Tractocile 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

atosibaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos Sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, kätilön tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Tractocile on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Tractocile-valmistetta

3. Miten Tractocile-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Tractocile-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Tractocile sisältää atosibaania. Tractocilea voidaan käyttää ehkäisemään lapsesi ennenaikaista syntymää. Tractocilea käytetään aikuisilla, raskaana olevilla naisilla raskausviikoilla 24–33.

Tractocile toimii vähentäen kohdun supistusten voimakkuutta. Sen ansiosta supistukset myös harvenevat. Tämän valmiste aikaansaa estämällä elimistösi luonnollisen hormonin, oksitosiinin kohtua supistavaa vaikutusta.

Älä käytä Tractocile-valmistetta

• jos raskautesi on kestänyt alle 24 viikkoa
• jos raskautesi on kestänyt yli 33 viikkoa
• jos lapsivetesi on tullut (kalvot ovat repeytyneet ennenaikaisesti) ja raskautesi on kestänyt 30 viikkoa tai kauemmin
• jos syntymättömän lapsesi (sikiön) sydämen syke on epänormaali
• jos sinulla esiintyy emättimen verenvuotoa ja lääkärisi haluaa käynnistää synnytyksen välittömästi.
• jos sinulla on vakava pre-eklampsia eli raskausmyrkytys ja lääkärisi haluaa käynnistää synnytyksen välittömästi. Vakavaan pre-eklampsiaan liittyy korkea verenpaine, nesteen kertyminen ja/tai valkuaista virtsassa.
• jos sinulla on eklampsia (raskauskouristus). Eklampsia muistuttaa vakavaa pre-eklampsiaa, mutta siihen liittyy lisäksi kouristelua. Tämä tarkoittaa, että synnytys on käynnistettävä välittömästi.
• jos syntymätön lapsesi on kuollut
• jos sinulla on tai saattaa olla kohdunsisäinen infektio
• jos istukkasi peittää synnytyskanavan
• jos istukkasi on irtoamaisillaan kohdun seinästä
• jos sinulla tai syntymättömällä lapsellasi on muita tiloja, joiden vuoksi raskauden jatkumisen katsotaan olevan vaarallista.
• jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Älä käytä Tractocilea, jos jokin yllämainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärisi, kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät Tractocilea.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Tractocilea:

• jos luulet, että lapsivetesi on tullut (kalvojen ennenaikainen repeytyminen)
• jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia
• jos raskautesi on viikoilla 24. – 27.
• jos sinulla on monisikiöraskaus
• jos supistukset alkavat uudelleen, Tractocile-hoito voidaan toistaa enintään kolme kertaa
• jos syntymätön lapsesi on raskauden kestoon nähden pieni
• synnytyksen jälkeen kohtusi supistumiskyky voi olla heikentynyt. Tämä saattaa aiheuttaa verenvuotoa.
• jos sinulla on monisikiö-raskaus ja/tai sinulle annetaan lääkkeitä, jotka voivat viivyttää lapsesi syntymää, kuten verenpainelääkettä. Tämä saattaa lisätä keuhkoedeeman riskiä (nesteen kertyminen keuhkoihin).

Jos jokin yllämainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärisi, kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Tractocilea.

Lapset ja nuoret

Tractocilea ei ole tutkittu raskaana olevilla, alle 18-vuotiailla naisilla.

Muut lääkevalmisteet ja Tractocile

Kerro lääkärillesi, kätilölle tai apteekkihenkilökunnalle kaikista tällä hetkellä tai viime aikoina käyttämistäsi lääkkeistä, niistäkin joihin ei tarvita reseptiä sisältäen luontaistuotteet.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana ja imetät vanhempaa lastasi, lopeta imetys Tractocilen käytön ajaksi.

Tractocilea antaa sinulle sairaalassa lääkäri, sairaanhoitaja tai kätilö. He määrittävät tarvitsemasi annoksen. He myös varmistavat, että liuos on kirkas eikä siinä ole hiukkasia.

Tractocileannetaan laskimoon (suonensisäisesti) kolmessa peräkkäisessä vaiheessa:

• Ensimmäinen laskimonsisäinen alkuinjektio 6,75 mg 0,9 ml:ssa annetaan hitaana minuutin kestävänä laskimoinjektiona
• Seuraavaksi jatkuva infuusio (tippa) annoksella 18 mg/tunti 3 tunnin ajan
• Lopuksi toinen jatkuva infuusio (tippa) annoksella 6 mg/tunti enintään 45 tunnin ajan, tai kunnes kohdun supistukset ovat rauhoittuneet.

