Comirnaty LP.8.1 30 mikrogram/dos injektionsvätska, dispersion i förfylld spruta (glas)

Vuxna och ungdomar från 12 år

mRNA-vaccin mot covid‑19

mRNA som kodar för LP.8.1

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Comirnaty LP.8.1 är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Comirnaty LP.8.1

3. Hur du får Comirnaty LP.8.1

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Comirnaty LP.8.1 ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Comirnaty LP.8.1 30 mikrogram/dos injektionsvätska, dispersion är ett vaccin som används för att förebygga covid‑19 orsakad av SARS-CoV‑2.

Comirnaty LP.8.1 ges till vuxna och ungdomar från 12 år.

Vaccinet får immunsystemet (kroppens egna försvar) att börja bilda antikroppar och blodkroppar som verkar mot viruset, så att man skyddas mot covid‑19.

Eftersom Comirnaty LP.8.1 inte innehåller viruset som ger immunitet kan du inte få covid-19 av det.

Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.

Comirnaty LP.8.1 ska inte ges

• om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges vaccinet om:

• du någonsin har fått en svår allergisk reaktion eller andningsproblem efter andra vaccininjektioner eller efter att du har fått detta vaccin tidigare
• du känner dig nervös inför vaccinationen eller om du någonsin har svimmat efter en nålinjektion
• du har en allvarlig sjukdom eller infektion med hög feber. Det går dock bra att få vaccinet om du har lätt feber eller en lindrig övre luftvägsinfektion som förkylning
• du har en blödningsrubbning, lätt får blåmärken eller använder läkemedel mot blodproppar
• du har ett nedsatt immunsystem, på grund av en sjukdom som t.ex. hiv eller använder läkemedel som t.ex. kortikosteroider som påverkar immunsystemet.

Det finns en ökad risk för myokardit (inflammation i hjärtmuskeln) och perikardit (inflammation i hjärtsäcken) efter vaccination med Comirnaty (se avsnitt Eventuella biverkningar). Dessa tillstånd kan utvecklas bara några dagar efter vaccinationen och har främst inträffat inom 14 dagar. De har observerats oftare efter den andra vaccinationen och oftare hos tonårspojkar och yngre män. Risken för myokardit och perikardit verkar vara lägre hos barn i åldern 5 till 11 år jämfört med åldern 12 till 17 år. De flesta återhämtar sig från myokardit och perikardit. I vissa fall krävs intensivvård och dödsfall har setts. Efter vaccination ska du vara uppmärksam på tecken på myokardit och perikardit, såsom andfåddhet, hjärtklappning och bröstsmärta, och omedelbart söka läkarvård om dessa skulle uppstå.

Liksom alla vacciner ger Comirnaty LP.8.1 eventuellt inte fullt skydd till alla personer som får det och det är inte känt hur länge skyddet kvarstår.

Effekten av Comirnaty LP.8.1 kan vara lägre hos personer med nedsatt immunförsvar. Om du har nedsatt immunförsvar kan du komma att få extra doser av Comirnaty LP.8.1. I detta fall ska du fortsätta med de fysiska försiktighetsåtgärderna avsedda att förebygga covid‑19. Dina nära kontakter ska dessutom vara vaccinerade där så är möjligt. Diskutera lämpliga individuella rekommendationer med läkaren.

Barn

Comirnaty LP.8.1 30 mikrogram/dos injektionsvätska, dispersion rekommenderas inte till barn yngre än 12 år.

Det finns särskilda vacciner för spädbarn som är 6 månader och äldre och barn under 12 år. Mer information finns i bipacksedlarna för de andra vaccinerna.

Vaccinet rekommenderas inte till spädbarn yngre än 6 månader.

Andra läkemedel och Comirnaty LP.8.1

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra vacciner.

Comirnaty LP.8.1 kan ges samtidigt som ett influensavaccin.

Vuxna i åldern 18 år eller äldre kan ges Comirnaty LP.8.1 samtidigt som ett konjugerat pneumokockvaccin (PCV).

Vuxna i åldern 18 år eller äldre kan ges Comirnaty LP.8.1 samtidigt som ett vaccin mot respiratoriskt syncytialvirus (RSV).

Vuxna i åldern 65 år eller äldre kan ges Comirnaty LP.8.1 samtidigt som ett högdosvaccin mot influensa och RSV-vaccin.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får detta vaccin.

Det finns ännu inga data tillgängliga beträffande användning av Comirnaty LP.8.1 under graviditet. En stor mängd information från gravida kvinnor som har vaccinerats med det ursprungligen godkända Comirnaty-vaccinet under den andra och tredje trimestern har dock inte visat några negativa effekter på graviditeten eller det nyfödda barnet. Även om information om effekter på graviditet eller det nyfödda barnet efter vaccination under den första trimestern är begränsad, har man inte sett någon förändring av risken för missfall. Comirnaty LP.8.1 kan användas under graviditet.

Det finns ännu inga data tillgängliga beträffande användning av Comirnaty LP.8.1 under amning. Inga effekter förväntas dock på ammade nyfödda/spädbarn. Data från kvinnor som ammade efter vaccination med det ursprungligen godkända Comirnaty-vaccinet har inte visat någon risk för biverkningar hos ammade barn/spädbarn. Comirnaty LP.8.1 kan användas under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Några av biverkningarna av vaccinationen som nämns i avsnitt Eventuella biverkningar kan tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Vänta tills dessa effekter har försvunnit innan du framför fordon eller använder maskiner.

