Tramal 50 mg/ml injektionsvätska, lösning

tramadolhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan behandlingen med detta läkemedel börjas. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuellla biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Tramal är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Tramal

3. Hur Tramal används

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Tramal ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Tramadol, det verksamma ämnet i Tramal, är ett smärtstillande medel som hör till de opioider som verkar på det centrala nervsystemet. Tramadol lindrar smärta genom att verka på vissa nervceller i ryggmärgen och hjärnan.

Tramadol används för lindring av mellansvår eller svår smärta.

• om du är allergisk mot tramadol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• vid akut förgiftning med alkohol, sömnmedel, smärtstillande medel eller andra psykofarmaka (läkemedel som verkar på sinnestämning och känslor)
• om du använder, eller har använt under de senaste 14 dygnen, s.k. MAO‑hämmare (används vid behandling av depression), se även ”Andra läkemedel och Tramal”
• om du har epilepsi, som inte kan kontrolleras tillräckligt med läkemedelsbehandling
• om du får substitutions- eller avvänjningsvård för opiatberoende
• om du har svår nedsatt njur- eller leverfunktion.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Tramal:

• om du misstänker att du är beroende av andra smärtstillande medel (opioider)
• om du lider av störningar i medvetandet (om det känns som om du skulle svimma)
• om du är i chock (ett symtom kan vara kallsvett)
• om du lider av förhöjt tryck i hjärnan (möjligen efter en hjärnskada eller hjärnsjukdom)
• om du har svårigheter att andas
• om du har benägenhet för epilepsi eller krampanfall, eftersom risken för krampanfall kan öka
• om du lider av en njur- eller leversjukdom
• om du lider av depression och tar antidepressiva läkemedel eftersom vissa av dem kan samverka med tramadol (se ”Andra läkemedel och Tramal”).
• Extrem trötthet, aptitlöshet, kraftig buksmärta, illamående, kräkningar eller lågt blodtryck. Detta kan vara tecken på binjurebarkssvikt (låga halter kortisol). Kontakta läkare om du får dessa symtom. Läkaren kommer avgöra om du behöver ta hormonersättning.

Epileptiska anfall har rapporterats hos patienter som har använt tramadol enligt rekommenderade doser. Risken kan öka om den största rekommenderade dagliga dosen (400 mg) överskrids.

Tramadol kan förorsaka psykiskt eller fysiskt beroende. När tramadol används under långa perioder, kan dess effekt sjunka, och större doser måste användas (läkemedelstolerans). Hos patienter med tendens för läkemedelsmissbruk eller läkemedelsberoende, ska användningen av tramadol vara kortvarig och ske under strikt medicinsk övervakning.

Tramadol omvandlas i levern av ett enzym. Vissa personer har en variation av detta enzym och det kan påverka olika personer på olika sätt. Vissa personer får kanske inte tillräcklig smärtlindring, medan andra löper större risk för allvarliga biverkningar. Om du får någon av följande biverkningar ska du sluta ta detta läkemedel och omedelbart uppsöka läkare: långsam eller ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning, dålig aptit.

Det finns en liten risk för att du kan få ett s.k. serotonergt syndrom, som kan inträffa efter att man tagit tramadol i kombination med vissa antidepressiva läkemedel eller tramadol ensamt. Sök omedelbart läkarvård om du får något av symtomen på detta allvarliga syndrom (se avsnitt Eventuella biverkningar, ”Eventuella biverkningar”).

Sömnrelaterade andningsstörningar

Tramal kan orsaka sömnrelaterade andningsstörningar såsom sömnapné (andningsuppehåll under sömn) och sömnrelaterad hypoxemi (låg syrehalt i blodet). Symtomen kan vara andningsuppehåll under sömn, uppvaknanden under natten på grund av andnöd, svårighet att bibehålla sömn eller kraftig dåsighet under dagen. Kontakta läkare om du eller någon annan lägger märke till dessa symtom. Läkaren kan överväga att sänka din dos.

Tala om för läkaren om något av de ovan nämnda gäller dig under behandlingen med Tramal eller om de har gällt dig tidigare.

