Hizentra 200 mg/ml injektioneste, liuos, ihon alle

Ihmisen normaali immunoglobuliini (Immunoglobulinum humanum normale) (ihon alle annettava immunoglobuliini, Subcutaneous Immunoglobulin, SCIg)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Hizentra on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hizentraa

3. Miten Hizentraa käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Hizentran säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Hizentra on

Hizentra kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan ihmisen normaaleiksi immunoglobuliineiksi. Immunoglobuliineja kutsutaan myös vasta-aineiksi, ja ne ovat veressä esiintyviä valkuaisaineita, jotka auttavat elimistöä torjumaan infektioita.

Miten Hizentra vaikuttaa

Hizentra sisältää immunoglobuliineja, jotka on valmistettu terveen ihmisen verestä. Ihmisen immuunijärjestelmä tuottaa immunoglobuliineja. Ne auttavat elimistöä torjumaan bakteerien ja virusten aiheuttamia infektioita tai tasapainottamaan immuunijärjestelmän toimintaa (tätä kutsutaan immunomodulaatioksi). Lääke toimii aivan samalla tavalla kuin veren luonnolliset immunoglobuliinit.

Mihin Hizentraa käytetään

Korvaushoito

Hizentraa käytetään kohottamaan epänormaalin alhaista veren immunoglobuliinipitoisuutta normaalitasolle (korvausterapia). Lääkettä käytetään aikuisille ja lapsille (0–18 vuotta) seuraavissa tilanteissa:

1. Potilaille, joilla on synnynnäinen immunoglobuliinien puutos (primaari immuunipuutos), kuten:

• pieni immunoglobuliinipitoisuus (hypogammaglobulinemia) tai immunoglobuliinien puutos verestä (agammaglobulinemia)
• pienen immunoglobuliinipitoisuuden, tiheästi toistuvien infektioiden ja rokotuksen jälkeen riittämättömän vasta-ainemuodostuksen yhdistelmä (yleinen, vaihteleva immuunipuutos)
• pienen immunoglobuliinipitoisuuden tai immunoglobuliinipuutoksen ja immuunisolujen puutoksen tai toimintakyvyttömyyden yhdistelmä (vaikea, sekamuotoinen immuunipuutos)
• immunoglobuliini G:n tiettyjen alaluokkien puutostilat, joiden seurauksena esiintyy toistuvia infektioita.

2. Hankinnaisia sairauksia sairastaville potilaille, joilla on pieni immunoglobuliinien pitoisuus tai ne toimivat huonosti (sekundaarinen immuunipuutos) ja joilla on vaikea-asteisia tai toistuvia infektioita muista sairauksista tai hoidoista aiheutuneen immuunijärjestelmän heikentymisen vuoksi.

Immunomodulatorinen hoito CIDP-potilailla

Hizentraa käytetään myös potilaille, joilla on autoimmuunisairaus nimeltä krooninen inflammatorinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP). Se on krooninen tulehduksellinen ääreishermostosairaus, joka aiheuttaa lihasheikkoutta ja/tai tunnottomuutta lähinnä jaloissa ja käsissä. Elimistön puolustusjärjestelmän uskotaan vahvistavan tulehdusta, jolloin Hizentran sisältämät immunoglobuliinit auttavat suojaamaan hermoja hyökkäykseltä (immunomodulatorinen hoito).

ÄLÄ pistä Hizentraa:

► jos olet allerginen (yliherkkä) ihmisen immunoglobuliineille, polysorbaatti 80:lle tai L-proliinille.

• Kerro ennen hoitoa lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos sinulla on aikaisemmin esiintynyt yliherkkyyttä jollekin näistä aineosista.

► jos sinulla on hyperprolinemia (perinnöllinen sairaus, jonka seurauksena veren proliini-aminohapon arvot ovat korkeat).

► verisuoneen.

Varoitukset ja varotoimet

• Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Hizentraa.

Voit olla yliherkkä (allerginen) immunoglobuliineille ilman että itse tiedät siitä. Todelliset allergiset reaktiot ovat kuitenkin harvinaisia. Niitä voi esiintyä vaikka olisitkin aikaisemmin saanut immunoglobuliineja ja sietänyt niitä hyvin. Niitä voi esiintyä etenkin, jos veressäsi ei ole riittävästi tyypin A (IgA) immunoglobuliineja (IgA-puutos).

• Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle ennen hoitoa, jos sinulla on immunoglobuliini A:n (IgA) puutos. Hizentra sisältää IgA:n jäämiä, mikä saattaa aiheuttaa allergisen reaktion.

Tällaisten harvinaisten allergisten reaktioiden yhteydessä verenpaine voi laskea äkillisesti tai voi kehittyä sokkitila (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

• Jos havaitset tällaisia reaktioita Hizentra-infuusion aikana, lopeta infuusio ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu lähimpään sairaalaan.

Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut sydän- tai verisuonisairaus tai veritulppia, veresi on paksu tai olet joutunut olemaan liikkumatta jonkin aikaa. Nämä saattavat lisätä veritulpan vaaraa Hizentran käytön jälkeen. Kerro lääkärille myös, mitä lääkkeitä käytät, sillä esimerkiksi estrogeeni-hormonia sisältävät lääkkeet (kuten ehkäisytabletit) saattavat lisätä veritulpan vaaraa. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle tulee Hizentraa saatuasi esimerkiksi hengästymistä, rintakipua, raajan kipua tai turvotusta tai toispuolista heikkoutta tai puutumista.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle tulee Hizentraa saatuasi seuraavia merkkejä ja oireita: kova päänsärky, niskajäykkyys, uneliaisuus, kuume, valonarkuus, pahoinvointi ja oksentelu. Lääkäri päättää, ovatko lisätutkimukset tarpeen ja pitääkö Hizentran käyttö lopettaa.

Terveydenhuollon ammattihenkilö välttää mahdolliset komplikaatiot varmistamalla

► että et ole yliherkkä ihmisen normaalille immunoglobuliinille.

Lääke on annettava aluksi hitaana infuusiona. Kohdassa Miten valmistetta käytetään ”Miten Hizentraa käytetään” mainittua suositeltua infuusionopeutta on noudatettava tarkasti.

► että vointiasi seurataan tarkasti koko infuusion ajan mahdollisten oireiden havaitsemiseksi, erityisesti jos:

• sinulle annetaan ihmisen normaalia immunoglobuliinia ensimmäistä kertaa
• olet siirtynyt tämän lääkkeen käyttöön käytettyäsi aiemmin toista lääkettä
• jos edellisestä infuusiosta on pitkä aika (yli kahdeksan viikkoa)

Tarkkailuasi suositellaan näissä tapauksissa ensimmäisen infuusion aikana ja yhden tunnin ajan sen jälkeen. Jos edellä mainitut kohdat eivät koske sinua, vointisi seuraamista suositellaan vähintään 20 minuutin ajan lääkkeen annon jälkeen.

Muut lääkevalmisteet ja Hizentra

• Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai mahdollisesti aiot käyttää muita lääkkeitä.
• Hizentraa ja muita lääkkeitä ei saa sekoittaa keskenään.
• Kerro Hizentra-hoidostasi rokotuksen antavalle lääkärillesi ennen rokotuksen antamista.

Hizentra saattaa heikentää joidenkin eläviä viruksia sisältävien rokotteiden, kuten tuhkarokko-, vihurirokko-, sikotauti- ja vesirokkorokotteiden tehoa. Sinun on siksi odotettava 3 kuukautta tämän lääkkeen saamisen jälkeen ennen kuin sinulle annetaan eläviä, heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita. Tuhkarokkorokotteen osalta rokotteen teho saattaa olla heikentynyt jopa vuoden ajan.

Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky

• Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät. Lääkäri päättää, voiko sinulle antaa Hizentraa raskauden tai imetyksen aikana.

Hizentraa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa raskaana olevilla naisilla. Raskaana olevat ja imettävät naiset ovat kuitenkin käyttäneet immunoglobuliineja sisältäviä lääkkeitä jo vuosien ajan ilman todettuja haitallisia vaikutuksia raskauden kulkuun tai vauvalle.

