SOGROYA injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 5 mg/1,5 ml
Sogroya® 5 mg/1,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
somapasitaani
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Sogroya® on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sogroya®-valmistetta
3. Miten Sogroya®-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Sogroya®-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Sogroya® sisältää vaikuttavana aineena somapasitaania, joka on pitkävaikutteinen muunnos elimistön tuottamasta luonnollisesta kasvuhormonista ja jossa yksi aminohappo on vaihdettu. Kasvuhormoni säätelee rasvan, lihasten ja luiden koostumusta aikuisilla.
Sogroya®-valmisteen vaikuttava aine valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla eli soluista, jotka ovat saaneet geenin (DNA), joka saa ne tuottamaan kasvuhormonia. Sogroya®-valmisteessa kasvuhormoniin on kiinnitetty pieni sivuketju, joka liittää Sogroya®-valmisteen veressä luonnostaan esiintyvään proteiiniin (albumiiniin) ja hidastaa sen poistumista elimistöstä. Näin lääkettä voidaan antaa harvemmin.
Sogroya®-valmistetta käytetään kasvuhäiriöiden hoitoon vähintään 3 vuoden ikäisillä lapsilla ja nuorilla, joiden elimistössä muodostuu hyvin vähän tai ei lainkaan kasvuhormonia (eli joilla on kasvuhormonin vajaus), sekä sellaisilla aikuisilla, joilla on kasvuhormonin vajaus.
Vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta lääkäri arvioi, jatketaanko hoitoasi Sogroya®-valmisteella, sen perusteella, miten Sogroya®-hoito on tehonnut.
Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä käytä Sogroya®-valmistetta
- jos olet tai hoitamasi lapsi on allerginen somapasitaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
- jos sinulla tai hoitamallasi lapsella on hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen kasvain, joka kasvaa. Sinun on täytynyt lopettaa kasvaimen kasvua ehkäisevä hoito ennen Sogroya®-hoidon aloittamista. Sogroya®-hoito täytyy lopettaa, jos kasvain kasvaa.
- jos sinulle tai hoitamallesi lapselle on äskettäin tehty avosydänleikkaus tai vatsaleikkaus tai sinulla tai hoitamallasi lapsella on tapaturmainen monivamma, vaikea-asteisia hengitysvaikeuksia tai jokin vastaava tila.
- jos kyseessä on lapsi tai nuori, jonka kasvu on päättynyt kasvulevyjen (epifyysien) sulkeutumisen vuoksi; tässä tapauksessa lääkäri on kertonut sinulle tai hoitamallesi lapselle, että luuston kasvu on päättynyt.
Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Sogroya®-valmistetta, jos
- sinulla tai hoitamallasi lapsella on joskus ollut jonkinlainen kasvain
- sinulla tai hoitamallasi lapsella on korkea verensokeri (hyperglykemia), koska verensokerisi saattaa olla tarpeen tarkistaa säännöllisesti ja diabeteslääkityksesi annosta saattaa olla tarpeen muuttaa
- saat tai hoitamasi lapsi saa korvaushoitoa kortikosteroideilla, koska sinulle on kerrottu, että elimistösi ei tuota niitä tarpeeksi (lisämunuaiskuoren vajaatoiminta). Keskustele lääkärin kanssa, sillä annoksesi säännöllinen tarkistaminen saattaa olla tarpeen.
- sinulla tai hoitamallasi lapsella on vaikea-asteista päänsärkyä, näköhäiriöitä, pahoinvointia tai oksentelua, koska ne voivat olla oireita kohonneesta aivopaineesta (hyvänlaatuinen kallonsisäinen hypertensio) ja hoitosi saatetaan joutua lopettamaan
- sinulla tai hoitamallasi lapsella on kilpirauhasvaivoja; kilpirauhashormonit on tarkistettava säännöllisesti ja kilpirauhashormoniannosta saattaa olla tarpeen muuttaa
- olet naispuolinen ja käytät ehkäisytabletteja tai hormonikorvaushoitoa, jotka sisältävät estrogeenia; Sogroya®-annosta saattaa olla tarpeen suurentaa. Jos lopetat suun kautta otettavan estrogeenin käytön, somapasitaaniannosta saattaa olla tarpeen pienentää. Lääkäri voi suositella sinulle estrogeenin annostelumuodon vaihtamista (esim. ihon kautta tai emättimen kautta tapahtuvaan annosteluun) tai käyttämään toisenlaista ehkäisyä
- olet tai hoitamasi lapsi on vakavasti sairas (sinulla on esimerkiksi komplikaatioita, jotka johtuvat avosydänleikkauksesta, vatsaleikkauksesta, tapaturmaisesta vammasta, akuutista hengitysvajauksesta tai vastaavista tiloista). Jos olet menossa suureen leikkaukseen tai sinulle on tehty suuri leikkaus tai joudut sairaalaan edellä mainituista syistä, kerro asiasta lääkärille ja kerro muille sinua hoitaville lääkäreille, että käytät kasvuhormonia
- sinulle tai hoitamallesi lapselle kehittyy Sogroya®-hoidon aikana vaikeaa vatsakipua, sillä se voi olla haimatulehduksen oire. Haimatulehdusta on todettu muiden kasvuhormonivalmisteiden käytön yhteydessä.
