Pakkausseloste

MILBEMAX VET. filmdragerad tablett 4/10 mg, 16/40 mg

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Milbemax vet. 4 mg/10 mg filmdragerade tabletter för liten katt och kattunge

Milbemax vet. 16 mg/40 mg filmdragerade tabletter för katt

DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Läkemedlet finns i 2 olika styrkor:

Produktens namn

(Typ av tablett)

Milbemycinoxim per tablettPrazikvantel per tablettHjälpämne (röd järnoxid [E172])Märkning

Milbemax vet. 4 mg/10 mg filmdragerade tabletter för liten katt och kattunge

(beige till brun, med artificiell köttsmak, avlång, delbar)

4 mg10 mgEna sidan ”BC”, andra sidan ”NA”.

Milbemax vet. 16 mg/40 mg filmdragerade tabletter för katt

(röd till rödbrun, med artificiell köttsmak, avlång, delbar)

16 mg40 mg0,288 mgEna sidan ”KK”, andra sidan ”NA”.

ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

För katter med, eller med risk för, blandinfektion av bandmaskar, rundmaskar i magtarmkanalen och/eller hjärtmask. Läkemedlet är endast avsett för användning mot bandmaskar och rundmaskar eller som förebyggande behandling mot tropisk hjärtmask, om samtidig behandling är befogad.

Bandmask ar

Behandling av:

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Echinococcus multilocularis.

Rundmaskar i magtarmkanalen

Behandling av:

Hakmask: Ancylostoma tubaeforme

Spolmask: Toxocara cati.

Hjärtmask

Förebyggande mot tropisk hjärtmask ( Dirofilaria immitis), om det finns behov av samtidig behandling mot bandmaskar.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte ”tabletter för liten katt och kattunge” till katter som är yngre än 6 veckor och/eller väger mindre än 0,5 kg.

Använd inte ”tabletter för katt” till katter som väger mindre än 2 kg.

Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena.

BIVERKNINGAR

Katt:

Mycket sällsynta

(färre än 1 av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade):

Störningar i magtarmkanalen (såsom diarré, kräkningar)

Överkänslighetsreaktion

Störningar i nervsystemet (såsom svårigheter att samordna rörelser och muskelryckningar)

Allmän påverkan (såsom slöhet)

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem:

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

webbplats: https://www.fimea.fi/sv/veterinar

DJURSLAG

Katt.

image1.png

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGAR

Ges via munnen.

Underdosering kan resultera i ineffektiv användning och kan gynna resistensutveckling.

För att säkerställa korrekt dosering ska djurets kroppsvikt bestämmas så noggrant som möjligt.

Läkemedlet ges i en lägsta rekommenderad dos på 2 mg milbemycinoxim och 5 mg prazikvantel per kg kroppsvikt, som engångsdos.

Beroende på kattens vikt är den faktiska doseringen följande:

Kattens viktMilbemax vet. 4 mg/10 mg filmdragerade tabletter för liten katt och kattungeMilbemax vet. 16 mg/40 mg filmdragerade tabletter för katt
0,5–1 kg½ tablett 
över 1–2 kg1 tablett 
2–4 kg ½ tablett
över 4–8 kg 1 tablett
över 8–12 kg 1½ tablett

Läkemedlet kan användas som förebyggande behandling av tropisk hjärtmask, om samtidig behandling mot bandmask är befogad. Behandling ger ett förebyggande skydd under en månad mot hjärtmask. För regelbunden förebyggande behandling av hjärtmask är användning av ett läkemedel med endast en aktiv substans att föredra.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Läkemedlet ska ges med eller efter foderintag, vilket säkerställer optimalt skydd mot hjärtmask.

KARENSTIDER

Ej relevant.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvara blistret i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på blistret och kartongen efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarheten för halverade tabletter är 6 månader i öppnad innerförpackning.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda varningar:

Möjligheten att andra djur i samma hushåll kan vara en källa till återinfektion bör övervägas, och dessa bör vid behov behandlas med ett lämpligt läkemedel.

Det rekommenderas att alla djur i hushållet behandlas samtidigt. Vid infektion med bandmaskarten D. caninum bör samtidig bekämpning av mellanvärdar, såsom loppor och löss, diskuteras med en veterinär för att förhindra återinfektion.

Onödig användning av läkemedel mot parasitinfektioner eller användning som avviker från instruktionerna i bipacksedeln kan öka urvalstrycket för resistensutveckling och leda till minskad effekt. Innan beslut tas om att använda detta läkemedel bör det för varje enskilt djur bestämmas vilken parasitart djuret är smittad med och smittans omfattning.Även risken för vidare smitta bör övervägas.

Om det inte föreligger risk för blandinfektion med bandmaskar eller rundmaskar, bör ett läkemedel med smalt spektrum (effekt på en viss typ av mask) användas, om detta finns tillgängligt.

Vid användning av detta läkemedel bör hänsyn tas till lokal information om känslighet hos målparasiterna, om detta finns tillgängligt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget :

Se till att katter och kattungar som väger mellan 0,5 och 2 kg får rätt tablettstyrka (4 mg milbemycinoxim/10 mg prazikvantel) och rätt dos. Se även avsnitt ”Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg”.

Inga studier har utförts på katter med gravt nedsatt allmäntillstånd eller individer med kraftigt försämrad njur- eller leverfunktion. Läkemedlet rekommenderas inte till dessa djur eller endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Tvätta händerna efter användning.

Vid oavsiktligt intag av tabletter, i synnerhet om det gäller barn, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Kan användas under dräktighet och digivning.

Fertilitet:

Kan användas till avelsdjur.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner :

Samtidig användning av läkemedlet och selamektin (läkemedel från samma kemiska grupp, makrocykliska laktoner) tolereras väl. Inga interaktioner observerades då den rekommenderade dosen av selamektin gavs under behandling med läkemedlet i rekommenderad dos.

Samtidig användning av läkemedlet med en spot-on lösning innehållande moxidektin och imidakloprid i rekommenderade doser tolererades väl i en laboratoriestudie på 10 kattungar efter en applicering, men samtidigt bruk rekommenderas inte.

Säkerhet och effekt av samtidig användning har inte studerats i fältstudier. Eftersom ytterligare studier saknas bör försiktighet iakttas vid samtidig användning med andra makrocykliska laktoner. Studier på kombinationsbehandling har inte heller utförts på avelsdjur.

Överdosering :

Vid överdosering kan, förutom de tecken som beskrivs under rekommenderad dos (se avsnitt ”Biverkningar”), även dregling förekomma. Detta kommer normalt att försvinna av sig självt inom ett dygn.

Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:

Se avsnitt ”Särskilda anvisningar för destruktion”.

Andra försiktighetsåtgärder:

Ekinokockos (t.ex. rävens dvärgbandmask) utgör en risk för människa. Eftersom ekinokockos är en sjukdom som ska anmälas till Världsorganisationen för djurhälsa (WOAH) måste särskilda riktlinjer för behandling och uppföljning, samt för personers säkerhet, erhållas från behöriga myndigheter (t.ex. experter eller institutioner för parasitologi).

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Detta läkemedel bör inte släppas ut i vattendrag på grund av att det kan vara farligt för fiskar och andra vattenlevande organismer.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

25/06/2024

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary ).

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Tel.: +358 753252088

PV.FIN@elancoah.com

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, F-68330 Huningue, Frankrike