Biseltoc 2,13 mg/ml oral lösning

pentoxiverincitrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
• Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 7 dagar.

1. Vad Biseltoc oral lösning är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Biseltoc oral lösning

3. Hur du använder Biseltoc oral lösning

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Biseltoc oral lösning ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Biseltoc oral lösning är avsett för behandling av symptom av torr hosta (icke-produktiv hosta) hos vuxna och barn som är minst 6 år. Läkemedlet är en hostmedicin, som minskar hostcentrumets överaktivitet och därmed normaliserar hostreflexen.

Om hostsymptomen blir värre eller bröstsmärta förekommer eller om hostan fortsätter över en vecka, bör läkare kontaktas. Biseltoc oral lösning är endast för tillfällig användning och ska inte användas kontinuerligt i mer än 2 veckors tid.

Ta inte Biseltoc oral lösning

• om du är allergisk mot pentoxiverin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du inte kan andas ordentligt
• om du har symptom på försämrad funktion i det centrala nervsystemet (t.ex. sömnighet, svag muskeltonus, nedsatt medvetande om din omgivning och nedsatt reaktion på externa stimuli)
• om du är gravid eller ammar
• läkemedlet får inte ges till barn under 6 år

Varningar och försiktighet

Biseltoc oral lösning rekommenderas inte för användning om du har nedsatt leverfunktion. Ta inte denna produkt såvida inte din läkare har beslutat att det är säkert för dig att göra det.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Biseltoc oral lösning om du har:

• nedsatt njurfunktion
• långvarig hosta (t ex på grund av astma, minskad lungkapacitet eller rökning) eller om hostan orsakar väldigt kraftig slembildning
• ökat tryck i ögonen (glaukom), förstorad prostata (bening hyperplasi), svårigheter att tömma urinblåsan, tarmobstruktion eller mag-tarmsår.
• högt blodtryck eller oregelbunden hjärtrytm
• en sjukdom som heter myastenia gravis

Barn och ungdomar

Biseltoc oral lösning ska inte användas till barn under 6 år. . Biseltoc rekommenderas inte till barn om hostan orsakar mycket kraftig slembildning

Särskilt barn som har benägenhet för kramper, ska hållas under uppsikt under behandlingen.

Andra läkemedel och Biseltoc oral lösning

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Det är möjligt att Biseltoc oral lösning förstärker effekten av ämnen som hämmar det centrala nervsystemet (t.ex. sömnmedel, tröttande och lugnande medel samt antihistaminer).

Biseltoc oral lösning med mat, dryck och alkohol

Biseltoc oral lösning kan tas i samband med mat eller på tom mage. Biseltoc oral lösning kan möjligtvis förstärka effekten av alkohol.

Graviditet, amning och fertilitet

Biseltoc oral lösning får inte användas under graviditet eller under amning på grund av eventuellt skadliga effekter på barnet (dvs. andningssvårigheter, krampanfall, symtom på försämrad funktion i det centrala nervsystemet) (se avsnitt ”Ta inte Biseltoc oral lösning”).

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel kan i vissa fall ge upphov till trötthet även vid föreskriven dosering. Eftersom trötthet kan påverka reaktionsförmågan kan körförmågan och användning av maskiner påverkas.

Biseltoc oral lösning innehåller bensoesyra, sorbitol, propylenglykol, bensylalkohol och natrium

Biseltoc oral lösning innehåller 11,25 mg bensoesyra per dosenhet om 15 ml.

Biseltoc oral lösning innehåller 4,5 mg sorbitol per dosenhet om 15 ml.

Sorbitol är en källa till fruktos. Om du (eller ditt barn) inte tål vissa sockerarter, eller om du (eller ditt barn) har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom som

gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta läkare innan du använder detta läkemedel.

Sorbitol kan ge obehag i mage/tarm och kan ha en milt laxerande effekt.

Biseltoc oral lösning innehåller 1,5 g propylenglykol per dosenhet om 15 ml.

