mifepriston

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Mifegyne är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Mifegyne
3. Hur du använder Mifegyne
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Mifegyne ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Mifegyne tabletter innehåller mifepriston som är ett antihormon som hämmar effekten av progesteron, ett hormon som är nödvändigt för att graviditeten ska kunna fortsätta. Mifegyne kan därför orsaka abort. Det kan även användas för att mjuka upp och vidga livmoderhalsen (cervix).

Mifegyne rekommenderas för användning:

1) För medicinskt avbrytande av graviditet:

- inte senare än 63 dagar efter senaste menstruationscykelns första dag,

- i kombination med ett annat läkemedel, prostaglandin (ett ämne som sätter igång livmoderns sammandragningar och mjukar upp livmoderhalsen) vilket intas 36 till 48 timmar efter att du tagit Mifegyne.

2) För att mjuka upp och dilatera (vidga) cervix före kirurgisk abort under den första trimestern.

3) Som förbehandling innan prostaglandin administreras för avbrytande av graviditet av medicinska skäl som pågått längre än 3 månader.

4) För att inducera (framkalla) förlossningen i fall där fostret har dött i livmodern och där det inte är möjligt att använda andra medicinska behandlingar (prostaglandin eller oxytocin).

Ta inte Mifegyne

• I samtliga fall,

- om du är allergisk mot mifepriston eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar),

- om du lider av binjuresvikt,

- om du lider av svår astma, som inte kan behandlas med adekvat medicinering,

- om du har ärftlig porfyri.

• Dessutom,
För avbrytande av graviditet upp till 63 dagar efter din senaste menstruationscykel:

- om din graviditet inte har bekräftats genom ett biologiskt test eller ultraljud,

- om den första dagen i din senaste menstruationscykel var för längre än 63 dagar sedan,

- om din läkare misstänker en extrauterin graviditet (det befruktade ägget har fäst sig utanför livmodern),

- om du inte kan ta den valda prostaglandinanalogen.

För att mjuka upp och vidga cervix (livmoderhalsen) före kirurgisk abort:

- om graviditeten inte har bekräftats genom ett biologiskt test eller ultraljud,

- om din läkare misstänker en extrauterin graviditet,

- om den första dagen i din senaste menstruationscykel var för 84 dagar eller mer.

För avbrytande av graviditet efter 3 månaders havandeskap:

- om du inte kan ta den valda prostaglandinanalogen.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Mifegyne.

- om du har någon lever- eller njursjukdom

- om du har anemi (blodbrist) eller är undernärd på annat sätt

- om du har någon hjärt–kärlsjukdom

- om du löper ökad risk att få någon hjärt–kärlsjukdom. Några riskfaktorer är att man är över 35 år, rökare, har högt blodtryck, höga blodkolesterolnivåer eller diabetes

- om du har någon sjukdom som påverkar koagulationen hos blodet

- om du lider av astma.

Om du har spiral måste den tas ut innan du använder Mifegyne.

Innan du tar Mifegyne kommer man att testa blodet för Rh-faktorn. Om du är Rh-negativ ger din läkare information om vilken rutinbehandling som krävs.

Allvarliga hudreaktioner, inklusive toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos, har rapporterats i samband med behandling med Mifegyne. Sluta använda Mifegyne och sök omedelbart läkarvård om du får något av symtomen som beskrivs i avsnitt Eventuella biverkningar. Om du får en allvarlig hudreaktion bör du inte använda mifepriston igen i framtiden.

Andra läkemedel och Mifegyne

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du ska i synnerhet tala om för din läkare om du tar följande:

• kortikosteroider (används vid behandling av astma eller andra behandlingar av vissa inflammationer)
• ketokonazol, itrakonazol (används vid behandling mot svampinfektion)
• erytromycin, rifampicin (antibiotika)
• Johannesört (naturmedicin som används vid behandling av mild depression)
• fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (används vid behandling av kramper; epilepsi)
• icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID), som aspirin (acetylsalicylsyra) eller diklofenak.

Mifegyne med mat och dryck

Grapefruktjuice får ej intas när du behandlas med Mifegyne.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Om aborten misslyckas (fortsatt graviditet) efter att kvinnan tagit Mifegyne ensamt eller i kombination med prostaglandin, har man vid fullgången graviditet sett missbildningar hos barnet. Risken för att aborten misslyckas ökar:

• om prostaglandinet inte tas enligt läkarens ordination (se avsnitt Hur produkten används)
• beroende på hur långt gången graviditeten är
• beroende på antalet tidigare graviditeter.

Om aborten misslyckas efter att kvinnan har tagit detta läkemedel eller denna läkemedelskombination, vet man inte vilken risk detta innebär för fostret. Om du bestämmer dig för att låta graviditeten fortsätta måste det fram till förlossningen göras noggranna kontroller och upprepade ultraljudsundersökningar (särskilt av armar och ben) vid en specialistklinik. Din läkare kan ge ytterligare information.

Om du bestämmer dig för att du fortfarande vill avbryta graviditeten kommer en annan metod att användas. Din läkare ger information om de olika alternativen.