Hoitokerta ei saa kestää yhteensä yli 48 tuntia.

Tractocile-hoito voidaan uusia, mikäli supistuksesi alkavat uudelleen. Tractocile-hoito voidaan toistaa enintään kolme kertaa.

Tractocile-hoidon aikana supistuksiasi sekä syntymättömän lapsesi sydämen sykettä voidaan seurata.

Enempää kuin kolmea uusintahoitokertaa yhden raskauden aikana ei suositella.

Kuten kaikki lääkkeet, Tractocilekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Äidillä havaitut haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä. Tunnettuja syntymättömään tai vastasyntyneeseen lapseen kohdistuneita haittavaikutuksia ei ole.

Seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä tämän lääkkeen käytön yhteydessä:

Hyvin yleiset (useammalla kuin 1:llä 10:stä)

• Pahoinvointi

Yleiset (harvemmalla kuin 1:llä 10:stä)

• Päänsärky
• Huimauksen tunne
• Kuumat aallot
• Oksentelu
• Nopea sydämen syke
• Matala verenpaine. Oireina saattaa olla huimauksen ja heikotuksen tunne
• Reaktio pistoskohdassa
• Korkea verensokeri

Melko harvinaiset (harvemmalla kuin 1:llä 100:sta)

• korkea ruumiinlämpö (kuume)
• uniongelmat (unettomuus)
• kutina
• ihottuma

Harvinaiset (harvemmalla kuin 1:llä 1000:sta)

• synnytyksen jälkeen kohtusi supistumiskyky voi olla heikentynyt. Tämä saattaa aiheuttaa verenvuotoa.
• Allergiset reaktiot

Saatat kokea hengenahdistusta tai keuhkoedeemaa (nesteen kertymistä keuhkoihin), erityisesti jos sinulla on monisikiöraskaus ja/tai saat lääkkeitä, jotka voivat viivyttää lapsesi syntymää, kuten korkean verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, kätilölle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
• Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
• Suonensisäiseen annostukseen tarkoitettu liuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa valmistuksesta.
• Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset siinä värimuutoksia tai hiukkasia.

Mitä Tractocile sisältää

• Vaikuttava aine on atosibaani
• Yksi injektiopullo Tractocile 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraattia sisältää atosibaaniasetaattia vastaten 37,5mg atosibaania 5 ml:ssa.
• Muut aineet ovat mannitoli, suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Tractocile 37,5 mg/5 ml injektioneste on kirkas, väritön ja partikkeliton liuos.

Yksi pakkaus sisältää yhden 5 ml injektiopullon

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 Kastrup
Tanska
Tel: +45 88 33 88 34

Valmistaja:

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 30.3.2022.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta
http://www.ema.europa.eu.

(Katso myös kohta Miten valmistetta käytetään)

Käyttöohjeet

Ennen Tractocilen käyttöä on tarkistettava, että liuos on kirkas eikä siinä ole hiukkasia.

Tractocile annetaan laskimoon (suonensisäisesti) kolmessa peräkkäisessä vaiheessa:

• Ensimmäinen injektio 6,75 mg 0,9 ml:ssa annetaan hitaana minuutin kestävänä laskimoinjektiona
• Jatkuva infuusio nopeudella 24 ml/tunti 3 tunnin ajan

Jatkuva infuusio nopeudella 8 ml/tunti enintään 45 tunnin ajan, tai kunnes kohdun supistukset ovat rauhoittuneet.

Hoitokerran kokonaiskesto ei saisi ylittää 48 tuntia. Tractocile-hoitosykli voidaan uusia, mikäli supistukset alkavat uudelleen. Tractocile-uusintahoitoa ei suositella toistettavaksi enemmän kuin kolme kertaa yhden raskauden aikana.

Laskimonsisäisen infuusionesteen valmistus

Laskimonsisäinen infuusioneste valmistetaan laimentamalla Tractocile 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti joko natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) infuusionesteeseen, Ringerin laktaattiin tai 5 % glukoosi-infuusionesteseen. Tämä tehdään vetämällä 100 ml:n pussista 10 ml nestettä pois ja siirtämällä sen tilalle 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml ‑infuusiokonsentraattia kahdesta 5 ml:n injektiopullosta, jolloin atosibaani-pitoisuus on 75 mg/100 ml. Jos valmistamiseen käytetään toisen kokoista infuusioliuospussia, tulee valmistus tehdä samassa suhteessa.

Tractocilen kanssa samaan infuusionestepussiin ei saa sekoittaa muita lääkevalmisteita.