Spravato 28 mg nenäsumute, liuos

esketamiini

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kun aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Spravato on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Spravato‑valmistetta

3. Miten Spravato‑valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Spravato‑valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Spravato on

Spravato sisältää vaikuttavana aineena esketamiinia. Se kuuluu masennuslääkkeiksi kutsuttuun lääkeryhmään, ja sitä annetaan sinulle masennuksen hoitoon.

Mihin Spravato‑valmistetta käytetään

Spravato on tarkoitettu aikuisille masennusoireiden, kuten alakuloisuuden, ahdistuneisuuden tai arvottomuuden tunteen, univaikeuksien, muuttuneen ruokahalun, mieluisiin asioihin liittyvän mielenkiinnon häviämisen ja hidastuneisuuden tuntemusten hoitoon. Sitä annetaan yhdessä jonkin toisen masennuslääkkeen kanssa. Sinulle annetaan tätä hoitoa, jos olet kokeillut vähintään kahta muuta masennuslääkettä eikä niistä ole ollut apua.

Spravato on tarkoitettu aikuisille myös masennusoireiden nopeaan vähentämiseen tilanteissa, joissa tarvitaan välitöntä hoitoa (eli psykiatrisessa hätätilanteessa).

Älä käytä Spravato‑valmistetta

• jos olet allerginen esketamiinille, ketamiinille (joka on samankaltainen anestesiassa käytettävä lääkeaine) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on joskus ollut tiettyjä sairauksia, kuten
  • aneurysma eli verisuonen seinämän heikko kohta, johon muodostuu laajentuma tai pullistuma
  • aivoverenvuotoa
• jos sinulla on äskettäin (edeltäneiden 6 viikon aikana) ollut sydäninfarkti.
  Spravato voi nostaa verenpainetta tilapäisesti, mistä voi näiden kummankin sairauden yhteydessä aiheutua vakava jälkiseuraus.

Älä käytä Spravato‑valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, käänny lääkärin puoleen ennen Spravato‑valmisteen käyttämistä. Lääkäri päättää, voitko käyttää tätä lääkettä.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille ennen Spravato‑valmisteen käyttämistä, jos sinulla on

• huonossa hoitotasapainossa oleva sydänsairaus, kuten huono verenkierto sydämen verisuonissa, mistä aiheutuu usein rintakipua (esim. angina pectoris), korkea verenpaine, sydämen läppäsairaus tai sydämen vajaatoimintaa
• joskus ollut aivoverenkiertohäiriö (esim. aivohalvaus)
• joskus ollut väärinkäyttöongelmia reseptilääkkeiden tai laittomien huumausaineiden kanssa
• joskus ollut psykoosiksi kutsuttu sairaus, johon liittyy, että uskot epätodellisiin asioihin (harhakuvitelmat) tai sinulla on epätodellisia näkö‑, tunto‑ tai kuuloaistimuksia (aistiharhat)
• joskus ollut kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi kutsuttu sairaus tai manian oireita, eli muutut erittäin yliaktiiviseksi tai yli‑innostuneeksi
• joskus ollut kilpirauhasen liikatoimintaa (hypertyreoosi), jota ei ole hoidettu asianmukaisesti
• joskus ollut keuhkosairaus, josta on aiheutunut hengitysvaikeuksia (keuhkojen vajaatoimintaa), mukaan lukien keuhkoahtaumatauti
• uniapnea ja olet erittäin ylipainoinen
• joskus ollut hidas tai nopea sydämensyke, josta on aiheutunut hengenahdistusta, sydämentykytystä tai epämukavia tuntemuksia rintakehässä, pyörrytyksen tunnetta tai olet pyörtynyt
• joskus ollut vakava päävamma tai vakava aivoihin vaikuttava sairaus, etenkin jos aivopaine on ollut koholla
• vaikea‑asteinen maksasairaus.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Spravato‑valmistetta. Lääkäri päättää, voitko käyttää tätä lääkettä.

Masennuksen paheneminen

Kerro lääkärille tai mene heti lähimpään sairaalaan, jos sinulla ilmenee missään vaiheessa itsetuhoisia tai itsemurha‑ajatuksia.

Jos olet masentunut, voi olla hyvä keskustella jonkun sukulaisen tai läheisen ystävän kanssa ja kysyä heidän näkemystään siitä, onko masennuksesi pahentunut tai ovatko he huolestuneita käyttäytymisestäsi. Voit pyytää heitä lukemaan tämän pakkausselosteen.

Verenpaine

Spravaton ottaminen voi nostaa verenpainetta noin 1–2 tunniksi, joten verenpaineesi mitataan ennen Spravato‑valmisteen käytön aloittamista ja sen ottamisen jälkeen.

