Pakkausseloste

DILZEM depotkapsel, hård 300 mg, depottablett 90 mg, 120 mg, filmdragerad tablett 60 mg

Tilläggsinformation

Dilzem 60 mg filmdragerade tabletter

Dilzem 90 mg depottabletter

Dilzem 120 mg depottabletter

Dilzem 300 mg hårda depotkapslar

diltiazem

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Dilzem är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Dilzem
  3. Hur du tar Dilzem
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Dilzem ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Diltiazem, det verksamma ämnet i Dilzem, är en så kallad kalciumantagonist (kalciumblockerare), som påverkar hjärtat och den glatta muskulaturen i blodkärlen. Diltiazem utvidgar blodkärlen såväl i hjärtmuskeln som i det perifera blodomloppet.

Dilzem används för behandling av kärlkramp i hjärtat (angina pectoris) samt för behandling av förhöjt blodtryck och vissa rytmstörningar.

Läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för någon annan sjukdom än de som är angivna i bipacksedeln.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Dilzem

  • om du är allergisk mot diltiazem eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du har eller har haft AV-block grad II eller III eller sick sinus -syndrom hos patienter som saknar fungerande pacemaker
  • om du har allvarligt förlångsammad puls, s.k. bradykardi (hjärtat slår mindre än 40 slag per minut)
  • om du har Wolff–Parkinson–Whites -syndrom
  • om du har symtomatisk och obehandlad hjärtsvikt
  • om du nyligen har haft en hjärtinfarkt
  • om du nyligen har haft en chock, som har sitt ursprung i hjärtat
  • om du har hjärtsvikt i den vänstra hjärtkammaren med lungkongestion
  • om du har för lågt blodtryck, s.k. hypotension (övertrycket mindre än 90 mmHg)
  • om du har digitalis förgiftning
  • om du är gravid eller ammar
  • om dantrolen (muskelavslappnande medel) ges till dig
  • om du tar ett läkemedel som innehåller ivabradin för behandling av någon hjärtsjukdom.

Varningar och försiktighet

Dilzem kan minska fertiliteten hos män. Denna förändring återgår till det normala efter avslutad behandling.

Dilzem kan förorsaka förändringar i humör, såsom depression.

Tala med läkare innan du tar Dilzem om:

  • du lider av betydligt nedsatt lever- eller njurfunktion
  • du lider av porfyri (sällsynt rubbning i ämnesomsättningen)
  • •du lider av följande hjärtsjukdomar: svikt i vänster kammare, förlångsammad puls, förträngning av aortastenos
  • du lider av kronisk inflammation i tarmslemhinnan (colitis ulcerosa), Crohns sjukdom eller andra tarmsjukdomar
  • du använder samtidigt betablockerare, amiodaron eller digoxin (hjärt- och blodtrycksmediciner).

Berätta för läkaren också om du har andra sjukdomar eller allergier.

Andra läkemedel och Dilzem

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller såväl receptmediciner som receptfria mediciner, naturprodukter och naturmedel.

Effekten av vissa läkemedel eller av Dilzem kan förändras eller du kan få biverkningar, om de används samtidigt. Till dessa läkemedel hör:

  • antiarytmika, hjärt- och blodtrycksmediciner, bl.a. nifedipin, amiodaron, kinidin, betablockerare, digoxin, nitrater
  • midazolam, triazolam (sömnmedel)
  • cimetidin, ranitidin och sisaprid (magmediciner)
  • buspiron, alprazolam (lugnande medel)
  • ciklosporin, sirolimus, takrolimus (som hämmar immunförsvaret)
  • teofyllin (lungmedicin)
  • karbamazepin, fenytoin (epilepsimediciner)
  • simvastatin, atorvastatin och lovastatin (läkemedel för att kontrollera höga kolesterolvärden)
  • metylprednisolon (kortisonpreparat)
  • litium (läkemedel mot mani)
  • dantrolen (muskelavslappnande medel)
  • rifampisin och makrolider (antibiotika)
  • alfentanil (smärtstillande medel)
  • vissa läkemedel HIV.

Berätta för läkaren att du använder Dilzem i god tid före planerad operation eller andra ingrepp, eftersom Dilzem har samverkningar med några anestesimedel.

Kom ihåg att tala om att du använder Dilzem i samband med följande läkarbesök.

Dilzem med mat och dryck

Drick ett glas vatten eller annan dricka, när du tar tabletten eller kapseln.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Dilzem ska inte användas under amning.

Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod.

Dilzem kan minska fertiliteten hos män. Denna förändring återgår till det normala efter avslutad behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

Alldeles i början av behandlingen kan det förekomma svindel, speciellt då man reser sig från sittande eller liggande ställning. I detta skede bör man undvika att köra motorfordon och att utföra annat precisionskrävande arbete. I ett senare skede, då medicineringen är i god balans, torde Dilzem inte påverka prestationsförmågan i trafiken eller i arbetet.

Dilzem innehåller laktos och sackaros

Dilzem tabletterna och depottabletterna innehåller en liten mängd laktos och alla Dilzem-preparat innehåller en liten mängd sackaros.

Laktos: 67,4 mg (per 60 mg tablett), 85,5 mg (per 90 mg depottablett) och 114,0 mg (per 120 mg depottablett).