Jos imetät ja saat Hizentraa, lääkkeen sisältämiä immunoglobuliineja on havaittavissa myös rintamaidossa. Vauvasi saattaa siten saada suojan tiettyjä infektioita vastaan.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Potilailla saattaa esiintyä ajokykyä ja koneiden käyttökykyä heikentäviä vaikutuksia, kuten heitehuimausta tai pahoinvointia, Hizentra-hoidon aikana. Jos tämä koskee sinua, älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin vaikutukset ovat hävinneet.

Hizentra sisältää proliinia

Älä käytä Hizentraa, jos sinulla on hyperprolinemia (katso myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Hizentraa”). Keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.

Muuta tärkeää tietoa Hizentrasta

Verikokeet

Tiettyjen verikokeiden (serologisten tutkimusten) tulokset voivat heikentyä tietyksi aikaa Hizentran annon jälkeen.

• Kerro lääkärille Hizentra-hoidosta aina ennen verikokeiden ottamista.

Tietoja Hizentran sisältämistä aineista

Hizentra valmistetaan ihmisen veriplasmasta (veren nestemäinen osa). Kun ihmisen verestä tai plasmasta valmistetaan lääkkeitä, infektioiden siirtyminen potilaisiin estetään tietyin toimenpitein. Näitä ovat:

• veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, jotta varmistetaan, että infektioita mahdollisesti kantavat luovuttajat suljetaan pois ja
• jokaisesta luovutetusta erästä ja yhdistetystä plasmaerästä tutkitaan virukset ja infektiot.

Näiden lääkkeiden valmistajat sisällyttävät veren ja plasman käsittelyyn myös vaiheita, jotka inaktivoivat tai poistavat mahdolliset virukset. Näistä toimenpiteistä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden antoon liittyvää infektion mahdollisuutta ei voida sulkea kokonaan pois. Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai uusia kehittyviä viruksia tai muita infektiotyyppejä.

Käytettyjä toimenpiteitä pidetään tehokkaina vaipallisia viruksia vastaan, kuten ihmisen immuunikatoa aiheuttavaa virusta (HIV, AIDS-virus), B-hepatiitti- ja C-hepatiittivirusta (maksatulehdus) sekä vaipattomia A-hepatiittiviruksia ja parvoviruksia B19 vastaan.

• On erittäin suositeltavaa, että valmisteen nimi ja eränumero kirjataan aina Hizentran käytön yhteydessä, jotta olisi mahdollista ylläpitää rekisteriä käytetyistä valmisteen eränumeroista (katso kohta Miten valmistetta käytetään, ”Miten Hizentraa käytetään”).

Hizentra sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo/ruisku eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Käytä Hizentraa täsmälleen lääkärisi määräämällä tavalla. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Annos

Lääkäri laskee oikean annoksen painosi ja hoitovasteen mukaan.

Älä muuta annosta tai annosväliä ilman lääkärin neuvoa.

Jos arvelet tarvitsevasi Hizentraa useammin tai harvemmin, ota yhteys lääkäriisi.

Jos arvelet unohtaneesi annoksen, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.

Korvaushoito

Lääkäri päättää, tarvitsetko latausannoksen (aikuisille ja lapsille), jonka suuruus on vähintään 1–2,5 ml/kg painokiloa kohti usealle päivälle jaettuna. Tämän jälkeen voidaan antaa ylläpitoannoksia toistuvin väliajoin (voi vaihdella päivittäisestä kerran kahdessa viikossa annettavaan), jotta saavutetaan kumulatiivinen kuukausittainen annos noin 2–4 ml painokiloa kohti. Terveydenhuollon ammattilainen voi säätää annoksen hoitovasteesi perusteella.

Immunomodulatorinen hoito

Lääkäri aloittaa Hizentra-hoidon viikon kuluttua viimeisen laskimoon annetun immunoglobuliini-infuusion antamisesta antamalla ihon alle (subkutaanisesti) viikkoannoksena 1,0–2,0 ml/kg painokiloa kohti. Lääkäri päättää, mikä on Hizentran viikkoannos. Viikoittainen ylläpitoannos voidaan jakaa pienempiin annoksiin tarvittavien antokertojen määrän mukaisesti. Jos lääkettä annetaan kahden viikon välein, lääkäri kaksinkertaistaa viikoittaisen Hizentra-annoksen. Hoitoalan ammattilainen voi muuttaa annosta hoitovasteesi perusteella.

