Cabazitaxel STADA 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

kabatsitakseli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Cabazitaxel Stada on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cabazitaxel Stada -valmistetta

3. Miten Cabazitaxel Stada -valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Cabazitaxel Stada -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Lääkkeesi nimi on Cabazitaxel Stada. Sen yleisnimi on kabatsitakseli. Se kuuluu syövän hoidossa käytettävien taksaanien lääkeryhmään.

Cabazitaxel Stada -valmistetta käytetään aiemmasta kemoterapiasta huolimatta etenevän eturauhassyövän hoitoon. Se pysäyttää syöpäsolujen kasvun ja jakautumisen.

Hoitoosi kuuluu myös päivittäinen suun kautta otettava kortikosteroidilääke (prednisoni tai prednisoloni). Pyydä lääkäriltäsi tietoja tästä toisesta lääkkeestä.

Kabatsitakselia, jota Cabazitaxel Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

ÄLÄ käytä Cabazitaxel Stada -valmistetta jos

• olet allerginen (yliherkkä) kabatsitakselille, muille taksaaneille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• valkosolujesi määrä on liian alhainen (neutrofiilimäärä on 1 500/mm³ tai vähemmän)
• sinulla on vaikea maksan toimintahäiriö
• olet äskettäin saanut tai olet kohta saamassa keltakuumerokotteen.

Sinulle ei pidä antaa Cabazitaxel Stada -valmistetta, jos yksikin edellä mainituista seikoista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärisi kanssa ennen Cabazitaxel Stada -valmisteen saamista.

Varoitukset ja varotoimet

Ennen jokaista Cabazitaxel Stada -hoitoa veriarvoistasi määritetään, ovatko verisolumääräsi riittävän korkeat ja maksa- ja munuaistoiminnat riittävät Cabazitaxel Stada -hoidon saamiseksi.

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos:

• sinulla on kuumetta. Cabazitaxel Stada -hoidon aikana valkosolujesi määrä todennäköisesti laskee. Lääkärisi seuraa veriarvojasi ja yleiskuntoasi infektioiden varalta. Hän saattaa määrätä sinulle veriarvoja ylläpitävän lääkityksen. Henkilöille, joiden verisolujen määrä on pieni, saattaa kehittyä hengenvaarallisia infektioita. Infektioiden varhaisimpiin oireisiin kuuluu kuume, joten jos sinulla on kuumetta, kerro lääkärillesi siitä välittömästi.
• sinulla on joskus ollut allergioita. Cabazitaxel Stada -hoito saattaa aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
• sinulla on vaikea ja pitkäaikainen ripuli, tunnet itsesi huonovointiseksi (pahoinvointi) tai oksentelet. Kaikista näistä olotiloista saattaa seurauksena olla vakava nestehukka. Saatat tällöin tarvita lääkärin hoitoa.
• kätesi tai jalkasi ovat tunnottomat, niitä pistelee, polttelee tai niiden tuntoaisti on heikentynyt.
• sinulla on verenvuotoa suolistossa, ulosteesi väri on muuttunut tai sinulla on mahakipua. Jos verenvuoto tai kipu on vaikeaa, lääkärisi lopettaa Cabazitaxel Stada -hoidon, koska Cabazitaxel Stada voi lisätä verenvuodon riskiä tai reikien muodostumista suolen seinämään.
• sinulla on munuaisongelmia.
• hoidon aikana syntyy maksaongelmia.
• huomaat, että päivittäisen virtsasi määrä on suurentunut tai pienentynyt merkittävästi.
• sinulla on verta virtsassa.

Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua, keskustele niistä lääkärisi kanssa välittömästi. Lääkärisi saattaa pienentää Cabazitaxel Stada -annosta tai lopettaa hoidon.