- sinulla tai hoitamallasi lapsella ilmenee kävellessä jatkuvaa lonkka- tai polvikipua, tai jos alat tai lapsi alkaa ontumaan kasvuhormonihoidon aikana. Nämä voivat olla oireita tilasta, joka vaikuttaa kohtaan, jossa reisiluu kiinnittyy lonkkaan (reisiluun pään liukuma) ja sitä esiintyy useammin nopeasti kasvavilla lapsilla ja lapsilla, joilla on umpierityshäiriöitä, kuten kasvuhormonin vajausta. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla tai lapsella ilmenee jatkuvaa nivelkipua missä tahansa nivelessä.
Ihomuutokset pistoskohdassa
Sogroya®-valmisten pistoskohtaa on vaihdeltava ihonalaisen rasvakudoksen muutosten, kuten ihon paksuuntumisen, ihon kutistumisen tai ihonalaisten kyhmyjen, ehkäisemiseksi. Vaihda pistoskohtaa viikoittain.
Vasta-aineet
Ei ole odotettavissa, että somapasitaania vastaan kehittyisi vasta-aineita. Lapsille niitä saattaa kuitenkin hyvin harvinaisissa tapauksissa kehittyä. Lääkäri voi tutkituttaa somapasitaanin vasta-aineet, jos Sogroya®-hoito ei tehoa.
Muut lääkevalmisteet ja Sogroya®
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai jos hoitamasi lapsi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille erityisesti, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai hoitamasi lapsi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä, koska lääkäri saattaa joutua muuttamaan lääkkeidesi annoksia:
- kortikosteroidit, kuten hydrokortisoni, deksametasoni ja prednisoloni
- ehkäisytabletit tai hormonikorvaushoito, jotka sisältävät estrogeenia
- miessukupuolihormonit (androgeeneja sisältävät lääkkeet), kuten testosteroni
- gonadotropiinilääkkeet (sukupuolirauhasia stimuloivat hormonit, kuten luteinisoiva hormoni ja follikkelia stimuloiva hormoni), jotka stimuloivat sukupuolihormonien tuotantoa
- insuliini tai muut diabeteslääkkeet
- kilpirauhashormonilääkkeet, kuten levotyroksiini
- epilepsian tai kouristuskohtausten hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten karbamatsepiini
- siklosporiini (immunosuppressiivinen lääke) – immuunijärjestelmää heikentävä lääke.
Raskaus
- Jos voit tulla raskaaksi, sinun ei pidä käyttää Sogroya®-valmistetta, ellet käytä myös luotettavaa ehkäisymenetelmää. Tämä johtuu siitä, että ei tiedetä, voiko se vahingoittaa syntymätöntä lastasi. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos tulet raskaaksi Sogroya®-hoidon aikana. Jos suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele asiasta lääkärin kanssa, koska saatat joutua lopettamaan lääkkeen käytön.
Imetys
- Ei tiedetä, voiko Sogroya® erittyä rintamaitoon. Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää. Lääkäri auttaa päättämään, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko Sogroya®-valmisteen käyttö, ottaen huomioon imetyksestä aiheutuvat hyödyt lapselle ja Sogroya®-hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Sogroya® ei vaikuta kykyyn ajaa ja käyttää koneita.
