Pirfenidone STADA 267 mg kalvopäällysteiset tabletit

Pirfenidone STADA 801 mg kalvopäällysteiset tabletit

pirfenidoni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Pirfenidone Stada on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pirfenidone Stada -valmistetta

3. Miten Pirfenidone Stada -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Pirfenidone Stada -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Pirfenidone Stada -valmisteen vaikuttava aine on pirfenidoni, ja sitä käytetään idiopaattisen keuhkofibroosin hoitoon aikuisilla.

Idiopaattinen keuhkofibroosi on sairaus, jossa keuhkokudokset turpoavat ja arpeutuvat ajan mittaan, ja jonka seurauksena on vaikea hengittää syvään. Tämän vuoksi potilaan keuhkot eivät voi enää toimia kunnolla. Pirfenidone Stada vähentää keuhkojen arpeutumista ja turvotusta, minkä ansiosta on helpompi hengittää.

Pirfenidonia, jota Pirfenidone Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Pirfenidone Stada -valmistetta

• jos olet allerginen pirfenidonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on aiemmin ollut pirfenidonin käyttöön liittynyt angioedeema, jonka oireena on esiintynyt esimerkiksi kasvojen, huulten ja/tai kielen turvotusta (tähän voi liittyä hengitysvaikeuksia tai hengityksen vinkumista)
• jos käytät fluvoksamiini-nimistä lääkevalmistetta (se on tarkoitettu masennuksen tai pakko-oireisen häiriön hoitoon)
• jos sinulla on vaikea tai pitkälle edennyt maksasairaus
• jos sinulla on vaikea tai pitkälle edennyt munuaissairaus, joka edellyttää dialyysihoitoa.

Jos jokin edellä esitetyistä koskee sinua, älä ota Pirfenidone Stada -valmistetta. Jos et ole varma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Pirfenidone Stada -valmistetta.

• Saatat tulla herkemmäksi auringonvalolle (valoherkistyneisyysreaktio), kun käytät Pirfenidone Stada -valmistetta. Vältä aurinkoa (myös aurinkolamppuja) Pirfenidone Stada -hoidon aikana. Käytä joka päivä auringonsuojavoidetta ja pukeudu käsivarret, sääret ja pään peittäviin vaatteisiin auringonvalolle altistumisen pienentämiseksi (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset: Mahdolliset haittavaikutukset).
• Älä käytä samanaikaisesti muita lääkkeitä, kuten tetrasykliiniryhmän antibiootteja (esimerkiksi doksisykliiniä), jotka voivat lisätä auringonvalolle herkistymistä.
• Kerro lääkärille, jos sinulla on munuaisongelmia.
• Kerro lääkärille, jos sinulla on lieviä tai keskivaikeita maksaongelmia.
• Lopeta tupakointi ennen Pirfenidone Stada -hoidon aloittamista, äläkä tupakoi Pirfenidone Stada ‑hoidon aikana. Tupakointi saattaa vähentää Pirfenidone Stada -valmisteen vaikutusta.
• Pirfenidone Stada saattaa aiheuttaa huimausta ja väsymystä. Ole varovainen, jos sinun on tehtävä tarkkaavaisuutta ja koordinointikykyä vaativia tehtäviä.
• Pirfenidone Stada saattaa aiheuttaa painonlaskua. Siksi lääkäri tarkkailee painoasi tämän lääkevalmisteen käyttämisen ajan.
• Prifenidonihoidon yhteydessä on raportoitu Stevens–Johnsonin oireyhtymää, toksista epidemaalista nekrolyysiä ja yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS). Jos havaitset näihin vakaviin ihoreaktioihin liittyviä oireita, lopeta Prifenidone Stada -valmisteen käyttö ja hakeudu heti lääkäriin. Oireet on kuvattu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.

Pirfenidone Stada voi aiheuttaa vakavia maksaongelmia, osa tapauksista on johtanut potilaan menehtymiseen. Sinun on käytävä verikokeissa ennen Pirfenidone Stada -hoidon aloittamista. Kun olet aloittanut hoidon, sinun tulee käydä verikokeissa kuukauden välein ensimmäisten kuuden kuukauden ajan ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein niin kauan kuin käytät tätä lääkevalmistetta. Verikokeiden avulla seurataan, toimiiko maksasi kunnolla. On tärkeää, että käyt säännöllisesti verikokeissa Pirfenidone Stada -hoidon keston ajan.

