Kyntheum 210 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
brodalumabi (brodalumab.)
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
1. Mitä Kyntheum on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kyntheum-valmistetta
3. Miten Kyntheum-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Kyntheum-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Kyntheum-valmisteen vaikuttava aine on brodalumabi. Brodalumabi on monoklonaalinen vasta‑aine, erikoistunut proteiinityyppi, joka tunnistaa kehon tietyt proteiinit ja sitoutuu niihin.
Brodalumabi kuuluu interleukiinin (IL) estäjien lääkeryhmään. Lääke vaikuttaa estämällä IL‑17‑proteiinin, jonka pitoisuudet ovat suurentuneet psoriaasin kaltaisissa sairauksissa, toimintaa.
Kyntheum‑valmistetta käytetään läiskäpsoriaasiksi kutsutun, ihotulehduksia ja hilseileviä läiskiä aiheuttavan ihosairauden hoitoon. Kyntheum‑valmistetta käytetään aikuisille, joilla on laaja‑alainen keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Kyntheum‑valmisteen käyttö auttaa parantamalla ihon puhdistumista ja vähentämällä psoriaasin merkkejä ja oireita, kuten kutinaa, punoitusta, suomuilua, kirvelyä, pistelyä, halkeilua, hilseilyä ja kipua.
Älä käytä Kyntheum‑valmistetta
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Kyntheum‑valmistetta:
Kun olet aloittanut Kyntheum‑valmisteen käytön, kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle välittömästi:
Tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen koliitti)
Lopeta Kyntheum-valmisteen käyttö ja kerro lääkärillesi tai hakeudu hoitoon heti, jos sinulla on vatsakramppeja ja -kipua, ripulia, painonlaskua tai veristä ulostetta (nämä ovat kaikki merkkejä suolisto-ongelmista).
Tarkkaile allergisia reaktioita
Kyntheum-valmiste voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten vakavia allergisia reaktioita. Käyttäessäsi tätä valmistetta tarkkaile allergisen reaktion oireita.
Lopeta Kyntheum-valmisteen käyttö ja kerro lääkärille tai hakeudu hoitoon jos saat allergisia oireita. Nämä oireet on kuvattu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset ”Vakavat haittavaikutukset”.
Lapset ja nuoret
Kyntheum‑valmistetta ei suositella lapsille ja nuorille (alle 18 vuoden ikäisille), sillä sitä ei ole tutkittu kyseisessä ikäryhmässä.
Muut lääkevalmisteet ja Kyntheum
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Kyntheum‑valmisteen käyttöä raskaana oleville naisille ei ole tutkittu, eikä tiedetä, voiko tämä lääke vahingoittaa syntymätöntä lastasi. Kyntheum‑valmisteen käyttöä on siksi suositeltavaa välttää raskauden aikana. Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on vältettävä raskaaksi tulemista ja käytettävä asianmukaista ehkäisyä käyttäessäsi Kyntheum‑valmistetta ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen Kyntheum‑annoksen jälkeen.
Ei tiedetä, erittyykö brodalumabi ihmisen rintamaitoon. Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää. Lääkäri auttaa sinua päättämään, lopetatko imettämisen vai Kyntheum‑valmisteen käytön. Keskustelette yhdessä imettämisen hyödystä vauvalle ja Kyntheum‑valmisteen hyödystä sinulle.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Kyntheum ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Kyntheum-valmistetta saa määrätä lääkäri, jolla on kokemusta psoriaasin diagnosoinnista ja hoidosta.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Kuinka paljon Kyntheum‑valmistetta annetaan
Miten Kyntheum‑valmiste annetaan
Kyntheum annetaan injektiona ihon alle (subkutaaninen injektio).
Itselääkitysohjeet
Katso yksityiskohtaisista käyttöohjeista, jotka tulevat tämän lääkkeen mukana, tiedot lääkkeen asianmukaisesta säilyttämisestä, valmistelusta ja injektioiden pistämisestä kotioloissa.
Jos käytät enemmän Kyntheum‑valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos käytät tätä lääkettä määrättyä suuremman annoksen tai otat annoksen aiemmin kuin pitäisi, kerro tästä lääkärille.
Jos unohdat käyttää Kyntheum‑valmistetta
Jos olet unohtanut pistää Kyntheum‑annoksen, pistä seuraava annos mahdollisimman pian unohdetun annoksen jälkeen. Keskustele sitten lääkärin kanssa siitä, milloin sinun pitäisi pistää seuraava annos. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta‑annoksen.
Jos lopetat Kyntheum‑valmisteen käytön
Älä lopeta Kyntheum‑valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Jos lopetat hoidon, psoriaasin oireet voivat palata.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vakavat haittavaikutukset
Lopeta Kyntheum-valmisteen käyttö ja kerro lääkärille tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos saat seuraavia haittavaikutuksia. Lääkärisi päättää voidaanko hoitoa jatkaa:
Vakavat allergiset reaktiot (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta), merkkejä voivat olla:
Mahdolliset vakavat infektiot (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta), merkkejä voivat olla:
Muut haittavaikutukset
Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):
Useimmat näistä haittavaikutuksista ovat lieviä tai keskivaikeita. Jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
IL‑17:n estäjien, jollainen myös Kyntheum on, käytön yhteydessä potilailla on myös ilmoitettu esiintyneen vatsakramppeja ja -kipua, ripulia, painonlaskua tai veristä ulostetta (jotka ovat suolisto-ongelmien merkkejä).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä esitäytetyn ruiskun ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Säilytä jääkaapissa (2°C ‑ 8°C). Ei saa jäätyä.
Kyntheum‑valmistetta voi pitää huoneenlämmössä, enintään 25°C:ssa, ulkopakkauksessaan enintään 14 vuorokauden ajan. Hävitä Kyntheum, jos sitä ei käytetä 14 vuorokauden huoneenlämmössä säilytyksen aikana.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksen olevan sameaa tai värjäytynyttä tai jos se sisältää kappaleita, hiutaleita tai hiukkasia.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Kyntheum sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)
Kyntheum on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai hieman kellertävä injektioneste, liuos, jossa ei ole hiukkasia.
Kyntheum-valmistetta on saatavilla yksikköpakkauksissa, joissa on 2 esitäytettyä ruiskua ja monipakkauksissa, jotka koostuvat 3 pakkauksesta, joista kukin sisältää kaksi esitäytettyä ruiskua. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK‑2750 Ballerup
Tanska
Valmistaja
Laboratoires LEO
39 route de Chartres
28500 Vernouillet
Ranska
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK‑2750 Ballerup
Tanska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
LEO Pharma Oy
Puh: +358 20 721 8440
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11/2022
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu /.
Kyntheum 210 mg
injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
brodalumabi
Ihon alle
Kyntheum on saatavana kertakäyttöisenä esitäytettynä ruiskuna. Yksi ruisku sisältää 210 mg:n annoksen Kyntheum‑valmistetta. Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kertoo, miten usein lääkettä pistetään. Kutakin esitäytettyä Kyntheum‑ruiskua voi käyttää vain kerran.
Jos lääkäri päättää, että sinä tai hoitajasi voitte antaa injektiot kotona, sinun on saatava koulutusta asianmukaiseen tapaan valmistella ja pistää Kyntheum. Älä yritä pistää itseäsi, ennen kuin terveydenhuollon ammattilainen on näyttänyt oikean tavan antaa injektiot.
Lue kaikki ohjeet, ennen kuin käytät esitäytettyä Kyntheum‑ruiskua. Soita lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla tai hoitajallasi on kysymyksiä Kyntheum‑valmisteen oikeasta pistotavasta.
Osat
Ennen kuin käytät esitäytettyä Kyntheum‑ruiskua, lue nämä tärkeät tiedot:
Esitäytettyjen Kyntheum‑ruiskujen säilyttäminen
Esitäytetyn Kyntheum‑ruiskun käyttäminen
Vaihe 1: Valmisteleminen
A. Poista esitäytetty Kyntheum‑ruisku pakkauksestaan
Poista ruisku alustalta tarttumalla sen säiliöön.
Laita käyttämättömiä ruiskuja sisältävä pakkaus takaisin jääkaappiin.
Turvallisuussyistä johtuen:
Jätä ruisku huoneenlämpöön vähintään 30 minuutin ajaksi ennen pistämistä.
Tärkeää: Pitele esitäytettyä ruiskua aina sen säiliöstä.
B. Tarkista esitäytetty Kyntheum‑ruisku
Varmista, että ruiskussa oleva lääke on kirkasta tai hieman opalisoivaa ja väritöntä tai hieman kellertävää.
C. Kerää tarvittavat materiaalit
Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Aseta seuraavat esineet puhtaalle, hyvin valaistulle tasolle:
D. Valmistele ja puhdista pistosalue
Sinä tai hoitajasi voitte käyttää:
Vain hoitajasi voi käyttää:
Tietoa pistosalueesta:
Vaihe 2: Pistämiseen valmistautuminen
E. Kun olet valmis pistämään, vedä neulakorkki suoraan pois, poispäin kehostasi
Heitä neulakorkki saamaasi teräville esineille tarkoitettuun säiliöön.
Voit havaita ruiskussa pienen ilmakuplan tai nestetipan neulan kärjessä. Tämä on normaalia ja niitä ei tarvitse poistaa.
F. Luo kiinteä pinta nipistämällä ihoasi
Nipistä ihoa tiukasti peukalon ja sormien väliin siten, että syntyy noin 5 senttimetriä leveä alue.
Tärkeää: pidä iho nipistettynä, kunnes olet pistänyt.
Vaihe 3: Pistäminen
G. Pitele nipistettyä ihoa. Vie ruisku, jonka neulakorkki on poistettu, ihoosi noin 45–90 asteen kulmassa
Älä aseta sormeasi männälle viedessäsi neulaa ihoon.
H. Työnnä mäntä alas hitaalla ja jatkuvalla paineella, kunnes se ei liiku pidemmälle
I. Kun olet valmis, vapauta peukalosi. Poista sitten ruisku varovasti ihostasi
Tärkeää: Jos ruiskun säiliössä näyttää olevan vielä lääkettä, kun poistat ruiskua, tämä tarkoittaa, ettet ole saanut täyttä annosta. Soita lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalla välittömästi.
Vaihe 4: Viimeistely
J. Heitä käytetty ruisku pois
Tärkeää: pidä teräville esineille tarkoitettu säiliö aina pois lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
K. Tarkista pistoskohta
Jos siinä on verta, paina pistoskohtaa vanupallolla tai harsotyynyllä. Älä hiero pistoskohtaa. Peitä tarvittaessa laastarilla.