Jos verenpaineesi on korkea ennen tämän lääkkeen käyttöä, lääkäri päättää, voitko aloittaa lääkkeen käytön vai onko odotettava ensin verenpaineen alenemista. Jos verenpaine nousee tämän lääkkeen käytön jälkeen ja pysyy koholla muutamaa tuntia pidempään, saatat tarvita lisätutkimuksia.

Verenpaine voi nousta tilapäisesti tämän lääkkeen ottamisen jälkeen. Verenpaineesi mitataan ennen kuin otat lääkkeen ja sen jälkeen. Kerro hoitohenkilökunnalle heti, jos sinulle ilmaantuu lääkkeen ottamisen jälkeen rintakipua, hengenahdistusta, äkillistä voimakasta päänsärkyä, näkökyvyn muutoksia tai kouristuskohtauksia.

Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jotakin seuraavista Spravato‑valmisteen käytön aikana

• vaikeuksia keskittyä, arvioida ja ajatella (ks. myös Ajaminen ja koneiden käyttö ja Mahdolliset haittavaikutukset). Lääkäri tarkistaa vointisi tämän lääkkeen jokaisen käyttökerran aikana ja jälkeen ja päättää, miten pitkään vointiasi seurataan.
• uneliaisuutta (sedaatiota), pyörtyminen, huimausta, pyörrytyksen tunnetta, ahdistuneisuutta tai sinulla on irrallisuuden tunnetta itsestäsi, ajatuksistasi, tunteistasi sekä ajasta ja paikasta (dissosiaatio), hengitysvaikeuksia (hengityslama). Kerro hoitohenkilökunnalle heti, jos sinulla on vaikeuksia pysyä hereillä tai jos sinua pyörryttää.
• virtsaamiskipua tai verta virtsassa, jotka voivat olla virtsarakkovaivojen oireita. Tällaista voi esiintyä käytettäessä samankaltaista lääkettä (ketamiinia) pitkään suurina annoksina.

Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jotakin edellä mainituista Spravato‑valmisteen käytön aikana.

Iäkkäät (yli 65-vuotiaat)

Jos olet iäkäs (yli 65-vuotias), vointiasi seurataan tarkoin, sillä sinulla saattaa olla tavanomaista suurempi kaatumisen riski, kun nouset jalkeille hoidon jälkeen.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä lapsille ja alle 18‑vuotiaille nuorille, koska Spravato‑valmistetta ei ole tutkittu hoitoresistentin masennuksen hoitoon tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Spravato

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Spravato‑valmisteen käyttäminen yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia. Kerro lääkärille etenkin, jos otat

• hermoston sairauksien tai vaikean kivun hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esimerkiksi bentsodiatsepiineja, opioideja) tai alkoholia sisältäviä lääkkeitä tai juomia
• stimulantteja, kuten mm. narkolepsian tai tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esimerkiksi amfetamiineja, metyylifenidaattia, modafiniilia, R-modafiniilia)
• verenpainetta mahdollisesti nostavia lääkkeitä, kuten kilpirauhashormoneja, astmalääkkeitä, kuten ksantiinijohdoksia, synnytyksessä verenvuodon tyrehdyttämiseen käytettäviä lääkkeitä (ergometriini) tai sydänlääkkeitä, kuten vasopressiiniä
• masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä eli monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO:n estäjiä) (esimerkiksi tranyylisypromiinia, selegiliiniä, feneltsiiniä).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ehkäisy

Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä ehkäisyä hoidon aikana. Keskustele käytettävästä ehkäisymenetelmästä lääkärin kanssa.

Raskaus

Älä käytä Spravato‑valmistetta, jos olet raskaana.

Jos tulet raskaaksi Spravato‑hoidon aikana, käänny heti lääkärin puoleen, jotta saat tietää, pitääkö hoito lopettaa, ja jotta saat tietoa muista hoitovaihtoehdoista.

Imetys

Jos imetät, älä käytä Spravato‑valmistetta. Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen Spravato‑valmisteen käyttämistä. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitääkö imetys vai tämän lääkkeen käyttö lopettaa. Lääkäri ottaa huomioon imetyksen hyödyt sinulle ja lapsellesi ja hoidon hyödyt sinulle.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Spravato voi aiheuttaa uneliaisuuden ja huimauksen tunnetta, ja siitä voi aiheutua muita haittavaikutuksia, jotka voivat tilapäisesti vaikuttaa kykyysi ajaa ajoneuvoa tai käyttää koneita tai ryhtyä muihin täyttä vireyttä edellyttäviin toimiin. Älä ryhdy tällaisiin toimiin tämän lääkkeen ottamisen jälkeen ennen kuin vasta seuraavana päivänä nukuttuasi hyvin.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Käytät Spravato‑nenäsumutetta itse lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa terveydenhuollon yksikössä, kuten lääkärin vastaanotolla tai klinikalla.

Lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen opastaa sinua, miten nenäsumutinta käytetään (ks. myös Käyttöohjeet).

Miten paljon valmistetta käytetään

Lääkäri päättää, tarvitsetko 1, 2 vai 3 nenäsumutinta ja kuinka usein sinun on käytävä lääkärin vastaanotolla tai klinikalla saamassa lääkehoitoa.

• Yhdestä nenäsumuttimesta saadaan kaksi suihketta (yksi suihke sierainta kohden).
• Spravato‑valmistetta käytetään ensimmäisten neljän viikon ajan kaksi kertaa viikossa.

Jos hoitoasi jatketaan

• Spravato‑valmistetta käytetään seuraavien 4 viikon aikana tavallisesti kerran viikossa
• tämän jälkeen Spravato‑valmistetta käytetään tavallisesti joko kerran viikossa tai joka toinen viikko.

Lääkäri seuraa vointiasi lääkkeen käytön aikana ja jokaisen käyttökerran jälkeen ja päättää, miten pitkään sinun on oltava seurannassa.

Ruoka ja juoma

Joillakin Spravato‑valmistetta käyttäneillä potilailla voi esiintyä pahoinvointia tai oksentelua. Sinun on vältettävä syömistä 2 tunnin ajan ennen hoitoa, etkä saa juoda nestettä 30 minuuttiin ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Nenäsumutteet

Jos tarvitset nenäsumutteena otettavia steroideja tai tukkoisuutta vähentäviä lääkkeitä, vältä niiden käyttöä tunnin ajan ennen Spravato‑hoitoa.

Jos käytät enemmän Spravato‑valmistetta kuin sinun pitäisi

Tätä lääkettä käytetään lääkärin valvonnassa lääkärin vastaanotolla tai klinikalla, joten on epätodennäköistä, että käyttäisit sitä liikaa.

Jos käytät liikaa Spravato‑valmistetta, haittavaikutukset ovat tavanomaista todennäköisempiä (ks. Mahdolliset haittavaikutukset).

Jos lopetat Spravato‑valmisteen käytön

On tärkeää käydä sovituilla vastaanottokäynneillä, jotta lääke tehoaa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista.

Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä)

• itsestäsi, ajatuksistasi, tunteistasi ja ympäristöstäsi irrallisuuden tunne
• huimauksen tunne
• päänsärky
• uneliaisuuden tunne
• makuaistin muutos
• tuntoaistin tai tuntoherkkyyden heikkeneminen, myös suun ympärillä
• pyörrytyksen tunne (vertigo)
• oksentelu
• pahoinvointi
• verenpaineen nousu.

Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

• ahdistuneisuuden tunne
• voimakas onnellisuuden tunne (euforia)
• sekavuuden tunne
• irrallisuuden tunne todellisuudesta
• ärtyisyyden tunne
• epätodelliset näkö-, tunto-, kuulo- ja hajuaistimukset (aistiharhat)
• levottomuuden tunne
• silmien, korvien tai tuntoaistin havaintojen vääristyminen (asiat eivät ole siten, miltä ne vaikuttavat)
• paniikkikohtaukset
• muuttunut ajan hahmottaminen
• epätavalliset tuntemukset suussa (mm. pistelyn tai kihelmöinnin tunne)
• lihasvapina
• vaikeudet ajatella
• voimakas uneliaisuuden ja voimattomuuden tunne
• puhevaikeudet
• keskittymisvaikeudet
• näön sumeneminen
• jatkuva korvien soiminen (tinnitus)
• lisääntynyt herkkyys melulle tai äänille
• nopea sydämensyke
• korkea verenpaine
• epämukavat tuntemukset nenässä
• ärtynyt kurkku
• kurkkukipu
• nenän kuivuminen, mukaan lukien karstanmuodostus nenässä
• nenän kutina
• suun heikentynyt tuntoaisti tai tuntoherkkyys
• suun kuivuminen
• voimakas hikoilu
• tiheä virtsaamistarve
• kipu virtsatessa
• voimakas virtsaamistarve
• poikkeava olo
• päihtyneisyyden tunne
• heikotus
• itkuisuus
• kehon lämpötilan muuttumisen tunne.

Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta)

• ajattelun, puheen ja fyysisen liikkumisen hitaus
• tunneperäinen kuormitus
• epämukava tai jännittynyt olo
• nopeat, hallitsemattomat silmien liikkeet
• ylivilkkaus
• lisääntynyt syljeneritys
• kylmänhiki
• kävelyvaikeudet.

Harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)

• hengitysvaikeudet (hengityslama).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Spravato sisältää

Vaikuttava aine on esketamiini.

Yksi nenäsumutin sisältää esketamiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 28 mg:aa esketamiinia.

Muut aineet ovat:

Sitruunahappomonohydraatti

Dinatriumedetaatti

Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)

Injektionesteisiin käytettävä vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)

Spravato on nenäsumute, liuos. Tämä lääke on kirkas, väritön liuos kertakäyttöisessä nenäsumuttimessa.

Spravato-nenäsumutetta on saatavana 1, 2, 3 tai 6 nenäsumutinta sisältävinä pakkauskokoina sekä kerrannaispakkauksina, jotka sisältävät 12 (4 x 3) tai 24 (8 x 3) nenäsumutinta.

Jokainen nenäsumutin on yksittäispakattu sinetöityyn läpipainopakkaukseen.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Janssen‑Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B‑2340 Beerse
Belgia

Valmistaja

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B‑2340 Beerse
Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12/2022.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Käyttöohjeet

SPRAVATO

(esketamiini)

Nenäsumutin

1 nenäsumutin = 28 mg

Yksi nenäsumutin vapauttaa

28 mg esketamiinia kahtena suihkeena.

Tärkeää

Tämä nenäsumutin on tarkoitettu potilaan käyttöön terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa. Lue nämä käyttöohjeet kokonaan ennen potilaan opastamista ja valvomista.

Tarvitsetko apua?

Jos haluat lisätietoja tai haluat antaa palautetta, katso myyntiluvan haltijan paikallisen edustajan yhteystiedot pakkausselosteesta.

Vaihe 1: Valmistelu

Vain ennen ensimmäisen nenäsumuttimen käyttöä:

Vaihe 2: Valmistele nenäsumutin

• Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ("EXP"). Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu, ota käyttöön uusi nenäsumutin.
• Vedä pakkaus auki, ja ota laite pois pakkauksesta.

• Älä esivalmistele laitetta sumuttamalla. Lääkettä menee silloin hukkaan.
• Tarkista, että osoitinikkunassa näkyy 2 vihreää pistettä. Jos pisteitä ei näy, hävitä nenäsumutin ja ota käyttöön uusi nenäsumutin.
• Anna nenäsumutin potilaalle.

Vaihe 3: Valmistele potilas

Ohjeista potilasta

• pitämään nenäsumutinta kuvan osoittamalla tavalla siten, että peukalo tukee kevyesti mäntää.
• Älä paina mäntää.

Ohjeista potilasta

• kallistamaan päätä taaksepäin noin 45 asteen kulmaan lääkkeen annon ajaksi, jotta lääke pysyy nenässä.

Vaihe 4: Potilas annostelee kumpaankin sieraimeen yhden suihkeen

Ohjeista potilasta

• asettamaan sumuttimen kärki ensimmäiseen sieraimeen.
• Nenätuen pitää koskettaa sierainten välissä olevaa ihoa.

Ohjeista potilasta

• painamaan toinen sierain kiinni.
• Potilaan pitää hengittää nenän kautta ja samaan aikaan painaa mäntä kokonaan pohjaan saakka.

Ohjeista potilasta

• vetämään kevyesti ilmaa sisäänpäin nenän kautta, jotta lääke pysyy nenässä.

Ohjeista potilasta

• vaihtamaan nenäsumutin toiseen käteen ja asettamaan sen kärki toiseen sieraimeen.
• Toista vaihe 4 toisen suihkeen annostelemiseksi.

Vaihe 5: Annoksen varmistus ja lepo

• Ota nenäsumutin potilaalta.
• Tarkista, että osoitinikkunassa ei ole vihreitä pisteitä näkyvissä. Jos vihreä piste on näkyvissä, kehota potilasta annostelemaan suihke uudelleen toiseen sieraimeen.
• Varmista osoitinikkunasta uudelleen, että nenäsumutin on tyhjä.

Ohjeista potilasta

• lepäämään mukavassa asennossa (mieluiten puoli‑istuvassa asennossa) 5 minuutin ajan jokaisen nenäsumuttimen käytön jälkeen.
• Jos nenä vuotaa, sitä voi taputella nenäliinalla.

Seuraava sumutin (tarvittaessa)

• Jos tarvitaan useita nenäsumuttimia, toista vaiheita 2–5.