Tisamid 500 mg tabletter

pyrazinamid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekpersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Tisamid är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Tisamid

3. Hur du tar Tisamid

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Tisamid ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Tisamid är en tuberkulosmedicin, vars aktiva substans pyrazinamid är effektiv mot tuberkulosbakterier. Tisamid används alltid i kombination med andra tuberkulosmediciner för att nå en bättre effekt och för att förhindra att bakteriernas motståndskraft ökar.

Pyrazinamid som finns i Tisamid kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Tisamid

• om du är allergisk mot pyrazinamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har aktiv instabil leversjukdom med gulsot
• om du har porfyri (en sällsynt ämnesomsättningssjukdom).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tisamid om du har

• gikt
• leverskada av någon grad (tecken är t.ex. konstant illamående, kräkningar, sjukdomskänsla, gulsot)
• njursvikt
• diabetes (sockersjuka).

Stora mängder alkohol eller samtidig användning av andra leverskadande läkemedel ökar risken för leverskada.

Pyrazinamid kan orsaka ljuskänslighet. Undvik därför starkt solljus.

Pyrazinamid kan i laboratorieprov störa mätningen av ketoner i urinen.

Paradoxala reaktioner under behandlingen: Även efter tidig förbättring av symtom på tuberkulos under Tisamid-behandlingen kan symtomen förvärras igen. Försämring av befintliga sjukdomshärdar eller utveckling av nya sjukdomshärdar har upptäckts inom de första veckorna eller månaderna efter påbörjad behandling mot tuberkulos. Även s.k. immunrekonstitutionssyndrom (IRIS) kan förekomma. Paradoxala reaktioner och IRIS är möjliga särskilt hos patienter som samtidigt har tuberkulos och HIV-infektion och som påbörjar HIV-medicinering. Uppsök omedelbart läkare, om dina symtom på tuberkulos återkommer eller blir värre. Möjliga symtom inkluderar hosta, feber, trötthet, andfåddhet, huvudvärk, aptitlöshet, viktminskning eller svaghet.

Allvarliga allergiska reaktioner, såsom läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), har förekommit i samband med tuberkulosbehandling.

Andra läkemedel och Tisamid

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Berätta särskilt till läkaren om du tar läkemedelspreparat som innehåller probenecid (giktmedicin).

Samtidig användning av pyrazinamid och levofloksasin kan öka biverkningar som gäller särskilt det muskuloskeletala systemet, nervsystemet och matsmältningskanalen.

Samtidig användning av allopurinol ökar halten av pyrazinsyra, som är en aktiv metabolit av pyrazinamid. Den här kan leda till hyperurikemi.

Tisamid med mat, dryck och alkohol

Tabletterna ska helst tas på tom mage. Drick inte alkohol under behandlingen.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Användning av Tisamid-tabletter under graviditeten är sannolikt riskfritt, fastän noggranna fakta inte finns om påverkan på embryot.

Pyrazinamid utsöndras i bröstmjölk men vid terapeutiska doser av Tisamid förväntas inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn. Allergiska reaktioner kan däremot förekomma.

Körförmåga och användning av maskiner

Tisamid har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Tisamid innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller 47,5 mg laktos (i form av monohydrat). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Övriga innehållsämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos för vuxna är

• 25 mg/kg (20–30 mg/kg) per dygn, högst 2,5 g per dygn.

eller

• 35 mg/kg (30–40 mg/kg) tre gånger per vecka, högst 3 g per dygn.

Användning för barn och ungdomar

Rekommenderad dos för barn över 3 månader är

• 35 mg/kg (30–40 mg/kg) per dygn. Dygnsdosen ska inte överstiga 2 g.

eller

• 50 mg/kg 3 gånger per vecka. Dygnsdosen ska inte överstiga 3 g.

För barn som väger 25 kg eller mer rekommenderas samma dosering som för vuxna.

Om du har tagit för stor mängd av Tisamid

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Gifinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Man känner inte till akuta överdoseringsfall av pyrazinamid. Symtom på överdosering är sannolikt desamma som de biverkningar som förekommer i samband med behandlingen, men mer kraftiga.

Om du har glömt att ta Tisamid

Ta den bortglömda dosen så snart som möjligt. Om det snart är dags för nästa dos, ska du inte ta den bortglömda dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• hyperurikemi (riklig halt av urinsyra i blodet, som kan leda till symtom av gikt)
• illamående, aptitlöshet, kräkningar
• förhöjda levervärden
• gikt, ledvärk
• återfall eller försämring av symtom på tuberkulos (paradoxala reaktioner), t.ex. hosta, feber, trötthet, andfåddhet, huvudvärk, aptitlöshet, viktminskning eller svaghet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• akut profyri (ämnesomsättningssjukdom)
• leverskador.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1  av 1 000 användare):

• trombocytopeni (brist på blodplättar), anemi (sideroblastisk anemi)
• utslag, ljuskänslighet
• njurinflammation, urineringsproblem
• läkemedelsfeber.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• brist på vitamin B₃ (d.v.s. niacin), pellagra (sjukdom som förorsakas av brist på niacin, vars kännetecknande symtom är bl. a. utlsag p.g.a. ljuskänslighet, diarré och demens)
• hepatit (leverinflammation)
• kraftig lokal svullnad av huden eller slemhinnorna.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• förstoring av mjälten
• kramper, huvudvärk, yrsel
• försämring av magsår
• förstoring av levern, gulsot, leversvikt
• läkemedelsutslag som är förknippad med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), nässelutslag, klåda.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‑ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvara detta läkemedel utom syn‑ och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är pyrazinamid, varav det finns 500 mg i en tablett.
• Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, grov och fin laktosmonohydrat, gelatin, 85 % glycerol, mättad ricinolja, natriumstärkelseglykolat (typ C), potatisstärkelse, vattenfri kolloidisk kiseldioxid, talk och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek

Vit eller nästan vit, jämn tablett med sneda kanter, diameter 13 mm.

Förpackningsstorlek: 100 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 13.1.2023.