Bimatoprost STADA 0,3 mg/ml silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus

bimatoprosti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Bimatoprost Stada -kerta-annosvalmiste on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bimatoprost Stada -kerta-annosvalmistetta

3. Miten Bimatoprost Stada -kerta-annosvalmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Bimatoprost Stada -kerta-annosvalmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Bimatoprost Stada 0,3 mg/ml -kerta-annosvalmiste on glaukoomalääke ja se kuuluu prostamideiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.

Bimatoprost Stada 0,3 mg/ml -kerta-annossilmätippoja käytetään silmänsisäisen paineen alentamiseen aikuisilla. Sitä voidaan käyttää yksin tai yhdessä toisten silmänsisäistä painetta alentavien tippojen, beetasalpaajien, kanssa.

Silmissä on kirkasta ja vetistä nestettä, joka ruokkii silmän sisäosia. Tätä nestettä virtaa jatkuvasti ulos silmästä ja uutta nestettä valmistuu sen tilalle. Jos neste ei pääse virtaamaan ulos tarpeeksi nopeasti, silmänsisäinen paine nousee. Tämä lääke lisää ulosvirtaavan nesteen määrää, mikä alentaa silmänsisäistä painetta. Jos painetta ei alenneta, se saattaa johtaa glaukooma-nimiseen sairauteen ja mahdollisesti heikentää näköä.

Tämä lääkevalmiste ei sisällä säilöntäainetta.

Bimatoprostia, jota Bimatoprost Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Bimatoprost Stada -kerta-annosvalmistetta

• jos olet allerginen bimatoprostille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Bimatoprost Stada ‑kerta-annosvalmistetta.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos

• sinulla on hengitysvaikeuksia
• maksasi tai munuaisesi toimii huonosti
• sinulle on aiemmin tehty kaihileikkaus
• sinulla on tai on aiemmin ollut matala verenpaine tai alhainen syke
• sinulla on ollut virusinfektio tai silmätulehdus.

Hoidon aikana Bimatoprost Stada -kerta-annosvalmiste saattaa aiheuttaa silmän ympärillä olevan rasvatyynyn ohenemista, minkä vuoksi luomivako saattaa syventyä, silmä voi painua kuoppaansa (enoftalmia), yläluomi voi riippua (ptoosi), silmänympärysiho voi kiristyä (velton ihon surkastuminen) tai silmän valkuaisen alaosa voi tulla selvemmin esiin (kovakalvon alaosan näkyminen). Muutokset ovat tyypillisesti lieviä, mutta näkyvämmät muutokset voivat vaikuttaa näkökenttään. Muutokset voivat hävitä, jos lopetat Bimatoprost Stada -kerta-annosvalmisteen ottamisen. Bimatoprosti saattaa myös aiheuttaa ripsien kasvua ja värin tummumista sekä silmäluomen ympärillä olevan ihon tummumista. Myös silmän värikalvo saattaa tummua. Nämä muutokset saattavat olla pysyviä. Muutokset saattavat olla näkyvämpiä, jos hoidat vain toista silmää.

Lapset ja nuoret

Bimatoprostia ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla. Sen vuoksi alle 18-vuotiaat eivät saa käyttää tätä valmistetta.

Muut lääkevalmisteet ja Bimatoprost Stada -kerta-annosvalmiste

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Bimatoprostia ei tulisi käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeellista.

Bimatoprosti saattaa erittyä äidinmaitoon. Imettämistä ei suositella tämän lääkkeen käytön aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Näkösi saattaa sumentua tilapäisesti, juuri kun olet käyttänyt Bimatoprost Stada ‑kerta-annosvalmistetta. Ennen ajamista tai koneiden käyttöä on odotettava näön selkenemistä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Bimatoprost Stada -kerta-annosvalmiste sisältää fosfaatteja

Tämä lääkevalmiste sisältää 0,96 mg fosfaatteja per 1 millilitra liuosta.

Jos sinulla on vakava vaurio silmän etuosan läpinäkyvässä kerroksessa (sarveiskalvossa), fosfaatit voivat hyvin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa sameita laikkuja sarveiskalvoon johtuen kalsiumin kertymisestä hoidon aikana.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostus

Suositeltu annos aikuisille on yksi tippa illalla kumpaankin hoidettavaan silmään kerran vuorokaudessa. Yksi kerta-annospakkaus riittää molempiin silmiin.

Älä käytä useammin kuin kerran vuorokaudessa, sillä hoidon teho voi heikentyä.

