Stilnoct 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
tsolpideemitartraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Stilnoct-tabletit ovat ja mihin niitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Stilnoct-tabletteja
3. Miten Stilnoct-tabletteja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Stilnoct-tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Stilnoct-tabletteja käytetään yli 18-vuotiaiden unettomuuden lyhytaikaiseen hoitoon, kun unettomuus haittaa toimintakykyä tai aiheuttaa voimakasta ahdistusta. Stilnoct edistää nukahtamista, rauhoittaa, rentouttaa lihaksia ja estää kouristuksia.

Hoidon on oltava kestoltaan mahdollisimman lyhyt, koska riippuvuuden riski suurenee hoidon pitkittyessä.

Älä käytä Stilnoct-tabletteja

• jos olet allerginen tsolpideemille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on uniapnea (hengityksen epäsäännöllisyyttä ja hengityskatkoksia)
• jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta
• jos sinulla on myasthenia gravis (lihasheikkous)
• jos sinulla on akuutti ja/tai vaikea hengitysvajaus
• pitkäkestoisena hoitona. Hoidon on oltava kestoltaan mahdollisimman lyhyt, koska riippuvuuden riski suurenee hoidon pitkittyessä.
• jos sinulla on joskus ilmennyt Stilnoct-valmisteen tai jonkin muun tsolpideemia sisältävän lääkkeen ottamisen jälkeen unissakävelyä tai muuta nukkumisen aikana epätavallista käyttäytymistä (kuten autolla ajamista, syömistä, puhelinsoittoja tai seksin harrastamista) etkä ole ollut täysin hereillä.
• Stilnoct-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Stilnoct-valmistetta

• jos sinulla on joskus ollut mielenterveyden häiriö tai olet joskus käyttänyt väärin alkoholia, päihteitä tai lääkkeitä tai ollut riippuvainen niistä.

Unilääkkeiden käytön on oltava tilapäistä. Jos unettomuus jatkuu 1–2 viikon hoitoajan jälkeen, taustalla saattaa olla psyykkinen tai fyysinen perussairaus, josta sinun kannattaa keskustella hoitavan lääkärin kanssa.

Varmista, että voit unilääkkeen oton jälkeen nukkua keskeytyksettä 8 tuntia. Jos joudut heräämään aikaisemmin, sinulla saattaa ilmetä muistihäiriöitä ja sekavuutta. Stilnoct-tablettien aiheuttama tokkuraisuus ja tajunnantason aleneminen saattavat aiheuttaa kaatumisia ja niiden seurauksena vaikeita vammoja.

Tsolpideemin käyttö saattaa johtaa väärinkäytön tai fyysisen ja psyykkisen riippuvuuden kehittymiseen. Riippuvuuden riski on suurempi, jos Stilnoct-tabletteja käytetään kauemmin kuin 4 viikkoa, sekä potilailla, joilla on ilmennyt mielenterveyden häiriöitä tai alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttöä. Kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ollut mielenterveysongelmia tai jos olet väärinkäyttänyt alkoholia, päihteitä tai lääkkeitä tai ollut riippuvainen niistä.

Stilnoct saattaa aiheuttaa unissakävelyä tai muuta nukkumisen aikana epätavallista käyttäytymistä (kuten autolla ajamista, syömistä, puhelinsoittoja tai seksin harrastamista), kun et ole täysin hereillä. Seuraavana aamuna et välttämättä muista tehneesi mitään yöllä. Jos sinulla ilmenee jotakin edellä mainituista, lopeta Stilnoct-hoito välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhuollon ammattilaiseen, sillä tällaiseen unikäyttäytymiseen saattaa liittyä vakava vahingoittumisen riski, joka koskee sekä sinua itseäsi että muita.

Alkoholin tai muiden uneliaisuutta aiheuttavien lääkkeiden käyttö samanaikaisesti Stilnoct-valmisteen kanssa saattaa suurentaa tällaisen unikäyttäytymisen riskiä.

Stilnoct-hoidon teho saattaa heikentyä, jos otat Stilnoct-tabletteja toistuvasti useiden viikkojen aikana.

On suositeltavaa pienentää annosta vähitellen, sillä hoidon äkillinen lopettaminen saattaa suurentaa riskiä, että unettomuus uusiutuu aiempaa vaikeampana. Stilnoct-tablettien määräämiseen johtaneet oireet voivat ohimenevästi uusiutua entistä voimakkaampina. Tähän saattaa liittyä myös muita oireita, kuten mielialan vaihtelua, ahdistuneisuutta ja levottomuutta. Lääkäri kertoo sinulle asiasta.

Jotkin tutkimukset osoittavat itsemurha-ajatusten, itsemurhayritysten ja itsemurhien lisääntyneen potilailla, jotka käyttävät tiettyjä rauhoittavia lääkkeitä tai unilääkkeitä, kuten Stilnoct-valmistetta. Ei ole selvitetty, johtuvatko ne lääkkeestä vai onko niiden taustalla muita syitä.

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on itsemurha-ajatuksia.

Stilnoct-tablettien riskit ja hyödyt on arvioitava huolellisesti, jos sinulla on synnynnäinen pitkä QT ‑oireyhtymä (sydämen rytmihäiriö, johon liittyy nopea ja epäsäännöllinen syke).

Psykomotoristen toimintojen heikentyminen seuraavana päivänä (ks. myös kohta Ajaminen ja koneiden käyttö)
Muiden rauhoittavien lääkkeiden/unilääkkeiden tavoin tsolpideemilla on keskushermostoa lamaavia vaikutuksia.
Stilnoct-tablettien ottamisen jälkeisenä päivänä psykomotoristen toimintojen, myös ajokyvyn, heikentymisen riski kasvaa, jos

• otat tätä lääkettä alle 8 tuntia ennen hyvää vireystasoa vaativien toimien suorittamista
• otat suositusannosta suuremman annoksen
• käytät tsolpideemia samanaikaisesti muiden keskushermostoa lamaavien tai veren tsolpideemipitoisuutta lisäävien lääkkeiden, alkoholin tai huumaavien aineiden kanssa.

Ota annos yhdellä kertaa juuri ennen nukkumaanmenoa.
Älä ota toista annosta saman yön aikana.

Lapset ja nuoret
Stilnoct-valmistetta ei ole tarkoitettu lasten eikä alle 18‑vuotiaiden nuorten hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Stilnoct
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Tokkuraisuus ja psykomotoristen toimintojen, myös ajokyvyn, heikentyminen seuraavana päivänä saattavat lisääntyä, jos käytät tsolpideemia samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa:

• mielenterveysongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet (psykoosilääkkeet)
• univaikeuksien hoitoon käytettävät lääkkeet (unilääkkeet)
• rauhoittavat tai ahdistuneisuutta lievittävät lääkkeet
• masennuslääkkeet
• keskivaikean tai vaikean kivun hoitoon käytettävät lääkkeet (huumaavat kipulääkkeet)
• epilepsialääkkeet
• nukutukseen tai puudutukseen käytettävät lääkkeet
• heinänuhan, ihottuman tai muiden allergioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, jotka voivat väsyttää (väsyttävät antihistamiinit)
• sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ketokonatsoli)
• lihaksia rentouttavat lääkkeet.

Jos käytät tsolpideemia samanaikaisesti masennuslääkkeiden, kuten bupropionin, desipramiinin, fluoksetiinin, sertraliinin tai venlafaksiinin, kanssa, voit nähdä asioita, joita ei ole olemassa (aistiharhat).

Tsolpideemia ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti fluvoksamiinin tai siprofloksasiinin kanssa.

Stilnoct-tablettien samanaikainen käyttö voimakkaiden kipulääkkeiden kanssa saattaa lisätä psyykkistä lääkeriippuvuutta.

Stilnoct-tablettien ja opioidien (voimakkaiden kipulääkkeiden, korvaushoidossa käytettävien lääkkeiden ja tiettyjen yskänlääkkeiden) samanaikainen käyttö lisää tokkuraisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä, ja se voi olla hengenvaarallista. Sen vuoksi samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.

Jos lääkäri määrää sinulle Stilnoct-valmistetta samanaikaisesti opioidien kanssa, annosta on pienennettävä ja samanaikaisen hoidon kestoa rajoitettava.

Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi opioideista, ja noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostussuosituksia. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisille edellä kuvatuista oireista ja merkeistä, joita liittyy lääkkeen samanaikaiseen käyttöön opioidien kanssa. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.

Stilnoct-lääkkeen pitoisuus veressä saattaa pienentyä, jos käytät samanaikaisesti rifampisiinia tai mäkikuismaa.

Stilnoct ruoan, juoman ja alkoholin kanssa
Stilnoct-tablettien ja alkoholin samanaikainen käyttö saattaa aiheuttaa unissakävelyä tai muuta siihen liittyvää käyttäytymistä, johon liittyy muistamattomuus

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Stilnoct-tablettien käyttöä ei suositella raskauden aikana. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Stilnoct-valmisteen käyttö raskauden aikana voi vaikuttaa haitallisesti lapseen. Tietyt tutkimukset ovat osoittaneet huuli-suulakihalkion ilmaantuvuuden mahdollisesti suurentuneen vastasyntyneillä.
Vähentynyttä sikiön liikkumista ja sikiön sydämen sykevaihtelua voi ilmetä, jos Stilnoct-valmistetta on käytetty toisen ja/tai kolmannen raskauskolmanneksen aikana.

Jos olet käyttänyt Stilnoct-valmistetta raskauden loppuvaiheessa, lapsellasi saattaa ilmetä lihasheikkoutta, alilämpöä, syömisvaikeuksia ja hengitysvaikeuksia (hengityslamaa).

Jos käytät Stilnoct-valmistetta säännöllisesti raskauden loppuvaiheessa, lapsellesi saattaa kehittyä fyysinen riippuvuus ja ilmaantua vieroitusoireita, kuten levottomuutta tai vapinaa. Tällöin vastasyntynyttä on seurattava tarkoin synnytyksen jälkeen.

Imetys
Älä käytä Stilnoct-valmistetta imetyksen aikana, sillä pieniä määriä lääkettä erittyy äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Pakkauksessa on punainen varoituskolmio. Se tarkoittaa, että Stilnoct voi aiheuttaa väsymystä ja heikentää kykyä ajaa ja käyttää koneita.

Stilnoct-valmisteella on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn, ja valmisteen käyttöön liittyy riski, että ajat autoa nukkuessasi. Stilnoct-valmisteen (kuten muidenkin unilääkkeiden) ottamisen jälkeisenä päivänä sinun on otettava huomioon, että

• sinulla saattaa ilmetä tokkuraisuutta, uneliaisuutta, huimausta tai sekavuutta
• reaktiokykysi saattaa olla heikentynyt
• näkösi saattaa olla hämärtynyt tai saatat nähdä kaksoiskuvia
• vireystasosi saattaa olla alentunut.

Edellä mainittujen vaikutusten vähentämiseksi suositellaan vähintään 8 tunnin taukoa tsolpideemin ottamisen ja ajamisen, koneiden käyttämisen tai korkeissa paikoissa työskentelemisen väliin.

Älä käytä alkoholia tai muita psyykkisiin toimintoihin vaikuttavia aineita, kun käytät Stilnoct-valmistetta, sillä se saattaa lisätä edellä mainittuja vaikutuksia.

Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Stilnoct sisältää laktoosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Stilnoct sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Stilnoct on tarkoitettu otettavaksi vain suun kautta.
Stilnoct vaikuttaa nopeasti, joten lääke täytyy ottaa juuri ennen nukkumaanmenoa. Varmista, että sinulla on tämän lääkkeen ottamisen jälkeen vähintään 8 tunnin tauko ennen kuin suoritat toimia, jotka vaativat hyvää vireystasoa.

Stilnoct-valmisteen suositeltu vuorokausiannos on 10 mg. Joillekin potilaille saatetaan määrätä pienempi annos. Stilnoct-tabletit on otettava

• yhtenä annoksena samalla kertaa
• juuri ennen nukkumaanmenoa.

Älä ylitä 10 mg:n vuorokausiannosta.

Iäkkäät
Iäkkäille ja huonokuntoisille suositeltu vuorokausiannos on 5 mg (1/2 tablettia), koska he saattavat olla erityisen herkkiä Stilnoct-valmisteen vaikutuksille.

Maksan vajaatoiminta:
Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kohdalla Stilnoct-hoito on aloitettava 5 mg:n annoksella (1/2 tablettia). Maksan vajaatoimintaa sairastavien iäkkäiden potilaiden hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta.

Hoidon on oltava kestoltaan mahdollisimman lyhyt eikä se saa ylittää neljää viikkoa, johon sisältyy myös Stilnoct-lääkityksen asteittainen lopettaminen. Jos hoitoa on tarpeen pidentää, lääkärin on arvioitava tilanteesi uudelleen.

Käyttö lapsille ja nuorille
Stilnoct-tabletteja ei ole tarkoitettu lasten eikä alle 18‑vuotiaiden nuorten hoitoon.

Jos käytät enemmän Stilnoct-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Stilnoct-valmistetta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jatka tavanomaisen annoksen käyttöä.

Jos lopetat Stilnoct-valmisteen käytön
Hoidon äkillinen lopettaminen saattaa suurentaa riskiä, että unettomuus uusiutuu aiempaa vaikeampana (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”). Tällaiseen tilanteeseen saattaa liittyä myös muita vaikutuksia, kuten mielialan vaihteluja, ahdistuneisuutta ja levottomuutta. Lääkäri neuvoo, miten hoito lopetetaan vähitellen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutusten pitäisi periaatteessa olla vähäisempiä, kun Stilnoct otetaan suositusten mukaisesti juuri ennen nukkumaanmenoa. Riski suurenee annosta suurennettaessa. Tällaiset haittavaikutukset ovat yleisempiä iäkkäillä.

Vakavat haittavaikutukset
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta):

• hengityksen heikentyminen, huulten ja kynsien sinerrys (hengityslama). Soita 112.

Muut haittavaikutukset
Yleiset haittavaikutukset (enintään 1–10 potilaalla sadasta):

• aistiharhat. Tämä haittavaikutus voi olla vakava. Ota yhteyttä lääkäriin tai päivystykseen.
• kiihtyneisyys
• painajaisunet
• masennus. Joillakuilla tästä voi kehittyä vakava haittavaikutus. Keskustele lääkärin kanssa.
• uneliaisuus
• päänsärky
• huimaus
• unettomuuden paheneminen
• muistinmenetys. Joillakuilla tästä voi kehittyä vakava haittavaikutus. Keskustele lääkärin kanssa.
• tokkuraisuus seuraavana päivänä
• ripuli
• pahoinvointi
• vatsakipu
• selkäkipu
• ylä- ja alahengitystieinfektiot
• väsymys
• oksentelu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1–10 potilaalla tuhannesta):

• sekavuus
• ärtyneisyys
• uhkaava, mahdollisesti väkivaltainen käytös. Joillakuilla tästä voi kehittyä vakava haittavaikutus. Keskustele lääkärin kanssa.
• unissakävely. Stilnoct saattaa aiheuttaa unissakävelyä tai muuta nukkumisen aikana epätavallista käyttäytymistä (kuten autolla ajamista, syömistä, puhelinsoittoja tai seksin harrastamista), kun et ole täysin hereillä, ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”.
• voimakas hyvänolontunne (euforia)
• ihon pistely, kihelmöinti tai tunnottomuus
• vapina
• tarkkaavuuden häiriö
• puhehäiriöt
• kahtena näkeminen. Tämä haittavaikutus voi olla vakava. Ota yhteyttä lääkäriin tai päivystykseen.
• näön hämärtyminen
• ruokahalun häiriöt
• ihottuma
• kutina
• liikahikoilu
• nivelkipu, lihaskipu, lihaskouristukset, niskakipu, lihasheikkous
• levottomuus.

Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla tuhannesta):
Seuraavia reaktioita saattaa ilmetä (ja ne voivat joskus olla vaikeita):

• sukupuolivietin muutokset
• alentunut tajunnantaso
• näön heikkeneminen
• maksan vajaatoiminta
• kaatuilu (pääasiassa iäkkäillä ja silloin, kun Stilnoct-valmistetta ei ole otettu annossuositusten mukaisesti)
• nokkosihottuma.

Haittavaikutus, jonka esiintymistiheys on tuntematon:

• Seuraavia psyykkisiä reaktioita saattaa ilmetä (ja ne voivat joskus olla vaikeita): vihaisuus, epänormaali käyttäytyminen, vieroitusoireet, tottuminen lääkkeeseen (toleranssi). Keskustele lääkärin kanssa.
• Ihottuma (nokkosihottuma) ja turvotus (angioedeema) voivat olla vakavia. Keskustele lääkärin kanssa. Kasvojen, huulten tai kielen turpoaminen voi johtaa kuolemaan. Soita 112.
• Delirium (äkillinen ja vakava muutos henkisessä tilassa, jonka vuoksi henkilö vaikuttaa sekavalta tai hämmentyneeltä)

Haittavaikutukset, joita todetaan yleensä vain laboratoriokokeissa
Stilnoct voi myös aiheuttaa haittavaikutuksia, joita et yleensä huomaa itse. Tällaisia ovat muutokset eräiden laboratoriokokeiden, kuten maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tuloksissa. Arvot korjautuvat normaaleiksi, kun hoito lopetetaan.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Stilnoct-valmistetta kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Stilnoct sisältää

• Vaikuttava aine on tsolpideemitartraatti. Yksi tabletti sisältää 10 mg tsolpideemitartraattia.
• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, natriumtärkkelysglykolaatti (Tyyppi A) ja magnesiumstearaatti.
  Kalvopäällysteen koostumus: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171) ja makrogoli 400.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Lääkevalmisteen kuvaus
Stilnoct 10 mg on soikea, valkoinen tai lähes valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja kohopainatus ”SN10”.

Pakkauskoot
7, 14, 20, 28, 100 ja 150 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Sanofi Oy, Revontulenkuja 1, 02100 Espoo

Valmistaja
Sanofi Winthrop Industrie, 30 – 36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Ranska
ja
Delpharm Dijon, 6, Boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.12.2021