Barn och ungdomar

Användning hos barn med andningsbesvär

Tramadol rekommenderas inte till barn med andningsbesvär eftersom symtomen på tramadolförgiftning kan vara värre hos dessa barn.

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tramadol ska inte användas samtidigt med MAO‑hämmare (vissa läkemedel som används vid behandling av depression).

Den smärtstillande effekten hos tramadol kan försämras och verkningstiden förkortas, om följande läkemedel används:

• karbamazepin (epilepsiläkemedel)
• ondansetron (läkemedel mot illamående).

Din läkare berättar om du kan använda Tramal och med vilken dos.

Risken för biverkningar ökar

• om du använder andra smärtstillande medel (såsom morfin eller kodein som är även hostmedicin) eller alkohol under behandlingen med Tramal. Samtidig användning kan förorsaka dåsighet och känsla av svimning. Berätta till läkaren om detta händer.
• om du tar lugnande läkemedel. Samtidig användning av Tramal och lugnande läkemedel såsom bensodiazepiner och liknande läkemedel ökar risken för sömnighet, andningssvårigheter (andningsdepression) och koma vilket kan vara livshotande. På grund av detta bör samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Om läkaren förskriver Tramal samtidigt med lugnande läkemedel, bör dosen och behandlingstiden begränsas. Berätta för läkaren om du tar lugnande läkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om riskerna som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du får dessa symtom.
• om du tar läkemedel som kan orsaka kramper (anfall), såsom vissa antidepressiva eller antipsykotiska läkemedel. Risken för att få ett anfall kan öka om du samtidigt tar Tramal. Din läkare talar om för dig om Tramal är rätt för dig.
• om du tar vissa antidepressiva läkemedel, då Tramal kan samverka med dessa läkemedel och du kan utveckla serotonergt syndrom (se avsnitt Eventuella biverkningar, ”Eventuella biverkningar”).
• om du använder kumarin antikoagulantia (blodförtunningsmedicin), t.ex. warfarin, tillsammans med Tramal. Effekten av dessa läkemedel på blodets koagulation kan påverkas och blödningar kan förekomma.

Drick inte alkohol under behandlingen med Tramal, eftersom dess effekt kan förstärkas.

Mat påverkar inte effekten av Tramal.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.

Det finns inte tillräcklig information om användningen av tramadol under graviditet. Tramadol ska inte användas under graviditet eller amning.

Långtidsbehandling under graviditet kan leda till abstinensbesvär hos nyfödda.

Tramadol utsöndras i bröstmjölken. Du bör därför inte ta Tramal mer än en enstaka gång under amning. Eller alternativt, om du tar Tramal mer än en enstaka gång bör du sluta amma.

Erfarenhet av användning av tramadol hos mänskor tyder inte på att tramadol skulle ha effekt på fertiliteten hos kvinnor och män.

Tramadol kan förorsaka sömnighet, svindel samt suddig syn och således nedsätta din reaktionsförmåga. Om du känner att din reaktionsförmåga är nedsatt, bör du inte köra bil eller annat fordon, du bör inte använda elapparater eller maskiner.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per milliliter, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Detta läkemedel ska alltid användas enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller sjuksköterska om du är osäker.

Dosen bör anpassas till hur svår smärta du har och din individuella smärtkänslighet. Vanligtvis ska du ta den lägsta dosen som ger smärtlindring. Vanligtvis är högst 8 ml per dygn (motsvarar 400 mg tramadolhydroklorid) en tillräcklig dos. Vid undantagsfall kan läkaren ordinera en större dos, ifall det är nödvändigt för behandlingen.

Om läkaren inte har ordinerat annat, så är den rekommenderade dosen:

Vuxna och unga över 12 år

Startdosen är 1–2 ml Tramal‑injektionslösning (motsvarar 50–100 mg tramadolhydroklorid).

Beroende på smärtan, verkar injektionslösningen 4–8 timmar.

För hälso- och sjukvårdspersonal finns det i slutet av bipacksedeln tilläggsinformation angående användningen av läkemedlet.