Antotapa

Bimatoprost Stada -kerta-annosvalmiste tiputetaan ainoastaan silmään.

Hoidon kesto

Bimatoprost Stada -kerta-annosvalmistetta on käytettävä joka päivä, jotta se vaikuttaisi asianmukaisella tavalla.

Käyttöohjeet

Tarkista, että kerta-annospakkaus on ehjä ennen käyttöä. Liuos on käytettävä heti avaamisen jälkeen. Kontaminaation välttämiseksi älä anna kerta-annospakkauksen avatun kärjen koskea silmään tai muuhun pintaan.

Annostele silmätipat seuraavalla tavalla:

1. Pese ensin kädet ja istu tai seiso mukavasti. Avaa alumiinifoliopussi, joka sisältää 5 yksittäistä kerta-annospakkausta yhdessä liuskassa.
2. Irrota kerta-annospakkaus liuskasta painamalla kevyesti ampullin avaamiskohtaa vastakkaisesta päästä (kuva 1).
3. Avaa kerta-annospakkaus kiertämällä korkkia täydet 360 astetta. (kuva 2).
4. Kallista päätä taaksepäin ja vedä alaluomea hieman alaspäin sormella, kunnes silmän ja silmäluomen väliin muodostuu tasku.
5. Vie kerta-annospakkauksen kärki silmän lähelle koskematta silmään ja purista pakkausta varovasti. Annostele 1 tippa hoidettavaan silmään (hoidettaviin silmiin) kuten lääkäri on määrännyt. (kuva 3).
   Jos tippa ei osu silmään, yritä uudelleen.
6. Annostelun jälkeen sulje silmä ja paina sormella sisempää silmäkulmaa yhden minuutin ajan (kuva 4).
   Pyyhi pois mahdollinen poskelle valuva ylimääräinen liuos.
7. Säilöntäaineettoman liuoksen kontaminaation ehkäisemiseksi, hävitä avattu kerta-annospakkaus käytön jälkeen, vaikka liuosta olisikin vielä jäljellä.
8. Säilytä loput kerta-annospakkaukset ulkopakkauksessa ja alumiinipussissa. Jos 7 päivän jälkeen pussin avaamisesta ampulleja on vielä jäljellä, ne pitää hävittää turvallisesti ja avata uusi pussi. On tärkeää, että silmätippojen käyttöä jatketaan, kuten lääkäri on määrännyt.

Piilolinssien käyttö

Jos käytät piilolinssejä, poista piilolinssit ennen tämän lääkkeen käyttöä. Odota 15 minuuttia tippojen laittamisen jälkeen, ennen kuin laitat piilolinssit takaisin silmiin.

Jos käytät Bimatoprost Stada -kerta-annosvalmistetta muiden silmälääkkeiden kanssa

Odota vähintään 5 minuuttia Bimatoprost Stada 0,3 mg/ml -kerta-annosvalmisteen käytön jälkeen ennen toisen silmälääkkeen laittamista.

Jos käytät enemmän Bimatoprost Stada -kerta-annosvalmistetta kuin sinun pitäisi

Jos käytät tätä lääkettä enemmän kuin pitäisi, on epätodennäköistä, että siitä koituisi sinulle mitään vakavaa haittaa. Tiputa seuraava annos normaaliin aikaan. Jos olet asiasta huolestunut, keskustele siitä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Bimatoprost Stada -kerta-annosvalmistetta

Jos unohdat käyttää tätä lääkettä, laita yksi tippa silmään heti kun muistat ja palaa sitten normaaliin annosteluun.

Älä tiputa kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Bimatoprost Stada -kerta-annosvalmisteen käytön

Jos lopetat Bimatoprost Stada -kerta-annosvalmisteen käytön, silmänpaineesi saattaa nousta. Keskustele sen vuoksi lääkärin kanssa ennen tämän hoidon lopettamista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli yhdellä käyttäjällä 10:stä).

