Pakkausseloste

ESCITALOPRAM ORION tabletti, kalvopäällysteinen 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg

Escitalopram Orion 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Escitalopram Orion 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Escitalopram Orion 15 mg kalvopäällysteiset tabletit

Escitalopram Orion 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

essitalopraami

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Escitalopram Orion on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Escitalopram Orion -tabletteja

3. Miten Escitalopram Orion -tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Escitalopram Orion -tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Escitalopram Orion on masennuslääke, joka kuuluu ryhmään nimeltä serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet). Nämä lääkkeet vaikuttavat aivojen serotoniinijärjestelmään siten, että serotoniinin määrä lisääntyy. Serotoniinijärjestelmän häiriöiden katsotaan liittyvän merkittävällä tavalla masennuksen ja muiden psyykkisten sairauksien syntyyn.

Escitalopram Orion -valmisteen vaikuttava aine on essitalopraami, ja sitä käytetään masennuksen (vakavien masennustilojen) ja ahdistuneisuushäiriöiden, kuten paniikkihäiriön ja siihen mahdollisesti liittyvän julkisten paikkojen pelon, sosiaalisten tilanteiden pelon, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön ja pakko-oireisen häiriön hoitoon.

Voi kestää pari viikkoa ennen kuin paraneminen alkaa. Jatka Escitalopram Orion -tablettien ottamista vaikka kestää jonkin aikaa, ennen kun tunnet olosi paremmaksi.

Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane tai jos se huononee.

Essitalopraamia, jota Escitalopram Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Escitalopram Orion -tabletteja

  • jos olet allerginen essitalopraamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos käytät muita lääkeryhmään nimeltä MAO:n estäjät kuuluvia lääkkeitä, kuten selegiliiniä (käytetään Parkinsonin taudin hoitoon), moklobemidiä (käytetään masennuksen hoitoon) tai linetsolidia (antibiootti)
  • jos sinulla on synnynnäisesti tai muuten poikkeava sydämen rytmi (joka näkyy EKG:ssa eli sydänsähkökäyrässä)
  • jos käytät rytmihäiriölääkkeitä tai lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydämen rytmiin. (Katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Muut lääkevalmisteet ja Escitalopram Orion”).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Escitalopram Orion -tabletteja. Kerro lääkärille, jos sinulla on muita oireita tai sairauksia, sillä ne saattavat vaikuttaa hoitoon. Kerro lääkärille erityisesti:

  • jos sairastat epilepsiaa. Escitalopram Orion -hoito tulee keskeyttää, jos epileptisiä kohtauksia ilmenee ensimmäistä kertaa tai niiden määrä lisääntyy (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
  • jos sairastat maksan tai munuaisten vajaatoimintaa. Lääkäri saattaa joutua muuttamaan annosta.
  • jos sairastat diabetesta. Escitalopram Orion -hoito saattaa vaikuttaa veren sokeritasapainoon. Insuliinin ja/tai suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan.
  • jos veresi natriumpitoisuus on tavallista matalampi
  • jos sinulle tulee helposti mustelmia, tai sinulla on aiemmin ollut verenvuotohäiriöitä, tai jos olet raskaana (ks. kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”)
  • jos saat sähkösokkihoitoa
  • jos sairastat sepelvaltimotautia
  • jos sinulla on tai on ollut jokin sydänsairaus tai sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus
  • jos sinulla on matala leposyke tai tiedät, että sinulla voi olla suolavaje pitkään jatkuneen ripulin ja oksentelun (pahoinvointi) tai nesteenpoistolääkkeiden (diureetit) käytön takia
  • jos sinulla on nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke, pyörtyilyä, tajunnanmenetystä tai huimausta seisomaan noustessa; ne saattavat olla merkkejä poikkeavasta sydämen rytmistä
  • jos sinulla on tai aiemmin on ollut silmäongelmia, kuten tietyntyyppinen glaukooma (silmänpainetauti).