Sackaros: 0,5 mg (per 60 mg tablett), 0,6 mg (per 90 mg depottablett), 0,8 mg (per 120 mg depottablett) och 133,2 mg (per 300 mg depotkapsel).

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos för vuxna är:

Dilzem 60 mg tabletter: 1 tablett 3–4 gånger per dag.

Dilzem 90 mg och 120 mg depottabletter: 1 depottablett 2 gånger per dag.

Dilzem 300 mg depotkapslar: 1 depotkapsel en gång per dag.

Läkemedlet ger jämn effekt om det alltid tas vid samma tidpunkt på dygnet. På detta sätt är det också lättare att komma ihåg att ta läkemedlet.

Kom ihåg att ta läkemedlet regelbundet.

Depotkapslarna skall sväljas hela. Om detta inte lyckas, bör du diskutera saken med läkaren eller apoteket. Depotkapselns stomme avlägsnar sig hel med avföringen.

Depottabletter kan delas i två lika stora doser. Depottablettens svampaktiga stomme avlägsnar sig hel med avföringen.

60 mg tabletten kan delas i två lika stora doser.

Om du har tagit för stor mängd av Dilzem

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedel av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

En överdos av Dilzem kan förorsaka bl.a. symtom som trötthet, irritation, dåsighet, förlångsammad hjärtpuls, njursvikt, sänkt kroppstemperatur eller blodtryck, förhöjd mäng av blodsocker och illamående.

Ta läkemedelsförpackningen med, om du uppsöker läkare eller sjukhus.

Om du har glömt att ta Dilzem

Ta den bortglömda dosen så snart som möjligt. Om det snart är dags för nästa dos, ska du inte ta den bortglömda dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, eller två doser i följd.

Kontrollera inför semester eller resa att du har tillräckligt av läkemedlet.

Om du slutar att ta Dilzem

I allmänhet används Dilzem under en lång tidsperiod. Ändra inte på doseringen eller avsluta läkemedelsbehandlingen på egen hand då detta kan förorsaka besvärliga symtom.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De flesta av biverkningarna förekommer oftast i början av behandlingen, men de avtar eller lindras när behandlingen pågår. I början av behandlingen kan det förekomma svindel speciellt när man reser sig upp från sittande eller liggande ställning.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

  • svullnad.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • huvudvärk, svindel
  • retledningsrubbning i hjärtat (AV-block), hjärtklappning
  • ansiktesrodnad
  • illamående, förstoppning, matsmältningsbesvär, magont
  • rodnad i huden och klåda
  • obehagskänsla.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • långsam puls
  • nervositet, sömnlöshet
  • yrsel när man reser sig upp
  • kräkningar, diarré
  • förändringar i levervärden.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

  • förändringar i blodvärden
  • rytmstörningar, förvärrad kärlkramp (angina pectoris)
  • viktökning eller minskad matlust, störningar i lukt- eller smaksinnet
  • ökat urineringsbehov
  • mun- eller halstorrhet
  • nässelutslag, fläckvis rodnad i huden.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

  • förändringar i humör (depression)
  • nervsyndromen
  • retledningsrubbning i hjärtat (sinoatriellt block), hjärtsvikt, kärlinflammation
  • tillväxt av tandköttet
  • leverinflammation
  • ljuskänslighet, svullet ansikte, tunga eller svalg, utslag som kan vara förknippat med fjällning och feber, svettning, allvarliga hud- eller slemhinnereaktioner som förorsakar rodnad, fjällning eller blåsor (t.ex. erythema multiforme, Stevens–Johnsons syndrom)
  • bröstförstoring hos män
  • akut njursvikt
  • tarmstopp.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid rumstemperatur (15–25 °C).

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är diltiazemhydroklorid, varav det finns 60 mg, 90 mg, 120 mg eller 300 mg i preparatet.
  • Övriga innehållsämnen i tabletterna och depottabletterna är:
    Tablettkärna: laktosmonohydrat, hydrogenerad ricinolja, kolloidal aluminiumhydroxid, polyakrylatdispersion (30 %), talk och magnesiumstearat.
    Filmdragering: hypromellos, sackaros, glycerol 85 %, titandioxid (E171), magnesiumstearat och polysorbat 80.
  • Övriga innehållsämnen i depotkapslarna är:
    Kapselinnehåll: fast paraffin, talk, ammoniometakrylatsampolymer (typ A och typ B), sackaros och majsstärkelse.
    Kapselhölje: indigotin (E132), titandioxid (E171) och gelatin.

Läkemedlets utseende

Dilzem 60 mg tabl.: vit eller nästan vit, kapselformad, filmdragerad tablett, mått: 5 x 10 mm, brytskåra på båda sidorna, kod DL 60.

Dilzem 90 mg depottabl.: vit eller nästan vit, kapselformad, filmdragerad tablett, mått: 5,5 x 12 mm, brytskåra på båda sidorna, kod DL 90.

Dilzem 120 mg depottabl.: vit eller nästan vit, kapselformad, filmdragerad tablett, mått: 6 x 14 mm, brytskåra på båda sidorna, kod DL 120.

Dilzem 300 mg depotkaps.: ogenomskinlig, hård gelatinkapsel, ljusblå överdel och vit underdel.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

90 mg depottabletter och depotkapslar:

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Filmdragerade tabletter, 90 mg and 120 mg depottabletter och depotkapslar:

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 24.5.2021

Texten ändrad

24.05.2021