Tenox 10 mg och 20 mg tabletter

temazepam

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Tenox är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Tenox
3. Hur du tar Tenox
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Tenox ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Den aktiva substansen i Tenox är temazepam, som är en bensodiazepin. Detta läkemedel minskar ångest (anxiolytika) och lugnar (underlättar insomnandet).

Tenox används för kortvarig behandling svår och invalidiserande ångest och sömnlöshet hos vuxna.

Temazepam som finns i Tenox kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Tenox

• om du är allergisk mot temazepam eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har andningssvårigheter (kraftigt nedsatt andningsförmåga) eller det har uppmärksammats att du har andningsuppehåll som uppstår i samband med sömn (sömnapné)
• om du har problem med levern (svår leversvikt)
• om något annat läkemedel som hör till bensodiazepinerna har varit olämpligt för dig
• om du har långvarig muskelsvaghet (myasthenia gravis).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tenox.Du kan uppleva:

• Tolerans – efter några veckor kan du märka att ditt läkemedel lindrar dina symtom mindre effektivt. För att undvika utveckling av tolerans är behandlingstiden kort, vanligtvis ska den inte överstiga 1 månad.
• Beroende – vid användning av denna typ av läkemedel finns det en risk för beroende som ökar med dos och längd på behandlingen. Risken är större för patienter med tidigare alkohol- eller drogmissbruk.
• Minnesförlust – kan upplevas flera timmar efter att du tagit temazepam. För att minska risken ska du helst sova oavbrutet i 7–8 timmar efter att du har tagit temazepam.
• Psykiatriska och "paradoxala" reaktioner – temazepam kan orsaka beteendebiverkningar som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggressivitet, missförstånd (falska övertygelser), raseri, mardrömmar, hallucinationer, psykoser, opassande beteende och andra negativa beteendeeffekter.

Var särskilt försiktig med Tenox

Tenox kan förorsaka fysisk och psykisk beroende. Om du har eller har haft problem med rusmedel (alkohol‑, läkemedels‑ eller narkotikaberoende), observera möjliga symtom av beroende (t.ex. huvudvärk, muskelsmärta, rastlöshet, förvirring, irritabilitet) under behandlingen. Kontakta läkaren vid behov.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Tenox

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Detta gäller såväl receptmediciner som receptfria mediciner, naturprodukter och naturmedel.

Effekten av vissa läkemedel eller av Tenox kan förändras eller du kan få biverkningar, om de används samtidigt. Till dessa läkemedel hör:

• antipsykotika
• lugnande medel
• sömnmedel
• antidepressiva läkemedel
• epilepsiläkemedel
• antihistaminer (läkemedel mot allergi)
• euforiserande smärtstillande läkemedel (opioder)
• levodopa (läkemedel vid Parkinsons sjukdom)
• disulfiram (medel vid behandling av alkoholism)
• cisaprid (medel vid behandling av störningar i matsmältningskanalen)
• p-piller.

Samtidig användning av Tenox och opioider (starka smärtstillande medel, läkemedel för substitutionsbehandling och vissa hostmediciner) ökar risken för sömnighet, andningssvårigheter (andningsdepression) och koma vilket kan vara livshotande. På grund av detta bör samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren förskriver Tenox samtidigt med opioider, bör dosen och behandlingstiden begränsas.

Berätta för läkaren om du tar opioider och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om riskerna som är beskrivna ovan. Läkaren måste kontaktas om du får dessa symtom.

Om du ska genomgå en operation som kräver narkos, informera läkaren om din Tenox behandling.

Kom ihåg att tala om att du använder Tenox i samband med följande läkarbesök.

Tenox med mat, dryck och alkohol

Drick ett glas vatten eller annan dricka, när du tar tabletten. Tabletterna kan tas antingen i samband med måltid eller på tom mage.

Drick inte alkohol under behandlingen, eftersom temazepam och alkohol förstärker varandras förlamande effekt på det centrala nervsystemet.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Tenox ska inte användas under graviditets‑ eller amningstiden.