Lääkevalmisteet, kuten Escitalopram Orion, (niin kutsutut SSRI-/SNRI-lääkkeet) voivat aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön oireita (katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Joissain tapauksissa kyseiset oireet ovat jatkuneet hoidon lopettamisen jälkeen.

Huom:

Joillakin kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla voi alkaa maaninen vaihe. Siihen kuuluvat poikkeavat ja nopeasti vaihtelevat ajatukset sekä liiallinen iloisuus ja vilkas liikehdintä. Jos näitä oireita ilmenee, ota yhteyttä lääkäriin.

Ensimmäisinä hoitoviikkoina voi esiintyä myös levottomuutta tai kyvyttömyyttä istua tai seistä paikoillaan. Kerro heti lääkärille, jos sinulle tulee tällaisia oireita.

Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuksen paheneminen

Jos olet masentunut ja/tai kärsit ahdistuneisuushäiriöistä, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai jopa tehdä itsemurha. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin. Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille:

- jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi

- jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen.

Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan.

Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle , että olet masentunut tai ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta.

Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret

Escitalopram Orion -tabletteja ei normaalisti pitäisi käyttää lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla. Lisäksi on hyvä muistaa, että alle 18-vuotiailla potilailla sellaisten haittavaikutusten riski kasvaa, kuten esimerkiksi itsemurhayritysten, itsemurha-ajatusten sekä vihamielisyyden riski (pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa), kun he käyttävät tämän luokan lääkkeitä. Lääkäri voi silti määrätä Escitalopram Orion -tabletteja alle 18-vuotiaalle potilaalle katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan etujen mukaista. Jos lääkäri on määrännyt Escitalopram Orion -tabletteja alle 18-vuotiaalle potilaalle ja lääkkeen käyttö herättää kysymyksiä, lääkäriin on syytä vielä ottaa yhteyttä. Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos jokin mainituista oireista kehittyy tai pahenee, kun alle 18-vuotias potilas käyttää Escitalopram Orion -tabletteja. Escitalopram Orion -valmisteen pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia vaikutuksia kasvuun, kypsymiseen sekä kognitiiviseen kehitykseen ja käyttäytymisen kehitykseen tässä ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu.

Muut lääkevalmisteet ja Escitalopram Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

  • epäselektiiviset monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät, joissa vaikuttavana aineena on feneltsiini, iproniatsidi, isokarboksatsidi, nialamidi tai tranyylisypromiini (käytetään masennuksen hoitoon). Jos olet käyttänyt jotain näistä, sinun täytyy odottaa 14 vuorokautta ennen kuin voit aloittaa Escitalopram Orion -tablettien käytön; vastaavasti mitään mainituista lääkkeistä ei saa käyttää ennen kuin Escitalopram Orion -tablettien käytön lopettamisesta on kulunut seitsemän vuorokautta.
  • moklobemidiä sisältävät reversiibelit selektiiviset MAO-A:n estäjät (käytetään masennuksen hoitoon)
  • selegiliiniä sisältävät irreversiibelit MAO-B:n estäjät (käytetään Parkinsonin taudin hoitoon). Nämä lisäävät haittavaikutusten vaaraa.
  • antibiootti linetsolidi
  • litium (käytetään kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon) ja tryptofaani
  • imipramiini ja desipramiini (käytetään masennuksen hoitoon)
  • sumatriptaani ja muut sen kaltaiset lääkkeet (käytetään migreenin hoitoon), buprenorfiini ja tramadoli (käytetään vaikean kivun hoitoon) lisäävät haittavaikutusten vaaraa
  • simetidiini, lansopratsoli ja omepratsoli (mahahaavan hoitoon käytetyt lääkkeet), flukonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon), fluvoksamiini (masennuslääke) ja tiklopidiini (käytetään vähentämään aivohalvauksen vaaraa). Nämä saattavat nostaa essitalopraamin pitoisuutta veressä.
  • mäkikuisma (Hypericum perforatum) -rohdosvalmiste masennukseen
  • asetyylisalisyylihappo ja tulehduskipulääkkeet (käytetään joko kivun hoitoon tai ohentamaan verta eli antikoagulantteina) saattavat lisätä vuototaipumusta
  • varfariini, dipyridamoli ja fenprokumoni (lääkkeet, joita käytetään ohentamaan verta eli antikoagulantteina). Antikoagulanttiannoksen riittävyys varmistetaan yleensä tarkistamalla veren hyytymisaika Escitalopram Orion -hoidon alussa ja loputtua
  • meflokiini (malarialääke), bupropioni (masennuslääke) ja tramadoli (käytetään vaikean kivun hoitoon), koska ne saattavat alentaa kouristuskynnystä
  • neuroleptit (käytetään skitsofrenian ja psykoosien hoitoon) ja masennuslääkkeet (trisykliset masennuslääkkeet ja SSRI-lääkkeet), koska ne saattavat alentaa kouristuskynnystä
  • flekainidi, propafenoni ja metoprololi (sydän- ja verisuonisairauksien hoitoon), klomipramiini ja nortriptyliini (masennuslääkkeitä) sekä risperidoni, tioridatsiini ja haloperidoli (psykoosilääkkeitä). Escitalopram Orion -tablettien annostusta voidaan joutua muuttamaan
  • lääkkeitä, joiden tiedetään laskevan kaliumin tai magnesiumin pitoisuutta veressä. Näissä tilanteissa henkeä uhkaavien rytmihäiriöiden riski lisääntyy.

ÄLÄ KÄYTÄ ESCITALOPRAM ORION -tabletteja jos otat rytmihäiriölääkkeitä tai lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydämen rytmiin; esim. ryhmän IA ja III rytmihäiriölääkkeet, psykoosilääkkeet (esim. fentiatsiinin johdannaiset, pimotsidi, haloperidoli), trisykliset masennuslääkkeet, tietyt mikrobilääkkeet (esim. sparfloksasiini, moksifloksasiini, erytromysiini laskimoon annettuna, pentamidiini, malarialääkkeistä erityisesti halofantriini), eräät antihistamiinit (esim. astemitsoli, mitsolastiini). Kysy lääkäriltä, jos haluat lisätietoa tästä aiheesta.

Escitalopram Orion ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Escitalopram Orion voidaan ottaa joko ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa (ks. kohta Miten valmistetta käytetään ”Miten Escitalopram Orion -tabletteja otetaan”).

Alkoholia ei suositella käytettäväksi Escitalopram Orion -hoidon, kuten ei monen muunkaan lääkehoidon aikana, vaikka Escitalopram Orion -valmisteella ja alkoholilla ei liene yhteisvaikutuksia.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä Escitalopram Orion -tabletteja, jos olet raskaana, jollet ole keskustellut lääkärin kanssa hoidon mahdollisista haitoista ja hyödyistä.

Eläinkokeissa sitalopraamin, joka on samankaltainen lääkeaine kuin essitalopraami, on osoitettu heikentävän siittiöiden laatua. Teoriassa tämä voisi vaikuttaa hedelmällisyyteen, mutta tähän mennessä vaikutusta ei ole havaittu ihmisillä.

Kerro kätilölle ja/tai lääkärille, että käytät Escitalopram Orion -tabletteja. Käytettäessä raskauden, erityisesti kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana lääkkeet, kuten Escitalopram Orion ‑tabletit, saattavat lisätä riskiä kohonneen keuhkoverenkierron vastukseen vastasyntyneillä (PPHN), aiheuttaen sinisyyttä ja hengitystiheyden nopeutumista. Nämä oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä kätilöön ja/tai lääkäriin.

Jos otat Escitalopram Orion -tabletteja raskauden viimeisten kolmen kuukauden aikana, sinun on hyvä tietää, että se voi aiheuttaa vastasyntyneelle hengitysvaikeuksia, ihon sinerrystä, kouristuskohtauksia, ruumiinlämmön vaihteluita, syömisongelmia, oksentelua, alhaista verensokeria, lihasten jäykkyyttä tai velttoutta, refleksien vilkastumista, vapinaa, hätkähtelyä, ärtyisyyttä, horteisuutta, itkuisuutta, uneliaisuutta ja nukkumisvaikeuksia. Jos vastasyntyneellä on jotain näistä oireista, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Jos otat Escitalopram Orion -valmistetta raskauden loppupuolella, sinulla voi olla tavallista suurempi riski erittäin runsaan emätinverenvuodon kehittymisestä pian synnytyksen jälkeen etenkin, jos sinulla on aiemmin ollut verenvuotohäiriöitä. Kerro lääkärille tai kätilölle, että otat Escitalopram Orion -valmistetta, jotta he osaavat antaa sinulle asianmukaiset ohjeet.

Jos Escitalopram Orion -tabletteja käytetään raskauden aikana, sen käyttöä ei saa lopettaa yhtäkkiä.

Älä käytä Escitalopram Orion -tabletteja, jos imetät, jollet ole keskustellut lääkärin kanssa hoidon mahdollisista haitoista ja hyödyistä.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin tiedät, kuinka lääke vaikuttaa sinuun.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Apuaineet

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuiset

Masennus

Suositeltu annos on 10 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri saattaa nostaa annosta enintään 20 mg:aan vuorokaudessa.

Paniikkihäiriö

Ensimmäisen viikon ajan lääkettä otetaan 5 mg kerran vuorokaudessa, ja sen jälkeen annos nostetaan 10 mg:aan vuorokaudessa. Lääkäri voi nostaa vuorokausiannosta edelleen enintään 20 mg:aan vuorokaudessa.

Sosiaalisten tilanteiden pelko

Suositeltu annos on 10 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri voi laskea annosta 5 mg:aan vuorokaudessa tai nostaa sen enintään 20 mg:aan vuorokaudessa sen mukaan, miten lääke vaikuttaa sinuun.

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö tai pakko-oireinen häiriö

Suositeltu annos on 10 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri voi myöhemmin nostaa annoksen enintään 20 mg:aan vuorokaudessa.

Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)

Escitalopram Orion -tablettien suositeltu aloitusannos on 5 mg kerran päivässä. Lääkäri voi nostaa annoksen 10 mg:aan vuorokaudessa.

Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)

Escitalopram Orion ‑tabletteja ei yleensä tule antaa lapsille eikä nuorille. Lisätietoja on kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Escitalopram Orion -tabletteja”.

Tabletit voi ottaa joko ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa. Niele tabletti veden kera. Älä pureskele tabletteja, sillä ne maistuvat kitkerältä.

Escitalopram Orion 10 mg, 15 mg ja 20 mg kalvopäällysteiset tabletit: Jos tabletti täytyy jakaa, aseta se ensin tasaiselle alustalle jakouurre ylöspäin. Jaa se sitten kahtia painamalla sitä etusormilla kummastakin reunasta (ks. kuva).

Hoidon kesto

Saattaa kestää pari viikkoa ennen kuin vointisi alkaa parantua. Jatka Escitalopram Orion -tablettien käyttöä, vaikkei olosi heti tuntuisikaan paremmalta.

Älä muuta lääkkeen annosta keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.

Ota Escitalopram Orion -tabletteja niin kauan kuin lääkäri määrää. Jos lakkaat käyttämästä lääkettä liian aikaisin, oireet saattavat uusiutua. Hoitoa tulisi jatkaa vielä vähintään kuusi kuukautta sen jälkeen kun jo voit hyvin.

Jos otat enemmän Escitalopram Orion -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Tee näin, vaikkei mitään vaivoja olisikaan. Yliannostus voi aiheuttaa huimausta, vapinaa, agitaatiota (ahdistusta, johon liittyy levotonta liikehdintää), kouristuksia, kooman, pahoinvointia, oksentelua, sydämen rytmin muutoksia, verenpaineen laskua ja kehon neste- ja suolatasapainon muutoksia. Ota tämä lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Escitalopram Orion -tabletteja

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annokset. Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, mutta muistat sen ennen nukkumaanmenoa, ota se saman tien. Jatka lääkkeen käyttöä seuraavana päivänä tavalliseen tapaan. Jos muistat asian vasta yöllä tai seuraavana päivänä, jätä unohtunut annos väliin ja jatka lääkkeen käyttöä tavalliseen tapaan.

Jos lopetat Escitalopram Orion -tablettien käytön

Älä lopeta Escitalopram Orion -valmisteen käyttöä ennen kuin lääkäri kehottaa. Kun Escitalopram Orion -hoitosi on päättymässä, suositellaan yleensä annoksen asteittaista laskemista usean viikon ajan.

Kun lopetat Escitalopram Orion -tablettien käytön, erityisesti jos teet sen yhtäkkiä, saattaa ilmetä lopettamiseen liittyviä oireita. Niitä esiintyy usein, kun Escitalopram Orion -lääkehoito lopetetaan. Lopettamisoireiden riski on suurempi, jos valmistetta on käytetty pitkään tai suurina annoksina tai jos annosta pienennetään liian nopeasti. Useimmiten lopettamisoireet ovat lieviä ja häviävät itsestään parissa viikossa. Joillakin ne voivat kuitenkin olla vaikeita tai kestää kauan (2–3 kuukautta tai kauemmin). Jos saat Escitalopram Orion -lääkehoidon päättyessä vaikeita lopettamisoireita, ota yhteys lääkäriin. Hän voi kehottaa aloittamaan lääkityksen uudelleen ja lopettamaan sen entistä hitaammin.

Hoidon lopettamiseen liittyvinä oireina voi esiintyä huimausta (tasapainon menettämisen tunnetta), pistelyn tyyppisiä tuntemuksia, kirvelyä ja (harvemmin) sähköiskumaisia tuntemuksia, myös päässä, unihäiriöitä (tavallista vilkkaampia unia, painajaisunia, unettomuutta), ahdistusta, päänsärkyä, huonovointisuutta, hikoilua (myös yöllä), levottomuutta tai agitaatiota, vapinaa, sekavuutta tai ajan ja paikan tajun hämärtymistä, herkkätunteisuutta tai ärtyisyyttä, ripulia (löysiä ulosteita), näköhäiriöitä, sydämentykytystä tai jyskyttäviä sydämenlyöntejä (palpitaatio).

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset häviävät yleensä muutaman viikon hoidon jälkeen. Huomaa, että monet näistä vaikutuksista saattavat olla myös sairautesi oireita ja siis lievittyvät, kun alat voida paremmin.

Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene lähimpään sairaalaan:

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

  • epätavalliset verenvuodot, myös maha-suolikanavassa.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

  • ihon, kielen, huulten tai kasvojen turvotusta, hengitys- tai nielemisvaikeuksia (allerginen reaktio)
  • korkea kuume, rauhattomuus, sekavuus, vapina ja äkilliset lihaskouristukset, jotka saattavat olla merkkinä harvinaisesta serotoniinioireyhtymästä.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

  • virtsaamisvaikeuksia
  • epileptisiä kohtauksia (kouristuksia), ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Varoitukset ja varotoimet”
  • ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta, joka on merkki maksan vajaatoiminnasta tai maksatulehduksesta
  • nopea, epäsäännöllinen sydämen syke tai pyörtyminen, jotka voivat olla oireita henkeäuhkaavasta tilasta, joka tunnetaan nimellä kääntyvien kärkien takykardia.
  • itsetuho- tai itsemurha-ajatukset, ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Varoitukset ja varotoimet”.