Muut lääkevalmisteet ja Cabazitaxel Stada

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, koska tietyt lääkkeet voivat muuttaa Cabazitaxel Stada -valmisteen vaikutusta tai Cabazitaxel Stada voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Näihin lääkkeisiin kuuluvat:

• ketokonatsoli, rifampisiini (infektioihin)
• karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini (kouristuskohtauksiin)
• mäkikuisma (Hypericum perforatum) (rohdosvalmiste masennukseen ja muihin tiloihin)
• statiinit (esim. simvastatiini, lovastatiini, atorvastatiini, rosuvastatiini tai pravastatiini) (veren kolesterolin vähentämiseen)
• valsartaani (korkeaan verenpaineeseen)
• repaglinidi (diabetekseen).

Keskustele lääkärisi kanssa ennen rokotteiden ottamista Cabazitaxel Stada -hoidon aikana.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Cabazitaxel Stada -valmistetta ei pidä antaa raskaana oleville naisille tai hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.

Cabazitaxel Stada -valmistetta ei saa käyttää imettämisen aikana.

Käytä kondomia yhdynnän aikana, jos puolisosi on raskaana tai hänen on mahdollista tulla raskaaksi. Cabazitaxel Stada -valmistetta saattaa olla siemennesteessäsi ja se voi vaikuttaa sikiöön. Sinua neuvotaan pidättäytymään saattamasta naista raskaaksi hoidon aikana ja kuusi kuukautta hoidon loppumisen jälkeen sekä hankkimaan neuvoja siemennesteen talteenottamisesta ennen hoidon aloittamista, sillä Cabazitaxel Stada saattaa muuttaa miehen hedelmällisyyttä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Saatat tuntea väsymystä ja huimausta saadessasi tätä lääkettä. Tässä tapauksessa älä aja äläkä käytä koneita, ennen kuin tunnet olosi paremmaksi.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Cabazitaxel Stada sisältää alkoholia (etanolia)

Tämä lääkevalmiste sisältää 50 tilavuus-%:a alkoholia (etanolia) yhdessä annosyksikössä, mikä vastaa 1,185 mg:aa per injektiopullo. Alkoholimäärä annoksessa tätä lääkevalmistetta vastaa alle 30 ml:aa olutta tai 12 ml:aa viiniä.

Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholi saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä.

Jos olet raskaana tai imetät, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos olet riippuvainen alkoholista, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Käyttöohjeet

Sinulle annetaan allergialääkkeitä allergiareaktioriskin vähentämiseksi, ennen kuin saat Cabazitaxel Stada -valmistetta.

• Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Cabazitaxel Stada -valmistetta.
• Cabazitaxel Stada on valmistettava (laimennettava) ennen sen antoa. Tässä pakkausselosteessa on käytännön tietoa Cabazitaxel Stada -valmisteen käsittelystä ja annostelusta lääkäreille, sairaanhoitajille ja farmaseuteille.
• Cabazitaxel Stada annetaan tiputuksessa (infuusio) laskimoon (laskimonsisäinen anto) sairaalassa noin tunnin ajan.
• Hoitoosi kuuluu myös päivittäinen suun kautta otettava kortikosteroidilääke (prednisoni tai prednisoloni).

Kuinka paljon ja kuinka usein lääkettä annetaan

• Normaaliannos riippuu kehosi pinta-alasta. Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m²) ja päättää tarvitsemasi annoksen.
• Saat normaalisti yhden infuusion joka kolmas viikko.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lääkärisi tulee keskustelemaan kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja selittämään hoitosi mahdolliset riskit ja hyödyt.

Ota yhteyttä lääkäriisi välittömästi, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

• kuume (lämpöä). Tämä on hyvin yleistä (voi ilmetä yli 1 henkilöllä 10:stä).
• vaikea nestehukka (kuivuminen). Tämä on yleistä (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 10:stä). Tämä saattaa tapahtua, jos sinulla on vaikea tai pitkittynyt ripuli, kuume tai voit pahoin (oksentelet).
• vaikea tai jatkuva mahakipu, joka voi ilmaantua, jos sinulla on reikä mahassa, ruokatorvessa tai suolistossa (ruoansulatuskanavan puhkeaminen). Tämä voi johtaa kuolemaan.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro lääkärillesi välittömästi.