Comirnaty LP.8.1 ges som en injektion på 0,3 ml i en muskel i överarmen.

Du kommer att få 1 injektion, oavsett om du har fått ett covid-19-vaccin förut eller inte.

Om du har vaccinerats med ett covid-19-vaccin tidigare bör du inte få en dos Comirnaty LP.8.1 förrän det har gått minst 3 månader sedan din senaste dos.

Om du har nedsatt immunförsvar kan du komma att få extra doser av Comirnaty LP.8.1.

Om du har ytterligare frågor om användningen av Comirnaty LP.8.1, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla vacciner kan Comirnaty LP.8.1 orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

• vid injektionsstället: smärta, svullnad
• trötthet, huvudvärk
• muskelvärk, ledvärk
• frossa, feber
• diarré

En del av dessa biverkningar förekom oftare hos ungdomar i åldern 12 till 15 år än hos vuxna.

Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

• illamående
• kräkningar (”mycket vanliga” hos gravida kvinnor från 18 års ålder och hos immunsupprimerade individer i åldern 12 till 18 år)
• rodnad vid injektionsstället (”mycket vanliga” hos immunsupprimerade individer från 12 års ålder)
• förstorade lymfkörtlar (förekommer oftare efter en boosterdos)

Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

• sjukdomskänsla, svaghetskänsla eller brist på energi/sömnighet
• smärta i armen
• sömnlöshet
• klåda vid injektionsstället
• allergiska reaktioner såsom hudutslag eller klåda
• minskad aptit
• yrsel
• kraftiga svettningar, nattliga svettningar

Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer

• tillfällig ensidig ansiktsförlamning
• allergiska reaktioner såsom nässelutslag eller ansiktssvullnad

Mycket sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer

• inflammation i hjärtmuskeln (myokardit) eller inflammation i hjärtsäcken (perikardit) som kan leda till andfåddhet, hjärtklappning eller bröstsmärta

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• svår allergisk reaktion
• omfattande svullnad av den vaccinerade armen
• ansiktssvullnad (kan uppträda hos patienter som har använt hudfillers i ansiktet)
• hudreaktion som orsakar röda prickar eller fläckar på huden, som kan se ut som en måltavla eller ett ”tjuröga” med en mörkröd mitt, omgiven av blekare röda ringar (erythema multiforme)
• ovanlig känsla i huden, t.ex. stickningar eller myrkrypningar (parestesi)
• nedsatt känsel eller känslighet, särskild i huden (hypestesi)
• kraftig menstruationsblödning (de flesta fall föreföll inte vara allvarliga, och övergående)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Följande information om förvaring, utgångsdatum samt användning och hantering är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP.

Förvaras i kylskåp vid 2 °C till 8 °C. FÅR EJ FRYSAS.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Vaccinet tas emot och förvaras vid 2 °C till 8 °C (endast kylskåpskallt).

Före användning kan de förfyllda sprutorna förvaras i upp till 12 timmar vid temperaturer på 8 °C till 30 °C och de kan hanteras i rumsbelysning.

Använd inte vaccinet om det innehåller partiklar eller är missfärgat.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen kallas mRNA som kodar för LP.8.1 och är ett mRNA-vaccin mot covid‑19 (nukleosidmodifierat). En förfylld spruta innehåller 1 dos à 0,3 ml med 30 mikrogram mRNA som kodar för LP.8.1.
• Övriga innehållsämnen är:
  • ((4‑hydroxibutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2‑hexyldekanoat) (ALC‑0315)
  • 2‑[(polyetylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC‑0159)
  • 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC)
  • kolesterol
  • trometamol
  • trometamolhydroklorid
  • sackaros
  • vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Detta vaccin är en vit till benvit dispersion (pH: 6,9‑7,9) som tillhandahålls i en föfylld spruta (spruta av typ I-glas) med kolvpropp (syntetiskt bromobutylgummi) och sprutskydd (syntetiskt bromobutylgummi) utan nål.

Förpackningsstorlekar:

1 förfylld spruta

10 förfyllda sprutor

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Tyskland
Tfn: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de

Tillverkare

BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17‑19
55116 Mainz
Tyskland

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Denna bipacksedel ändrades senast 09/2025.

Skanna följande kod för att få bipacksedeln på andra språk.

URL: www.comirnatyglobal.com

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.

Injicera Comirnaty LP.8.1 intramuskulärt som en enkeldos på 0,3 ml oavsett tidigare vaccination mot covid-19.

Till individer som har vaccinerats mot covid-19 tidigare ska Comirnaty LP.8.1 administreras minst 3 månader efter den senaste dosen covid-19-vaccin.

Ytterligare doser kan ges till personer som är kraftigt immunsupprimerade.

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Hanteringsanvisningar innan användning

Comirnaty LP.8.1 ska beredas av hälso- och sjukvårdspersonal med aseptisk teknik för att säkerställa att färdigberedd dispersion är steril.

Anvisningar för förfyllda sprutor

Förfyllda glassprutor

• Före användning kan förfyllda glassprutor förvaras i upp till 12 timmar mellan 8 °C och 30 °C och de kan hanteras i rumsbelysning.
• Ta av sprutskyddet genom att långsamt vrida skyddet moturs. Skaka inte. Fäst en injektionsnål som är lämplig för intramuskulär injektion och administrera hela volymen.

Kassering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.