Antotapa ja antoreitti

Kotihoidossa annon aloittaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta immuunipuutoksia tai CIDP:tä sairastavien potilaiden SCIg-hoidosta ja kotihoidon ohjauksesta.

Sinulle neuvotaan ja opetetaan:

• aseptinen infuusiotekniikka
• hoitopäiväkirjan täyttäminen ja
• toimenpiteet vakavien haittavaikutusten ilmaantuessa.

Infuusiopaikka(-paikat)

• Pistä Hizentraa vain ihon alle.
• Voit pistää Hizentran esimerkiksi ihon alle vatsan, reiden, olkavarren alueelle ja lonkan sivulle. Jos käytetään suuria annoksia (> 50 ml), yritä pistää annokset useaan kohtaan.
• Samanaikaisesti käytettävien pistoskohtien määrää ei ole rajoitettu. Pistoskohtien on sijaittava vähintään 5 cm:n etäisyydellä toisistaan.
• Jos lääke annetaan pumppuavusteisena infuusiona, samanaikaisesti voidaan käyttää useampaa kuin yhtä infuusiolaitetta.
• Jos lääke annetaan käsin ruiskulla nopeana infuusiona (ns. laskimonsisäinen bolusinjektio), yhteen infuusiokohtaan saa antaa vain yhden ruiskun sisällön. Jos tarvitaan ruiskulla annettava Hizentra-lisäannos, on käytettävä uutta steriiliä injektioneulaa ja vaihdettava infuusiokohtaa.
• Kuhunkin kohtaan pistettävän valmisteen määrä voi vaihdella.

Infuusionopeus/‑nopeudet

Lääkäri määrittää sinulle sopivan infuusiomenetelmän ja infuusionopeuden yksilöllisen annoksesi, antovälin ja tuotteen siedettävyyden mukaan.

Pumppuavusteinen infuusio:

Suositeltu infuusion alkunopeus on enintään 20 ml/tunti/pistoskohta. Jos siedät infuusion hyvin, voit asteittain suurentaa infuusionopeutta nopeuteen 35 ml/tunti/pistoskohta kahden seuraavan infuusion kohdalla. Tämän jälkeen infuusionopeutta voi edelleen suurentaa siedettävyyden mukaan.

Käsin annettava nopea infuusio:

Suositeltu infuusion alkunopeus on enintään 0,5 ml/min/pistoskohta (30 ml/tunti/kohta). Jos siedät infuusion hyvin, voit asteittain suurentaa infuusionopeutta nopeuteen 2,0 ml/min/pistoskohta (120 ml/tunti/pistoskohta) seuraavien infuusioiden kohdalla. Tämän jälkeen infuusionopeutta voi edelleen suurentaa siedettävyyden mukaan.

