Risperdal 1 mg, 2 mg, 3 mg och 4 mg filmdragerade tabletter
Risperdal 1 mg/ml oral lösning

risperidon

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Risperdal är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Risperdal
3. Hur du använder Risperdal
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Risperdal ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Risperdal tillhör gruppen antipsykotiska läkemedel.

Risperdal används för att behandla följande:

• Schizofreni, som kan innebära att man ser, hör eller känner saker som inte finns, tror saker som inte är verkliga eller känner sig ovanligt misstänksam eller förvirrad.
• Mani, som kan innebära att man känner sig mycket upphetsad, upprymd, upprörd, entusiastisk eller överaktiv. Mani förekommer vid en sjukdom som kallas bipolär sjukdom.
• Korttidsbehandling (upp till 6 veckor) av långvarig aggressivitet hos personer med demens orsakad av Alzheimers sjukdom, som skadar sig själva eller andra. Alternativ behandling (utan läkemedel) ska ha provats tidigare.
• Korttidsbehandling (upp till 6 veckor) av långvarig aggressivitet hos barn (minst 5 år gamla) med nedsatt intellektuell förmåga och hos ungdomar med uppförandestörning.

Risperdal kan hjälpa till att lindra symtomen av din sjukdom och förhindra att dessa kommer tillbaka.

Använd inte Risperdal:

• om du är allergisk mot risperidon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Om du är osäker på om ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Risperdal.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Risperdal:

• om du har hjärtproblem. Det kan exempelvis röra sig om oregelbunden hjärtrytm eller om du har benägenhet att få lågt blodtryck eller att du tar läkemedel för ditt blodtryck. Risperdal kan orsaka lågt blodtryck. Din dos kan behöva justeras.
• om du vet att du har någon riskfaktor för att drabbas av stroke, såsom högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdom eller problem med något blodkärl i hjärnan
• om du någon gång har upplevt ofrivilliga rörelser i tungan, munnen och ansiktet
• om du någon gång har haft ett tillstånd där symtomen inkluderar hög kroppstemperatur, muskelstelhet, svettningar eller sänkt medvetandegrad (också kallat malignt neuroleptikasyndrom)
• om du har Parkinsons sjukdom eller demens
• om du vet att du tidigare har haft låga nivåer av vita blodkroppar (som eventuellt har orsakats av andra läkemedel)
• om du har diabetes
• om du har epilepsi
• om du är man och någon gång har haft en ihållande eller smärtsam erektion
• om du har problem med att kontrollera kroppstemperaturen eller med att du blir för varm
• om du har njurproblem
• om du har leverproblem
• om du har onormalt höga halter av hormonet prolaktin i ditt blod eller om du har en tumör som kan vara prolaktinberoende
• om du eller någon annan i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom antipsykotiska läkemedel har förknippats med blodproppsbildning.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Risperdal.

En farligt låg nivå av en viss typ av vita blodkroppar som behövs för att bekämpa infektion i blodet har i sällsynta fall setts hos patienter som tar Risperdal. Din läkare kan komma att kontrollera dina nivåer av vita blodkroppar.

Risperdal kan orsaka viktökning. Påtaglig viktökning kan ha en negativ inverkan på din hälsa. Din läkare ska kontrollera din kroppsvikt regelbundet.

Eftersom diabetes mellitus eller försämring av befintlig diabetes mellitus har setts hos patienter som använder Risperdal ska din läkare kontrollera tecken på högt blodsocker. Hos patienter med befintlig diabetes mellitus ska blodglukos kontrolleras regelbundet.

Det är vanligt att Risperdal ökar nivåerna av ett hormon som kallas prolaktin. Detta kan orsaka biverkningar som t.ex. menstruationsrubbningar eller fertilitetsproblem hos kvinnor och svullna bröst hos män (se Eventuella biverkningar). Om sådana biverkningar inträffar rekommenderas kontroll av prolaktinnivån i blodet.

Vid gråstarr operation (katarakt) kan det förekomma att pupillen (den svarta cirkeln i ögats mitt) inte ökar i storlek så mycket som behövs. Dessutom kan man få nedsatt muskelspänning i iris (ögats färgade del) under operationen och det kan leda till ögonskador. Om du har en ögonoperation inplanerad måste du informera din ögonläkare om att du använder detta läkemedel.

Äldre personer med demens

Äldre patienter med demens löper större risk att drabbas av stroke. Du ska inte använda risperidon om du har demens som orsakats av en stroke (slaganfall).

Du ska besöka läkaren regelbundet under tiden som du behandlas med risperidon.

Sök vård omgående om du eller den som vårdar dig noterar en plötslig förändring av ditt psykiska tillstånd eller om du drabbas av plötslig svaghet eller domningar i ansikte, armar eller ben, speciellt på en sida, eller sluddrigt tal, även om det bara är kortvarigt. De uppräknande symtomen kan vara tecken på slaganfall.

Barn och ungdomar

Innan behandling av uppförandestörning sätts in ska andra orsaker till det aggressiva beteendet ha uteslutits.

Om trötthet uppkommer under behandlingen med risperidon kan en ändrad tidpunkt för läkemedelsintaget ge förbättrad uppmärksamhetsförmåga.

Innan behandlingen påbörjas kommer du eller ditt barn eventuellt att vägas och vikten kan komma att följas upp regelbundet under behandlingen.

En liten och icke-avgörande studie har rapporterat ökad längdtillväxt hos barn som använt risperidon, men det är inte känt huruvida detta är en effekt av läkemedlet eller om det beror på någon annan orsak.

Andra läkemedel och Risperdal

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande

• läkemedel som påverkar hjärnan, t.ex. lugnande medel (bensodiazepiner), vissa smärtlindrande läkemedel (opiater) eller allergiläkemedel (vissa antihistaminer) eftersom risperidon kan öka den lugnande effekten hos alla dessa läkemedel
• läkemedel som kan påverka hjärtats elektriska aktivitet, t.ex. läkemedel mot malaria, hjärtrytmproblem, allergier (antihistaminer), vissa medel mot depression eller andra läkemedel mot psykiska problem
• läkemedel som ger långsam hjärtrytm/puls
• läkemedel som ger minskad halt kalium i blodet (t ex vissa vätskedrivande läkemedel)
• läkemedel mot högt blodtryck. Risperdal kan sänka blodtrycket
• läkemedel mot Parkinsons sjukdom (t.ex. levodopa)
• läkemedel som ökar aktiviteten i centrala nervsystemet (s.k. psykostimulantia, t.ex. metylfenidat)
• vattendrivande medicin (diuretika) som används vid hjärtproblem eller svullnad i delar av kroppen på grund av ansamling av för mycket vätska (t.ex. furosemid eller klortiazid). Risperdal som tas separat eller tillsammans med furosemid kan medföra ökad risk för stroke eller dödsfall hos äldre personer med demens.

Följande läkemedel kan minska effekten av risperidon

• rifampicin (ett läkemedel mot vissa infektioner)
• karbamazepin, fenytoin (läkemedel mot epilepsi)
• fenobarbital

Om du börjar eller slutar ta dessa mediciner, kan du behöva en annan dos av risperidon.

Följande läkemedel kan öka effekten av risperidon

• kinidin (används vid vissa typer av hjärtsjukdom)
• läkemedel mot depression, såsom paroxetin, fluoxetin och tricykliska antidepressiva medel
• läkemedel som kallas betablockerare (används för behandling av högt blodtryck)
• fenotiaziner (används t ex för att behandla psykoser eller som lugnande medel)
• cimetidin, ranitidin (motverkar sur mage)
• itrakonazol och ketokonazol (läkemedel för behandling av svampinfektioner)
• vissa läkemedel för behandling av hiv/aids, såsom ritonavir
• verapamil (ett läkemedel för behandling av högt blodtryck och/eller onormal hjärtrytm)
• sertralin och fluvoxamin (läkemedel för behandling av depression och andra psykiatriska sjukdomar).

Om du börjar eller slutar ta dessa mediciner, kan du behöva en annan dos av risperidon.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Risperdal.

Risperdal med mat, dryck och alkohol

Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat. Du ska undvika att dricka alkohol när du använder Risperdal.

Graviditet, amning och fertilitet

• Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Din läkare avgör om du kan använda detta läkemedel.
• Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt Risperdal under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom kan du behöva kontakta läkare.
• Risperdal kan höja dina nivåer av ett hormon som kallas prolaktin och som kan påverka din fertilitet (se avsnitt Eventuella biverkningar).

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel, trötthet och synproblem kan förekomma under behandling med Risperdal. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner utan att först ha talat med din läkare.

Risperdal filmdragerade tabletter innehåller laktos och natrium

Risperdal filmdragerade tabletter innehåller laktos, en typ av socker. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Risperdal filmdragerade tabletter.

De filmdragerade tabletterna innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfria”.

Risperdal 2 mg filmdragerade tabletter innehåller även färgämnet para-orange (E110), vilket kan ge upphov till allergiska reaktioner.

Risperdal oral lösning innehåller bensoesyra (E 210) och natrium

Detta läkemedel innehåller 2 mg bensoesyra per 1 ml oral lösning. Bensoesyra kan öka risken för gulsot (gulaktig hud och ögon) hos nyfödda (upp till 4 veckors ålder).

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är följande:

Behandling av schizofreni

Vuxna

• Vanlig startdos är 2 mg per dag. Detta kan ökas till 4 mg per dag under den andra dagen.
• Dosen kan sedan justeras av din läkare beroende på hur du svarar på behandlingen.
• De flesta känner sig bättre med dagliga doser mellan 4 till 6 mg.
• Denna totala dagliga dos kan delas upp i antingen 1 eller 2 doser per dag. Din läkare kommer att tala om vilket som är bäst för dig.

Äldre personer

• Startdos är i regel 0,5 mg 2 gånger per dag.
• Din läkare kan sedan gradvis öka den dos du ska ta till 1 till 2 mg 2 gånger per dag.
• Din läkare kommer att tala om vilket som är bäst för dig.

Behandling av mani

Vuxna

• Startdos är i regel 2 mg 1 gång per dag.
• Din läkare kan sedan gradvis justera dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.
• De flesta känner sig bättre med dagliga doser mellan 1 till 6 mg.

Äldre personer

• Startdos är i regel 0,5 mg 2 gånger per dag
• Din läkare kan sedan gradvis justera dosen till 1 mg till 2 mg 2 gånger dagligen beroende på hur du svarar på behandlingen.

Behandling av långvarig aggressivitet hos personer med demens orsakad av Alzheimers sjukdom

Vuxna (inklusive äldre personer)

• Startdos är i regel 0,25 mg (0,25 ml Risperdal 1 mg/ml oral lösning) 2 gånger per dag.
• Din läkare kan sedan gradvis justera dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.
• De flesta känner sig bättre med doser på 0,5 mg 2 gånger dagligen. Vissa patienter kan behöva 1 mg 2 gånger per dag.
• Behandlingstiden hos patienter med demens orsakad av Alzheimers sjukdom bör inte överskrida 6 veckor.

Användning för barn och ungdomar

• Barn och ungdomar under 18 år ska inte behandlas med Risperdal för schizofreni eller mani.

Behandling av uppförandestörning

Doseringen beror på hur mycket ditt barn väger:

Barn som väger mindre än 50 kg

• Startdosen är i regel 0,25 mg (0,25 ml Risperdal 1 mg/ml oral lösning) 1 gång per dag.
• Dosen kan ökas varannan dag med 0,25 mg per dag.
• Vanlig underhållsdos är 0,25 mg till 0,75 mg (0,25 ml till 0,75 ml Risperdal 1 mg/ml oral lösning) 1 gång per dag.

Barn som väger 50 kg eller mer

• Startdosen är i regel 0,5 mg 1 gång per dag.
• Dosen kan ökas varannan dag med 0,5 mg per dag.
• Vanlig underhållsdos är 0,5 mg till 1,5 mg 1 gång per dag.

Behandlingstiden hos patienter med uppförandestörning bör inte överskrida 6 veckor.

Barn under 5 år ska inte behandlas med Risperdal mot uppförandestörning.

Personer med njur- eller leverproblem

Oavsett vilken sjukdom som behandlas ska alla startdoser och följande doser av risperidon halveras. Doshöjningar ska vara långsammare hos dessa patienter.

Risperidon ska användas med försiktighet i denna patientgrupp.

Administreringssätt

Oral användning

Risperdal filmdragerade tabletter

• Du ska svälja tabletten med lite vatten.
• Skåran är endast till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

• Uppsök läkare omedelbart. Ta med dig läkemedelsförpackningen.
• Om du tagit en överdos kan du känna dig sömnig eller trött, du kan få avvikande kroppsrörelser eller problem med att stå och gå, du kan känna dig yr på grund av lågt blodtryck och du kan även råka ut för onormala hjärtslag eller krampanfall.

• Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer på det. Men om det nästan är dags för dig att ta nästa dos, hoppa då över den missade dosen och fortsätt som vanligt. Om du missar två doser eller fler ska du kontakta din läkare.
• Ta inte dubbel dos (två doser på samma gång) för att kompensera för glömd dos.

Du ska inte sluta ta detta läkemedel såvida du inte blivit ombedd av din läkare att göra så. Om du avbryter behandlingen kan dina symtom komma tillbaka. Om din läkare beslutar att behandlingen ska avslutas kan det ske genom att dosen gradvis minskas under några dagar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala omedelbart om för din läkare om du får några av följande mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 användare):

• har demens och upplever en plötslig mental förändring eller plötslig svaghet eller domningar i ansiktet, armar eller ben, speciellt på en sida, eller sluddrigt tal, även under en kort period. Detta kan vara tecken på stroke.
• upplever tardiv dyskinesi (ofrivilliga ryckande rörelser i ansikte, tunga eller andra delar av kroppen). Berätta genast för din läkare om du upplever ofrivilliga rytmiska rörelser av tungan, munnen eller ansiktet. Behandlingen med Risperdal kan behöva avslutas.

Tala omedelbart om för din läkare om du får några av följande sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 användare):

• får blodproppar i vener, särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen), vilka kan förflytta sig via blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter. Om du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart söka vård.
• upplever feber, muskelstelhet, svettningar eller sänkt medvetandegrad (ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom). Omedelbar medicinsk behandling kan behövas.
• är en man och upplever ihållande och smärtfull erektion. Detta kallas priapism. Omedelbar medicinsk behandling kan behövas.
• upplever allvarlig allergisk reaktion med feber, svullnad i mun, ansikte, läppar eller tunga, andnöd, klåda, hudutslag eller blodtrycksfall.

Följande övriga biverkningar kan också förekomma:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• svårigheter att somna eller sova utan avbrott
• Parkinsonism: det här tillståndet kan innefatta långsam eller försämrad rörelseförmåga, känsla av spända eller stela muskler (som gör dina rörelser ryckiga) och ibland även en känsla av att rörelsen fastnar (stannar upp) och sedan återupptas. Andra tecken på parkinsonism innefattar en långsam släpande gång, skakningar vid vila, ökad salivproduktion och/eller dreglande, och en avsaknad av ansiktsuttryck.
• en känsla av sömnighet eller nedsatt vakenhet
• huvudvärk.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10):

• lunginflammation, infektion i luftvägarna (bronkit), förkylningssymtom, bihåleinflammation, urinvägsinfektion, öroninfektion, influensaliknande känsla
• ökade nivåer av ett hormon som kallas prolaktin vilket ses med ett blodprov (detta kan, men behöver inte ge symtom). Symtom av höga prolaktinnivåer är mindre vanliga och kan hos män vara svullna bröst, svårigheter att få eller bibehålla erektion, minskad sexlust eller annan sexuell dysfunktion. Hos kvinnor kan symtomen vara obehag från brösten, mjölkläckage, missade menstruationsperioder eller andra problem med menstruationscykeln eller fertilitetsproblem.
• viktökning, ökad eller minskad aptit
• sömnstörning, irritation, depression, ångest, rastlöshet
• dystoni: detta är ett tillstånd som innefattar långsamma eller ihållande ofrivilliga muskelsammandragningar. Dystoni kan påverka vilken del av kroppen som helst (och leda till en onormal kroppshållning) men påverkar ofta musklerna i ansiktet, inklusive onormala rörelser i ögon, mun, tunga eller käke
• yrsel
• dyskinesi: detta är ett tillstånd som innefattar ofrivilliga muskelrörelser och kan inkludera upprepade, krampaktiga eller förvridna rörelser eller ryckningar
• tremor (skakningar)
• dimsyn, ögoninfektion eller röda ögon
• snabb puls, högt blodtryck, andnöd
• halsont, hosta, näsblod, nästäppa
• obehag eller smärta från buken, kräkningar, illamående, förstoppning, diarré, magbesvär, torr mun, tandvärk
• hudutslag, hudrodnad
• muskelryckningar, skelett- eller muskelvärk, ryggvärk, ledsmärta
• urininkontinens (bristande kontroll)
• svullnad i kroppen, armar eller ben, feber, bröstsmärta, svaghet, trötthet, smärta
• fall.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 användare av 100):

• infektion i luftvägarna, infektion i urinblåsan, ögoninfektion, inflammation i halsmandlarna, svampinfektion i naglarna, hudinfektion, en infektion begränsad till ett enda område av huden eller en del av kroppen, virusinfektion, hudinflammation orsakad av kvalster
• minskning av den typ av vita blodkroppar som hjälper till att skydda dig mot infektioner, minskat antal vita blodkroppar, minskning av blodplättar (blodkroppar som hjälper till att stoppa blödning), blodbrist (anemi), minskning av röda blodkroppar, ökning av eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet
• allergisk reaktion
• diabetes eller försämrad diabetes, högt blodsocker, överdrivet vattendrickande
• viktnedgång, aptitminskning med näringsbrist och låg kroppsvikt
• ökat kolesterol i ditt blod
• upprymd sinnesstämning (mani), förvirring, minskad sexuell lust, nervositet, mardrömmar
• bristande respons på stimuli, medvetandeförlust, låg medvetandegrad
• krampanfall, svimning
• ett rastlöst behov att röra på delar av kroppen, balansstörning, onormal koordination, yrsel när man ställer sig upp, uppmärksamhetssvårigheter, talsvårigheter, smakförlust eller onormal smakupplevelse, minskad känsla i huden för beröring och smärta, pirrande eller stickande känsla eller domningar i huden
• överkänslighet mot ljus, torra ögon, ökat tårflöde, röda ögon
• känsla av att det snurrar (svindel), ringningar i öronen, öronsmärta
• förmaksflimmer (en onormal hjärtrytm), störning i ledningen mellan övre och nedre delarna av hjärtat, onormal elektrisk ledning i hjärtat, förlängt QT-intervall från hjärtat, låg puls, onormal elektrisk signal i hjärtat (elektrokardiogram eller EKG), en fladdrande eller dunkande känsla i bröstkorgen (hjärtklappning)
• lågt blodtryck, lågt blodtryck när du reser dig upp (följaktligen kan vissa personer som använder Risperdal känna sig svaga, yra eller svimma då de ställer sig eller sitter upp plötsligt), värmekänsla
• lunginflammation till följd av inandning av föda, trånga luftvägar, stopp (täppthet) i luftvägarna, knastrande andningsljud, väsande andning, röststörning, störning i andningspassagen
• mag- eller tarminfektion, avföringsinkontinens, mycket hård avföring, svårigheter att svälja, ökad gasbildning
• utslag (eller nässelutslag), klåda, håravfall, förtjockning av huden, eksem, torr hud, missfärgning av huden, akne, flagnande, kliande hårbotten eller hud, hudsjukdom, hudförändringar
• ökning av kreatinfosfokinas i blodet, ett enzym som ibland frisätts vid muskelnedbrytning
• onormal hållning, ledstelhet, ledsvullnad, muskelsvaghet, nacksmärta
• täta trängningar, oförmåga att kissa, smärta av att kissa
• erektionssvårigheter, ejakulationsstörning (utlösning)
• bortfall av menstruationer, uteblivna menstruationsperioder eller andra problem med menstruationscykeln (kvinnor)
• utveckling av bröst hos män, mjölkläckage från brösten, sexuell dysfunktion, bröstsmärta, obehag från brösten, flytningar från underlivet
• svullnad av ansikte, mun, ögon eller läppar
• frossa, höjning av kroppstemperaturen
• förändring i sättet att gå
• törstkänsla, sjukdomskänsla, obehagskänsla i bröstet, känsla av att vara ”ur gängorna”, obehag
• ökade nivåer av levertransaminaser i blodet, ökad gamma-GT (ett leverenzym kallat gamma-glutamyltransferas) i blodet, ökade nivåer av leverenzymer i blodet
• smärta vid ingrepp.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 användare av 1 000):

• infektion
• onormal utsöndring av ett hormon som kontrollerar urinvolymen
• gå i sömnen
• sömnrelaterad ätstörning
• socker i urinen, lågt blodsocker, hög nivå av triglycerider (en typ av blodfett)
• brist på känslor, oförmåga att få orgasm
• orörlighet eller att inte svara på tilltal i vaket tillstånd (katatoni)
• problem med blodkärl i hjärnan
• koma till följd av okontrollerad diabetes
• huvudskakningar
• glaukom (ökat tryck inuti ögat), problem med ögonrörelser, ögonrullning, sårbildning vid ögonlockskanten
• ögonproblem under gråstarroperationer (katarakt). Under gråstarroperationer kan ett tillstånd som kallas ”Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)” förekomma om du använder eller har använt Risperdal. Om du ska genomgå gråstarroperation måste du informera din ögonläkare att du använder eller har använt detta läkemedel.
• farligt låga nivåer av en viss typ av vita blodkroppar som behövs för att skydda dig mot infektion i blodet
• farligt överdrivet intag av vatten
• oregelbundna hjärtslag
• svårt att andas under sömn (sömnapné), snabb ytlig andning
• inflammation i bukspottskörteln, en blockering i tarmarna
• svullen tunga, nariga läppar, läkemedelsutslag på huden
• mjäll
• nedbrytning av muskelfibrer och smärta i muskler (rabdomyolys)
• fördröjning av menstruationsperioder, förstoring av bröstkörtlarna, bröstförstoring, utsöndring från brösten
• ökad insulinnivå i ditt blod (ett hormon som reglerar blodsockernivåerna)
• förhårdning av huden
• sänkt kroppstemperatur, kyla i armar och ben
• utsättningssymtom av läkemedel
• gulfärgning av huden och ögonen (gulsot).

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000):

• livshotande komplikationer av dåligt reglerad diabetes
• allvarlig allergisk reaktion med svullnad som kan innefatta halsen och leda till andningssvårigheter
• brist på tarmrörelser som orsakar stopp.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• allvarliga eller livshotande utslag med blåsor och flagnande hud som kan börja i och kring mun, näsa, ögon eller könsorgan och sprida sig till andra delar av kroppen (Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys).

Följande biverkning har setts vid användning av ett annat läkemedel som heter paliperidon, vilket är väldigt likt risperidon, och den kan också förväntas vid behandling med Risperdal: Hjärtklappning när du står upp.

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

I allmänhet förväntas biverkningarna som förekommer hos barn likna de som ses hos vuxna.

Följande biverkningar rapporterades oftare hos barn och ungdomar (i 5-17 års ålder) än hos vuxna: en känsla av sömnighet eller nedsatt vakenhet, trötthet, huvudvärk, ökad aptit, kräkningar, vanliga förkylningssymtom, täppt näsa, magsmärta, yrsel, hosta, feber, darrning, diarré, och urininkontinens.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistern/flaskan och kartongen (efter EXP). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Risperdal filmdragerade tabletter: Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Risperdal 1 mg/ml oral lösning: Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Eventuell kvarvarande Risperdal oral lösning ska kasseras efter 3 månader, räknat från när flaskan först öppnades.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är risperidon.

En Risperdal filmdragerad tablett innehåller 1 mg, 2 mg, 3 mg eller 4 mg risperidon. 1 ml Risperdal oral lösning innehåller 1 mg risperidon.

Övriga innehållsämnen är:

Risperdal 1 mg filmdragerad tablett:

Tablettkärna: Laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa (E460), hypromellos (E464), magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumlaurilsulfat.

Filmdragering: Hypromellos (E464), propylenglykol (E490).

Risperdal 2 mg filmdragerad tablett:

Tablettkärna: Laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa (E460), hypromellos (E464), magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumlaurilsulfat.

Filmdragering: Hypromellos (E464), propylenglykol (E490), titandioxid (E171), talk (E553B), para-orange (sunset yellow) aluminiumlack (E110).

Risperdal 3 mg filmdragerad tablett:

Tablettkärna: Laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa (E460), hypromellos (E464), magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumlaurilsulfat.

Filmdragering: Hypromellos (E464), propylenglykol (E490), titandioxid (E171), talk (E553B), kinolingult (E104).

Risperdal 4 mg filmdragerad tablett:

Tablettkärna: Laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa (E460), hypromellos (E464), magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumlaurilsulfat.

Filmdragering: Hypromellos (E464), propylenglykol (E490), titandioxid (E171), talk (E553B), kinolingult (E104), indigokarmin aluminiumlack (E132).

Risperdal 1 mg/ml oral lösning:

Vinsyra, bensoesyra, natriumhydroxid, renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Risperdal filmdragerade tabletter är förpackade i PVC/LDPE/PVDC/aluminiumfolieblister.

Risperdal filmdragerade tabletter

• 1 mg risperidon är vita, avlånga, bikonvexa filmdragerade tabletter med skåra på ena sidan, 10,5 mm x 5 mm
• 2 mg risperidon är orangea, avlånga, bikonvexa filmdragerade tabletter med skåra på ena sidan, 10,5 mm x 5 mm
• 3 mg risperidon är gula, avlånga, bikonvexa filmdragerade tabletter med skåra på ena sidan, 13,5 mm x 6,5 mm
• 4 mg risperidon är gröna, avlånga, bikonvexa filmdragerade tabletter med skåra på ena sidan, 15 mm x 6,5 mm.

Filmdragerade tabletter är märkta med RIS 1, RIS 2, RIS 3 respektive RIS 4 på ena sidan. Tabletter kan också vara märkta med JANSSEN på den andra sidan.

Risperdal oral lösning

• Klar, färglös vätska.

Förpackningsstorlekar

Risperdal filmdragerade tabletter finns i följande förpackningsstorlekar:

• 1 mg: en blisterförpackning innehåller 60 tabletter.
• 2 mg: en blisterförpackning innehåller 60 tabletter.
• 3 mg: en blisterförpackning innehåller 60 tabletter.
• 4 mg: en blisterförpackning innehåller 60 tabletter.

Risperdal oral lösning tillhandahålls i bärnstenfärgade flaskor med barnskyddande lock innehållande 100 ml klar, färglös vätska. Förpackningen innehåller även en doseringsspruta.

Doseringssprutan som levereras med flaskor innehållande 100 ml är graderad i milligram och milliliter med minimal volym på 0,25 ml och maximal volym på 3 ml. Doseringssprutan är graderad från 0,25 ml (motsvarande 0,25 mg oral lösning) till 3 ml (motsvarande 3 mg oral lösning) i steg om 0,25 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning: Janssen-Cilag Oy, PB 15, 02621 Esbo
Tel: +358 20 7531 300. E-mail: jacfi@its.jnj.com

Tillverkare: Filmdragerade tabletter: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, I-04100 Borgo San Michele, Latina, Italien. Oral lösning: Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien.

Denna bipacksedel ändrades senast 14.3.2022