Amning

Om du ammar ska du tala med din läkare innan du använder det här läkemedlet. Amma inte när du tar Mifegyne eftersom medicinen går över i bröstmjölken.

Fertilitet

Detta läkemedel påverkar inte fertiliteten. Du kan bli gravid igen så snart som aborten är fullständig. Du måste börja använda en preventivmetod omedelbart så snart som läkaren har bekräftat att graviditeten har avbrutits.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan få yrsel som en biverkning av själva abortprocessen. Var riktigt försiktig när du kör bil eller använder maskiner efter att du har tagit Mifegyne, tills du vet hur läkemedlet påverkar dig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

1) Medicinskt avbrytande av intrauterin graviditet (medicinsk abort)

Avbrytande av graviditet upp till 49 dagar efter senaste menstruationscykel

Dosering till vuxna

• 3 tabletter som tas via munnen

Ta tabletterna så här

• Svälj tabletterna hela med ett glas vatten i läkarens eller vårdpersonalens närvaro
• Ta prostaglandinanalogen 36-48 timmar efter Mifegyne. Prostaglandinet ges antigen som tabletter (misoprostol 400 mikrogram) som skall sväljas tillsammans med vatten eller som vagitorium (gemeprost 1 mg).
• Om du kräks inom 45 minuter efter att du har tagit mifepristontabletterna, måste du kontakta läkare omedelbart. Du kommer att behöva ta ytterligare tabletter.

Avbrytande av graviditet 50‑63 dagar efter senaste menstruationscykel

Dosering för vuxna

• 3 tabletter som tas via munnen

Ta tabletterna så här

• Svälj tabletterna hela med ett glas vatten i läkarens eller vårdpersonalens närvaro
• Ta prostaglandinanalogen 36-48 timmar efter Mifegyne. Prostaglandinet är ett vagitorium (gemeprost 1 mg).
• Om du kräks inom 45 minuter efter att du har tagit mifepristontabletterna, måste du kontakta läkare omedelbart. Du kommer att behöva ta ytterligare tabletter.

Denna metod förutsätter att du deltar aktivt och du måste därför vara uppmärksam på följande:

• Du måste ta ytterligare en medicin (som innehåller prostaglandin) för att säkra en effektiv behandling.
• Du måste komma på ett uppföljningsbesök (tredje besöket) 14-21 dagar efter att du tagit Mifegyne för att fastställa att en fullständig abort har skett och att du mår bra.

Tidsplanen för medicinskt avbrytande av graviditeten ser ut så här:

1) På den behandlande kliniken får du Mifegyne, och du måste ta läkemedlet via munnen.

2) 36‑48 timmar därefter får du prostaglandinanalogen. Du måste vila minst 3 timmar efter att du har fått prostaglandinanalogen.

3) Embryot kan stötas ut inom några timmar efter att du har tagit prostaglandinanalogen eller under de följande dagarna. Du kommer att blöda från slidan under i genomsnitt 12 dagar efter att du har tagit Mifegyne – med tiden blir blödningen allt mindre.

4) Du måste komma på ett uppföljningsbesök vid den behandlande kliniken 14‑21 dagar efter att du tog Mifegyne för att kontrollera att aborten är fullständig.

Kontakta den behandlande kliniken omedelbart:

- om du har en blödning från slidan i mer än 12 dagar och/eller om blödningen är mycket riklig (att du t.ex. behöver mer än 2 bindor i timmen i 2 timmar)

- om du har svår buksmärta

- om du har feber eller känner dig frusen och huttrar.

Ytterligare en viktig sak att komma ihåg:

• En blödning från slidan innebär inte att aborten är fullständig.

Livmoderblödningen börjar i allmänhet 1‑2 dagar efter att du har tagit Mifegyne.

I sällsynta fall kan embryot stötas ut innan du tar prostaglandin. Det är av yttersta vikt att det görs en undersökning för att bekräfta att livmodern är helt tom, och därför behövs det ett nytt besök vid kliniken.

Om graviditeten fortsätter eller aborten inte är fullständig, kommer läkaren att informera dig om vilka alternativ det finns för att avbryta graviditeten helt.

Vi rekommenderar att du inte gör några resor som innebär att du befinner dig långt borta från den behandlande kliniken före uppföljningsbesöket.

Om det händer något akut eller om du har några frågor, ska du ringa till den behandlande kliniken eller åka dit. Du behöver inte vänta till uppföljningsbesöket.

2) För att mjuka upp och vidga cervix före kirurgisk abort

Dosering till vuxna

• 1 tablett som tas via munnen

Ta tabletten så här

• Svälj tabletten hel med ett glas vatten
• Om du kräks inom 45 minuter efter att du har tagit mifepristontabletten, måste du kontakta läkare omedelbart. Du kommer att behöva ta en tablett till.

Tidsplanen för medicinskt avbrytande av graviditeten ser ut så här:

1) På den behandlande kliniken får du Mifegyne, och du måste ta läkemedlet via munnen

2) 36‑48 timmar därefter kommer du tillbaka till den behandlande kliniken för den kirurgiska aborten.

