Valganciclovir Orion 450 mg kalvopäällysteiset tabletit

valgansikloviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Valganciclovir Orion on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Valganciclovir Orion -valmistetta
3. Miten Valganciclovir Orion -valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Valganciclovir Orion -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Valganciclovir Orion kuuluu lääkeryhmään, joka vaikuttaa suoraan estämällä virusten kasvua. Tablettien sisältämä vaikuttava aine, valgansikloviiri, muuttuu elimistössä gansikloviiriksi. Gansikloviiri estää sytomegaloviruksen (CMV) monistumisen ja tunkeutumisen terveisiin soluihin. Potilailla, joiden immuunijärjestelmä heikentynyt, CMV voi aiheuttaa infektioita elimissä, ja CMV-infektio voi olla hengenvaarallinen.

Valganciclovir Orion -valmistetta käytetään

• aikuiselle sytomegaloviruksen (CMV:n) aiheuttaman verkkokalvotulehduksen hoitoon AIDS-potilailla. Silmän verkkokalvon CMV-infektio voi aiheuttaa näköongelmia ja jopa sokeutumisen.
• elinsiirteen saaneille aikuis- ja lapsipotilaille estämään sytomegalovirusinfektiota, kun potilaalla itsellään ei ole CMV-infektiota, mutta siirteen luovuttajalla on CMV-infektio.

Valgansikloviiria, jota Valganciclovir Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Valganciclovir Orion -valmistetta

• jos olet allerginen valgansikloviirille, gansikloviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Valganciclovir Orion –valmistetta.

• jos olet allerginen asikloviirille, pensikloviirille, valasikloviirille tai famsikloviirille, jotka ovat muita virusinfektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä.

Ole erityisen varovainen Valganciclovir Orionin suhteen:

• jos veresi valkosolujen, punasolujen tai verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien pienien solujen) määrä on vähentynyt. Lääkäri ottaa sinulta verikokeita, ennen kuin aloitat Valganciclovir Orion -tablettien ottamisen, ja sinulle tehdään lisää kokeita tablettien ottamisen aikana
• jos saat sädehoitoa tai hemodialyysihoitoa
• jos sinulla on jokin munuaisongelma; tällöin lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen, ja veriarvosi on ehkä tarkistettava säännöllisesti hoidon aikana
• jos otat parhaillaan gansikloviirikapseleita ja lääkäri haluaa, että vaihdat ne Valganciclovir Orion ‑tabletteihin; yliannostusvaaran takia on tärkeää, ettet ota enempää tabletteja kuin lääkäri on määrännyt.

Muut lääkevalmisteet ja Valganciclovir Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Jos otat muita lääkkeitä samanaikaisesti Valganciclovir Orion -valmisteen kanssa, yhdistelmä voi vaikuttaa verenkiertoon imeytyvään lääkkeen määrään tai aiheuttaa haittavaikutuksia. Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat joitakin seuraavista lääkkeistä:

• imipeneemi-silastatiini (antibiootti); tämän lääkkeen ottaminen Valganciclovir Orion ‑valmisteen kanssa voi aiheuttaa kouristuksia
• tsidovudiini, didanosiini, lamivudiini, stavudiini, tenofoviiri, abakaviiri, emtrisitabiini tai muut samankaltaiset AIDSin hoitoon tarkoitetut lääkkeet
• adefoviiri tai muita B-hepatiitin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä
• probenesidi (lääke kihdin hoitoon); probenesidin ja Valganciclovir Orion -valmisteen samanaikainen ottaminen voi suurentaa veren gansikloviiripitoisuutta
• mykofenolaattimofetiili, siklosporiini tai takrolimuusi (käytetään elinsiirtojen jälkeen)
• vinkristiini, vinblastiini, doksorubisiini, hydroksiurea tai samankaltaiset syövän hoitoon tarkoitetut lääkkeet
• trimetopriimi, trimetopriimi-sulfayhdistelmät ja dapsoni (antibiootteja)
• pentamidiini (lääke lois- tai keuhkoinfektioiden hoitoon)
• flusytosiini tai amfoterisiini B (sienilääkkeitä).