Käyttöohjeet

Noudata Hizentran annossa seuraavia vaiheita ja aseptista tekniikkaa.
1	Puhdista pinnat Puhdista pöytä tai muu alusta huolellisesti antiseptisellä pyyhkeellä.
2	Kerää tarvittavat välineet Aseta Hizentra ja muut infuusion antoon tarvittavat välineet ja tarvikkeet puhtaalle, tasaiselle alustalle.
3	Pese ja kuivaa kädet huolella
4	Tarkista injektiopullot Tarkista liuos silmämääräisesti hiukkasten ja värjäytymien varalta sekä valmisteen viimeinen käyttöpäivämäärä ennen Hizentran antoa. Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai siinä on hiukkasia. Älä käytä liuosta, jos se on jäätynyt. Liuos annetaan huoneen- tai kehonlämpöisenä. Kun injektiopullo on avattu, liuos on käytettävä välittömästi.
5	Hizentran valmistaminen infuusiota varten Puhdista injektiopullon suljin – Irrota injektiopullon suojakorkki, jolloin kumisulkimen keskikohta tulee näkyviin. Puhdista suljin alkoholipyyhkeellä tai antiseptisellä valmisteella ja anna kuivua. Siirrä Hizentra ruiskuun infuusiota varten – Kiinnitä siirtolaite tai -neula steriiliin ruiskuun aseptista tekniikkaa käyttäen. Jos käytät siirtolaitetta (reiällinen piikki), noudata laitteen valmistajan antamia ohjeita. Jos käytät siirtoneulaa, vedä ruiskuun männän avulla tarvittavaa Hizentra-tilavuutta vastaava määrä ilmaa. Tämän jälkeen työnnä neula kumitulpan keskikohdan läpi ja ruiskuta ilma injektiopullon yläosaan (ei nesteeseen) vaahdon muodostuksen välttämiseksi. Vedä lopuksi ruiskuun tarvittava määrä Hizentraa. Toista tämä, jos tarvitset annosta varten useampia injektiopulloja.
6	Valmistele letkusto Kiinnitä antoletkusto tai neulasarja ruiskuun. Poista jäljelle jäänyt ilma letkustosta.
7	Valmistele pistoskohta (-kohdat) Valitse pistoskohta (-kohdat) – Pistoskohtien lukumäärä ja sijainti määräytyy kokonaisannoksen tilavuuden perusteella. Pistoskohtien on sijaittava vähintään 5 cm:n etäisyydellä toisistaan. Samanaikaisesti käytettävien pistoskohtien määrää ei ole rajoitettu.
	Puhdista pistoskohta (-kohdat) antiseptisellä valmisteella ja anna kuivua ennen kuin jatkat.
8	Aseta neula Purista ihoa kahden sormen väliin ja työnnä neula ihon alla olevaan kudokseen.
	Kiinnitä neula paikoilleen – Käytä tarvittaessa apuna sideharsoa ja teippiä tai läpinäkyvää peitosta neulan pitämiseksi paikoillaan.
9	Infusoi Hizentra Aloita infuusio. Jos käytät infuusiopumppua, noudata valmistajan antamia ohjeita.
10	Kirjaa infuusio Kirjaa seuraavat tiedot hoitopäiväkirjaan: • antopäivämäärä • lääkevalmisteen eränumero ja • pistetty tilavuus, virtausnopeus, pistoskohtien lukumäärä ja sijainti.
11	Siivoa Hävitä käyttämättä jäänyt valmiste ja kaikki käytetyt antovälineet annon jälkeen paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.

Jos käytät enemmän Hizentraa kuin sinun pitäisi

Jos olet mielestäsi saanut liikaa Hizentraa, keskustele lääkärisi kanssa mahdollisimman pian.

Jos unohdat käyttää Hizentraa

Jos olet unohtanut ottaa annoksen, keskustele lääkärisi kanssa mahdollisimman pian.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

► Yksittäisissä tapauksissa saatat olla allerginen (yliherkkä) immunoglobuliineille, ja allergisten reaktioiden yhteydessä verenpaine voi laskea äkillisesti tai voi kehittyä sokkitila (esim. sinua voi huimata, sinulla voi esiintyä heitehuimausta, voit pyörtyä seisaaltaan, kätesi ja jalkasi voivat tuntua kylmiltä, voit tuntea epätavallista sydämentykytystä tai rintakipuja tai näkösi voi hämärtyä).

► Yksittäisissä tapauksissa saattaa esiintyä käsivarren tai jalan kipua tai turvotusta, jossa kipeä tai turvonnut kohta tuntuu lämpimältä, käsivarren tai jalan värin muutosta, selittämätöntä hengästymistä, rintakipua tai epämukavaa tunnetta rinnassa, joka pahenee syvään hengittäessä, selittämätöntä kiihtynyttä pulssia, kehon toisen puolen puutumista tai heikkoutta, äkillistä sekavuutta tai puhe- tai ymmärtämisvaikeuksia, ja ne saattavat olla veritulpan oireita.

► Yksittäisissä tapauksissa saattaa esiintyä kovaa päänsärkyä, johon liittyy pahoinvointia, oksentelua, niskajäykkyyttä, kuumetta ja valonarkuutta, mikä saattaa olla AMS:n (aseptinen meningiitti -oireyhtymän) oire. AMS on tilapäinen ja ohimenevä aivoja ja selkäydintä suojaavien kalvojen tulehdus eli aivokalvotulehdus, joka ei johdu infektiosta.