Din läkare kommer att förklara ingreppet för dig. Det är möjligt att du börjar blöda efter att du intagit Mifegyne, före ingreppet.

I sällsynta fall kan aborten ske före ingreppet. Det är viktigt att du kommer tillbaka till kliniken för att fastställa att en fullständig abort har skett.

Du måste återvända till den klinik du valt för ingreppet.

Om det händer något akut eller om du har några frågor, ska du ringa till den behandlande kliniken eller åka dit. Du behöver inte vänta till uppföljningsbesöket.

3) För abort efter tredje graviditetsmånaden

Dosering till vuxna

• 3 tabletter som tas via munnen

Ta tabletten så här

• Svälj tabletterna hela med ett glas vatten
• 36 ‑ 48 timmar efter det här läkemedlet tar du prostaglandinanalogen, vilket kan upprepas flera gånger med regelbundna intervall tills aborten är fullständig.
• Om du kräks inom 45 minuter efter att du har tagit mifepristontabletterna, måste du kontakta läkare omedelbart. Du kommer att behöva ta ytterligare tabletter.

4) För att inducera förlossningen efter att graviditeten har avbrutits (vid intrauterin fosterdöd)

Dosering till vuxna

• 3 tabletter som tas via munnen varje dag i två dagar

Ta tabletten så här

• Svälj tabletterna hela med ett glas vatten
• Om du kräks inom 45 minuter efter att du har tagit mifepristontabletterna, måste du kontakta läkare omedelbart. Du kommer att behöva ta ytterligare tabletter.

Användning för ungdomar

Det finns endast begränsade data rörande användning av Mifegyne för ungdomar.

Om du använt för stor mängd av Mifegyne

Om du tar för många tabletter ska du kontakta läkare omedelbart eller åka till akutmottagningen på närmaste sjukhus.

Av läkaren får du exakt den mängd Mifegyne som du ska ta, så det är osannolikt att du tar för många tabletter. Om man tar för många tabletter kan man få symtom på binjuresvikt. Tecken på akut förgiftning kan kräva specialistbehandling, inklusive behandling med dexametason.

Om du har glömt att ta Mifegyne

Om du glömmer att ta någon del av behandlingen, är det troligt att metoden inte kommer att vara helt effektiv. Tala med din läkare om du glömt att ta Mifegyne eller någon del av den ordinerade behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar:

• Allergisk reaktion. Hudutslag, lokal svullnad av ansikte och/eller struphuvud, eventuellt med nässelutslag
• Rödaktiga måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten, flagnande hud, sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och ögonen. Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensalika symtom (toxisk epidermal nekrolys, frekvens: sällsynta).
• Ett rött, fjälligt, utbrett utslag med knölar under huden och blåsor tillsammans med feber. Symtomen uppkommer vanligen i början av behandlingen (akut generaliserad exantematös pustulos, frekvens: ingen känd frekvens).

Andra allvarliga biverkningar:

• Fall av allvarlig eller dödlig toxisk eller septisk chock. Feber med muskelvärk, snabb hjärtfrekvens, yrsel, diarré, kräkningar eller svaghetskänsla. Du kan få den här biverkningen om du inte tar det andra läkemedlet, misoprostoltabletten, via munnen.

Om du får någon av dessa biverkningar måste du kontakta läkare OMEDELBART eller åka till akutmottagningen på närmaste sjukhus.

Andra biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• sammandragningar eller kramper i livmodern
• diarré
• illamående eller kräkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• riklig blödning
• lätta till måttliga kramper i magtarmkanalen
• infektion i livmodern (endometrit och bäckeninflammation (PID))

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• blodtrycksfall

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):

• feber
• huvudvärk
• allmän sjukdoms- eller trötthetskänsla
• vagala symptom (värmevallningar, yrsel, frossa)
• nässelfeber och hudutslag, som kan vara allvarliga
• livmoderbristning efter behandling med prostaglandin under den andra eller tredje graviditetstrimestern, i synnerhet hos kvinnor som fött flera barn eller kvinnor med ett kejsarsnittsärr.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI‐00034 Fimea

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte läkemedlet om förpackningen eller någon blister visar tecken på skada.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är mifepriston.
  En tablett Mifegyne innehåller 200 mg mifepriston.
• Övriga innehållsämnen är: vattenfri kolloidal kiseldioxid, majsstärkelse, povidon, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ljusgula, cylindriska, bikonvexa tabletter med en diameter på 11 mm och ”167 B” präglat på ena sidan.

Mifegyne finns i förpackningsstorlekarna 1, 3 x 1, 15 x 1 eller 30 x 1 tabletter i PVC/aluminium perforerat endosblister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

EXELGYN
216 boulevard Saint-Germain
75007 Paris
Frankrike

Tillverkare:

Laboratoires Macors
89000 Auxerre
Frankrike

Ombud:

Nordic Drugs AB
Box 300 35
200 61 Limhamn
Sverige

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: MIFEGYNE.

Denna bipacksedel ändrades senast 28.7.2021