Valganciclovir Orion ruuan ja juoman kanssa

Valganciclovir Orion on otettava aterian yhteydessä. Jos et voi jostakin syystä syödä, sinun on silti otettava Valganciclovir Orion -annoksesi tavalliseen tapaan.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana, älä ota Valganciclovir Orion -valmistetta, ellei lääkäri suosittele sitä. Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Valganciclovir Orion -valmisteen ottaminen raskauden aikana voi vahingoittaa sikiötä.

Älä ota Valganciclovir Orion -valmistetta, jos imetät. Jos lääkäri katsoo Valganciclovir Orion ‑hoidon tarpeelliseksi, sinun on lopetettava imettäminen, ennen kuin aloitat tablettien ottamisen.

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Valganciclovir Orion ‑hoidon aikana ja vähintään 30 päivää hoidon jälkeen.

Miespotilaiden, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, on käytettävä kondomia Valganciclovir Orion ‑valmisteen käytön aikana ja jatkettava kondomin käyttöä vähintään 90 päivää hoidon päätyttyä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja autoa tai käytä koneita, jos tunnet huimausta, väsymystä, vapinaa tai sekavuutta lääkkeen käytön aikana.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen ottamista.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Käsittele tabletteja varovasti. Älä jaa tai murskaa niitä. Niele tabletit kokonaisina ja ota ne mahdollisuuksien mukaan aina aterian yhteydessä. Jos kosketat vahingossa rikkoutuneita tabletteja, pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä. Jos tablettijauhetta joutuu silmiin, huuhtele silmät hyvin steriilillä vedellä tai puhtaalla vedellä, jos steriiliä vettä ei ole saatavilla.

Älä ota enempää tabletteja kuin lääkäri on määrännyt yliannostuksen välttämiseksi.

Valganciclovir Orion -tabletit on otettava mahdollisuuksien mukaan aterian yhteydessä – ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Aikuiset:

Elinsiirtopotilaiden CMV-infektion estohoito

Sinun on aloitettava lääkkeen ottaminen 10 päivän kuluessa elinsiirrosta. Tavanomainen annos on kaksi tablettia KERRAN vuorokaudessa. Sinun on jatkettava tällä annoksella enintään 100 vuorokauden ajan elinsiirrosta. Jos olet saanut munuaissiirteen, lääkäri voi määrätä, että jatkat tablettien ottamista 200 vuorokauden ajan.

Aktiivisen CMV-verkkokalvotulehduksen hoito AIDS-potilailla (ns. aloitushoito)

Tavanomainen annos on kaksi Valganciclovir Orion -tablettia KAKSI KERTAA vuorokaudessa 21 vuorokauden (kolmen viikon) ajan. Älä ota tätä annosta pidempään kuin 21 vuorokautta, ellei lääkäri niin määrää, koska se saattaa lisätä mahdollisten haittavaikutusten riskiä.

Pidempiaikainen aktiivisen tulehduksen uusiutumisen estohoito AIDS-potilailla, joilla on CMV-verkkokalvotulehdus (ns. ylläpitohoito)

Tavanomainen annos on kaksi tablettia KERRAN vuorokaudessa. Pyri ottamaan tabletit samaan aikaan päivästä joka päivä. Lääkäri neuvoo sinulle, kuinka kauan sinun on otettava Valganciclovir Orion ‑valmistetta. Jos verkkokalvotulehdus pahenee tämän annostuksen aikana, lääkäri voi pyytää sinua toistamaan aloitushoidon (kuvattu edellä) tai hän voi määrätä sinulle jotain toista lääkettä CMV-infektion hoitoon.

Iäkkäät potilaat

Valgansikloviiria ei ole tutkittu iäkkäiden potilaiden hoidossa.

Potilaat, joilla on munuaisongelmia

Jos munuaisesi eivät toimi kunnolla, lääkäri saattaa neuvoa sinua ottamaan pienemmän vuorokausiannoksen tai ottamaan tabletit vain tiettyinä viikonpäivinä. On erittäin tärkeää, että et ota tabletteja enempää kuin lääkäri on määrännyt.

Potilaat, joilla on maksaongelmia

Valgansikloviiria ei ole tutkittu maksaongelmista kärsivien potilaiden hoidossa.

Käyttö lapsille ja nuorille:

CMV-tulehduksen estoon elinsiirtopotilaille

Lääkkeen käyttö on aloitettava 10 päivän kuluessa lapsen elinsiirtoleikkauksesta. Annettava annos riippuu lapsen koosta ja otetaan KERRAN päivässä. Lääkäri laskee sopivan annoksen lapsen pituuden, painon ja munuaisten toiminnan perusteella. Hoitoa pitää jatkaa tällä annostuksella 100 päivän ajan. Jos lapsi on saanut munuaissiirteen, lääkäri saattaa määrätä hoidon tällä annostuksella 200 päivän ajaksi.

Jos lapsi ei pysty nielemään kalvopäällysteisiä valgansikloviiritabletteja, saatavana on valgansikloviirijauhetta oraaliliuosta varten.

Jos otat enemmän Valganciclovir Orion -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Liian monen tabletin ottaminen voi aiheuttaa vakavia, erityisesti vereen tai munuaisiin kohdistuvia haittavaikutuksia. On mahdollista, että tarvitset tällöin sairaalahoitoa.

Jos unohdat ottaa Valganciclovir Orion -valmistetta

Jos unohdat ottaa tabletit, ota unohtunut annos heti, kun muistat, ja seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletit.

Jos lopetat Valganciclovir Orion -valmisteen oton

Älä lopeta lääkkeen ottamista, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergiset reaktiot

Enintään yhdellä potilaalla tuhannesta voi esiintyä äkillinen ja vaikea allerginen reaktio valgansikloviirille (anafylaktinen sokki). LOPETA valgansikloviirin ottaminen ja hakeudu lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle, jos sinulla on jokin seuraavista oireista:

• koholla oleva, kutiava ihottuma (nokkosihottuma)
• kurkun, kasvojen, huulien ja suun äkillinen turpoaminen, joka voi vaikeuttaa nielemistä ja hengittämistä
• käsien, jalkaterien tai nilkkojen äkillinen turpoaminen.

Vakavat haittavaikutukset

Kerro lääkärille heti, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista. Lääkäri saattaa tällöin kehottaa sinua lopettamaan valgansikloviirihoidon ja saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• alhainen määrä veren valkosoluja, mihin liittyy infektion oireita, kuten kurkkukipua, haavaumia suussa tai kuumetta
• alhainen määrä veren punasoluja, jonka oireita ovat hengenahdistuksen tunne tai väsymys, sydämentykytys tai kalpea iho.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• verenmyrkytys (sepsis), jonka oireita voivat olla kuume, vilunväristykset, sydämentykytys, sekavuus ja puheen puuroutuminen
• alhainen määrä verihiutaleita, jonka oireita ovat tavanomaista herkemmin ilmaantuvat verenvuodot tai mustelmat, veri virtsassa tai ulosteissa tai verenvuoto ikenistä; verenvuodot voivat olla voimakkaita
• vaikea-asteinen verisolujen määrän vähyys
• haimatulehdus, jonka oire on voimakas mahakipu, joka säteilee selkään
• kouristuskohtaukset.

Melko harvinaiset(voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• verisolujen muodostumisen loppuminen luuytimessä
• aistiharhat, joita ovat epätodellisten asioiden näkeminen ja kuuleminen
• poikkeavat ajatukset tai tunteet, todellisuudentajun menetys
• munuaisten toimintahäiriö.