Natriumpitoisuus
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Miten valmistetta käytetään
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Sogroya® annetaan pistoksena ihon alle (ihonalaisena injektiona) esitäytetyllä kynällä. Voit antaa pistoksen itsellesi. Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo sinulle oikean annoksen ja näyttää sinulle, kuinka pistos annetaan, kun aloitat tai hoitamasi lapsi aloittaa hoidon.
Milloin Sogroya®-valmistetta käytetään
- Sinun tai hoitamasi lapsen on käytettävä Sogroya®-valmistetta kerran viikossa samana viikonpäivänä, jos mahdollista.
- Voit antaa itsellesi pistoksen mihin aikaan päivästä tahansa.
Jos siirryt tai hoitamasi lapsi siirtyy toisesta kerran viikossa annettavasta kasvuhormonivalmisteesta Sogroya®-valmisteeseen, on hyvä jatkaa lääkkeen pistämistä samana viikonpäivänä kuin ennenkin.
Jos siirryt tai hoitamasi lapsi siirtyy päivittäin käytettävästä kasvuhormonihoidosta Sogroya®-valmisteeseen, valitse päivä, jona haluat mieluiten antaa viikoittaisen lääkeannoksen, ja pistä päivittäin käytettävän valmisteen viimeinen annos edellisenä päivänä (tai viimeistään 8 tuntia) ennen kuin pistät ensimmäisen Sogroya®-annoksen.
Siirtyminen toisentyyppisestä tai toisenmerkkisestä kasvuhormonivalmisteesta tapahtuu lääkärin valvonnassa.
Jos Sogroya®-annoksen pistäminen itsellesi tai hoitamallesi lapselle ei onnistu tavanomaisena viikonpäivänä, Sogroya®-annos voidaan pistää aikaisintaan 2 päivää ennen tavanomaista annostelupäivää tai viimeistään 3 päivän kuluttua sen jälkeen. Seuraava annos voidaan pistää tavalliseen tapaan seuraavalla viikolla.
Voit tarvittaessa vaihtaa Sogroya®-valmisteen viikoittaista pistospäivää, kunhan sen edellisestä pistämisestä on kulunut vähintään neljä päivää. Jatka pistosten antamista itsellesi samana viikonpäivänä joka viikko, kun olet valinnut uuden annostelupäivän.
Miten kauan valmistetta käytetään
On mahdollista, että Sogroya®-valmistetta tarvitaan niin kauan kuin elimistö ei tuota riittävästi kasvuhormonia.
- Jos käytät tai hoitamasi lapsi käyttää Sogroya®-valmistetta kasvuhäiriön vuoksi, Sogroya®-valmisteen käyttöä jatketaan, kunnes kasvu päättyy.
- Jos sinulla tai hoitamallasi lapsella on kasvun päätyttyä edelleen kasvuhormonin vajaus, Sogroya®-valmisteen käyttöä on mahdollisesti jatkettava aikuisikään asti.
Älä lopeta Sogroya®-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Miten paljon valmistetta käytetään
Lapset ja nuoret
Lapsille ja nuorille annettava annos riippuu potilaan painosta.
Suositeltu Sogroya®-annos on 0,16 mg painokiloa kohti kerran viikossa.
Aikuiset
Tavanomainen aloitusannos on 1,5 mg kerran viikossa, jos saat kasvuhormonihoitoa ensimmäistä kertaa. Tavanomainen aloitusannos on 2 mg kerran viikossa, jos sinua on hoidettu aiemmin päivittäin kasvuhormonilääkkeellä (somatropiinilla).
Jos olet nainen ja käytät suun kautta otettavaa estrogeenia (ehkäisytabletteja tai hormonikorvaushoitoa), saatat tarvita suuremman annoksen somapasitaania. Jos olet yli 60-vuotias, saatat tarvita pienemmän annoksen. Katso taulukko 1 jäljempänä.
Lääkäri voi suurentaa tai pienentää annostasi asteittain ja säännöllisesti yksilöllisten tarpeidesi ja sinulla ilmenneiden haittavaikutusten perusteella, kunnes annoksesi on oikea.
- Älä käytä enempää kuin 8 mg kerran viikossa.
- Älä muuta annosta, ellei lääkäri kehota niin tekemään.