Lapset ja nuoret

Pirfenidone Stada -valmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Pirfenidone Stada

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Tämä on erityisen tärkeää etenkin silloin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, koska ne voivat muuttaa Pirfenidone Stada -valmisteen vaikutusta:

Lääkkeet, jotka saattavat voimistaa Pirfenidone Stada -valmisteen haittavaikutuksia:

• enoksasiini (eräs antibiootti)
• siprofloksasiini (eräs antibiootti)
• amiodaroni (tiettyjen sydänsairauksien hoitoon käytettävä lääke)
• propafenoni (tiettyjen sydänsairauksien hoitoon käytettävä lääke)
• fluvoksamiini (masennuksen ja pakko-oireisen häiriön hoitoon käytettävä lääke).

Lääkkeet, jotka saattavat heikentää Pirfenidone Stada -valmisteen vaikutusta:

• omepratsoli (esimerkiksi ruoansulatushäiriöiden ja refluksitaudin hoitoon käytetty lääke)
• rifampisiini (eräs antibiootti).

Pirfenidone Stada ruuan ja juoman kanssa

Älä juo greippimehua sinä aikana, kun käytät tätä lääkettä. Greippimehu saattaa estää Pirfenidone Stada -valmistetta vaikuttamasta kunnolla.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai epäilet olevasi raskaana, Pirfenidone Stada -valmisteen käyttöä suositellaan varotoimena mieluiten välttämään, koska syntymättömälle lapselle mahdollisesti aiheutuvista riskeistä ei tiedetä.

Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Pirfenidone Stada -hoidon aloittamista. Ei tiedetä, erittyykö pirfenidoni rintamaitoon, joten lääkäri keskustelee kanssasi tämän lääkevalmisteen käyttöön imettämisen aikana liittyvistä riskeistä ja hyödyistä, jos päätät imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä koneita, jos sinua huimaa tai jos tunnet itsesi väsyneeksi Pirfenidone Stada ‑valmisteen ottamisen jälkeen.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Pirfenidone Stada sisältää natriumia

Pirfenidone Stada sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Pirfenidone Stada sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Pirfenidone Stada -hoidon aloittaa ja sitä valvoo idiopaattisen keuhkofibroosin hoitoon ja diagnosointiin perehtynyt erikoislääkäri.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkettä käytetään yleensä annosta suurentaen seuraavalla tavalla:

• Ensimmäiset seitsemän päivää: ota yksi 267 mg:n annos (yksi keltainen tabletti) kolme kertaa päivässä ruoan kanssa (yhteensä 801 mg päivässä)
• Päivät 8–14: ota 534 mg:n annos (kaksi keltaista tablettia) kolme kertaa päivässä ruoan kanssa (yhteensä 1 602 mg päivässä)
• 15. päivästä eteenpäin (ylläpitohoito): ota 801 mg:n annos (kolme keltaista tablettia tai yksi ruskea tabletti) kolme kertaa päivässä ruoan kanssa (yhteensä 2 403 mg päivässä).

Pirfenidonin suositeltu päivittäinen ylläpitoannos on 801 mg (kolme keltaista tablettia tai yksi ruskea tabletti) kolme kertaa päivässä ruoan kanssa otettuna. Päivittäinen kokonaisannos on tällöin 2 403 mg.

Annoksen pienentäminen haittavaikutusten vuoksi

Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, kuten vatsavaivoja, ihoreaktioita auringonvalolle tai aurinkolampuille tai merkittäviä muutoksia maksan entsyymiarvoissa.

Antotapa

Pirfenidone Stada otetaan suun kautta. Nielaise tabletit kokonaisina veden kera sekä ruoan kanssa tai sen jälkeen haittavaikutusten, kuten pahoinvoinnin ja huimauksen, riskin pienentämiseksi. Jos nämä oireet eivät häviä, ota yhteyttä lääkäriisi.

Jos otat enemmän Pirfenidone Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääke mukaasi.

Jos unohdat ottaa Pirfenidone Stada -valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Annosten välillä tulee olla vähintään kolme tuntia. Älä ota suurempaa vuorokausiannosta kuin mitä lääkärisi on määrännyt.

Jos lopetat Pirfenidone Stada -valmisteen käytön

Lääkäri saattaa tietyissä tilanteissa kehottaa sinua lopettamaan Pirfenidone Stada -hoidon. Jos olet jostain syystä lopettanut Pirfenidone Stada -valmisteen käytön yli 14 perättäisen päivän ajaksi, lääkäri aloittaa hoitosi uudestaan. Tällöin sinun tulee ottaa ensin 267 mg:n annos (yksi keltainen tabletti) kolme kertaa päivässä, ja suurentaa annosta asteittain annokseen 801 mg (kolme keltaista tablettia tai yksi ruskea tabletti) kolme kertaa päivässä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Pirfenidone Stada -valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista oireista tai merkeistä

• Kasvojen, huulten ja/tai kielen turpoamista, kutinaa, nokkosihottumaa, hengitysvaikeuksia tai heikotuksen tunnetta tai jos hengityksesi vinkuu. Nämä oireet ovat merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta, angioedeemasta, tai anafylaksiasta.
• Silmien tai ihon keltaisuutta tai virtsan tummuutta, johon voi liittyä ihon kutinaa, kipua oikealla puolella mahanseudun (vatsan) yläosassa, ruokahaluttomuus, verenvuotoa tai tavanomaista herkemmin ilmaantuvia mustelmia tai väsymyksen tunnetta. Nämä oireet voivat olla merkkejä poikkeavasta maksan toiminnasta ja voivat viitata maksavaurioon, joka on Pirfenidone Stada -valmisteen melko harvinainen haittavaikutus.
• Punertavia, tasapintaisia tai pyöreitä ja keskeltä usein rakkulaisia läiskiä, ihon kuoriutumista tai suun, nielun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumia. Tällaisia vakavia ihottumia voivat edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet (Stevens–Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
• Laajalle levinnyt ihottuma, korkea kuume ja laajentuneet imusolmukkeet (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS) tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä).

Muut haittavaikutukset

Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin haittavaikutus.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)

• kurkun tai keuhkoihin johtavien hengitysteiden infektiot ja/tai poskiontelotulehdus
• pahoinvointi
• mahaongelmat, kuten mahahappojen takaisinvirtaus ruokatorveen, oksentaminen, ummetus
• ripuli
• ruoansulatushäiriöt tai mahavaivat
• painonlasku
• vähentynyt ruokahalu
• nukkumisvaikeudet
• väsymys
• huimaus
• päänsärky
• hengenahdistus
• yskä
• nivelsäryt/-kivut.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

• virtsatieinfektiot
• uneliaisuus
• makuhäiriöt
• kuumat aallot
• mahaongelmat, kuten turvotus, kivut ja epämiellyttävä tunne vatsan alueella, närästys ja ilmavaivat
• suurentuneet maksaentsyymiarvot verikokeissa
• ihoreaktiot auringonvalosta tai aurinkolampuista
• iho-ongelmat, kuten kutina, punaisuus tai punoitus, kuivuus, ihottuma
• lihaskivut
• heikotuksen tunne
• rintakipu
• auringonpolttama.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)

• matala natriumin (suolan) pitoisuus veressä, joka voi aiheuttaa päänsärkyä, huimausta, sekavuutta, voimattomuutta, lihaskouristuksia tai pahoinvointia ja oksentamista
• verikokeissa saatetaan todeta valkosolujen vähenemistä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä, läpipainopakkauksessa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Pirfenidone Stada sisältää

267 mg:n tabletti 

Vaikuttava aine on pirfenidoni. Yksi tabletti sisältää 267 mg pirfenidonia.

Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste: osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki ja keltainen rautaoksidi (E172).

801 mg:n tabletti 

Vaikuttava aine on pirfenidoni. Yksi tabletti sisältää 801 mg pirfenidonia.

Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste: osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki, musta rautaoksidi (E172) ja punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kalvopäällysteiset tabletit

Pirfenidone Stada 267 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikeita, kaksoiskuperia tabletteja, joiss on merkintä ”L814” toisella puolella ja toinen puoli on kuvioton. Pituus noin 13,3 mm ja leveys noin 6,5 mm.

Pirfenidone Stada 801 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat ruskeita, soikeita, kaksoiskuperia, tabletteja, joissa on merkintä ”L812” toisella puolella ja toinen puoli on kuvioton. Pituus noin 20,0 mm ja leveys noin 9,2 mm.

Läpipainopakkaus

Pakkaukset, joissa on 21, 63, 84, 90, 168, 180, 252 tai 270 kalvopäällysteistä tablettia.

Yksittäispakattu läpipainopakkaus

Pakkaukset, joissa on 21x1, 63x1, 84x1, 90x1, 168x1, 180x1, 252x1 tai 270x1 kalvopäällysteistä tablettia.

HDPE-purkki

Pirfenidone Stada 267 mg on saatavilla pakkauksissa, joissa on 21, 90 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia.

Pirfenidone Stada 801 mg on saatavilla pakkauksissa, joissa on 90 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Muut valmistajat

Clonmel Healthcare Limited

3 Waterford Road, E91 D768 Clonmel, Co. Tipperary

Irlanti

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9,

4979 AC Etten-Leur

Alankomaat

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 27.2.2024.