Alla esitetään haittavaikutuksia, joita on esiintynyt valgansikloviiri- tai gansikloviirihoidon yhteydessä.

Muut haittavaikutukset

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• hiivasieni-infektio ja sammas
• ylähengitystieinfektio (esim. sivuontelotulehdus, risatulehdus)
• ruokahalun menetys
• päänsärky
• yskä
• hengenahdistuksen tunne
• ripuli
• pahoinvointi tai oksentelu
• vatsakipu
• ihottuma (ekseema)
• väsymyksen tunne
• kuume.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• influenssa
• virtsatieinfektio, jonka oireita ovat mm. kuume, tavanomaista tiheämpi virtsaaminen, kipu virtsaamisen yhteydessä
• ihon tai ihonalaiskudoksen infektio
• lievä allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla ihon punoitus ja kutina
• painon lasku
• masentuneisuuden, ahdistuneisuuden tai sekavuuden tunne
• univaikeudet
• käsien tai jalkaterien voimattomuuden tunne tai tunnottomuus, mikä saattaa vaikuttaa tasapainoon
• tuntoaistin muutokset, kihelmöinnin, kutinan, pistelyn tai kirvelyn tunne
• makuaistin muutokset
• vilunväristykset
• silmätulehdus (konjunktiviitti eli sidekalvotulehdus), silmäkipu tai näkökyvyn häiriöt
• korvakipu
• matala verenpaine, josta aiheutuu huimauksen tai heikotuksen tunnetta
• nielemisvaikeudet
• ummetus, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt, mahakipu, vatsan turpoaminen
• suun haavaumat
• maksan ja munuaisten toimintahäiriöt, jotka todetaan laboratoriokokeiden avulla
• yöhikoilu
• kutina, ihottuma
• hiustenlähtö
• selkä-, lihas- tai nivelkipu, lihaskouristukset
• huimauksen tai heikotuksen tunne tai yleinen sairaudentunne.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• kiihtyneisyyden tunne
• vapina, tärinä
• kuuroutuminen
• epäsäännöllinen sydämen syke
• nokkosihottuma, kuiva iho
• verta virtsassa
• miesten hedelmättömyys, ks. kohta ”Hedelmällisyys”
• rintakehän kipu.

Silmän takaosassa sijaitsevan kalvon irtoamista (verkkokalvon irtoamista) on esiintynyt vain AIDS-potilailla, jotka ovat saaneet valgansikloviiria CMV-tulehduksen hoitoon.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Lapsilla ja nuorilla raportoidut haittavaikutukset ovat olleet samankaltaisia kuin aikuisilla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Valganciclovir Orion sisältää

• Vaikuttava aine on valgansikloviiri.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää määrän valgansikloviirihydrokloridia, joka vastaa 450 mg valgansikloviiria.

• Muut aineet ovat seuraavat:

Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (tyyppi 101 ja tyyppi 102), krospovidoni (tyyppi B), povidoni (K-30), magnesiumstearaatti.

Tabletin päällyste: hypromelloosi (3 cP, 6 cP), titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, polysorbaatti 80, punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kalvopäällysteinen tabletti.

Vaaleanpunainen, soikion muotoinen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on kohokuviona H-kirjain ja toisella puolella ”96”. Koko on 16,8 mm x 7,9 mm.

Valganciclovir Orion- kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavissa läpipainopakkauksessa (polyamidi/alumiini/PVC-alumiini) ja HDPE-purkissa, jossa on polypropeenikorkki ja täytevanua.

Pakkauskoot:

Läpipainopakkaukset: 10, 30, 60 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia.

HDPE-pakkaukset: 60 ja 1000 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

AurobindoPharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Valmistaja

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

tai

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road

Ruislip HA4 6QD

Iso-Britannia

tai

ARROW Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Ranska

tai

Generis Farmaceutica, S.A.,

Rua Joao de Deus, 19,

2700-487 Amadora,

Portugali

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta:

Orion Pharma, +358 10 4261

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.4.2018