Taulukko 1 Suositellut annokset
| Aikuispotilaat, joilla on kasvuhormonin vajaus | Suositeltu aloitusannos |
| Sinulla ei ole aiemmin ollut päivittäistä kasvuhormonilääkitystä Olet vähintään 18-vuotias mutta alle 60-vuotias Olet nainen ja käytät suun kautta otettavaa estrogeenihoitoa, iästä riippumatta Olet vähintään 60-vuotias |
1,5 mg/viikko 1 mg/viikko |
| Sinulla on ollut aiemmin päivittäinen kasvuhormonilääkitys Olet vähintään 18-vuotias mutta alle 60-vuotias Olet nainen ja käytät suun kautta otettavaa estrogeenihoitoa, iästä riippumatta Olet vähintään 60-vuotias |
1,5 mg/viikko |
Kun olet saavuttanut oikean annoksesi, lääkäri arvioi hoitoasi 6–12 kuukauden välein. Sinulta saatetaan tutkia painoindeksi ja ottaa verinäytteitä.
Miten Sogroya®-valmistetta käytetään
Lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää sinulle, kuinka Sogroya® pistetään ihon alle.
Parhaat alueet pistosta varten ovat
- reisien etuosa
- vyötärön etuosa (vatsa)
- pakarat
- olkavarret.
Vaihda pistoskohtaa viikoittain.
Tarkemmat ohjeet Sogroya®-valmisteen pistämisestä ovat tämän selosteen lopussa.
Jos käytät enemmän Sogroya®-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos käytät tai hoitamasi lapsi käyttää vahingossa enemmän Sogroya®-valmistetta kuin sinun pitäisi, keskustele lääkärin kanssa, koska verensokeriarvosi saattaa olla tarpeen tarkistaa.
Jos unohdat käyttää Sogroya®-valmistetta
Jos unohdat tai hoitamasi lapsi unohtaa pistää annoksen
- ja on enintään kolme päivää siitä, kun sinun olisi pitänyt pistää Sogroya®, pistä se heti kun muistat. Pistä sitten seuraava annos tavallisena pistospäivänä.
- ja on kulunut yli kolme päivää siitä, kun sinun olisi pitänyt pistää Sogroya®, jätä unohtunut annos väliin. Pistä sitten seuraava annos tavalliseen tapaan aikataulun mukaisena päivänä.
Älä pistä ylimääräistä annosta äläkä suurenna annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos lopetat Sogroya®-valmisteen käytön
Älä lopeta Sogroya®-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lapsilla ja nuorilla todetut haittavaikutukset
Hyvin yleiset (saattavat ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä)
- päänsärky.
Yleiset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
- käsien ja jalkojen turvotus ihon alle kertyneen nesteen vuoksi (perifeerinen turvotus)
- lisämunuaiset eivät tuota tarpeeksi steroidihormoneja (lisämunuaiskuoren vajaatoiminta)
- pienentynyt kilpirauhashormonin määrä (kilpirauhasen vajaatoiminta)
- punoitus ja kipu pistosalueella (pistoskohdan reaktiot)
- nivelkipu (artralgia)
- kipu käsivarsissa tai alaraajoissa (raajakipu)
- korkea verensokeri (hyperglykemia)
- hyvin väsynyt olo (väsymys).
Aikuisilla todetut haittavaikutukset
Hyvin yleiset (saattavat ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä)
- päänsärky.
Yleiset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
- lisämunuaiset eivät tuota tarpeeksi steroidihormoneja (lisämunuaiskuoren vajaatoiminta)
- pienentynyt kilpirauhashormonin määrä (kilpirauhasen vajaatoiminta)
- korkea verensokeri (hyperglykemia)
- kihelmöinnin tunne, lähinnä sormissa (parestesia)
- ihottuma
- nokkosihottuma (urtikaria)
- nivelkipu (artralgia), lihaskipu (myalgia) tai lihasjäykkyys
- käsien ja jalkojen turvotus ihon alle kertyneen nesteen vuoksi (perifeerinen turvotus)
- hyvin väsynyt tai heikko olo (väsymys tai voimattomuus)
- punoitus ja kipu pistosalueella (pistoskohdan reaktiot).
Melko harvinaiset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)
- ihon paksuuntuminen lääkkeen pistoskohdassa (lipohypertrofia)
- tunnottomuus ja pistely kädessä/käsissä (rannekanavaoireyhtymä)
- kutina
- niveljäykkyys.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kynän etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2°C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Älä säilytä pakastelokeron tai kylmäelementin vieressä.