Edellä mainittujen lisäksi on raportoitu myös seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

  • pahoinvointi
  • päänsärky.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

  • tukkoinen ja vuotava nenä (sivuontelotulehdus)
  • ruokahaluttomuus tai lisääntynyt ruokahalu
  • ahdistus, levottomuus, poikkeavat unet, nukahtamisvaikeudet, uneliaisuus, huimaus, haukottelu, vapina, ihon pistely
  • ripuli, ummetus, oksentelu, suun kuivuminen
  • lisääntynyt hikoilu
  • lihas- ja nivelkivut (myalgia ja artralgia)
  • sukupuolielämän häiriöt (viivästynyt siemensyöksy, erektio-ongelmat, vähentynyt sukupuolinen halu ja naisilla vaikeus saada orgasmia)
  • väsymys, kuume
  • painon nousu.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

  • nokkosihottuma (urtikaria), ihottuma, kutina (pruritus)
  • hampaiden narskutus, levottomuus, hermostuneisuus, paniikkikohtaus, sekavuus
  • unihäiriö, makuhäiriö, pyörtyminen (synkopee)
  • mustuaisten laajeneminen (mydriaasi), näköhäiriö, korvien soiminen (tinnitus)
  • hiustenlähtö
  • liiallinen kuukautisvuoto
  • epäsäännöllinen verenvuoto kuukautisten väliaikana
  • painon lasku
  • sydämen tiheälyöntisyys
  • käsivarsien ja säärten turvotus
  • nenäverenvuoto.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

  • aggressio, depersonalisaatio (itsensä vieraaksi tunteminen), aistiharhat
  • sydämen harvalyöntisyys.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

  • veren natriumpitoisuuden lasku (oireina pahoinvoinnin ja sairauden tunne, lihasheikkous tai sekavuus)
  • alhaisesta verenpaineesta johtuva huimaus seisomaan noustessa (ortostaattinen hypotonia)
  • poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista (veressä on tavallista enemmän maksaentsyymejä)
  • liikehäiriöt (lihasten tahattomat liikkeet)
  • kivuliaat erektiot (priapismi)
  • verenvuotohäiriöt, kuten ihon ja limakalvojen verenvuodot (ekkymoosi) ja verihiutaleiden niukkuus (trombosytopenia)
  • ihon tai limakalvojen äkillinen turvotus (angioedeema)
  • lisääntynyt virtsaneritys (antidiureettisen hormonin erityshäiriö)
  • maidoneritys miehillä ja naisilla, jotka eivät imetä
  • mania
  • Potilailla, jotka käyttävät selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä, kuten Escitalopram Orion, on havaittu olevan suurentunut riski luunmurtumiin
  • sydämen rytmin muutos (QT-ajan pidentyminen, joka näkyy EKG-tutkimuksesta saatavassa sydänsähkökäyrässä)
  • erittäin runsas emätinverenvuoto pian synnytyksen jälkeen (synnytyksenjälkeinen verenvuoto), ks. lisätietoja otsikon ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys” alta kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Lisäksi tiedetään, että essitalopraamin (Escitalopram Orion -tablettien vaikuttavan aineen) tavoin vaikuttavilla lääkkeillä on myös muita haittavaikutuksia:

  • levoton liikehdintä (akatisia)
  • ruokahaluttomuus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Escitalopram Orion sisältää

  • Vaikuttava aine on essitalopraami (oksalaattina), jota yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg, 10 mg, 15 mg tai 20 mg.
  • Muut aineet ovat:
    Tablettiydin: mikrokiteinen selluloosa, butyylihydroksitolueeni, butyylihydroksianisoli, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki ja magnesiumstearaatti.
    Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli 400 ja titaanidioksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

5 mg : Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kalvopäällysteinen, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ‘F’ ja toisella puolella ‘53’.

10 mg : Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, kalvopäällysteinen, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ‘F’ ja toisella puolella ‘54’. Numeroiden 5 ja 4 välissä on syvä jakouurre.

15 mg : Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, kalvopäällysteinen, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ‘F’ ja toisella puolella ‘55’. Numeroiden 5 ja 5 välissä on syvä jakouurre.

20 mg : Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, kalvopäällysteinen, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ‘F’ ja toisella puolella ‘56’. Numeroiden 5 ja 6 välissä on syvä jakouurre.

Pakkauskoot:

Läpipainopakkaus: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200 ja 500 tablettia.

Purkki: 30, 100 ja 500 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistajat

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, Birzebbugia BBG 3000,

Malta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 2.11.2020

Tekstin muuttamispäivämäärä

02.11.2020