AZOPT 10 mg/ml ögondroppar, suspension

brinzolamid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apoteskpersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad AZOPT är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder AZOPT

3. Hur du använder AZOPT

4. Eventuella biverkningar

5. Hur AZOPT ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

AZOPT innehåller brinzolamid vilket tillhör en grupp läkemedel som kallas karbanhydrashämmare. Det sänker trycket i ögat.

AZOPT ögondroppar används för att behandla förhöjt tryck i ögat. Sådant tryck kan leda till en sjukdom kallad glaukom.

Om trycket blir för högt kan synen skadas.

Använd inte AZOPT

• om du har allvarliga problem med njurarna
• om du är allergisk mot brinzolamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du är allergisk mot läkemedel som tillhör sulfonamiderna. Exempel kan vara läkemedel som används för att behandla diabetes och infektioner samt även diuretika (vattendrivande tabletter). AZOPT kan förorsaka samma typ av allergi.
• om du har för hög surhetsgrad i ditt blod (ett tillstånd som kallas hyperkloremisk acidos).

Vänd dig till din läkare om du har fler frågor.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder AZOPT:

• om du har problem med njurarna eller levern.
• om du har torra ögon eller bindhinneproblem.
• om du använder andra sulfonamidläkemedel.
• om du har en viss typ av glaukom där trycket i ögat ökar på grund av avlagringar som blockerar utflödet av vätska (pseudoexfoliativt glaukom eller pigmentglaukom) eller en viss typ av glaukom där trycket i ögat ökar (ibland snabbt) på grund av att ögat buktar framåt och blockerar utflödet av vätska (trångvinkelglaukom).
• om du någon gång har fått svåra hudutslag eller hudavlossning, blåsor och/eller munsår efter att ha använt AZOPT eller andra relaterade läkemedel.

Var särskilt försiktig med AZOPT:

Allvarliga hudreaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i samband med behandling med brinzolamid. Sluta använda AZOPT och uppsök medicinsk vård omedelbart om du får något av symtomen relaterade till de allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt Eventuella biverkningar.

Barn och ungdomar

AZOPT ska inte användas av spädbarn, barn eller ungdomar under 18 år, såvida inte läkaren rekommenderat detta.

Andra läkemedel och AZOPT

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Om du använder andra karbanhydrashämmare (acetazolamid eller dorzolamid, se avsnitt Vad produkten är och vad den används för Vad AZOPT är och vad det används för), berätta det för din läkare.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Kvinnor som kan bli gravida bör använda effektiva preventivmedel medan de behandlas med AZOPT. Användning av AZOPT rekommenderas inte under graviditet eller amning. Använd inte AZOPT om inte din läkare tydligt har ordinerat det.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte maskiner förrän din syn är klar. Du kan uppleva att din syn blir suddig en stund efter att du använt AZOPT.

AZOPT kan försämra förmågan att utföra uppgifter som kräver mental vakenhet och/eller fysisk koordination. Kör inte bil och använd inte maskiner om du påverkas på detta sätt.

AZOPT innehåller bensalkoniumklorid

Detta läkemedel innehåller 3,35 µg bensalkoniumklorid per droppe (= 1 dos) motsvarande 0,01 % eller 0,1 mg/ml.

AZOPT innehåller ett konserveringsmedel (bensalkoniumklorid) som kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna. Ta ut kontaktlinser innan du använder läkemedlet

och vänta minst 15 minuter innan kontaktlinserna sätts in igen. Bensalkoniumklorid kan vara irriterande för ögon, särskilt om du har torra ögon eller problem med hornhinnan (den klara hinnan längst fram i ögat). Om du känner irritation, stickningar eller smärta i ögat efter att ha använt läkemedlet, kontakta läkare.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

AZOPT ska bara användas i ögonen. Det får inte sväljas eller injiceras.

Rekommenderad dos är

1 droppe i det påverkade ögat eller ögonen två gånger dagligen – morgon och kväll, om inte din läkare föreskrivit något annat. Använd AZOPT i båda ögonen bara i de fall läkaren har föreskrivit detta. Använd läkemedlet så länge läkaren har föreskrivit det.

Bruksanvisning

• Hämta AZOPT‑flaskan och en spegel.
• Tvätta händerna.
• Skaka flaskan och skruva av hatten. Om säkerhetskragen är lös när du har avlägsnat hatten, ska du ta bort kragen innan du använder produkten.
• Håll flaskan upp och ner mellan tummen och långfingret.
• Luta huvudet bakåt. Dra ner ögonlocket med ett rent finger, så att en ficka bildas mellan ögonlocket och ögat. Droppen ska hamna i fickan (figur 1).
• För flaskans spets tätt intill ögat. Använd spegeln om det underlättar.
• Rör inte ögat eller ögonlocket, omgivande områden eller andra ytor med flaskspetsen. Detta kan förorena dropparna.
• Tryck försiktigt i botten på flaskan med pekfingret för att frigöra en droppe AZOPT i taget.
• Tryck inte ihop flaskan; den är konstruerad så att ett lätt tryck i botten är tillräckligt (figur 2).
• Efter att du använt AZOPT bör du trycka lätt med ett finger i ögonvrån (se figur 3) i minst 1 minut. Detta gör att AZOPT inte kommer ut i resten av kroppen.
• Om du droppar i båda ögonen, upprepa proceduren i andra ögat.
• Skruva på hatten på flaskan ordentligt genast efter användande.
• Använd upp en flaska innan du öppnar nästa.

Om droppen missar ögat, försök igen.

Om du använder andra ögonpräparater, vänta minst 5 minuter mellan användning av AZOPT och de andra ögonpräparater. Ögonsalvor ska användas sist.

Om du har använt för stor mängd av AZOPT

Om du får för stor mängd i ögonen skölj ut allt med ljummet vatten. Droppa inte i fler droppar förrän det är dags för din nästa vanliga dos.

Om du har glömt att använda AZOPT

Använd en droppe av läkemedlet så snart som möjligt och återgå sedan till din vanliga rutin. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda AZOPT

Om du slutar att använda AZOPT utan att ha talat med läkaren så kontrolleras inte trycket i ditt öga, vilket kan leda till synförlust.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Nedanstående biverkningar har setts med AZOPT.

Sluta använda AZOPT och uppsök medicinsk vård omedelbart om du får några av följande symtom:

• rödaktiga icke-förhöjda, målliknande eller cirkulära fläckar på bålen, ofta med centrala blåsor, hudavlossning, sår i mun, svalg, näsa, könsorgan samt ögon. Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Biverkningar i ögat: dimsyn, ögonirritation, ögonsmärta, avsöndring från ögat, kliande ögon, torra ögon, onormal känsla i ögat, rödögdhet.
• Biverkningar i andra delar av kroppen: dålig smak i munnen.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Biverkningar i ögat: ljuskänslighet, inflammation eller infektion i bindhinnan, ögonsvullnad, klåda, rodnad eller svullnad i ögonlocken, avlagringar i ögat, bländning, brännande känsla, växt på ögats yta, ökad pigmentering i ögat, trötta ögon, krustor på ögonlocken, ökad tårproduktion.
• Biverkningar i andra delar av kroppen: minskad eller försämrad hjärtfunktion, kraftiga hjärtslag som kan vara snabba eller oregelbundna, minskad hjärtfrekvens, svårighet att andas, andfåddhet, hosta, minskat antal röda blodkroppar, ökad halt klor i blodet, yrsel, minnessvårigheter, depression, nervositet, likgiltighet, mardrömmar, allmän svaghet, trötthet, onormal känsla, smärta, rörelsestörningar, minskad sexuell lust, sexuella svårigheter hos män, förkylningssymtom, känsla av tryck i bröstet, bihåleinfektion, svalgirritation, halsont, onormal eller minskad känsel i munnen, inflammation i matstrupen, buksmärtor, illamående, kräkningar, orolig mage, frekvent tarmtömning, diarré, tarmgas, matsmältningsproblem, njursmärtor, muskelsmärtor, muskelspasm, ryggsmärtor, näsblödning, rinnande näsa, nästäppa, nysning, utslag, onormal känsel i huden, klåda, släta utslag eller rodnad täckt av upphöjda utslag, spänd hud, huvudvärk, muntorrhet, främmade föremål i ögat.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• Biverkningar i ögat: hornhinnesvullnad, dubbelseende eller nedsatt syn, onormal syn, ljusblixtar i synfältet, nedsatt känslighet i ögat, svullnad runt ögat, förhöjt tryck i ögat, skada på synnerven.
• Biverkningar i andra delar av kroppen: försämrat minne, dåsighet, bröstsmärta, täppthet i övre luftvägarna, täppta bihålor, nästäppa, torr näsa, ringningar i öronen, håravfall, allmän klåda, känsla av nervositet, irritabilitet, oregelbunden hjärtfrekvens, svaghet i kroppen, sömnsvårigheter, väsande andning, kliande utslag.

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)

• Biverkningar i ögat: onormala ögonlock, synstörning, sjukdom i hornhinnan, ögonallergi, ögonfransarna växer sämre eller minskar i antal, rodnad på ögonlocken.
• Biverkningar i andra delar av kroppen: ökade allergiska symtom, nedsatt känsel, darrningar, förlust av eller nedsatt smak, sänkt blodtryck, höjt blodtryck, ökad hjärtfrekvens, ledsmärta, astma, smärta i arm eller ben, hudrodnad, inflammation, klåda, onormala resultat i leverfunktionstest, svullnad i arm eller ben, frekvent urinering, nedsatt aptit, sjukdomskänsla, rödaktiga icke-förhöjda, målliknande eller cirkulära fläckar på bålen, ofta med centrala blåsor, hudavlossning, sår i mun, svalg, näsa, könsorgan samt ögon som kan föregås av feber och influensaliknande symtom. Dessa allvarliga hudutslag kan vara potentiellt livshotande (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn‑ och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Du måste kasta flaskan fyra veckor efter att du öppnat den för att skydda mot infektioner. Skriv upp det datum du öppnade varje flaska i utrymmet nedan och i området på varje flaska och kartongen. För förpackningar med bara en flaska behöver bara ett datum skrivas in här nedan.

Öppnad (1):

Öppnad (2):

Öppnad (3):

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är brinzolamid 10 mg/ml. En milliliter innehåller 10 mg brinzolamid.
• Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid, karbomer 974P, dinatriumedetat, mannitol (E421), renat vatten, natriumklorid och tyloxapol. Små mängder av saltsyra eller natriumhydroxid används för att hålla surhetsgraden (pH) normal.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

AZOPT är en mjölkliknande vätska (suspension) som finns i plastflaskor med skruvkork i storlekarna 5 ml eller 10 ml eller i en förpackning som innehåller tre 5 ml plastflaskor med skruvkorkar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgien

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spanien

Siegfried El Masnou, S.A.

Camil Fabra 58

El Masnou

08320 Barcelona

Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Denna bipacksedel ändrades senast 16.3.2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu .