Tramal 50 mg/ml injektioneste, liuos

tramadolihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lääkehoito aloitetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Tramal on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Tramalia

3. Miten Tramalia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Tramalin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Tramalin vaikuttava aine, tramadoli, on opioideihin kuuluva kipulääke, joka vaikuttaa keskushermostoon. Se lievittää kipua vaikuttamalla tiettyihin hermosoluihin selkäytimessä ja aivoissa.

Tramadolia käytetään keskivaikean tai vaikean kivun hoidossa.

Tramal ei sovi sinulle

• jos olet allerginen tramadolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• alkoholin, unilääkkeiden, kipulääkkeiden tai muiden psyykenlääkkeiden (mielialaan ja tunteisiin vaikuttavien lääkkeiden) aiheuttamassa akuutissa myrkytyksessä
• jos käytät tai olet viimeksi kuluneiden 14 vuorokauden aikana käyttänyt ns. MAO:n estäjiä (käytetään masennuksen hoitoon), katso myös kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Tramal”
• jos sinulla on epilepsia, joka ei ole lääkityksellä riittävästi hallinnassa
• jos saat opiaattiriippuvuuden korvaus- tai vieroitushoitoa
• jos sinulla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Tramalia:

• jos epäilet olevasi riippuvainen muista kipulääkkeistä (opioidit)
• jos sinulla on tajunnanhäiriöitä (sinusta tuntuu, että pyörryt)
• jos olet sokissa (oireena voi olla kylmänhikisyyttä)
• jos sinulla on kohonnut aivopaine (mahdollisen päävamman tai aivosairauden johdosta)
• jos sinulla on hengitysvaikeuksia
• jos sinulla on alttius epilepsiaan tai kouristuskohtauksiin, sillä hoito saattaa suurentaa kouristuskohtausten riskiä
• jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus
• jos sairastat masennusta ja käytät masennuslääkkeitä, koska jollain niistä voi olla yhteisvaikutuksia tramadolin kanssa (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Tramal”).
• Erittäin voimakas väsymys, ruokahaluttomuus, kova vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu tai matala verenpaine. Oireet voivat viitata lisämunuaisen vajaatoimintaan (kortisolipitoisuuden pienenemiseen). Jos sinulla on näitä oireita, ota yhteyttä lääkäriin, joka päättää, tarvitseeko sinun ottaa hormonilisää.

Epileptisiä kohtauksia on esiintynyt potilailla, jotka ovat käyttäneet tramadolia suositusannoksilla. Riski saattaa kasvaa, kun tramadolin suurin suositeltu vuorokausiannos (400 mg) ylittyy.

Toleranssi, riippuvuus ja addiktio

Tämä lääke sisältää tramadolia, joka on opioidilääke. Opioidilääkkeiden toistuva käyttö voi johtaa lääkkeen tehon heikkenemiseen (keho tottuu lääkkeeseen, tilaa kutsutaan toleranssiksi). Toistuva Tramal-valmisteen käyttö voi myös johtaa riippuvuuteen, väärinkäyttöön ja addiktioon, josta voi seurata hengenvaarallinen yliannostus. Näiden haittavaikutusten riski voi kasvaa suuremman annoksen ja pidemmän käytön myötä.

Riippuvuus tai addiktio voi saada sinut tuntemaan, ettet enää hallitse sitä, kuinka paljon lääkettä sinun on otettava tai kuinka usein sinun on otettava lääkettä.

Riippuvuuden tai addiktion kehittymisriski vaihtelee henkilöstä toiseen. Sinulla saattaa olla suurempi riski tulla riippuvaiseksi tai kehittää addiktio Tramal-valmisteesta, jos:

• sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on ollut aiemmin alkoholin, reseptilääkkeiden tai huumeiden väärinkäyttöä tai ollut riippuvuutta niistä (”addiktio”)
• jos tupakoit
• jos sinulla on joskus ollut mielialaongelmia (masennusta, ahdistuneisuutta tai persoonallisuushäiriö) tai jos olet ollut psykiatrin hoidossa jonkin muun psyykkisen sairauden vuoksi.

Jos huomaat Tramal-valmisteen käytön aikana jonkin seuraavista oireista, se voi olla merkki siitä, että olet tullut riippuvaiseksi tai kehittänyt addiktion:

• sinun on otettava lääkettä pidempään kuin lääkäri on neuvonut
• sinun on otettava enemmän kuin suositeltu annos
• käytät lääkettä muuhun kuin määrättyyn tarkoitukseen, esimerkiksi ”pysyäksesi rauhallisena” tai ”voidaksesi nukkua”
• olet yrittänyt toistuvasti ja tuloksetta lopettaa lääkkeen käytön tai hallita sitä
• kun lopetat lääkkeen käytön, sinulle tulee huono olo, joka helpottuu, kun otat lääkettä uudelleen (”vieroitusoireet”).

Jos huomaat jonkun näistä merkeistä, keskustele lääkärin kanssa parhaan hoitotavan löytämiseksi, kuten milloin on sopivaa lopettaa lääkkeen käyttö ja miten se lopetetaan turvallisesti (ks. kohta Miten valmistetta käytetään).

Lääkkeiden väärinkäyttöön taipuvaisilla tai lääkkeistä riippuvaisilla potilailla tramadolin käytön pitää olla lyhytaikaista ja tapahtua lääkärin tiiviissä valvonnassa.

Tramadoli muuttuu maksassa entsyymin vaikutuksesta. Joillakin ihmisillä on tämän entsyymin muunnos, mikä voi vaikuttaa ihmisiin eri tavoin. Jotkut ihmiset eivät ehkä saa riittävää kivunlivitystä, kun taas toiset ihmiset saavat todennäköisemmin vakavia haittavaikutuksia. Jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, sinun on lopetettava tämän lääkkeen käyttö ja käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen: hidas tai pinnallinen hengitys, sekavuus, uneliaisuus, pienet pupillit, pahoinvointi tai oksentelu, ummetus, ruokahaluttomuus.

On olemassa pieni riski, että tramadolin käyttäminen joko yhdessä tiettyjen masennuslääkkeiden kanssa tai yksinään voi aiheuttaa ns. serotoniinioireyhtymän. Hakeudu välittömästi lääkäriin, jos sinulla on tähän vakavaan oireyhtymään liittyviä oireita (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Uneen liittyvät hengityshäiriöt

Tramal voi aiheuttaa uneen liittyviä hengityshäiriöitä, kuten uniapneaa (hengityskatkokset unen aikana) ja uneen liittyvää hypoksemiaa (alhainen veren happipitoisuus). Oireita voivat olla hengityksen katkeaminen unen aikana, hengenahdistuksesta johtuva yöllinen herääminen, univaikeudet tai voimakas uneliaisuus päivän aikana. Jos sinä tai joku muu havaitsette sinulla näitä oireita, ota yhteyttä lääkäriin. Lääkäri voi harkita annoksen pienentämistä.

Kerro lääkärille myös, jos jokin yllä mainituista koskee sinua Tramalin käytön aikana tai on koskenut sinua aiemmin.

Lapset ja nuoret

Käyttö lapsilla, joilla on hengitysvaikeuksia

Tramadolin käyttöä ei suositella lapsille, joilla on hengitysvaikeuksia, sillä tramadolimyrkytysoireet voivat olla vaikeampia tällaisilla lapsilla.

Muut lääkevalmisteet ja Tramal

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Tramadolia ei pidä käyttää yhdessä MAO:n estäjien (tiettyjä masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä) kanssa.

Tramadolin kipua lievittävä vaikutus voi heikentyä ja vaikutusaika lyhentyä, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

• karbamatsepiini (epilepsialääke)
• ondansetroni (pahoinvointilääke).

Lääkärisi kertoo, voitko käyttää Tramalia ja millä annoksella.

Haittavaikutusriski kasvaa

• jos käytät muita kipulääkkeitä (kuten morfiinia tai kodeiinia, joka on myös yskänlääke) tai alkoholia Tramalin kanssa. Voit tuntea olosi tokkuraisemmaksi tai tuntea pyörtyväsi. Kerro lääkärille, jos näin tapahtuu.
• jos käytät rauhoittavia lääkkeitä. Tramalin ja rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja vastaavanlaisten lääkkeiden tai gabapentiinin tai pregabaliinin (epilepsian tai hermo-ongelmista johtuvan kivun (neuropaattinen kipu) hoitoon) samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä, ja se voi olla henkeä uhkaavaa. Sen vuoksi samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia. Jos lääkäri määrää sinulle Tramalia samanaikaisesti rauhoittavien lääkkeiden kanssa, annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava. Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi rauhoittavista lääkkeistä, ja noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostussuosituksia. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisille ylläkuvatuista rauhoittavien lääkkeiden kanssa samanaikaiseen käyttöön liittyvistä oireista ja merkeistä. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.
• jos käytät lääkettä, joka saattaa aiheuttaa kouristuskohtauksia, kuten jotkin masennuslääkkeet tai psykoosilääkkeet. Riski saada kohtaus saattaa kasvaa, jos käytät Tramalia samaan aikaan. Lääkäri kertoo, sopiiko Tramal sinulle.
• jos käytät tiettyjä masennuslääkkeitä. Tramalin ja näiden lääkkeiden yhteisvaikutuksena saattaa esiintyä serotoniinioireyhtymää (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
• jos käytät kumariinityyppisiä verenhyytymisen estolääkkeitä (verenohennuslääkkeitä), esim. varfariinia, yhdessä Tramalin kanssa. Näiden lääkkeiden vaikutus veren hyytymiseen saattaa muuttua, ja verenvuotoja saattaa ilmetä.

Tramal ruuan ja alkoholin kanssa

Älä juo alkoholia Tramal-hoidon aikana, sillä lääkkeen vaikutus saattaa voimistua.

Ruualla ei ole vaikutusta Tramalin tehoon.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Tramadolin turvallisuudesta raskauden aikana on vain vähän tietoa. Siksi sinulle ei tulisi antaa tramadolia raskauden tai imetyksen aikana.

Tramadolin pitkäaikainen käyttö raskausaikana voi aiheuttaa vastasyntyneelle vieroitusoireita.

Tramadolia erittyy rintamaitoon. Siksi Tramal-valmistetta ei pidä käyttää enempää kuin kerran imetyksen aikana tai vaihtoehtoisesti sinun pitää lopettaa imetys, jos käytät Tramal-valmistetta useammin kuin kerran.

Kokemukset tramadolin käytöstä ihmiselle eivät viittaa siihen, että tramadoli vaikuttaisi miesten tai naisten hedelmällisyyteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tramadoli saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta sekä näön hämärtymistä ja siten huonontaa reaktiokykyäsi. Jos reaktiokykysi on mielestäsi heikentynyt, älä aja autoa tai muuta ajoneuvoa, älä käytä sähkötyökaluja tai koneita.

Apuaineet

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) millilitrassa, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana lääkäri keskustelee kanssasi siitä, mitä voit odottaa Tramal-valmisteen käytöltä, milloin ja kuinka kauan sinun on sitä käytettävä, milloin ottaa yhteyttä lääkäriin ja milloin sinun on lopetettava sen käyttö (katso myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Annos määräytyy kivun voimakkuuden ja yksilöllisen kipuherkkyyden mukaan. Yleensä käytetään pienintä kipua lievittävää annosta. Tavallisesti enintään 8 ml vuorokaudessa (vastaa 400 mg:aa tramadolihydrokloridia) on riittävä annos. Mikäli se on hoidon kannalta tarpeen, lääkäri voi poikkeustapauksissa määrätä suuremman annoksen.

Aikuiset ja vähintään 12‑vuotiaat nuoret

Aloitusannos on 1–2 ml Tramal-injektioliuosta (vastaa 50–100 mg:aa tramadolihydrokloridia).

Kivusta riippuen vaikutus kestää noin 4–8 tuntia.

Käyttöön liittyvät lisäohjeet terveydenhuollon ammattilaisille on esitetty pakkausselosteen lopussa.

1‑vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset

Tavallinen kerta-annos on 1–2 mg tramadolihydrokloridia painokiloa kohden. Yleensä tulee käyttää pienintä kipua lievittävää annosta. Enimmäisannos vuorokaudessa on 8 mg tramadolihydrokloridia painokiloa kohden tai 400 mg/vrk sen mukaan, kumpi näistä on pienempi annos.

Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetut lisäohjeet käytöstä lapsille on annettu pakkausselosteen lopussa.

Iäkkäät potilaat

Iäkkäillä potilailla (yli 75‑vuotiaat) tramadolin poistuminen elimistöstä saattaa olla hidastunut. Jos tämä koskee sinua, lääkäri voi suositella pidentämään annosväliä.

Potilaat, joilla on vaikea maksa- tai munuaissairaus (vajaatoiminta)/dialyysipotilaat

Potilaiden, joilla on vaikea maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta, ei pidä ottaa Tramalia. Jos sinulla on lievä ja/tai keskivaikea vajaatoiminta, lääkäri voi suositella pidentämään antoväliä.

Miten ja milloin Tramalia käytetään

Tramal annetaan yleensä hitaana pistoksena käsivarren pintaverisuoneen (laskimoon) tai lihakseen (yleensä pakaroihin) tai ihon alle. Vaihtoehtoisesti injektioliuos laimennetaan ja tiputetaan laskimoon.

Käyttöön liittyvät lisäohjeet terveydenhuollon ammattilaisille on esitetty pakkausselosteen lopussa.

Miten pitkään Tramalia käytetään

Saat Tramalia vain niin kauan kuin on tarpeen. Jos tarvitset pidempiaikaista hoitoa, lääkäri tarkistaa säännöllisesti ja tiheään (tarvittaessa niin, että hoidossa on taukoja), tuleeko Tramal‑hoitoa jatkaa ja millä annoksella.

Jos Tramalin vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos olet vahingossa saanut ylimääräisen annoksen, se ei tavallisesti aiheuta haitallisia vaikutuksia. Sinun tulisi saada seuraava annos ohjeiden mukaan.

Vakavan yliannostuksen oireita voivat olla pienet pupillit, oksentelu, verenpaineen lasku, nopea sydämen syke, tajunnanmenetys, tajunnanhäiriöt, jopa kooma (syvä tajuttomuus), epileptiset kohtaukset, hengitysvaikeudet ja jopa hengityksen pysähtyminen.

Jos olet saanut liian suuren määrän lääkettä, saat asianmukaista hoitoa mahdollisiin oireisiin.

Jos et saa Tramal-pistosta tai -tiputusta, kipu todennäköisesti palaa. Sinulle ei kuitenkaan anneta kaksinkertaista annosta unohtuneen kerta-annoksen korvaamiseksi, vaan Tramal-hoitoa jatketaan normaalisti.

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä äkillisesti, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Jos lopetat lääkkeen käytön, keskustele siitä ensin lääkärin kanssa, etenkin jos olet käyttänyt sitä pitkän aikaa. Lääkäri neuvoo sinua, milloin ja miten lääkkeen käyttö lopetetaan. Tämä saattaa tapahtua pienentämällä annosta asteittain, jotta tarpeettomien haittavaikutusten (vieroitusoireiden) mahdollisuus vähenee.

Jos Tramalin käyttö keskeytetään tai lopetetaan liian aikaisin, kipu todennäköisesti palaa. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos haluat lopettaa hoidon haittavaikutusten vuoksi.

Tramalin käytön lopettamisesta ei yleensä aiheudu oireita. Harvinaisissa tapauksissa potilaat, jotka ovat käyttäneet tramadolia jo jonkin aikaa, saattavat tuntea olonsa huonoksi lopettaessaan käytön äkillisesti. Heille voi tulla levoton, ahdistava, hermostunut tai epävarma olo. He voivat olla yliaktiivisia, tai heillä voi olla univaikeuksia sekä maha- tai suolisto-oireita. Erittäin harvoille voi tulla paniikkikohtauksia, hallusinaatioita, epätavallisia aistimuksia, kuten kutinaa, kihelmöintiä ja puutumista sekä korvien soimista (tinnitus). Muita epätavallisia keskushermostoperäisiä oireita, kuten sekavuutta, harhaluuloja, muutoksia oman persoonallisuuden kokemisessa (depersonalisaatio) ja muutoksia todellisuuden kokemisessa (derealisaatio) sekä vainoharhaisuutta (paranoia), on tavattu hyvin harvoin. Jos mitä tahansa näistä oireista ilmenee Tramal‑hoidon lopettamisen jälkeen, ota yhteys lääkäriin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro välittömästi hoitohenkilökunnalle, jos sinulla on allergisen reaktion oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai kurkun turvotusta ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa yhdessä hengitysvaikeuksien kanssa.

Tramal‑hoidon yleisimmät haittavaikutukset ovat pahoinvointi ja huimaus, joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä.

Hyvin yleiset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):

• huimaus
• pahoinvointi.

Yleiset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 10:stä):

• päänsärky, tokkuraisuus
• väsymys
• ummetus, suun kuivuminen, oksentelu
• liikahikoilu.

Melko harvinaiset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta):

• sydämen hakkaaminen, nopea sydämen syke, heikotus tai pyörtyminen (etenkin pystyasennossa ja fyysisessä rasituksessa)
• yökkäily, vatsavaivat (esim. paineentunne mahalaukussa, turvotus), ripuli
• ihoreaktiot (esim. kutina, ihottuma).

Harvinaiset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 1 000:sta):

• allergiset reaktiot (esim. hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen, ihoturvotus), sokki
• hidas sydämensyke
• verenpaineen nousu
• epätavalliset tuntemukset (esim. kutina, kihelmöinti, puutuminen), vapina, epileptiset kohtaukset, lihasten nykiminen, koordinaatiohäiriöt, hetkellinen tajunnanmenetys (pyörtyminen), puhehäiriö
• epileptisiä kohtauksia on ilmennyt pääasiassa suurten tramadoli-annosten yhteydessä tai kun tramadolin kanssa on otettu samanaikaisesti jotain muuta lääkevalmistetta, joka voi aiheuttaa kouristuskohtauksia
• ruokahalun muutokset
• aistiharhat, sekavuustila, unihäiriöt, äkillinen sekavuustila (delirium), ahdistuneisuus ja painajaiset
• psyykkiset haittavaikutukset hoidon jälkeen, esim. mielialan muutokset (enimmäkseen hyväntuulinen, toisinaan ärtynyt), aktiivisuuden muutokset (tavallisesti vähentyminen, toisinaan lisääntyminen) sekä tiedonkäsittelyn (kognition) ja aistitoimintojen muutokset (aistimiseen ja tunnistamiseen liittyvät muutokset, jotka voivat heikentää arvostelukykyä). Haittojen voimakkuus ja luonne vaihtelevat potilaan persoonallisuuden ja hoidon keston mukaan.
• lääkeriippuvuus pitkäaikaiskäytössä. Hoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita (ks. ”Jos Tramalin käyttö lopetetaan”).
• näön hämärtyminen, mustuaisten laajeneminen, mustuaisten supistuminen
• hengenahdistus; hengityksen hidastuminen, jos tramadolin suositusannos ylitetään tai käytetään samanaikaisesti muita aivotoimintaa lamaavia lääkkeitä
• astman paheneminen, mutta yhteyttä tramadoliin ei ole osoitettu
• lihasheikkous
• virtsaamisvaikeus tai ‑kipu, virtsanerityksen väheneminen.

Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:sta):

• maksaentsyymiarvojen suureneminen.

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• verensokerin lasku
• hikka
• Serotoniinioireyhtymä, joka voi ilmetä mielentilan muutoksina (esim. kiihtymys, hallusinaatiot, kooma) sekä muina oireina, kuten kuume, sykkeen nousu, verenpaineen vaihtelut, tahaton nykiminen, lihasjäykkyys, koordinaatiohäiriöt ja/tai maha-suolikanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI‑00034 Fimea

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä tätä lääkettä turvallisessa ja varmassa säilytystilassa, josta muut ihmiset eivät saa sitä haltuunsa. Lääke voi aiheuttaa vakavia haittoja ja johtaa kuolemaan ihmisille, joille sitä ei ole määrätty.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä huoneenlämmössä (15–25 °C).

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Tramal sisältää

• Vaikuttava aine on tramadolihydrokloridi, jota on 50 mg 1 millilitrassa injektionestettä.
• Muut aineet ovat natriumasetaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Injektioneste on kirkas, väritön liuos.

Pakkauskoot: 5 x 1 ml, 5 x 2 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Oyj

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Grünenthal GmbH

52099 Aachen

Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.7.2024.

