Galantamin STADA 8 mg depotkapseli, kova
Galantamin STADA 16 mg depotkapseli, kova
Galantamin STADA 24 mg depotkapseli, kova

galantamiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Galantamin Stada on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Galantamin Stada -valmistetta
3. Miten Galantamin Stada -valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Galantamin Stada -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Galantamin Stada sisältää vaikuttavana aineena galantamiinia, joka on dementialääke. Sitä käytetään aikuisille lievän tai kohtalaisen vaikean Alzheimerin taudin aiheuttamien oireiden hoitoon. Alzheimerin tauti on eräänlainen dementia, joka vaikuttaa aivojen toimintaan.

Alzheimerin taudista aiheutuu eteneviä muistihäiriöitä, sekavuutta ja käyttäytymisen muuttumista, minkä vuoksi päivittäisestä elämästä selviytyminen vaikeutuu jatkuvasti.

Tällaisten vaikutusten oletetaan johtuvan asetyylikoliinin puutteesta. Asetyylikoliini on aine, joka huolehtii viestien välityksestä aivosolujen välillä. Galantamin Stada lievittää sairauden oireita lisäämällä asetyylikoliinin määrää aivoissa.

Kapselit ovat niin sanottuja depotkapseleita, joista lääkettä vapautuu elimistöön hitaasti pidemmän ajan kuluessa.

Galantamiinia, jota Galantamin Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Galantamin Stada -valmistetta

• jos olet allerginen galantamiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Galantamin Stada -valmistetta.

Tämä lääke on tarkoitettu vain Alzheimerin taudista johtuvien oireiden hoitoon eikä sitä suositella muuntyyppisten muistihäiriöiden tai sekavuustilojen hoitoon.

Vakavat haittavaikutukset
Galantamin Stada voi aiheuttaa vakavia ihoreaktioita, sydämen toimintahäiriöitä ja kouristuskohtauksia. Sinun pitää olla tietoinen tällaisista haittavaikutuksista, kun otat Galantamin Stada -valmistetta. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Tarkkaile vakavia haittavaikutuksia”.

Ennen kuin otat Galantamin Stada -valmistetta, lääkärin pitää tietää, jos sinulla on tai on joskus ollut jokin seuraavista:

• maksa- tai munuaissairaus
• sydänsairaus (kuten usein rasituksesta aiheutuvia epämukavia tuntemuksia rintakehässä, sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta, hidas tai epäsäännöllinen sydämen syke, pidentynyt QTc-aika)
• elektrolyyttipitoisuuksien muutos (elektrolyytit ovat veren luontaisesti sisältämiä kemiallisia aineita, kuten kalium)
• ulkustauti (mahahaava)
• maha- tai suolitukos
• tietyt hermoston sairaudet (kuten epilepsia, Parkinsonin tauti)
• hengitystiesairaudet tai -tulehdukset, jotka vaikuttavat hengitykseen (kuten astma, keuhkoahtaumatauti tai keuhkokuume)
• virtsaamisvaikeudet.

Lääkäri päättää, sopiiko Galantamin Stada sinulle tai pitääkö annosta muuttaa.

Kerro lääkärille myös, jos sinulle on tehty äskettäin mahan, suoliston tai virtsarakon leikkaus.
Lääkäri saattaa päättää, että Galantamin Stada -hoito ei sovi sinulle.

Galantamin Stada voi aiheuttaa painon laskua. Lääkäri tarkistaa painosi säännöllisesti Galantamin Stada -hoidon aikana.

Lapset ja nuoret
Galantamin Stada -valmistetta ei suositella lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Galantamin Stada
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Galantamin Stada -valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti muiden samalla tavalla vaikuttavien lääkkeiden kanssa. Tällaisia lääkkeitä ovat:

• donepetsiili tai rivastigmiini (Alzheimerin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
• ambenoni, neostigmiini tai pyridostigmiini (vaikeiden lihasheikkoustilojen hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
• pilokarpiini (suun ja silmien kuivumisen hoitoon suun kautta otettuna).

Jotkut lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä Galantamin Stada -valmisteen käytön aikana. Tällaisia lääkkeitä ovat:

• paroksetiini tai fluoksetiini (masennuslääkkeitä)
• kinidiini (epäsäännöllisen sydämen sykkeen hoitoon)
• ketokonatsoli (sienilääke)
• erytromysiini (antibiootti)
• ritonaviiri (ihmisen immuunikatovirus- eli HIV-lääke))
• steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (kuten ibuprofeeni), jotka saattavat lisätä mahahaavan riskiä
• sydän- ja verenpainelääkkeet (kuten digoksiini, amiodaroni, atropiini, beetasalpaajat tai kalsiumkanavaa salpaavat lääkkeet). Jos käytät sydämen rytmihäiriölääkkeitä, lääkärisi saattaa määrätä sinulle EKG-tutkimuksen (sydäntoiminnan rekisteröinti) sydämen toiminnan tarkistamiseksi
• QTc-aikaan vaikuttavat lääkkeet.