Om du har nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion, använd inte läkemedlet annat än på läkares rekommendation. Läkaren kan vilja göra extra kontroller under behandlingen.

Biseltoc oral lösning innehåller 0,708 mg bensylalkohol per dosenhet om 15 ml.

Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner.

Om du har nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Stora mängder bensylalkohol kan lagras i kroppen och orsaka biverkningar (metabolisk acidos).

Biseltoc oral lösning innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 15 ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

I följande tabell presenteras rekommenderad dos enligt patientens ålder och vikt.

Om hostan är förknippad med halsont, ska man gärna gurgla med lösningen innan dosen sväljs.

Om hostan stör sömnen, är det bra att ta den sista dosen strax före man lägger sig.

Användning för barn och ungdomar

Se doseringstabell.

Ej för barn under 6 år.

Om du har tagit för stor mängd av Biseltoc oral lösning

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Biseltoc oral lösning

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal .

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allergiska reaktioner, som kan vara allvarliga:

• Mycket sällsynta (hos färre än 1 av 10 000)
• Dessa innefattar följande symptom: andningssvårigheter eller yrsel (anafylaktisk chock), överkänslighet, lokal hudsvullnad, nässelutslag, exantem, klåda, utslag
• Om du får vilket som helst av dessa symptom, avsluta behandlingen och kontakta genast läkare.

Andra eventuella biverkningar:

Vanliga ( hos fler än en av 100): smärta i den övre delen av buken, diarré, muntorrhet, illamående, kräkningar

Mindre vanliga ( hos färre än en av 100): dåsighet, trötthet

Mycket sällsynta ( hos färre än en av 10 000): lågt blodtryck, kramper (speciellt hos små barn), andningspaus, andnöd, andningsförlamning (speciellt hos små barn), andningssvårighet, brist på vita blodkroppar.

Ingen känd frekvens ( kan inte beräknas från tillgängliga data): rastlöshet, hallucinationer, konfusion, dimsyn, tillfälligt utslag

Rapportering av biverkningar 

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum ”EXP” som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Öppnad flaska är hållbar i 6 månader.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är pentoxiverincitrat. 1 ml oral lösning innehåller 2,13 mg pentoxiverincitrat som motsvarar 1,35 mg pentoxiverin.
• Övriga innehållsämnen är bensoesyra, flytande sorbitol (icke-kristelliserande) (E420), glycerol, propylenglykol, citronsyramonohydrat, natriumcitratdihydrat, sackarinnatrium, päronarom, ginarom (innehåller aromämne, bensylalkohol [E1519] och alfa-tokoferol [E307]), renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek

Biseltoc oral lösning är en klar, färglös lösning.

Bärnstensfärgad 95 ml:s och 190 ml:s flaskor, som har en barnsäker kork. Korken öppnas genom att tryckas ned och samtidigt skruvas motsols. Läkemedelsmåttet framställt av polypropen har märkningar vid 5 ml, 7,5 ml och 15 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning

Opella Healthcare France SAS 157 avenue Charles de Gaulle 92200 Neuilly-sur-Seine Frankrike

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

PL 1310

00101 Helsingfors

Finland

Tillverkare

NextPharma SAS

17, route de Meulan

78520 Limay

Frankrike

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien: Pentoxyverine Sanofi 2,13 mg/ml drank

Finland: Biseltoc 2,13 mg/ml oraaliliuos

Italien: Pentοssiverina Opella Healthcare 2,13 mg/ml soluzione orale

Luxemburg: Pentoxyverine Sanofi 2.13 mg/ml solution buvable

Norge: Biseltoc 2,13 mg/ml mikstur, oppløsning

Portugal: Pentoxiverina Bisoltussin 2,13 mg/ml solução oral

Spanien: Bisolvon calmatos 2,13 mg/ml Solución Oral

Sverige: Biseltoc 2,13 mg/ml oral lösning

Österrike: Mucomat Hustenstiller 2,13 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Denna bipacksedel ändrades senast 07.11.2024