Kyntheum 210 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

brodalumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

1. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
2. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
3. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
4. Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Kyntheum är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Kyntheum

3. Hur du använder Kyntheum

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Kyntheum ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Kyntheum innehåller den aktiva substansen brodalumab. Brodalumab är en monoklonal antikropp, en speciell typ av protein som känner igen och fäster vid vissa proteiner i kroppen.

Brodalumab hör till en grupp läkemedel som kallas interleukin‑(IL)‑hämmare. Detta läkemedel verkar genom att blockera aktiviteten hos IL‑17‑proteiner, som förekommer i förhöjda nivåer vid sjukdomar som psoriasis.

Kyntheum används för att behandla en hudsjukdom som kallas plackpsoriasis, som orsakar inflammation och fjällande plackbildning i huden. Kyntheum används till vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis som drabbar stora områden av kroppen.

Använding av Kyntheum kommer att förbättra hudläkningen och minska tecken och symtom på psoriasis, såsom klåda, rodnad, fjällning, sveda, stickningar, sprickbildning, flagning och smärta.

Använd inte Kyntheum

• om du är allergisk mot brodalumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar). Om du tror att du kan vara allergisk, fråga läkare om råd innan du använder Kyntheum
• om du har aktiv Crohns sjukdom
• om du har en infektion som din läkare anser vara av betydelse (till exempel aktiv tuberkulos).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Kyntheum:

• om du har en inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen som heter Crohns sjukdom
• om du har en inflammation i tjocktarmen som heter ulcerös kolit
• om du någonsin har haft eller har självmordstankar, depression, ångest eller humörproblem eller har utfört själmordshandlingar
• om du har en pågående infektion eller om du ofta får infektioner
• om du har en långvarig (kronisk) infektion
• om du har tuberkulos, har testats positivt för tuberkulos eller har varit i nära kontakt med någon som har tuberkulos. Du kan behöva behandlas med ett annat läkemedel för tuberkulos innan du påbörjar behandling med Kyntheum
• om du nyligen har fått eller har en inplanerad vaccination. Du ska inte ges vissa typer av vacciner (så kallade ”levande vacciner”) medan du behandlas med Kyntheum.
• om du har använt Kyntheum under de sista tre månaderna av graviditeten ska du tala med läkare innan du vaccinerar ditt spädbarn
• om du får någon annan behandling för psoriasis, som ett annat immunhämmande läkemedel eller ljusbehandling med ultraviolett (UV) ljus.

Efter att du påbörjat behandling med Kyntheum ska du omedelbart tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska:

• om din läkare talar om för dig att du utvecklat Crohns sjukdom
• om du känner dig deprimerad, orolig eller har självmordstankar, eller har ovanliga humörförändringar
• om du får en infektion eller får några tecken på infektion som anges i avsnitt Eventuella biverkningar ”Eventuella biverkningar”
• om du får veta att du har tuberkulos.

Inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)

Sluta använda Kyntheum och kontakta läkare eller uppsök sjukvård omedelbart om du får kramper och smärta i magen, diarré, viktminskning eller blod i avföringen (tecken på tarmbesvär).

Var uppmärksam på allergiska reaktioner

Kyntheum kan eventuellt orsaka allvarliga biverkningar, inkluderat allergiska reaktioner. Var uppmärksam på tecken på dessa tillstånd medan du använder Kyntheum.

Sluta använd Kyntheum och kontakta läkare eller uppsök sjukvård omedelbart om du märker av tecken på allergisk reaktion. Exempel på sådana tecken finns listade under ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt Eventuella biverkningar.

Barn och ungdomar

Kyntheum rekommenderas inte till barn och ungdomar (under 18 år) eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Kyntheum

Tala om för läkare eller apotekspersonal:

• om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel
• om du nyligen har vaccinerats eller om du eller ditt spädbarn snart ska vaccineras, se Varningar och försiktighet i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används. 

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Kyntheum har inte testats på gravida kvinnor och det är inte känt om detta läkemedel kan skada ditt ofödda barn. Det är därför bäst att undvika att använda Kyntheum under graviditet. Om du är kvinna i fertil ålder ska du undvika att bli gravid och måste använda effektivt preventivmedel under behandlingen med Kyntheum och i minst 12 veckor efter den sista dosen Kyntheum.

Det är inte känt om brodalumab övergår i bröstmjölk. Tala om för läkaren om du ammar eller planerar att amma. Läkaren hjälper dig då att avgöra om du ska sluta amma eller sluta använda Kyntheum. Tillsammans kommer ni att överväga nyttan med amning för barnet och nyttan med Kyntheum för dig.

Körförmåga och användning av maskiner

Kyntheum påverkar sannolikt inte din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.

Kyntheum ska ordineras till dig av en läkare med erfarenhet av att ställa diagnosen och behandla psoriasis.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Hur mycket Kyntheum som ges

• Läkaren avgör hur mycket Kyntheum du behöver och under hur lång tid. Rekommenderad dos är 210 mg (en injektion).
• Efter den första dosen behöver du få en veckovis injektion vecka 1 (en vecka efter den första dosen) och vecka 2 (två veckor efter den första dosen). Därefter behöver du få en injektion varannan vecka.
• Kyntheum är avsett för långtidsbehandling. Läkaren kommer att regelbundet kontrollera ditt tillstånd för att försäkra sig om att behandlingen har önskad effekt. Prata med din läkare om du inte tycker att dina tecken och symtom på psoriasis förbättras efter att du har fått Kyntheum.

Hur Kyntheum ges

Kyntheum ges som en injektion under huden (det kallas subkutan injektion).

Anvisningar om hur du ger dig själv läkemedlet

Se den detaljerade ”Bruksanvisningen” som medföljer detta läkemedel för information om hur du förvarar, förbereder och ger injektionerna på rätt sätt i hemmet.

• Om läkaren bestämmer att du eller en vårdare kan ge injektionerna i hemmet ska du eller vårdaren få utbildning i rätt sätt att förbereda och injicera Kyntheum. Försök inte injicera Kyntheum förrän läkaren eller sjuksköterskan har visat dig eller din vårdare hur Kyntheum ska injiceras.
• Skaka inte den förfyllda sprutan före användning.
• Kyntheum injiceras i övre delen av benen (låren) eller magen (buken) av dig eller en vårdare. En vårdare kan också ge dig en injektion i överarmens utsida.
• Injicera inte i ett område med blåmärken eller där huden är öm, röd, hård eller i ett hudområde med psoriasis.

Om du har använt för stor mängd av Kyntheum

Om du har använt större mängd av detta läkemedel än vad som ordinerats eller om du har tagit dosen tidigare än som krävs ska du tala om det för din läkare.

Om du har glömt att använda Kyntheum

Om du har glömt att injicera en dos av Kyntheum ska du injicera nästa dos så snart du kan. Kontakta sedan läkaren för att diskutera när du ska injicera nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Kyntheum

Du ska inte sluta använda Kyntheum utan att först tala med läkaren. Om du avbryter behandlingen kan dina psoriasissymtom komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Sluta använd Kyntheum och kontakta läkare eller uppsök sjukvård omedelbart om du får några av följande biverkningar. Din läkare kommer att bestämma om och när du kan återuppta behandlingen.

Allvarlig allergisk reaktion (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer), tecken på detta kan vara:

• svårt att andas eller svälja
• lågt blodtryck, som kan orsaka yrsel eller svimningskänsla
• svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals
• svår hudklåda med röda utslag eller upphöjda bulor.

Eventuella allvarliga infektioner (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer), tecken på detta kan vara:

• feber, influensaliknande symtom, nattliga svettningar
• trötthet eller andfåddhet, hosta som inte går över
• varm, röd och smärtande hud, eller smärtsamt hudutslag med blåsor.

Andra biverkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• diarré
• illamående
• rodnad, smärta, klåda, blåmärken eller blödning på injektionsstället
• trötthet
• smärta i mun eller svalg
• svampinfektion (tinea) i huden (inklusive på fötter och i ljumskar)
• influensa
• huvudvärk
• ledvärk
• muskelvärk.

Ovanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• svampinfektion (candida) i munnen, halsen eller genitalierna
• rinnande ögon med klåda, rodnad och svullnad (konjunktivit)
• lågt antal vita blodkroppar.

De flesta av dessa biverkningar är lindriga till måttliga. Om någon av dessa biverkningar blir allvarlig ska du tala om det för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Kramper och smärta i magen, diarré, viktminskning och blod i avföringen (tecken på tarmbesvär) har också rapporterats med IL‑17‑hämmare, som Kyntheum.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Webplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI-00034 Fimea

Förvara detta läkemedel utom syn‑ och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och etiketten på den förfyllda sprutan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaras i kylskåp (2°C-8°C). Får ej frysas.

Kyntheum kan förvaras i rumstemperatur upp till 25 °C i ytterkartongen i 14 dagar. Kasta Kyntheum om den inte använts inom 14 dagars förvaring i rumstemperatur.

Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig eller missfärgad eller innehåller klumpar, flagor eller partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är brodalumab. Varje förfylld spruta innehåller 210 mg brodalumab i 1,5 ml lösning.
• Övriga innehållsämnen är prolin, glutamat, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kyntheum är en injektionsvätska, lösning som är en klar till svagt pärlglänsande, färglös till svagt gul vätska, utan partiklar.

Kyntheum finns i förpackningar innehållande 2 förfyllda sprutor och i multipack med 3 kartonger som innehåller 2 förfyllda sprutor vardera. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK‑2750 Ballerup
Danmark

Tillverkare

Laboratoires LEO
39 route de Chartres
28500 Vernouillet
Frankrike

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK‑2750 Ballerup
Danmark

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

LEO Pharma Oy
Tel: + 358 20 721 8440

Denna bipacksedel ändrades senast 11/2022.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu .

Kyntheum 210 mg

injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

brodalumab

För subkutan användning

Kyntheum finns tillgänglig som en förfylld spruta för engångsbruk. Varje spruta innehåller en 210 mg dos av Kyntheum. Läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska kommer att tala om för dig hur ofta du ska injicera läkemedlet. Varje förfylld spruta med Kyntheum får bara användas en gång.

Om läkaren bestämmer att du eller en vårdare kan ge injektionerna i hemmet ska ni få utbildning i rätt sätt att förbereda och injicera Kyntheum. Försök inte att själv injicera förrän din vårdgivare har visat dig hur du ger injektionerna på rätt sätt.

Läs hela bruksanvisningen innan du använder den förfyllda sprutan med Kyntheum. Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du eller din vårdare har några frågor om hur Kyntheum ska injiceras.

Guide till sprutans delar

Innan du använder Kyntheum förfylld spruta ska du läsa följande viktiga information:

Förvaringen av Kyntheum förfyllda sprutor

• Förvaras utom syn‑ och räckhåll för barn.
• Förvara den förfyllda sprutan i originalkartongen. Ljuskänsligt. Ska skyddas mot fysisk skada.
• Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
• Vid behov kan du förvara Kyntheum förfylld spruta i rumstemperatur upp till 25 °C i upp till 14 dagar. Kasta Kyntheum som har förvarats i rumstemperatur längre än 14 dagar.
• Får ej frysas.

Användning av Kyntheum förfylld spruta

• Får inte användas efter utgångsdatumet på etiketten.
• Får inte skakas.
• Ta inte av nålskyddet förrän du är klar att injicera.
• Använd inte Kyntheum förfylld spruta om den har tappats på en hård yta. Sprutan kan ha gått sönder.

Steg 1: Förberedelse

Lägg tillbaka kartongen med eventuella oanvända sprutor i kylskåpet.

Av säkerhetsskäl:

• Håll inte i kolven.
• Ta inte tag i nålskyddet.
• Ta inte av nålskyddet förrän du är klar att injicera.
• Ta inte av fingergreppen. De är en del av sprutan.

Låt sprutan ligga i rumstemperatur i minst 30 minuter före injicering.

• Lägg inte tillbaka sprutan i kylskåpet när den har uppnått rumstemperatur.
• Försök inte värma upp sprutan med en värmekälla såsom varmt vatten eller en mikrovågsugn.
• Låt inte sprutan ligga i direkt solljus.
• Skaka inte sprutan.

Viktigt! Håll alltid den förfyllda sprutan i sprutcylindern.

B. Kontrollera Kyntheum förfylld spruta

Försäkra dig om att läkemedlet i sprutan är klart till svagt pärlglänsande och färglöst till svagt gult.

• Använd inte sprutan om:
  • läkemedlet är grumligt eller missfärgat eller innehåller flagor eller partiklar
  • någon del verkar vara sprucken eller trasig.

C. Samla ihop allt material du behöver

Tvätta händerna noga med tvål och vatten.

På en ren, väl upplyst arbetsyta placerar du:

• en ny spruta
• spritkompresser
• bomullstuss eller kompress
• plåster
• behållare för vassa föremål (färgen och utseendet på behållaren kan skilja sig beroende på nationella krav).

D. Förbered och rengör ytan där du ska injicera

Du eller vårdaren kan använda:

• ditt lår
• din mage (buk), utom ett 5 centimeter stort område runt naveln.

Bara vårdaren kan använda:

• utsidan av din överarm.

Om injektionsområdet:

• Injicera inte i områden där huden är öm, röd, hård eller där det finns blåmärken.
• Undvik att injicera i områden med ärr eller bristningar.
• Undvik att injicera direkt i upphöjda, tjocka, röda eller fjällande hudfläckar eller skadad hud.
• Rengör området där du tänker injicera med en spritkompress. Låt huden torka.
• Vidrör inte området igen innan du injicerar.
• Om du vill använda samma injektionsområde varje gång ska du se till att det inte är exakt samma ställe som du använde för en tidigare injektion.

Steg 2: Gör dig klar för att injicera

E. När du är klar att injicera drar du nålskyddet rakt ut och bort från kroppen

Kasta nålskyddet i behållaren för vassa föremål.

• Vrid eller böj inte nålskyddet.
• Sätt inte tillbaka nålskyddet på sprutan.

Du kan notera en liten luftbubbla i sprutan eller en droppe vätska i nålens ände.
Detta är normalt och behöver inte avlägsnas.

F. Nyp tag i huden för att skapa en fast yta

Håll huden stadigt mellan tummen och fingrarna, så att ett cirka 5 centimeter brett område skapas.

Viktigt! Fortsätt att hålla huden hopklämd tills du är klar med injektionen.

Steg 3: Injicera

G. Håll huden hopklämd. För in sprutan i huden med nålskyddet avtaget, någonstans mellan 45 och 90 graders vinkel

Håll inte fingret på kolven medan du för in nålen.

H. Tryck in kolven med ett långsamt och konstant tryck hela vägen ner tills den slutar röra sig

I. Släpp tummen när du är klar. Avlägsna sedan försiktigt sprutan från huden

Viktigt! Om det ser ut som att det finns läkemedel kvar i sprutcylindern när du tar bort sprutan betyder det att du inte har fått en hel dos. Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska omedelbart.

Steg 4: Avsluta

J. Kasta den använda sprutan

• Lägg den använda förfyllda sprutan i en punkteringssäker behållare för vassa föremål direkt efter användning.
• Återanvänd inte sprutan.
• Återvinn inte sprutan eller behållaren för vassa föremål och kasta dem inte bland hushållsavfall.

Viktigt! Förvara alltid behållaren för vassa föremål utom syn‑ och räckhåll för barn.

K. Kontrollera injektionsstället

Om det kommer blod, tryck en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället. Gnugga inte på injektionsstället. Sätt på ett plåster om det behövs.