Barn som är 1 år och äldre

Den vanliga engångsdosen är 1–2 mg tramadolhydroklorid per kilogram kroppsvikt. Den lägsta smärtstillande dosen ska användas. Den högsta dygnsdosen är 8 mg tramadolhydroklorid per kilogram kroppsvikt eller 400 mg/dygn, beroende på vilken dos som är mindre.

För hälso- och sjukvårdspersonal finns det i slutet av bipacksedeln tilläggsinformation angående barnpatienter.

Äldre patienter

För äldre patienter (över 75 år) kan det ta längre tid för tramadol att försvinna ur kroppen. Om detta berör dig kan din läkare rekommendera dig att förlänga tiden mellan doserna.

Allvarlig lever- eller njursvikt/dialyspatienter

Patienter med allvarlig lever- och/eller njursvikt ska inte ta Tramal. Om du har en mild eller måttlig lever- och/eller njursvikt, kan din läkare rekommendera dig att förlänga tiden mellan doserna.

Hur och när ska Tramal användas

Tramal‑injektionslösningen ges vanligen som en långsam injektion i blodådern på armens yta (ven), i en muskel (oftast stjärtmuskeln) eller under huden (subkutant). Alternativt kan man utspäda injektionslösningen och droppa den i en ven.

För hälso- och sjukvårdspersonal finns det i slutet av bipacksedeln tilläggsinformation angående användningen av läkemedlet.

Hur länge ska Tramal användas

Använd inte Tramal längre än nödvändigt. Om långa behandlingar behövs kontrollerar läkaren regelbundet och frekvent (eventuellt med stopp i behandlingen), om du bör fortsätta behandlingen med Tramal och med vilken dos.

Om du finner att effekten av Tramal är för stark eller för svag, kontakta läkaren eller sjuksköterska.

Om du i misstag har fått en extra dos, har det normalt inga skadliga effekter. Du borde få nästa dos enligt anvisningarna.

Symtom efter en allvarlig överdosering kan vara små pupiller, kräkningar, nedsatt blodtryck, snabba hjärtslag, medvetslöshet, störningar i medvetandet och t.o.m. koma (djup medvetslöshet), epileptiska anfall, samt andningssvårigheter och t.o.m. andningsstopp.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, ska du få lämplig behandling för möjliga symtom.

Om du inte får Tramal injektion eller infusion, kommer smärtan troligtvis tillbaka. Man bör inte ge dig dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen, utan behandlingen med Tramal borde fortsättas vanligt.

Du bör inte plötsligt sluta ta detta läkemedel såvida inte din läkare säger till dig att göra det. Om du vill sluta ta ditt läkemedel ska du först diskutera det med läkaren, särskilt om du har tagit det under lång tid. Läkaren kommer att berätta för dig när och hur du kan sluta, vilket kan ske genom att gradvis sänka dosen för att minska risken för att utveckla onödiga biverkningar (abstinenssymtom).

Om behandlingen med Tramal avbryts eller slutas för tidigt, kommer smärtan troligtvis tillbaka. Berätta för läkaren eller sjuksköterskan, om du vill avsluta behandligen p.g.a. biverkningar.

Vanligtvis förekommer det inga negativa effekter efter att Tramal‑behandlingen avslutas. Det har dock i sällsynta fall förekommit fall där patienter, som använt tramadol ganska länge och plötsligt avbryter behandlingen, börjar må dåligt. De kan uppleva rastlöshet, ångest, nervositet eller osäkerhet. De kan vara hyperaktiva eller de kan ha sömnsvårigheter samt mag- och tarmbesvär. Ytterst få får panikattacker, hallucinationer, onormala känselförnimmelser, såsom klåda, sveda och domning, samt öronsusning (tinnitus). Dessutom ovanliga symtomen i centrala nervsystemet, d.v.s. förvirring, vanföreställningar, förändrad uppfattning om den egna personligheten (personlighetsförändring) och förändring i uppfattandet av verkligheten (nedsatt verklighetsuppfattning) och känslan av att vara förföljd (paranoia), har påträffats mycket sällan. Rådfråga läkare, om dessa symtom förekommer efter avslutad behandling med Tramal.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel, kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta omedelbart vårdpersonal om du har följande symtom av en allergisk reaktion: svullnad i ansikte, tunga och/eller hals samt/eller svårigheter att svälja eller nässelutslag med andningssvårigheter.