Ensimmäisen avaamisen jälkeen
Käytä 6 viikon kuluessa ensimmäisestä avaamisesta. Säilytä jääkaapissa (2°C–8 °C).
Ennen ensimmäistä avaamista ja sen jälkeen
Jos säilytys jääkaapissa ei ole mahdollista (esim. matkoilla ollessa), Sogroya®-valmistetta voidaan säilyttää tilapäisesti korkeintaan 30 °C:n lämpötilassa yhteensä enintään 72 tuntia (3 vuorokautta). Laita Sogroya®-valmiste takaisin jääkaappiin, kun olet pitänyt sitä tällaisessa lämpötilassa. Jos otat valmisteen pois jääkaapista ja sitten laitat sen takaisin jääkaappiin, kokonaisaika, jonka valmiste on poissa jääkaapista, ei saa olla yhteensä yli 3 vuorokautta. Tätä on seurattava huolellisesti. Hävitä Sogroya®-kynä, jos olet pitänyt sitä korkeintaan 30 °C:ssa yli 72 tuntia tai jos sitä on pidetty yhtään yli 30 °C:ssa.
Merkitse ylös aika, jolloin valmiste on ollut pois jääkaapista: ________________________
Pidä Sogroya® ulkopakkauksessa ja kynänsuojus päällä. Herkkä valolle.
Poista neula aina jokaisen pistoksen jälkeen ja säilytä kynää niin, ettei neula ole siinä kiinni.
Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos ei ole kirkasta tai hieman opaalinhohtoista ja väritöntä tai hieman kellertävää tai jos siinä on näkyviä hiukkasia.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Sogroya® sisältää
- Vaikuttava aine on somapasitaani. Yksi ml liuosta sisältää 3,3 mg somapasitaania. Yksi esitäytetty kynä sisältää 5 mg somapasitaania 1,5 ml:ssa liuosta.
- Muut aineet ovat histidiini, mannitoli, poloksameeri 188, fenoli, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön). Ks. lisätietoja natriumista myös kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sogroya®-valmistetta”.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Sogroya® on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai hieman kellertävä neste, jossa ei ole näkyviä hiukkasia ja joka annetaan pistoksena esitäytetyllä kynällä.
Sogroya® 5 mg/1,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä, jossa on sinivihreä annospainike, on saatavilla seuraavina pakkauskokoina: pakkaus, jossa on yksi esitäytetty kynä, tai monipakkaus, joka sisältää viisi pakkausta, joista kussakin on yksi esitäytetty kynä.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Tanska
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11/2025
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Sogroya® on Novo Nordisk A/S:n (Tanska) omistama tavaramerkki.
© 2026
Novo Nordisk A/S
Miten Sogroya®-kynää käytetään Viisi vaihetta, joita on noudatettava Sogroya®-pistosta annettaessa: Vaihe 1. Valmistele Sogroya®-kynä..........................................................................................44 Vaihe 2. Tarkista jokaisen uuden kynän virtaus .....................................................................45 Vaihe 3. Valitse annos .............................................................................................................47 Vaihe 4. Pistä annos.................................................................................................................48 Vaihe 5. Pistoksen antamisen jälkeen......................................................................................49 Lisätietoja kynästä on seuraavissa kohdissa: Tarkista, kuinka paljon Sogroya®-valmistetta on jäljellä, Kynästä huolehtiminen ja Tärkeitä tietoja. Lue pakkausseloste ja nämä ohjeet huolellisesti ennen kuin käytät esitäytettyä Sogroya®-kynää.