Muut haittavaikutukset:

Hyvin yleiset (voi ilmetä yli 1 henkilöllä 10:stä):

• vähentynyt punasolujen (anemia) tai valkosolujen määrä (joita tarvitaan infektioiden torjumisessa)
• vähentynyt verihiutaleiden määrä (jonka seurauksena on kasvanut verenvuodon riski)
• ruokahalun väheneminen (anoreksia)
• makuaistin muutokset
• hengenahdistus
• yskä
• vatsavaivat, kuten huonovointisuus (pahoinvointi), oksentelu, ripuli tai ummetus
• vatsa-alueen kivut
• väliaikainen hiustenlähtö (useimmissa tapauksissa hiustenkasvu korjaantuu normaaliksi)
• selkäkipu
• nivelkipu
• verta virtsassa
• väsymys, heikkous tai energianpuute.

Yleiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

• virtsatietulehdus
• veren valkosolujen vähyys, johon liittyy kuume ja infektio
• tunnottomuus, pistely tai polttava tunne käsissä tai jaloissa tai tuntoaistin heikkeneminen
• heitehuimaus
• päänsärky
• verenpaineen nousu tai lasku
• epämukava tunne vatsassa, närästys tai röyhtäily
• vatsakipu
• peräpukamat
• lihaksien nykiminen
• kivulias virtsaaminen tai virtsaamispakko
• virtsan karkailu
• munuaissairaus tai -vaivat
• suun tai huulien haavaumat
• infektiot tai infektioriski
• korkea verensokeri
• matala veren kalium
• sekavuus
• levottomuus
• epänormaalit tuntemukset, tunnottomuus tai kipu käsissä ja jaloissa
• korvien soiminen
• tasapaino-ongelmat
• nopea tai epätasainen sydämen rytmi
• jalan veritulppa
• ihon tuntuminen kuumalta tai punakalta
• suun tai nielun kipu
• peräsuolen verenvuoto
• ihon punaisuus
• lihasvaivat, särky tai kipu
• jalkojen tai säärien turvotus
• kylmänväreet.

Melko harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

• virtsarakkotulehdus, joka voi ilmaantua, kun virtsarakko on aiemmin altistunut sädehoidolle (sädehoidon myöhäisreaktiona ilmenevä kystiitti).

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• interstitiaalinen keuhkosairaus (keuhkotulehdus, joka aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Tietoa Cabazitaxel Stada -valmisteen säilytyksestä ja säilyvyydestä käytössä löytyy kohdasta ”OHJEET CABAZITAXEL STADA 20 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN -VALMISTEEN VALMISTUSTA JA KÄYTTÖÄ VARTEN”.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Cabazitaxel Stada sisältää

• Vaikuttava aine on kabatsitakseli. 1 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 20 mg kabatsitakselia. Yksi injektiopullo infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 60 mg kabatsitakselia.
• Muut aineet ovat polysorbaatti 80, vedetön etanoli (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Cabazitaxel Stada sisältää alkoholia (etanolia)”) ja sitruunahappo.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Cabazitaxel Stada on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).

Konsentraatti on kirkas, keltainen tai ruskeankeltainen öljymäinen liuos.

Yksi injektiopullo sisältää 3 ml (nimellistilavuus) konsentraattia. Yhden injektiopullon pakkauskoko on saatavilla.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Muut valmistajat

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Strasse 89

20355 Hamburg

Saksa

STADAPHARM GmbH

Feodor-Lynen-Str. 35

30625 Hannover

Saksa

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.3.2021.

OHJEET CABAZITAXEL STADA 20 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN -VALMISTEEN VALMISTUSTA JA KÄYTTÖÄ VARTEN

Tämä tieto täydentää käyttäjille tarkoitettuja kohtia 3 ja 5.

On tärkeää, että luet tämän kohdan kokonaan, ennen kuin aloitat infuusioliuoksen valmistamisen.

Turvallista käsittelyä koskevat suositukset

Kabatsitakseli on syöpälääke, ja kuten muita mahdollisesti toksisia aineita, kabatsitakseliliuosta on käsiteltävä ja se on valmistettava varoen. Käsineiden käyttö on suositeltavaa.

Jos Cabazitaxel Stada -konsentraatti tai -infuusioliuos joutuu ihon kanssa kosketuksiin minkä tahansa valmisteluvaiheen aikana, pese kohta välittömästi ja huolellisesti vedellä ja saippualla. Jos sitä pääsee limakalvoille, pese kohta välittömästi ja huolellisesti vedellä.

Cabazitaxel Stada -valmistetta saa käsitellä ja annostella vain syöpälääkkeiden antoon perehtynyt henkilökunta. Raskaana olevat työntekijät eivät saa käsitellä valmistetta.

Yhteensopimattomuudet

Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muiden kuin laimentamista varten tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.

Kestoaika sekä säilytykseen liittyvät varotoimet

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Avaamisen jälkeen

Konsentraatti on käytettävä välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytössä olevan valmisteen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Mikrobiologisista syistä laimennus on tehtävä valvotuissa ja aseptisissa olosuhteissa (ks. jäljempänä ”Infuusioliuoksen valmistaminen käyttöä varten”).

Infuusioliuoksen valmistaminen käyttöä varten

Cabazitaxel Stada 20 mg/ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, joka sisältää vain yhden 3 ml:n injektiopullon (60 mg/3 ml), EI SAA yhdistää muihin kabatsitakselilääkevalmisteisiin, jotka koostuvat kahdesta injektiopullosta (konsentraatti ja liuotin).

Cabazitaxel Stada 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten EI VAADI laimentamista liuottimella ja on valmis lisättäväksi infuusioliuokseen.

Vaihe 1

Jos injektiopulloja säilytetään jääkaapissa, anna tarvittavan määrän injektiopulloja kabatsitakselikonsentraattia infuusioliuosta varten olla 20–25 °C:een lämpötilassa 5 minuutin ajan ennen käyttöä.

Tarvittavan annoksen saamiseksi potilaalle voidaan tarvita useampi kuin yksi injektiopullo 20 mg/ml kabatsitakselikonsentraattia infuusioliuosta varten. Vedä aseptisesti tarvittava määrä kabatsitakselikonsentraattia infuusioliuosta varten käyttäen kalibroitua ruiskua, jossa on 21G neula.

1 ml lääkevalmistetta sisältää 20 mg kabatsitakselia.

Vaihe 2

Injisoi tarvittava määrä kabatsitakselikonsentraattia infuusioliuosta varten steriiliin 5 % glukoosiliuosta tai 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta sisältävään PVC-vapaaseen infuusiopussiin. Infuusioliuoksen pitoisuuden on oltava välillä 0,10 mg/ml - 0,26 mg/ml.

Vaihe 3

Poista ruisku ja sekoita infuusiopussin tai -pullon sisältö käsin edestakaisella liikkeellä.

Vaihe 4

Kuten kaikki parenteraaliset liuokset, käyttövalmis infuusioliuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Koska infuusioliuos on ylikyllästetty, se voi kiteytyä ajan kuluessa. Tällöin liuosta ei saa käyttää vaan se on hävitettävä.

Hävittäminen

Kaikki laimennukseen ja annosteluun käytetyt välineet on hävitettävä ohjeiden mukaisesti. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Infuusioliuos on käytettävä välittömästi. Käytettäväksi aiotun valmisteen säilytysaika voi kuitenkin olla pidempi kohdassa ”Kestoaika sekä säilytykseen liittyvät varotoimet” mainituissa olosuhteissa.

Annosteluun suositellaan letkunsisäisen 0,22 mikrometrin huokoskoon suodatinta (voidaan viitata myös 0,2 mikrometriin).

Älä käytä PVC-infuusiopusseja tai polyuretaani-infuusiolaitteita kabatsitakselivalmisteen valmistamiseen tai annosteluun.

Kabatsitakselia ei saa sekoittaa muiden kuin tässä erikseen mainittujen lääkeaineiden kanssa.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.