Pakkausseloste

ISADERM VET. gel 5 mg/g+1 mg/g

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Isaderm vet. 5 mg/g + 1 mg/g gel för hund

DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje gram innehåller:

Aktiva substanser:
Fusidinsyra 5 mg
Betametason 1 mg
(motsvarande betametasonvalerat 1,214 mg)

Hjälpämnen:
Metylparahydroxibensoat (E218) 2,7 mg
Propylparahydroxibensoat 0,3 mg

Vit gel.

ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

Lokal behandling av ytlig hudinflammation såsom akut fuktande eksem (“hot spots”) och inflammation i hudveck.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte om vid hudinfektioner orsakade av svamp eller vid djup pyoderma.
Använd inte vid inflammation orsakad av Sarcoptes scabiei.
Använd inte vid patologiska tillstånd orsakade av Demodex canis.
Använd inte vid funktionsstörningar i binjuren.
Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena.

BIVERKNINGAR

Hund:

Mycket sällsynta

(färre än 1 av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade):

Överkänslighetsreaktiona (t.ex. klåda, hudrodnad)
Obestämd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)Binjurestörningb

aLokal.
bBetametasonvalerat kan tillfälligt försämra binjurefunktionen.

För allmänna biverkningar av steroider, se avsnitt ”Överdosering”.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning eller den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem:
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
webbplats: https://www.fimea.fi/sv/veterinar

DJURSLAG

Hund.

image1.png

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGAR

Användning på huden.
Stryk ett tunt lager gel på det infekterade området 2 gånger dagligen i 5 dagars tid.
Har veterinären angivit en annan dosering, skall den följas.

KARENSTIDER

Ej relevant.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras ej i kylskåp. Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och tubens etikett efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:
Användning av läkemedlet ska baseras på identifiering och resistensbestämning av målpatogener från djuret som ska behandlas. Om det inte är möjligt ska terapin baseras på epidemiologisk information och kunskap om målpatogenernas känslighet på lokal/regional nivå.
Officiella, nationella och lokala riktlinjer för användning av antimikrobiella medel ska beaktas när läkemedlet används.
Hunden ska hindras från att slicka det behandlade området och svälja läkemedlet. Vid behov kan användning av krage övervägas. Långtidsbehandling och behandling av stora hudområden rekommenderas inte. Behandling av valpar rekommenderas inte heller. Undvik att gelen kommer i kontakt med ögonen.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Under applicering av gelen ska engångsskyddshandskar användas. Tvätta händerna efter appliceringen.

Dräktighet och digivning:
Använd inte till dräktiga och digivande hundar.

Överdosering:
Symtom på överdosering (antingen på grund av för höga doser eller långvarig användning) är resultat av kortikosteroiden som finns i läkemedlet och vars effekter på huden är irreversibla och effekter på binjurarnas funktion reversibla. Överdosering åtföljs av ökad törst och urinproduktion samt betydande förändringar i fett-, kolhydrat-, protein- och mineralmetabolismen, såsom omfördelning av kroppsfettvävnad, muskelsvaghet, muskeldegenerering och osteoporos. Vid misstanke om överdosering är det viktigt att omedelbart kontakta veterinär.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

20.03.2025

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:
Dechra Veterinary Products A/S
Mekuvej 9
7171 Uldum
Danmark

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatien

Lokal företrädare och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:
Dechra Veterinary Products Oy
Linnoitustie 4
02600 ESBO
Finland
Tel.: +358 (0)22510500

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.