mifepristoni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Mifegyne on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mifegyneä

3. Miten Mifegyneä otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Mifegynen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mifegyne-tabletit sisältävät mifepristonia. Se on antihormoni, joka estää raskauden jatkumiselle tarpeellisen hormonin, progesteronin, vaikutuksia. Mifegyne voi sen tähden aikaansaada raskaudenkeskeytyksen. Sitä voidaan myös käyttää pehmentämään ja avaamaan kohdunkaulaa (cervix).

Mifegyneä suositellaan käytettäväksi:

1) Lääkkeelliseen raskauden keskeytykseen:

- viimeistään 63 päivää sen jälkeen, kun viimeinen kuukautiskiertosi alkoi

- yhdistelmähoitona toisen lääkkeen, prostaglandiinin, kanssa (aine, joka saa aikaan kohdun supistumista ja pehmentää kohdunkaulaa). Prostaglandiini otetaan 36–48 tuntia Mifegynen oton jälkeen.

2) Pehmentämään ja avaamaan kohdunkaulaa ennen kirurgista raskaudenkeskeytystä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.

3) Esihoitona ennen prostaglandiinien antoa lääketieteellisistä syistä tehtävään raskaudenkeskeytykseen yli 3 kuukautta kestäneissä raskauksissa.

4) Käynnistämään synnytys tapauksissa, joissa sikiö on kuollut kohtuun ja silloin, kun ei ole mahdollista käyttää muita lääketieteellisiä hoitoja (prostaglandiinia tai oksitosiinia).

Älä ota Mifegyneä

• Missään tapauksessa,

- jos olet allerginen mifepristonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)

- jos kärsit lisämunuaisten vajaatoiminnasta

- jos kärsit vaikeasta astmasta, jota ei voida hoitaa riittävän hyvin lääkityksellä

- jos sinulla on perinnöllinen porfyria (aineenvaihduntasairaus).

• Lisäksi,
Raskaudenkeskeytykseen viimeistään 63 päivää viimeisimmän kuukautiskiertosi jälkeen:

- jos raskauttasi ei ole vahvistettu biologisella testillä tai ultraäänellä

- jos viimeisen kuukautiskiertosi alkamispäivästä on yli 63 päivää

- jos lääkärisi epäilee kohdun ulkopuolista raskautta (munasolu on kiinnittynyt kohdun ulkopuolelle)

- jos et voi ottaa valittua prostaglandiinianalogia.

Kohdunkaulan pehmentämiseen ja avaamiseen ennen kirurgista raskaudenkeskeytystä:

- jos raskautta ei ole vahvistettu biologisella testillä tai ultraäänellä

- jos lääkärisi epäilee kohdun ulkopuolista raskautta

- jos viimeisen kuukautiskiertosi alkamispäivästä on 84 päivää tai enemmän.

Raskaudenkeskeytykseen yli 3 kuukautta kestäneessä raskaudessa:

- jos et voi ottaa valittua prostaglandiinianalogia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Mifegyneä.

- jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus

- jos sinulla on anemia tai olet aliravittu

- jos sinulla on kardiovaskulaarisairaus (sydän- tai verisuonisairaus)

- jos sinulla on suurentunut vaara sairastua sydän- tai verisuonitauteihin. Vaaratekijöitä ovat yli 35 vuoden ikä, tupakointi, korkea verenpaine, korkeat kolesteroliarvot tai diabetes

- jos sinulla on sairaus, joka voi vaikuttaa veresi hyytymiseen

- jos sinulla on astma.

Jos käytät kierukkaa, se pitää poistaa ennen kuin otat Mifegyneä.

Ennen kuin otat Mifegyneä, verestäsi testataan Rhesus-tekijä. Jos olet Rhesus-negatiivinen, lääkärisi kertoo sinulle tarvittavasta rutiinihoidosta.

Mifegynellä toteutetun hoidon yhteydessä on raportoitu vakavia ihoreaktioita, kuten toksista epidermaalista nekrolyysiä ja akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia. Lopeta tämän valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos huomaat jonkin kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset kuvatun oireen. Jos saat vakavan ihoreaktion, älä käytä mifepristonia enää jatkossa.

Muut lääkevalmisteet ja Mifegyne

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

• kortikosteroidit (käytetään astman tai tiettyjen muiden tulehdusten hoitoon)
• ketokonatsoli, itrakonatsoli (käytetään sienitulehduksen hoitoon)
• erytromysiini, rifampisiini (antibiootteja)
• mäkikuisma (rohdosvalmiste, jota käytetään lievän masennuksen hoidossa)
• fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini (käytetään kouristuskohtausten hoitoon epilepsiassa)
• tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), kuten asetyylisalisyylihappo tai diklofenaakki.

Mifegyne ruoan ja juoman kanssa

Greippimehua ei saa juoda Mifegyne-hoidon yhteydessä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus

Raskaudenkeskeytyksen epäonnistuminen (raskauden jatkuminen) pelkän Mifegynen oton jälkeen tai yhdessä prostaglandiinin kanssa annettuna raskauden keskeyttämiseksi on liitetty synnynnäisiin poikkeavuuksiin. Epäonnistumisen riski suurenee:

• jos prostaglandiinia ei anneta sen määräysohjeiden mukaisesti (ks. kohta Miten valmistetta käytetään)
• raskauden keston myötä
• sitä enemmän mitä useampia aiempia raskauksia sinulla on ollut.

Jos raskaudenkeskeytys epäonnistuu tämän lääkkeen tai lääkeyhdistelmän ottamisen jälkeen, sikiöön kohdistuva vaara on tuntematon. Jos päätät jatkaa raskautta, erikoisklinikalla tehtävä huolellinen raskauden aikainen seuranta ja toistuvat kaikukuvaukset, joissa kiinnitetään erityistä huomiota raajoihin, ovat välttämättömiä. Lääkärisi antaa sinulle lisäohjeita.

Jos edelleen haluat raskaudenkeskeytystä, käytetään toista menetelmää. Lääkärisi kertoo sinulle vaihtoehdoista.

Imetys

Jos imetät, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käyttämistä. Älä imetä Mifegynen käytön aikana, koska tämä lääke erittyy rintamaitoon.

Hedelmällisyys

Tämä lääke ei vaikuta hedelmällisyyteen. Voit tulla raskaaksi uudelleen heti, kun raskaudenkeskeytys on tehty. Sinun pitää aloittaa ehkäisy heti, kun lääkärisi on varmistanut raskauden keskeytymisen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Huimausta voi esiintyä raskauden keskeytymiseen liittyvänä haittavaikutuksena. Ole erityisen varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi koneita tämän lääkkeen ottamisen jälkeen, kunnes tiedät, miten Mifegyne vaikuttaa sinuun.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

1. Kohdunsisäisen raskauden lääkkeelliseen keskeytykseen (MToP)

Raskaudenkeskeytys enintään 49 vuorokautta viimeisen kuukautiskiertosi jälkeen

Annostus aikuisille

• 3 tablettia suun kautta

Tablettien ottaminen

• Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kanssa lääkärin tai jonkun hoitohenkilökuntaan kuuluvan läsnäollessa
• Ota prostaglandiinijohdos 36–48 tuntia Mifegynen ottamisen jälkeen. Prostaglandiini annetaan joko veden kanssa otettavina tabletteina (misoprostoli 400 mikrogrammaa) tai emättimeen laitettavana puikkona (gemeprosti 1 mg).
• Jos oksennat 45 minuutin kuluessa mifepristoni-tablettien ottamisesta, ota heti yhteyttä lääkäriisi. Sinun pitää ottaa uudet tabletit.

Raskaudenkeskeytys 50–63 vuorokautta viimeisen kuukautiskiertosi jälkeen

Annostus aikuisille

• 3 tablettia suun kautta

Tablettien ottaminen

• Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kanssa lääkärin tai jonkun hoitohenkilökuntaan kuuluvan läsnäollessa
• Ota prostaglandiinijohdos 36 – 48 tuntia Mifegynen ottamisen jälkeen. Prostaglandiini on emättimeen laitettava puikko (gemeprosti 1 mg).
• Jos oksennat 45 minuutin kuluessa mifepristoni-tablettien ottamisesta, ota heti yhteyttä lääkäriisi. Sinun pitää ottaa uudet tabletit.

Tämä menetelmä edellyttää sinun aktiivista osallistumistasi ja siksi sinun täytyy tietää seuraavat asiat:

- Sinun täytyy ottaa toinen lääke (joka sisältää prostaglandiinia) sen varmistamiseksi että hoito tehoaa.

- Sinun täytyy tulla seurantakäynnille (3. käynti) 14 - 21 päivän kuluessa Mifegynen ottamisesta sen varmistamiseksi, että raskaus on keskeytynyt täydellisesti ja että voit hyvin.

Lääkkeellisen raskaudenkeskeytyksen aikataulu on seuraavanlainen:

1) Hoitokeskuksessa sinulle annetaan Mifegyneä, joka otetaan suun kautta.

2) 36–48 tunnin kuluttua tästä saat prostaglandiinianalogia. Sinun pitää levätä vähintään 3 tunnin ajan prostaglandiinianalogin ottamisen jälkeen.

3) Sikiö voi poistua muutaman tunnin kuluessa prostaglandiinianalogin ottamisesta tai seuraavien muutaman päivän aikana. Sinulla on emätinverenvuotoa, joka kestää keskimäärin 12 päivää Mifegynen ottamisen jälkeen ja vähenee ajan mittaan.

4) Sinun pitää mennä keskukseen seurantakäynnille 14–21 päivän kuluessa Mifegynen ottamisesta. Tällöin varmistetaan, että sikiö on varmasti poistunut.

- jos emätinverenvuoto kestää kauemmin kuin 12 päivää ja/tai se on hyvin runsasta (jos esim. tarvitset enemmän kuin kaksi sidettä kahden tunnin aikana)

- jos sinulla on voimakasta vatsakipua

- jos sinulla on kuumetta, jos palelet tai sinulla on vilunväristyksiä.

Muuta tärkeää muistettavaa:

• Emätinverenvuoto ei merkitse sitä, että sikiö olisi varmasti poistunut.

Verenvuoto kohdusta alkaa yleensä 1–2 vuorokautta Mifegynen ottamisen jälkeen.

Harvoissa tapauksissa sikiö voi poistua ennen prostaglandiinin ottamista. On olennaisen tärkeää, että sinulle tehdään tarkistus ja siten varmistetaan, että kohtu on tyhjentynyt täydellisesti. Sitä varten sinun pitää mennä takaisin hoitokeskukseen.

Jos raskaus jatkuu eikä sikiö poistu, lääkärisi kertoo sinulle raskaudenkeskeytyksen muista vaihtoehdoista.

On suositeltavaa, ettet matkusta kovin kauas hoitokeskuksesta ennen kuin olet käynyt seurantakäynnillä.

Hätätapauksessa tai jos sinulla on jotain kysyttävää, soita hoitokeskukseen tai käy siellä. Sinun ei tarvitse odottaa seurantakäyntiä.

2) Kohdunkaulan pehmentämiseen ja avaamiseen ennen kirurgista raskaudenkeskeytystä

Annostus aikuisille

• 1 tabletti suun kautta

Tabletin ottaminen

• Niele tabletti kokonaisena veden kera
• Jos oksennat 45 minuutin kuluessa mifepristoni-tabletin ottamisesta, ota heti yhteyttä lääkäriisi. Sinun pitää ottaa uusi tabletti.

Lääkkeellisen raskaudenkeskeytyksen aikataulu on seuraavanlainen:

1) Hoitokeskuksessa sinulle annetaan Mifegyneä, joka otetaan suun kautta

2) 36–48 tuntia tämän jälkeen palaat keskukseen kirurgista toimenpidettä varten.

Lääkärisi selittää tämän toimenpiteen sinulle. On mahdollista, että sinulla esiintyy verenvuotoa otettuasi Mifegyneä ennen kirurgiaa.

Harvoissa tapauksissa raskauden keskeytyminen voi myös tapahtua ennen kirurgiaa. On tärkeää, että palaat keskukseen sen varmistamiseksi, että raskaus on keskeytynyt täydellisesti.

Sinun on palattava kirurgista toimenpidettä varten valittuun keskukseen.

Hätätapauksessa tai jos sinulla on kysyttävää, soita hoitokeskukseesi tai käy siellä. Sinun ei tarvitse odottaa seurantakäyntiä.

3) Raskaudenkeskeytykseen raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen

Annostus aikuisille

• 3 tablettia suun kautta

Tablettien ottaminen

• Niele tabletit kokonaisina veden kera
• 36–48 tuntia tämän lääkkeen ottamisen jälkeen ota prostaglandiinianalogi, joka mahdollisesti otetaan uudelleen säännöllisin väliajoin, kunnes raskaudenkeskeytys on täydellinen.
• Jos oksennat 45 minuutin kuluessa mifepristoni-tablettien ottamisesta, ota heti yhteyttä lääkäriisi. Sinun pitää ottaa uudet tabletit.

4) Synnytyksen käynnistämiseen, kun raskaus on keskeytynyt (sikiö on kuollut kohtuun)

Annostus aikuisille

• 3 tablettia suun kautta kerran päivässä kahden päivän ajan

Tablettien ottaminen

• Niele tabletit kokonaisina veden kera
• Jos oksennat 45 minuutin kuluessa mifepristoni-tablettien ottamisesta, ota heti yhteyttä lääkäriisi. Sinun pitää ottaa uudet tabletit.

Käyttö nuorille

Mifegynen käytöstä nuorille on olemassa vain vähän tietoja.

Jos otat enemmän Mifegyneä kuin sinun pitäisi

Jos otat liian monta tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriisi tai hoitohenkilökuntaan tai mene lähimmän sairaalan ensiapuun.

Lääkärisi antaa sinulle tarkan määrän Mifegyneä; siksi on epätodennäköistä, että ottaisit liian monta tablettia. Liian suuren tablettimäärän ottaminen saattaa aiheuttaa lisämunuaisen vajaatoiminnan kaltaisia oireita. Akuutin myrkytyksen oireet saattavat vaatia erikoissairaanhoitoa, johon voi sisältyä deksametasonin antaminen.

Jos unohdat ottaa Mifegyneä

Jos unohdat ottaa jonkin osan hoidosta, on todennäköistä, ettei menetelmä ole täysin tehokas. Kerro lääkärillesi, jos unohdit ottaa Mifegynen tai osan määrätystä hoidosta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset:

• allerginen reaktio: ihottuma, paikallinen kasvojen ja/tai kurkunpään turpoaminen ja niihin mahdollisesti liittyvä nokkosrokko

• punertavia läiskiä vartalolla, läiskät ovat ympyrämäisiä tai pyöreitä täpliä, usein keskellä on rakkoja, ihon kuoriutumista, suun, kurkun, nenän, sukuelinten ja silmien haavaumia. Näitä vakavia ihottumia voi edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet (toksinen epidermaalinen nekrolyysi, esiintyvyys: harvinainen).

• punainen, kuoriutuva laaja-alainen ihottuma, ihonalaisia kohoumia ja rakkuloita ja kuumetta. Oireet ilmenevät yleensä hoidon alkaessa (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi, esiintyvyys: tuntematon).

Muut vakavat haittavaikutukset:

• tapauksia, joissa oli vakava tai kuolemaan johtava toksinen tai septinen sokki. Kuume, johon liittyy lihassärkyä, sydämen nopeaa syketiheyttä, huimausta, ripulia, oksentelua tai heikotusta. Tätä haittavaikutusta voi esiintyä, jos et ota toista lääkettä, misoprostolitablettia, suun kautta.

Jos saat näitä haittavaikutuksia, ota VÄLITTÖMÄSTI yhteyttä lääkäriisi tai mene lähimmän sairaalaan ensiapuun.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä)

• kohdun supistukset tai kouristukset
• ripuli
• pahoinvointi tai oksentelu

Yleiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä):

• voimakas verenvuoto
• ruoansulatuskanavan lievä tai kohtalainen kouristelu
• kohdun infektio (kohdun limakalvon tulehdus tai sisäsynnytintulehdus)

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta)

• verenpaineen lasku

Harvinaiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 1000:sta)

• kuume
• päänsärky
• yleinen huonovointisuus ja väsymys
• vagaaliset (kiertäjähermoon liittyvät) oireet (kuumat aallot, huimaus, vilunväristykset)
• nokkosihottuma ja ihottumat, jotka voivat olla vakavia
• kohdun repeytyminen prostaglandiinin annon jälkeen toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana, erityisesti monisynnyttäjillä tai naisilla, joilla on arpi keisarinleikkauksesta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI‐00034 Fimea

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä  alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä lääkettä pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat vaurioita rasiassa tai läpipainolevyissä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Mifegyne sisältää

• Vaikuttava aine on mifepristoni.
  Yksi tabletti Mifegyneä sisältää 200 mg mifepristonia.
• Muut aineet ovat vedetön kolloidinen piidioksidi, maissitärkkelys, povidoni, magnesiumstearaatti ja mikrokiteinen selluloosa.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Vaaleankeltaisia, lieriönmuotoisia, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on 11 mm ja joiden toisella puolella on merkintä ”167 B”.

Mifegyne on saatavilla pakkauskokoina 1, 3 x 1, 15 x 1 tai 30 x 1 tablettia, PVC-/alumiini- yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

EXELGYN
216 boulevard Saint-Germain
75007 Pariisi
Ranska

Valmistaja:

Laboratoires Macors
89000 Auxerre
Ranska

Edustaja:

Nordic Drugs AB
Box 300 35
200 61 Limhamn
Ruotsi

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: MIFEGYNE.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
28.7.2021