Tietoa Tramal-injektionesteampullien käsittelystä

Tramal-injektioneste on pakattu katkaisupisteellä varustettuihin ampulleihin. Ampulleissa on murtoviiva, ja ne on helppo aukaista:

1. Käännä ampulli niin, että kärki osoittaa ylöspäin.

2. Katkaise ampulli vääntämällä kärkeä alaspäin.

Käyttöön liittyviä lisätietoja

Keskivaikeaan kipuun annetaan 1 ml Tramal-injektionestettä (vastaa 50 mg:aa tramadolihydrokloridia). Jos se ei tehoa 30–60 minuutissa, voidaan antaa uudelleen 1 ml. Jos kovaan kipuun tarvitaan suurempaa annosta, voidaan antaa 2 ml Tramal-injektionestettä (vastaa 100 mg:aa tramadolihydrokloridia). Suuremmat annokset voivat olla tarpeen operaation jälkeisinä tunteina, kun hoidetaan vaikeaa kipua tarpeen mukaan. 24 tunnin aikana tarve ei kuitenkaan yleensä ole normaalia suurempi.

Tramal-injektioneste pistetään laskimoon (i.v.) (yleensä käsivarren pintaverisuoneen), lihakseen (i.m.) (yleensä pakaroihin) tai ihon alle (s.c.). Laskimoon annetaan hitaasti 1 ml Tramal‑injektionestettä (vastaa 50 mg:aa tramadolihydrokloridia) minuutissa.

Vaihtoehtoisesti Tramal-injektionestettä voidaan laimentaa sopivalla infuusioliuoksella (esim. 9 mg/ml natriumkloridi- tai 50 mg/ml glukoosiliuoksella) käytettäväksi laskimonsisäisenä infuusiona tai potilaan itse annostelemassa kipulääkityksessä.

Tramal-injektioneste voidaan sekoittaa seuraaviin infuusionesteisiin: 9 mg/ml natriumkloridi, Ringer, Ringer-laktaatti, 50 mg/ml glukoosi, 60 mg/ml hydroksietyylitärkkelys, 100 mg/ml dekstraani 40 sekä 35 mg/ml gelatiini.

Yhteensopimattomuudet

Tramal‑injektionestettä ei saa sekoittaa infuusio- tai injektionesteisiin, jotka sisältävät diatsepaamia, midatsolaamia, diklofenaakkia, flunitratsepaamia, indometasiinia, isoksikaamia, lysiiniasetyylisalisylaattia (aspiriinia), aminoasetaattia, glyseryylitrinitraattia, fenyylibutatsoninatriumia, sinkokaiinia tai piroksikaamia.

Miten Tramal-injektionestettä käytetään 1‑vuotiaiden tai sitä vanhempien lasten hoidossa (katso kohta Miten valmistetta käytetään)

Injektion tilavuuden laskeminen

1. Laske tarvittava tramadolihydrokloridin kokonaisannos (mg): paino (kg) x annostus (mg/kg).

2. Laske pistettävän laimennetun liuoksen tilavuus (ml): jaa kokonaisannos (mg) sopivalla laimennetun liuoksen pitoisuudella (mg/ml; katso alla oleva taulukko).

Taulukko: Tramal-injektionesteen laimentaminen

Laimenna Tramal‑injektionesteampullin sisältö lisäämällä laskujesi mukainen määrä liuosta, sekoita ja anna laskettu määrä laimennettua liuosta. Hävitä yli jäänyt injektioliuos.

Esimerkki

Haluat antaa 27 kg painavalle lapselle 1,5 mg tramadolihydrokloridia painokiloa kohden.

Tarvittava kokonaisannos on 27 kg x 1,5 mg/kg = 40,5 mg tramadolihydrokloridia.

Sopiva laimennetun liuoksen pitoisuus on 10,0 mg/ml, jolloin pistettävän liuoksen tilavuudeksi tulee noin 4 ml (40,5 mg/10,0 mg/ml = 4,05 ml).

Vastaavasti, 1 ml Tramal‑injektionestettä (yhden Tramal 50 mg/ml ‑injektionesteampullin sisältö) laimennetaan lisäämällä 4 ml laimenninta (esim. 9 mg/ml natriumkloridiliuosta tai 50 mg/ml glukoosiliuosta), jotta saadaan liuos, jonka pitoisuus on 10 mg tramadolihydrokloridia millilitrassa. Tätä laimennettua liuosta annetaan 4 ml (40 mg tramadolihydrokloridia).

Säilytys

Laimennettu injektioneste säilyy käyttökelpoisena huoneenlämmössä (15–25 °C) 24 tuntia, jos laimennettaessa on noudatettu aseptiikkaa.

Laimentamaton injektioneste säilytetään huoneenlämmössä (15–25 °C).