Sogroya® sisältää 5 mg somapasitaania, ja sitä voidaan käyttää 0,025–2 mg:n annosten pistämiseen 0,025 mg:n tarkkuudella. Sogroya® on tarkoitettu käytettäväksi vain ihon alle. Neulat eivät sisälly pakkaukseen, ja ne on hankittava erikseen. Sogroya® esitäytetty kynä on suunniteltu käytettäväksi kertakäyttöisten 4 mm – 8 mm:n pituisten neulojen kanssa, joiden koko on 30–32G. Älä jaa Sogroya®-kynääsi tai neulojasi toisen henkilön kanssa. Saatat aiheuttaa toiselle henkilölle infektion tai saada itse tartunnan. Älä käytä kynää ilman lääkärin tai sairaanhoitajan antamaa asianmukaista koulutusta. Varmista ennen hoidon aloittamista, että osaat antaa pistoksen kynällä. Älä käytä tätä kynää itsenäisesti, jos olet sokea tai sinulla on heikko näkö, etkä pysty lukemaan kynän annoslaskuria. Pyydä apua sellaiselta henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja joka on saanut opastuksen kynän käyttöön. |
| Vaihe 1. Valmistele Sogroya®-kynä | |
• Pese kätesi vedellä ja saippualla. • Tarkista nimi, vahvuus ja värillinen etiketti kynästä varmistaaksesi, että se sisältää oikean vahvuista Sogroya®-valmistetta. • Ota kynän suojus pois. • Käännä kynä ylösalaisin kerran tai kahdesti varmistaaksesi, että kynässä oleva Sogroya® on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista ja väritöntä tai hieman kellertävää. Katso kuva A. • Älä käytä kynää, jos Sogroya®-valmisteessa on näkyviä hiukkasia.
| ![]() |
• Kun olet valmis antamaan pistoksen, ota uusi kertakäyttöinen neula. Repäise ensin suojapaperi pois. • Työnnä sitten neula suoraan kynään. Kierrä neulaa myötäpäivään, kunnes se on tiukasti kiinni. Katso kuva B. | ![]() |
• Poista ulompi neulansuojus ja säilytä se myöhempää käyttöä varten. Tarvitset sitä pistoksen antamisen jälkeen, jotta neula voidaan irrottaa turvallisesti kynästä. Katso kuva C.
| ![]() |
• Vedä sisempi neulansuojus pois ja hävitä se. Jos yrität panna sen takaisin, saatat vahingossa pistää itseäsi neulalla. Katso kuva D.
| ![]() |
| |
| Vaihe 2. Tarkista jokaisen uuden kynän virtaus | |
• Tarkista ennen uuden kynän käyttöä, että Sogroya® voi virrata kynän ja neulan läpi. • Kierrä annosvalitsinta myötäpäivään yhden merkin verran valitaksesi 0,025 mg. Saatat kuulla heikon naksahduksen. Katso kuva E. | ![]() |
| • Yksi merkkiväli vastaa 0,025 mg:aa annoslaskurissa. Katso kuva F. | ![]() |
| • Pidä kynää siten, että neula osoittaa ylöspäin. Paina annospainiketta ja pidä se alas painettuna, kunnes annoslaskuri palautuu numeroon 0. Numeron 0 on oltava annososoittimen kohdalla. Katso kuva G. | ![]() |
• Tarkista, että neulan kärkeen tulee pisara Sogroya®-valmistetta. Katso kuva H.
| ![]() |
Neula voi olla tukossa tai vahingoittunut, jos Sogroya®-valmistetta ei tule näkyviin tarkistaessasi virtausta. Älä käytä kynää, jos Sogroya®-pisaraa ei tule näkyviin neulan vaihdon jälkeenkään. Kynä voi olla viallinen. | |
| Vaihe 3. Valitse annos | |
• Aloita tarkistamalla, että annoslaskuri on asetettu arvoon 0. • Valitse tarvitsemasi annos kiertämällä annosvalitsinta myötäpäivään. Katso kuva I. Kun olet valinnut annoksen, voit siirtyä vaiheeseen 4.
| ![]() |
Annoslaskuri näyttää annoksen milligrammoina. Katso kuvat J ja K. Käytä aina annososoitinta tarkan annoksen valitsemiseksi. Älä laske kynän naksahduksia. Älä käytä kynän asteikkoa (ks. kohta Sogroya®-kynän kuvaus) pistettävän kasvuhormonin määrän mittaamiseen. Vain osoittimen näyttämä annos kertoo tarkan määrän milligrammoina. |
|
Kynän naksahdukset kuulostavat ja tuntuvat erilaisilta, kun annosvalitsinta käännetään myötäpäivään tai vastapäivään tai jos vahingossa pakotat sen jäljellä olevan milligrammamäärän ohi. | ![]() |
| Vaihe 4. Pistä annos | |
| ![]() |
| ![]() |
| ![]() |
Poista neula vaiheessa 5 kuvatulla tavalla ja toista vaiheet 1–4. | |
• Poista neula varovasti ihosta. Katso kuva P. Jos pistoskohdasta tulee verta, paina sitä kevyesti. Älä hankaa aluetta.