Lääkäri voi pienentää Galantamin Stada -valmisteen annosta, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä.

Galantamin Stada saattaa vaikuttaa joihinkin anestesia-aineisiin. Jos sinulle suunnitellaan nukutuksessa tehtävää leikkausta, kerro lääkärille hyvissä ajoin etukäteen, että käytät Galantamin Stada -valmistetta.

Jos sinulla on kysyttävää, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Galantamin Stada -valmistetta käyttävät naiset eivät saa imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Galantamin Stada voi aiheuttaa huimauksen tai uneliaisuuden tunnetta etenkin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Jos Galantamin Stada vaikuttaa sinuun näin, älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jos käytät parhaillaan galantamiinitabletteja tai -oraaliliuosta ja lääkärisi on päättänyt muuttaa lääkityksesi Galantamin Stada -depotkapseleiksi, lue tarkasti ohjeet kohdasta ”Siirtyminen galantamiinitableteista tai -oraaliliuoksesta Galantamin Stada -depotkapseleihin”.

Miten monta kapselia otetaan
Galantamin Stada -hoito aloitetaan pienellä annoksella. Tavanomainen aloitusannos on 8 mg kerran päivässä. Lääkäri saattaa suurentaa annostasi vähitellen neljän viikon tai pidemmin väliajoin, kunnes saavutetaan sinulle sopiva annos. Maksimiannos on 24 mg kerran päivässä.

Lääkäri kertoo sinulle sopivan aloitusannoksen ja koska annosta voidaan suurentaa. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma siitä, miten sinun pitää toimia, tai jos Galantamin Stada -hoidon vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai heikko.

Lääkäri seuraa lääkkeen vaikutusta säännöllisesti ja keskustelee kanssasi voinnistasi.

Jos sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä, lääkäri saattaa määrätä sinulle tavanomaista pienemmän Galantamin Stada -annoksen tai hän saattaa katsoa, että tämä lääke ei sovi sinulle.

Siirtyminen galantamiinitableteista tai -oraaliliuoksesta Galantamin Stada -depotkapseleihin
Jos käytät parhaillaan galantamiinitabletteja tai -oraaliliuosta, lääkäri voi päättää muuttaa lääkityksesi Galantamin Stada -depotkapseleihin. Jos tämä koskee sinua:

• Ota viimeinen galantamiinitabletti- tai oraaliliuosannoksesi illalla.
• Ota ensimmäinen Galantamin Stada -depotkapseliannoksesi seuraavana aamuna.

ÄLÄ OTA enempää kuin yksi depotkapseli päivässä. Kun käytät kerran päivässä otettavia Galantamin Stada -depotkapseleita, ÄLÄ OTA galantamiinitabletteja tai -oraaliliuosta.

Miten Galantamin Stada -depotkapselit otetaan
Galantamin Stada -depotkapselit pitää niellä kokonaisina ja niitä EI SAA pureskella tai murskata. Ota Galantamin Stada -annos kerran päivässä aamuisin veden tai muun nesteen kanssa. Pyri ottamaan Galantamin Stada ruokailun yhteydessä. Juo riittävästi nestettä Galantamin Stada -hoidon aikana, jotta nestetasapainosi pysyy hyvänä.

Jos otat enemmän Galantamin Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota jäljellä olevat kapselit ja lääkepakkaus mukaasi vastaanotolle. Yliannoksen oireita voivat olla

• voimakas pahoinvointi ja oksentelu
• lihasten heikkous, hidas sydämen syke, kouristukset tai tajuttomuus.

Jos unohdat ottaa Galantamin Stada -valmistetta
Jos unohdat ottaa yhden annoksen, jätä unohtunut annos ottamatta ja jatka hoitoa seuraavasta annoksesta tavalliseen tapaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos useita annoksia on jäänyt ottamatta, ota yhteys lääkäriin.

Jos lopetat Galantamin Stada -valmisteen oton
Keskustele lääkärin kanssa ennen Galantamin Stada -hoidon lopettamista. Lääkkeen käyttö on tärkeää sairautesi hoitamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tarkkaile vakavia haittavaikutuksia

Lopeta Galantamin Stada -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene heti lähimmälle päivystyspoliklinikalle, jos huomaat jotakin seuraavista:

Ihoreaktioita, kuten:

• Vaikea-asteista ihottumaa, johon liittyy rakkuloita ihossa ja ihon kuoriutumista, etenkin suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).
• Punaista ihottumaa, joka on pienten märän täyttämien näppylöiden peittämä ja voi levitä kaikkialle kehoon ja johon toisinaan liittyy kuumetta (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi).
• Ihottumaa, jossa saattaa olla rakkuloita sekä kokardimaisia pieniä läiskiä.

Tällaiset ihoreaktiot ovat Galantamin Stada -hoidossa harvinaisia (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä tuhannesta).

Sydänoireita, muutokset sydämen sykkeessä mukaan lukien (kuten hidas syke, lisälyönnit) tai sydämentykytys (sydämen syke tuntuu nopealta tai epätasaiselta). Sydänoireet saattavat näkyä poikkeavuuksina sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä) ja ne voivat olla yleisiä Galantamin Stada -valmistetta käyttävillä potilailla (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä).

Kouristuskohtauksia. Nämä ovat melko harvinaisia Galantamin Stada -valmistetta käyttävillä potilailla (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta).

Jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista, sinun on lopetettava Galantamin Stada -valmisteen käyttö ja hakeuduttava heti hoitoon.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä kymmenestä)

• Pahoinvointi ja oksentelu. Näitä haittavaikutuksia esiintyy todennäköisemmin hoidon ensimmäisinä viikkoina tai annosta suurennettaessa. Oireet yleensä katoavat vähitellen, kun elimistö tottuu lääkkeeseen eivätkä oireet yleensä kestä muutamaa päivää pidempään. Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita, lääkärisi saattaa kehottaa sinua nauttimaan enemmän nestettä ja määrää pahoinvointilääkettä.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä)

• ruokahalun heikkeneminen, painon lasku
• näkö-, tunto- tai kuuloharhat (hallusinaatiot)
• masennus
• huimauksen tunne tai pyörtyminen
• lihasvärinä tai -kouristukset
• päänsärky
• voimakas väsymyksen, heikotuksen tai yleisen sairauden tunne
• voimakas uneliaisuus ja voimattomuus
• korkea verenpaine
• mahakipu tai epämukavat tuntemukset mahassa
• ripuli
• ruoansulatushäiriöt
• kaatumiset
• haavat.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta)

• allerginen reaktio
• elimistön kuivuminen (nestehukka)
• ihon kihelmöinti tai puutuminen
• makuaistin muutokset
• uneliaisuus päivällä
• näön hämärtyminen
• jatkuva korvien soiminen (tinnitus)
• matala verenpaine
• punastelu
• yökkäily
• voimakas hikoilu
• lihasten heikkous
• suurentuneet veren maksaentsyymipitoisuudet.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä tuhannesta)

• maksatulehdus (hepatiitti).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen 
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Galantamin Stada sisältää
Vaikuttava aine on galantamiini.

• Yksi Galantamin Stada 8 mg depotkapseli, kova sisältää 8 mg galantamiinia (hydrobromidina).
• Yksi Galantamin Stada 16 mg depotkapseli, kova sisältää 16 mg galantamiinia (hydrobromidina).
• Yksi Galantamin Stada 24 mg depotkapseli, kova sisältää 24 mg galantamiinia (hydrobromidina).

Muut aineet ovat:

Kapselin sisältö:
Mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, etyyliselluloosa, magnesiumstearaatti

Kapselin kuori:
8 mg: Liivate, titaanidioksidi (E171)
16 mg: Liivate, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172)
24 mg: Liivate, titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E132), erytrosiini (E127), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Kovia Galantamin Stada -depotkapseleita on saatavana kolmea eri vahvuutta, jotka tunnistaa niiden värin perusteella:

8 mg: Valkoinen kapseli, joka sisältää yhden pyöreän ja kaksoiskuperan depottabletin.
16 mg: Vaaleanpunertava kapseli, joka sisältää kaksi pyöreää ja kaksoiskuperaa depottablettia.
24 mg: Oranssi kapseli, joka sisältää kolme pyöreää ja kaksoiskuperaa depottablettia.

Kapselit ovat niin sanottuja depotkapseleita, joista lääkettä vapautuu elimistöön hitaasti pidemmän ajan kuluessa.

Kapseleita on saatavana seuraavissa läpipainopakkauksissa:

8 mg: 10, 28 (kalenteripakkaus), 30, 56 (kalenteripakkaus), 90, 100 tai 300 depotkapselia
16 mg: 10, 28 (kalenteripakkaus), 30, 84 (kalenteripakkaus), 90, 100 tai 300 depotkapselia
24 mg: 10, 28 (kalenteripakkaus), 30, 84 (kalenteripakkaus), 90, 100 tai 300 depotkapselia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Saksa

Valmistajat
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion
Pallini Attiki
Kreikka

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Kreikka

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
PL 1310
00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.1.2021