De vanligaste biverkningarna vid behandling med Tramal är illamående och yrsel, vilka förekommer hos fler än 1 av 10 patienter.

Mycket vanliga (hos fler än 1 av 10 patienter):

• yrsel
• illamående.

Vanliga (hos färre än 1 av 10 patienter):

• huvudvärk, dåsighet
• trötthet
• förstoppning, muntorrhet, kräkningar
• svettningar.

Mindre vanliga (hos färre än 1 av 100 patienter):

• snabba starka hjärtslag, snabb puls, svaghet eller svimning (särskilt i upprätt ställning och vid fysisk ansträngning)
• kväljningar, magbesvär (t.ex. tryckkänsla i magsäcken, uppsvälldhet), diarré
• hudreaktioner (t.ex. klåda, utslag).

Sällsynta (hos färre än 1 av 1 000 patienter):

• allergiska reaktioner (t.ex. svårighet att andas, pipande andning, svullnad av hud), chock
• långsam puls
• ökat blodtryck
• onormala känselförnimmelser (t.ex. klåda, stickningar, domningar), darrning, epileptiska anfall, muskelryckningar, okordinerade rörelser, övergående medvetandeförlust (svimning), talstörningar.
• epileptiska anfall har förekommit huvudsakligen efter intag av höga doser tramadol eller vid samtidigt intag av läkemedel som kan förorsaka krampanfall.
• aptitförändringar
• hallucinationer, förvirring, sömnstörningar, akut förvirring (delirium), ångest och mardrömmar
• psykiska biverkningar efter behandling, t.ex. humörsvängningar (mestadels höjd sinnesstämning, tillfälligtvis irriterad sinnesstämning), förändring i aktivitet (vanligtvis hämmad, tillfälligtvis ökad) och förändringar i uppfattningsförmåga (kognition) samt sinne och igenkännande (vilket kan försämra bedömningsförmåga). Deras svårighetsgrad och natur kan variera beroende på patientens personlighet och behandlingstid.
• läkemedelsberoende vid långtidsbehandling. Om behandling avslutas plötsligt, kan abstinenssymtom uppkomma (se ”Om användningen av Tramal slutas”).
• dimsyn, pupillutvidgning, pupillsammandragning
• andnöd; långsam andning, om den rekommenderade dosen av tramadol överskrids eller om något läkemedel som sänker hjärnfunktion tas samtidig
• försämring av astma, det är dock inte klarlagt om detta orsakats av tramadol
• muskelsvaghet
• svårigheter att urinera eller smärta vid urinering, minskad urinmängd.

Mycket sällsynta (hos färre än 1 av 10 000 patienter):

• förhöjda leverenzymvärden.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• lågt blodsocker
• hicka
• Serotonergt syndrom, som kan yttra sig som förändrat sinnestillstånd (t.ex. oro, hallucinationer, koma) och andra symtom såsom feber, ökad hjärtfrekvens, instabilt blodtryck, ofrivilliga ryckningar, muskelstelhet, bristande samordning av rörelser och/eller symtom från mag-tarmkanalen (t.ex. illamående, kräkningar, diarré) (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Vad du behöver veta innan du tar Tramal”).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI‑00034 Fimea

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid rumstemperatur (15–25 °C).

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är tramadolhydroklorid, varav det ingår 50 mg per 1 milliliter injektionsvätska.
• Övriga innehållsämnen är natriumacetat och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Injektionsvätskan är en klar, färglös lösning.