| ![]() |
| Vaihe 5. Pistoksen antamisen jälkeen | ||
| • Vie neulan kärki ulompaan neulansuojukseen tasaisella alustalla koskematta neulaan tai ulompaan neulansuojukseen. Katso kuva Q. | ![]() | |
| • Kun neula on suojassa, paina ulompi neulansuojus varovasti kokonaan neulan päälle. Katso kuva R. | ![]() | |
• Kierrä neula irti ja hävitä se huolellisesti lääkärin, sairaanhoitajan, apteekkihenkilökunnan tai paikallisten viranomaisten ohjeiden mukaisesti. Hävitä neula aina jokaisen pistoksen jälkeen. Kun kynä on tyhjä, irrota ja hävitä neula edellä kuvatulla tavalla ja hävitä kynä erikseen lääkärin, sairaanhoitajan, apteekkihenkilökunnan tai paikallisten viranomaisten ohjeiden mukaan. Kynän suojus ja tyhjä pakkaus voidaan hävittää talousjätteen mukana. | ![]() | |
| • Laita kynänsuojus kynään jokaisen käyttökerran jälkeen Sogroya®-valmisteen suojaamiseksi suoralta valolta. Katso kuva T. Katso tämän selosteen kohdasta Sogroya®-valmisteen säilyttäminen, miten kynää säilytetään. | ![]() | |
Saatat pistää itseäsi neulalla.
| ||
| Tarkista, kuinka paljon Sogroya®-valmistetta on jäljellä | ||
| Kynän asteikosta näet, kuinka paljon Sogroya®-valmistetta kynässä on suunnilleen jäljellä. Katso kuva U. | ![]() | |
Käytä annoslaskuria nähdäksesi, kuinka paljon Sogroya®-valmistetta on jäljellä: Kierrä annosvalitsinta myötäpäivään, kunnes annoslaskuri pysähtyy. Suurin annos, jonka voit valita, on 2 mg. Jos annoslaskuri näyttää lukemaa 2, kynässä on jäljellä vähintään 2 mg. Jos annoslaskuri pysähtyy lukemaan 1,2, kynässä on jäljellä vain 1,2 mg. Katso kuva V. | ![]() | |
| Entä jos tarvitsen suuremman annoksen kuin kynässäni on jäljellä? | Kynässä olevaa milligrammamäärää suurempaa annosta ei voi valita. Jos tarvitset enemmän Sogroya®-valmistetta kuin kynässäsi on jäljellä, voit käyttää uutta kynää tai jakaa annoksen otettavaksi nykyisellä kynällä ja uudella kynällä. Voit jakaa annoksen vain siinä tapauksessa, että olet saanut siihen ohjeet tai opastuksen lääkäriltä tai sairaanhoitajalta. Käytä laskinta annosten suunnittelemiseen lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti. Tee laskutoimitus huolellisesti, sillä väärin laskettu annos saattaa johtaa lääkitysvirheeseen. Jos et ole varma, miten annos jaetaan annettavaksi kahdella kynällä, valitse ja pistä tarvitsemasi annos uudella kynällä. | |
| Kynästä huolehtiminen | ||
| Miten huolehdin kynästäni? | Varo pudottamasta kynää tai kolhimasta sitä kovia pintoja vasten. Älä altista kynää pölylle, lialle, nesteelle tai suoralle valolle. Älä yritä täyttää kynää uudelleen, se on esitäytetty ja täytyy hävittää, kun se on tyhjä. | |
| Entä jos pudotan kynän? | Jos pudotat kynän tai epäilet, että siinä on jotakin vikaa, kiinnitä uusi kertakäyttöinen neula ja tarkista virtaus ennen pistoksen antamista, katso vaiheet 1 ja 2. Jos kynä on pudonnut, tarkista sylinteriampulli. Älä käytä kynää, jos sylinteriampulli on rikkoutunut. | |
| Miten puhdistan kynän? | Älä pese, kastele tai voitele kynää. Kynän voi puhdistaa mietoon pesuaineeseen kostutetulla kankaalla. | |
| ||


















Jos annoslaskurissa ei näy numeroa 0 annospainikkeen jatkuvan painamisen jälkeen, neula tai kynä voi olla tukkeutunut tai vahingoittunut, etkä ole saanut Sogroya





