Package information leaflet

ONUREG tabletti, kalvopäällysteinen 200 mg, 300 mg

Onureg 200 mg kalvopäällysteiset tabletit

Onureg 300 mg kalvopäällysteiset tabletit

atsasitidiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Onureg on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Onureg-valmistetta
  3. Miten Onureg-valmistetta otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Onureg-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Onureg on

Onureg on syöpälääke, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltään antimetaboliitit. Onureg sisältää vaikuttavana aineena atsasitidiinia.

Mihin Onureg-valmistetta käytetään

Onureg-valmistetta käytetään aikuisilla hoitamaan akuuttia myelooista leukemiaa (AML). Tämä syöpätyyppi vaikuttaa luuytimeen ja voi vaikeuttaa verisolujen normaalia tuotantoa.

Onureg-valmistetta käytetään pitämään sairaus hallinnassa (remissiossa eli tilassa, jossa sairaus ei ole yhtä vaikea tai aktiivinen).

Miten Onureg toimii

Onureg toimii estämällä syöpäsolujen kasvua. Onureg-valmisteen vaikuttava aine atsasitidiini toimii muuttamalla tapaa, jolla solut käynnistävät ja lopettavat geenien toimintaa. Lisäksi lääke vähentää uuden geneettisen aineksen (RNA:n ja DNA:n) tuotantoa. Näiden vaikutusten oletetaan estävän leukemiaan liittyvien syöpäsolujen kasvua.

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos sinulla on Onureg-valmisteen vaikutusta koskevia kysymyksiä tai jos haluat tietää, miksi tätä lääkettä on määrätty sinulle.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Onureg-valmistetta

Varoitukset ja varotoimet

Verikokeet

Sinulta otetaan verikokeita ennen Onureg-hoidon aloittamista ja Onureg-hoidon aikana, jotta voidaan tarkistaa, että sinulla on riittävästi verisoluja ja että maksasi ja munuaisesi toimivat asianmukaisesti.

Lääkäri päättää, kuinka usein sinulta otetaan verikokeita.

Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos saat jonkin seuraavista oireista Onureg-hoidon aikana:

  • mustelmat tai verenvuoto – tämä saattaa johtua siitä, että sinulla on alentunut määrä verihiutaleita.
  • kuume – tämä saattaa johtua tulehduksesta, joka voi johtua siitä, että sinulla on alentunut määrä veren valkosoluja – tilanne voi olla henkeä uhkaava.
  • ripuli, oksentelu tai pahoinvointi.

Lääkäri voi tällöin joutua muuttamaan annostasi, keskeyttämään Onureg-hoidon tai lopettamaan Onureg-hoidon kokonaan. Lääkäri saattaa määrätä muita lääkkeitä oireidesi hoitamiseksi.

Lapset ja nuoret

Onureg-valmistetta ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Onureg

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä on tarpeen sen vuoksi, että Onureg saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan. Myös muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Onureg-valmisteen toimintaan.

Raskaus, ehkäisy ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Miesten ei pidä siittää lapsia Onureg-hoidon aikana.

Raskaus

Älä ota Onureg-valmistetta raskauden aikana, sillä se saattaa vahingoittaa lastasi. Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi hoidon aikana.

Ehkäisy

Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Onureg-hoidon aikana sekä 6 kuukauden ajan Onureg-hoidon jälkeen. Miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä Onureg- hoidon aikana sekä 3 kuukauden ajan Onureg-hoidon jälkeen.

Lääkäri keskustelee kanssasi sinulle parhaiten sopivasta ehkäisymenetelmästä.

Imetys

Älä imetä Onureg-hoidon aikana, sillä se voi olla haitallista lapsellesi.

Hedelmällisyys

Onureg saattaa vaikuttaa kykyysi saada lapsia. Kysy neuvoa lääkäriltä ennen Onureg-valmisteen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Saatat tuntea olosi väsyneeksi tai heikoksi tai sinulla saattaa olla keskittymisvaikeuksia. Jos näin käy tai jos sinulla on muita haittavaikutuksia, älä aja moottoriajoneuvoa tai käytä koneita.

Onureg sisältää laktoosia

Onureg sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Onureg sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Onureg-valmistetta otetaan

  • Suositeltu annos on 300 mg suun kautta kerran päivässä.
  • Lääkäri voi pienentää annosta 200 mg:aan päivässä.

Onureg-valmistetta annetaan 28 päivän hoitosykleissä.

  • Onureg-valmistetta otetaan joka päivä syklin ensimmäisen 14 päivän ajan kunkin 28 päivän syklin aikana.
  • Tämän jälkeen valmistetta ei oteta loppusyklin eli seuraavan 14 päivän aikana.

Lääkäri määrää sinulle sopivan Onureg-annoksen. Lääkäri voi päättää:

  • pidentää hoitoa yli 14 päivän kussakin hoitosyklissä
  • pienentää annostasi tai keskeyttää hoidon väliaikaisesti
  • vähentää hoitopäivien lukumäärää 7 päivään.

Ota Onureg-valmistetta aina siten kuin lääkäri on määrännyt.

Lääkäri antaa sinulle pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi lääkettä, joka otetaan aina 30 minuuttia ennen Onureg-tabletin ottamista ensimmäisen ja toisen hoitosyklin aikana. Lääkäri määrää pahoinvointilääkettä tarvittaessa myös tätä pidemmäksi ajaksi.

Tämän lääkkeen käyttö

  • Ota Onureg-tabletti kerran päivässä – samaan aikaan joka päivä.
  • Niele tabletit kokonaisina yhden täyden vesilasillisen kera.
  • Jotta saat varmasti oikean annoksen, älä jaa, murskaa, liota tai pureskele tabletteja.
  • Voit ottaa tabletit ruuan kanssa tai aterioiden välillä.

Jos oksennat tabletin ottamisen jälkeen, älä ota toista annosta samana päivänä. Odota seuraavaan päivään ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kahta annosta samana päivänä.

Jos rikkoutuneen tabletin sisältämää jauhetta joutuu iholle, pese iho heti huolellisesti vedellä ja saippualla. Jos jauhetta joutuu silmiin, nenään tai suuhun, huuhtele alue huolellisesti vedellä.

Jos otat enemmän Onureg-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi ota yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan. Jos mahdollista, ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.

Jos unohdat ottaa Onureg-valmistetta

Jos unohdat ottaa Onureg-valmistetta tavanomaiseen aikaan, ota tavanomainen annos heti kun muistat saman päivän aikana ja seuraava annos tavalliseen aikaan seuraavana päivänä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tai oksentamasi tabletin.

Jos lopetat Onureg-valmisteen oton

Älä lopeta Onureg-valmisteen ottamista ellei lääkäri niin päätä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos saat jonkin seuraavista oireista Onureg-hoidon aikana:

  • mustelmat tai verenvuoto – tämä saattaa johtua siitä, että sinulla on alentunut määrä verihiutaleita
  • kuume – tämä saattaa johtua tulehduksesta, joka voi johtua siitä, että sinulla on alentunut määrä veren valkosoluja – tilanne voi olla henkeä uhkaava
  • ripuli, oksentelu tai pahoinvointi.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

  • ummetus
  • vatsakipu
  • tulehdukset nenässä, nenän sivuonteloissa ja kurkussa
  • keuhkotulehdus
  • väsymys tai heikotus
  • ruokahaluttomuus
  • eri puolilla kehoa tuntuva kipu – voi vaihdella terävästä kivusta tasaiseen särkyyn
  • jäykät nivelet
  • selkäkipu.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

  • nuhakuume
  • virtsatietulehdus
  • heinänuha
  • ahdistuneisuus
  • painonlasku.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www .fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Onureg sisältää

  • Vaikuttava aine on atsasitidiini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää joko 200 mg tai 300 mg atsasitidiinia.
  • Muut aineet ovat kroskarmelloosinatrium (E468), magnesiumstearaatti (E572), mannitoli (E421) ja silisifioitu mikrokiteinen selluloosa (E460, E551).
  • 200 mg:n tabletin päällyste Opadry II (vaaleanpunainen) sisältää hypromelloosia (E464), titaanidioksidia (E171), laktoosimonohydraattia, polyeteeniglykolia/makrogolia (E1521), triasetiinia (E1518) ja punaista rautaoksidia (E172). Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Onureg sisältää natriumia”.
  • 300 mg:n tabletin päällyste Opadry II (ruskea) sisältää hypromelloosia (E464), titaanidioksidia (E171), laktoosimonohydraattia, polyeteeniglykolia/makrogolia (E1521), triasetiinia (E1518), punaista rautaoksidia (E172), keltaista rautaoksidia (E172) ja mustaa rautaoksidia (E172). Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Onureg sisältää natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Onureg 200 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”200” ja toisella puolella merkintä ”ONU”.

Onureg 300 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat ruskeita, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”300” ja toisella puolella merkintä ”ONU”.

Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on alumiinifolio. Pakkauksessa on 7 tai 14 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanti

Valmistaja

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07.2021

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Tekstin muuttamispäivämäärä

23.07.2021