Förpackningsstorlekar: 5 x 1 ml, 5 x 2 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

02200 Esbo

Tillverkare

Grünenthal GmbH

52099 Aachen

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast

15.6.2021

Information om hur man ska behandla ampullerna med Tramal injektionsvätska

Tramal injektionsvätska är packad i ampuller med brytskåra. Ampullerna har en brytlinje och de är lätta att öppna:

1. Vänd ampullen så, att spetsen riktas uppåt.

2. Bryt av ampullen genom att böja spetsen nedåt.

Tilläggsinformation angående användningen

För mellansvår smärta ger man 1 ml Tramal injektionsvätska (motsvarar 50 mg tramadolhydroklorid). Om det inte ger någon verkan på 30–60 minuter, kan man ge 1 ml till. Om det behövs en större dos för svår smärta, kan man ge 2 ml Tramal injektionsvätska (motsvarar 100 mg tramadolhydroklorid). Större doser kan vara nödvändiga strax efter en operation, då man behandlar svår smärta. Under 24 timmar brukar behovet ändå inte vara större än normalt.

Tramal-injektionsvätska injiceras i en ven (i.v.) (oftast den som ligger på ytan på armen), i en muskel (i.m.) (oftast i stjärtmuskeln) eller under huden (s.c.). I venen injicerar man långsamt 1 ml Tramal injektionsvätska (motsvarar 50 mg tramadolhydroklorid) per minut.

Alternativt kan man späda ut Tramal injektionsvätska med en lämplig infusionslösning (t.ex. 9 mg/ml natriumklorid- eller 50 mg/ml glukoslösning) och använda den i en intravenös infusion eller i smärtbehandling som patienten själv kontrollerar.

Tramal injektionsvätskan kan blandas med följande infusionsvätskor: 9 mg/ml natriumklorid, Ringer, Ringer-laktat, 50 mg/ml glukos, 60 mg/ml hydroxietylstärkelse, 100 mg/ml dextran 40 samt 35 mg/ml gelatin.

Inkompatibiliteter

Tramal injektionsvätska får inte blandas med infusions- eller injektionsvätskor som innehåller diazepam, midazolam, diklofenak, flunitrazepam, indometacin, isoxikam, lysinacetylsalicylat (aspirin), aminoacetat, glyceryltrinitrat, fenylbutazonnatrium, cinkokain eller piroxikam.

Hur Tramal injektionsvätska används vid behandling av ettåriga eller äldre barn (se punkt 3 ”Hur Tramal används”)

Räkning av injektionsvolymen

1. Räkna den totala tramadolhydrokloriddosen som behövs (mg): vikt (kg) x dos (mg/kg)

2. Räkna volymen för den utspädda lösningen som ska injiceras (ml): dividera totaldosen (mg) med en lämplig koncentration hos den utspädda lösningen (mg/ml; se tabellen nedan).

Tabell: Utspädning av Tramal injektionsvätskan

Späd ut innehållet i Tramal injektionsvätska -ampullen genom att tillsätta den mängd lösning som du räknat, blanda och injicera den räknade mängden utspädd lösning. Förstör den överstående injektionslösningen.

Exempel

Du vill ge ett barn som väger 27 kg 1,5 mg tramadolhydroklorid per kilogram kroppsvikt.

Den krävda totaldosen är 27 kg x 1,5 mg/kg = 40,5 mg tramadolhydroklorid.

En lämplig koncentration hos den utspädda lösningen är 10,0 mg/ml, då volymen för lösningen som ska injiceras blir ca 4 ml (40,5 mg/10,0 mg/ml = 4,05 ml).

På motsvarande sätt späds 1 ml Tramal injektionsvätska (innehållet i en Tramal 50 mg/ml injektionsvätska -ampull) ut genom att 4 ml utspädd lösning (t.ex. 9 mg/ml natriumkloridlösning eller 50 mg/ml glukoslösning) tillsätts för att få en lösning med koncentration på 10 mg tramadolhydroklorid per milliliter. Denna utspädda lösning ges 4 ml (40 mg tramadolhydroklorid).

Förvaring

Den utspädda injektionsvätskan är hållbar vid rumstemperatur (15–25 °C) i 24 timmar om aseptik har iakttagits vid utspädning.

Outspädd injektionsvätska förvaras vid rumstemperatur (15–25 °C).