Silmät

• lievä punoitus (enintään 24 %:lla potilaista)
• silmän alueen rasvatyynyn oheneminen, mistä voi seurata luomivaon syventyminen, silmän painuminen kuoppaansa (enoftalmia), riippuva yläluomi (ptoosi), silmänympärysihon kiristyminen (velton ihon surkastuminen) tai silmän valkuaisen alaosan tuleminen selvemmin esiin (kovakalvon alaosan näkyminen)

Yleiset (saattaa esiintyä alle yhdellä käyttäjällä 10:stä)

Silmät

• pienet silmän pinnan rikkoumat, joihin voi liittyä tulehdusta
• silmien ärsytys
• silmien kutina
• kipu
• silmien kuivuus
• rikantunne silmässä
• silmäripsien pidentyminen
• silmää ympäröivän ihon tummuminen
• silmäluomien punoitus

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä alle yhdellä käyttäjällä 100:sta)

Silmät

• väsyneet silmät
• valoherkkyys
• värikalvon tummuminen
• silmäluomien kutina ja turvotus
• kyynelvuoto
• silmän sidekalvon turvotus
• näön sumeneminen

Elimistö

• päänsärky
• karvojen kasvu silmien ympärillä

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

Silmät

• silmien rähmäisyys
• epämiellyttävä tunne silmässä

Elimistö

• astma
• astman paheneminen
• keuhkoahtaumataudin (COPD) paheneminen
• hengenahdistus
• allergisen reaktion oireet (turvotus, silmien punoitus ja ihottuma)
• heitehuimaus
• kohonnut verenpaine
• ihon värimuutokset (silmänympärysihon)

Bimatoprosti 0,3 mg/ml -kerta-annosvalmisteen käyttöön liittyvien haittavaikutusten lisäksi on havaittu seuraavia haittavaikutuksia säilöntäainetta sisältävän bimatoprosti 0,3 mg/ml ‑moniannosvalmisteen käytön yhteydessä, ja niitä saattaa esiintyä bimatoprosti 0,3 mg/ml ‑kerta-annosvalmistetta käyttävillä potilailla:

• silmien kirvely
• silmän allerginen reaktio
• silmäluomien tulehdus
• näkövaikeudet
• näön heikentyminen
• silmäripsien tummuminen
• verkkokalvon verenvuoto
• silmänsisäinen tulehdus
• kystoidi makulaedeema (silmän verkkokalvon turpoaminen, joka johtaa näön heikentymiseen)
• värikalvotulehdus
• silmäluomen nykiminen
• silmäluomen kutistuminen, siirtyminen poispäin silmän pinnasta
• pahoinvointi
• silmiä ympäröivän ihon punoitus
• heikotus
• maksan toimintaa mittaavien verikoearvojen kohoaminen.

Muita fosfaattia sisältävien silmätippojen käytön yhteydessä raportoituja haittavaikutuksia Erittäin harvoissa tapauksissa potilailla, joilla on vakavia vaurioita silmän etummaisessa, läpinäkyvässä kerroksessa (sarveiskalvo), on ilmennyt sumeita laikkuja sarveiskalvossa hoidon aikaisen kalsiumin kertymisen takia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kerta-annospakkauksessa, pussissa ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä kerta-annospakkaukset alkuperäispakkauksessa ja pussissa. Herkkä valolle.

Pussin avaamisen jälkeen käytä 7 vuorokauden kuluessa. Hävitä käyttämättä jääneet kerta-annospakkaukset tämä ajan jälkeen. Kerta-annospakkaukset on käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen. Käyttämätön liuos on hävitettävä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Bimatoprost Stada -kerta-annosvalmiste sisältää

• Vaikuttava aine on bimatoprosti. Yksi ml liuosta sisältää 0,3 mg bimatoprostia.
• Muut aineet ovat natriumkloridi, dinatriumfosfaattiheptahydraatti, sitruunahappomonohydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo tai natriumhydroksidi (pH:n säätöön).

Bimatoprost Stada -kerta-annosvalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Bimatoprost Stada -kerta-annosvalmiste on kirkas ja väritön liuos, joka toimitetaan 0,4 ml:n läpinäkyvissä polyeteenikerta-annospakkauksissa PET/alumiini/PE-pusseissa. Yhdessä pussissa on 5 kerta-annospakkausta.

Pakkauskoot
30 x 0,4 ml (6 pussia, yhdessä pussissa on 5 kerta-annospakkausta)
90 x 0,4 ml (18 pussia, yhdessä pussissa on 5 kerta-annospakkausta)
100 x 0,4 ml (20 pussia, yhdessä pussissa on 5 kerta-annospakkausta)

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Saksa

Valmistaja

Genetic S.p.A.
Via Giuseppe Della Monica 26
84083 Castel San Giorgio, Italia
(Hallinnollinen toimisto)
Contrada Canfora Z. I.
84084 Fisciano, Italia
(Valmistuspaikka)

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
PL 1310
00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.8.2022.