Jos havaitset tällaisia reaktioita Hizentra-infuusion aikana, lopeta infuusio ja hakeudu välittömästi lähimpään sairaalaan.

Katso myös tämän pakkausselosteen kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, jossa kerrotaan allergisten reaktioiden, veritulppien ja AMS:n riskistä.

Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset esitetään esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä. Markkinoille tulon jälkeen raportoitujen haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta.

Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (esiintyy useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):

• päänsärky
• ihottuma
• pistoskohdan reaktiot.

Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (esiintyy 1–10 potilaalla 100:sta):

• heitehuimaus
• migreeni
• kohonnut verenpaine (hypertensio)
• ripuli
• vatsakipu
• pahoinvointi
• oksentelu
• kutina
• nokkosihottuma (urtikaria)
• lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu (tuki- ja liikuntaelinten kipu)
• nivelkipu (artalgia)
• kuume
• väsymys (uupumus), myös yleinen huonovointisuus
• rintakipu
• flunssan kaltaiset oireet
• kipu.

Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (esiintyy 1–10 potilaalla 1 000:sta):

• yliherkkyys
• tahattomat vapisevat liikkeet yhdessä tai useammassa kehonosassa (vapina, myös psykomotorinen hyperaktiivisuus)
• sydämen nopealyöntisyys (takykardia)
• kasvojen punoitus
• lihaskouristus
• lihasheikkous
• vilunväristykset, myös matala ruumiinlämpö
• poikkeavat verikoetulokset, jotka voivat viitata maksan ja munuaisten toiminnan heikkenemiseen.

Yksittäisissä tapauksissa voi ilmetä infuusiokohdan haavaumia tai polttavaa tunnetta.

• Mahdollisia haittavaikutuksia voidaan vähentää antamalla Hizentra-infuusio hitaasti.

Näitä haittavaikutuksia voi ilmetä, vaikka olet saanut aikaisemmin ihmisen immunoglobuliineja ja sietänyt niitä hyvin.

Lisätietoja tilanteista, jotka lisäävät haittavaikutuksen riskiä, on myös kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hizentraa”.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
• Sinun tulee käyttää/infusoida tämä lääke mahdollisimman pian injektiopullon avaamisen jälkeen. Hizentra-valmistetta ei saa käyttää, jos injektiopullo on avattu tai jos se on viallinen.
• Säilytä alle 25 °C.
• Ei saa jäätyä.
• Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
• Lääkkeitä ei saa hävittää jätevesien tai talousjätteiden kautta. Kysy terveydenhoitohenkilöstöltä kuinka käyttämättä jääneet lääkkeet on hävitettävä. Nämä toimet auttavat suojelemaan ympäristöä.

Mitä Hizentra sisältää

• Vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini. Yksi ml sisältää 200 mg ihmisen normaalia immunoglobuliinia, josta vähintään 98 % on immunoglobuliini G:tä (IgG).

IgG:n likimääräinen prosentuaalinen jakauma alaluokkiin:

IgG1 69 %

IgG2 26 %

IgG3 3 %

IgG4 2 %

Tämä lääke sisältää IgA:n jäämiä (enintään 50 mikrogrammaa/ml).

• Muut aineet ovat L-proliini, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Miltä Hizentra näyttää ja pakkauksen sisältö

Hizentra on injektioneste, liuos, ihon alle (200 mg/ml). Väri voi vaihdella vaaleankeltaisesta vaaleanruskeaan.

Hizentraa on saatavana 5 ml:n, 10 ml:n, 20 ml:n ja 50 ml:n injektiopulloina.

Hizentraa on saatavana myös 5 ml:n, 10 ml:n, 20 ml:n ja 50 ml:n esitäytetyissä ruiskuissa.

Pakkauskoot

1, 10 tai 20 injektiopullon pakkaukset

Hizentraa on saatavana myös 1 (5, 10, 20, 50 ml), 10 (5, 10, 20 ml) tai 20 (10, 20 ml) esitäytetyn ruiskun pakkauksina.

Huomioi, että pakkaus ei sisällä alkoholipyyhkeitä, neuloja eikä muita välineitä tai tarvikkeita.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

CSL Behring AB

Puh: +46 8 544 966 70

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 07/2024

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu.