Cystadrops 3,8 mg/ml ögondroppar, lösning
cysteamin (merkaptamin)

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Cystadrops är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Cystadrops
3. Hur du använder Cystadrops
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Cystadrops ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Cystadrops är
Cystadrops är ögondroppar som innehåller det aktiva ämnet cysteamin (kallas även merkaptamin).

Vad det används för
Det används för att minska mängden cystinkristaller på ögats yta (hornhinnan) hos vuxna och barn över 2 år som har cystinos.

Vad är cystinos
Cystinos är en ovanlig, ärftlig sjukdom i vilken kroppen inte kan bryta ned överflödigt cystin (en aminosyra), vilket leder till ansamlingar av cystinkristaller i olika organ (såsom njurar och ögon). Ansamlingar av kristaller i ögat kan leda till ökad ljuskänslighet (fotofobi), skador på hornhinnan (keratopati) och nedsatt syn.

Använd inte Cystadrops
Om du är allergisk mot cysteamin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Cystadrops.

Andra läkemedel och Cystadrops
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet och amning
Trots att nivån Cystadrops i blodet är försumbar ska du vara försiktig.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner
Du kan uppleva att du får dimsyn ett par minuter efter att du har använt Cystadrops. Framför inte fordon eller använd maskiner förrän du ser klart igen.

Cystadrops innehåller bensalkoniumklorid
Detta läkemedel innehåller 5 mikrogram bensalkoniumklorid per droppe, motsvarande 0,1 mg/ml. Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna. Ta ut kontaktlinser innan du använder läkemedlet och vänta minst 15 minuter innan kontaktlinserna sätts in igen.
Bensalkoniumklorid kan vara irriterande för ögon, särskilt om du har torra ögon eller problem med hornhinnan (den klara hinnan längst fram i ögat). Om du känner irritation, stickningar eller smärta i ögat efter att ha använt läkemedlet, kontakta läkare.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos
•    Rekommenderad dos är 1 droppe i varje öga, 4 gånger per dag.
•    Det rekommenderade intervallet mellan dostillfällena är 4 timmar (du kan till exempel ta ögondropparna kl. 8.00, 12.00, 16.00 och 20.00).
•    Det rekommenderas att du tar den sista droppen för dagen minst 30 minuter innan sänggående för att undvika klibbiga ögon på morgonen.
•    Dosen kan minskas gradvis (till en minsta daglig dos om 1 droppe i varje öga) av din läkare, beroende på resultat vid ögonundersökning.

Använd endast dropparna i ögonen (okulär användning).

Följ nedanstående anvisningar noggrant när du använder ögondropparna. Dessa instruktioner finns också tillgängliga som en film på www.cystadrops.net ’QR-kod ska läggas till’

Steg 1: Innan du använder flaskan första gången
•    Cystadrops måste få anta rumstemperatur före det första dostillfället. Det gör det lättare att ge dropparna.
•    Innan du använder ögondropparna första gången ska du skriva datum för öppnande i fältet på kartongförpackningen.
•    Tvätta händerna noggrant för att undvika att innehållet i flaskan förorenas med bakterier.
•    Ta bort det gröna skyddslocket (bild 1).
•    Ta bort metallförseglingen (bild 2).
•    Ta bort den grå proppen (bild 3) från flaskan.
•    Vidrör inte flaskans öppning efter att du har tagit bort den grå proppen.

• Ta ur droppspetsen ur paketet utan att vidröra den ände som ska fästas på flaskan och fäst droppspetsen (bild 4) vid flaskan. Ta inte bort droppspetsen från flaskan.

• Se till att du inte lossar på den lilla vita hylsan (bild 5) som sitter på toppen av droppspetsen.

Steg 2: Innan du använder ögondropparna
•    Kontrollera datumet för öppnande som du har angivit på kartongförpackningen. Cystadrops kan användas i upp till 7 dagar efter öppnande.
•    Hämta droppflaskan och en spegel.
•    Tvätta händerna.

Steg 3: Använda ögondropparna
•    Håll droppflaskan mellan tummen och fingrarna med spetsen nedåt. Rör droppflaskan uppåt och nedåt för att få ned dropparna i droppspetsen.
•    Skruva loss den lilla vita hylsan från droppspetsen.
•    Luta huvudet bakåt. Dra ned ögonlocket med ett rengjort finger så att en ”ficka” bildas mellan ögonlocket och ögat. Där ska droppen placeras (bild 6).

• Placera droppflaskans spets nära ögat. Använd spegeln om det underlättar.
• Vidrör inte ögat, ögonlocket, området omkring ögat eller andra ytor med droppspetsen. Det kan infektera dropparna.
• Tryck försiktigt på droppspetsen för att få fram en droppe Cystadrops i taget. Tänk särskilt på att inte röra vid spetsen på droppspetsen med fingrarna.
• När du har använt Cystadrops ska du sätta ett finger i ögonvrån vid näsan (bild 7) och försiktigt massera det övre ögonlocket för att sprida ut ögondropparna över ögat.
   

• Ta bort överflödigt läkemedel runt ögonen med en fuktad servett (bild 8), för att undvika eventuell irritation.
• Upprepa steg 3 för det andra ögat.
• Sätt tillbaka den lilla vita hylsan på droppspetsen omedelbart efter användning.

Steg 4: Förvara ögondropparna efter användning
•    Placera droppflaskan i kartongförpackningen.
•    Förvara Cystadrops i rumstemperatur (det underlättar användningen av droppspetsen).
•    Kassera 7 dagar efter öppnande.

Om en droppe kommer utanför ögat
Försök igen.

Om du använder Cystadrops med andra ögonläkemedel
Se till att vänta minst 10 minuter mellan användning av Cystadrops och andra ögonläkemedel. Använd ögonsalva sist.

Om du använder mjuka kontaktlinser
Använd inte dropparna när du har kontaktlinser i. När du har använt dropparna ska du vänta 15 minuter innan du sätter i linserna igen.

Om du använt för stor mängd av Cystadrops
Om du använder för många droppar i ögonen ska du skölja ögonen, helst med koksaltlösning (annars med varmt vatten). Droppa inte i fler droppar förrän det är dags för din nästa dos.

Om du har glömt att använda Cystadrops
Vänta till det är dags för nästa tillförsel och fortsätt enligt de fastställda intervallen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd användning.

Om du slutar att använda Cystadrops
Cystadrops måste användas varje dag för att läkemedlet ska verka ordentligt. Om du slutar använda Cystadrops kan ansamlingen av cystinkristaller i ögat (hornhinnan) öka och leda till ljuskänslighet (fotofobi), skador på hornhinnan (keratopati) och nedsatt syn. Därför ska du tala med din läkare innan du avbryter behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Du kan vanligtvis fortsätta att använda dropparna, såvida inte biverkningarna är allvarliga. Om du är orolig, tala med läkare eller apotekspersonal. Sluta inte använda Cystadrops utan att tala med din läkare.

Följande biverkningar har rapporterats:

Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 personer)

• ögonsmärta
• röda ögon, ögonklåda, irriterade ögon (brännande känsla)
• rinnande ögon
• dimsyn
• obehag där dropparna har använts (huvudsakligen klibbiga ögon och klibbiga ögonfransar), läkemedelsansamling på ögonfransarna, runt ögonen

Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer)

• onormal känsla i ögat, känsla av att det är något i ögat
• torra ögon
• svullna ögonlock
• irriterade ögonlock
• synnedsättning
• smärta där dropparna har använts
• vagel

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskans etikett och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Oöppnad förpackning:

• Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C)
• Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Öppnad förpackning:

• Skriv det datum då du öppnar flaskan i fältet på kartongen.
• Cystadrops kan användas i upp till 7 dagar efter öppnande.
• Tillslut droppflaskan väl och förvara den i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
• Förvaras vid högst 25 °C.
• Förvaras i skydd mot kyla.
• Du måste kassera droppflaskan 7 dagar efter öppnandet, även om den inte är tom. Använd en ny flaska.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration
-    Den aktiva substansen är cysteamin (merkaptamin), som hydroklorid. En ml ögondroppar innehåller 3,8 mg cysteamin.
-    Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid (mer information finns i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används under ”Cystadrops innehåller bensalkoniumklorid ”), dinatriumedetat, karmellosnatrium, citronsyramonohydrat, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätska.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Cystadrops är en klar och trögflytande ögondroppslösning.

Varje förpackning innehåller:
•    1 bärnstensfärgad glasflaska som innehåller 5 ml ögondroppar.
•    1 droppspets för applicering.

Cystadrops är tillgängligt i förpackning med 1 kartong eller flerpack med 4 kartonger.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”
70 Avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux
Frankrike

Tillverkare
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”
70 Avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux
Frankrike

eller

Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Frankrike
 
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast 09/2021

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.