Om du blir gravid under benhandling med Tenox, informera din läkare omedelbart så att läkaren kan avgöra om behandlingen skall ändras.

Körförmåga och användning av maskiner

På grund av den tröttande effekten försämrar Tenox prestationsförmågan i trafiken och vid andra sysslor som kräver speciell uppmärksamhet i synnerhet i början av behandlingen. Därför bör man undvika t.ex. bilkörning och andra sysslor som kräver speciell uppmärksamhet tills den individuella påverkan av läkemedlet har framgått. En dos (10 eller 20 mg) som tas på kvällen inverkar normalt inte på prestationsförmågan följande morgon.

Tenox innehåller laktos

Preparatet innehåller laktos 68,7 mg (10 mg tabletter) eller 137,4 mg (20 mg tabletter).

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Skåran är endast till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel.

Tenox behandlingen bör vara så kortvarig som möjligt, eftersom en långvarig användning kan förorsaka tillvänjning och beroende (Tenox blir mindre effektivt).

Sömnlöshet

Rekommenderad dos är 10–20 mg/dag strax innan sänggående. För äldre patienter är rekommenderad dos 10 mg/dag. Ta dosen strax innan sänggåendet och försäkra att du kan sova i 7–8 timmar ostörd. Behandling av sömnlöshet bör inte fortgå längre än från några dagar till två veckor, dock högst fyra veckor (innehåller stegvis avslutning av behandlingen).

Tillfällig ångest

Rekommenderad dos är 10–30 mg högst tre gånger per dagen. I regel bör behandlingen vara i högst 8–12 veckor (innehåller stegvis avslutning av behandlingen).

Om du har tagit för stor mängd av Tenox

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Vid överdosering lamslår temazepam det centrala nervsystemet. Symtomen är sömnighet, konfusion, svaghet, brist på koordination och muskeltonus, sänkning av kroppstemperatur och blodtryck, andningssvårigheter, koma och mycket sällan död.

Ta läkemedelsförpackningen med, om du uppsöker läkare eller sjukhus.

Om du har glömt att ta Tenox

Ta den bortglömda dosen så snart som möjligt. Om det snart är dags för följande dos, ska du inte ta den bortglömda dosen.

Ta inte dubbel dos eller två doser i följd för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Tenox

Avbryt inte Tenox behandling på en gång. Plötslig avslutning av behandlingen kan förorsaka abstinenssymtom såsom rastlöshet, rädsla eller nervositet (ångest), sömnlöshet och kramper. Doseringen ska minskas stegvis.

Plötslig avslutning av behandlingen med Tenox kan förorsaka en tillfällig försämring av sömnlösheten och ångesten(s.k. reboundfenomen). Dessutom kan humörförändringar och rastlöshet förekomma. För att undvika detta ska doseringen minskas stegvis enligt läkarens anvisningar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta behandlingen och kontakta läkaren omgående om du får något av de följande allvarliga allergiska symtomen (mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• kliande hud, eksem, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller strupe eller svårigheter att andas eller svälja.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• minskad grad av emotion, förvirring
• sömnighet, sänkt uppmärksamhet, trötthet och brist på energi.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• sömnstörningar, mardrömmar
• huvudvärk, yrsel, rubbning i samordning av muskelrörelser (ataxi)
• magbesvär, muntorrhet
• muskelsvaghet
• hudreaktioner, överkänslighetsreaktioner.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• glömskhet, psykiska störningar så som rastlöshet, irritation, aggressivitet, falska inbillningar, psykoser och beteendestörningar
• abstinensbesvär (se Om du slutar att ta Tenox)
• depression.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• dubbelseende
• förändringar i sexuella lust.

Särskilt vid långvarig behandling förorsakar temazepam tillvänjning och beroende.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 Fimea

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Förvara glasburken/blistret i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaras utom syn‑ och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är temazepam, varav det finns 10 eller 20 mg i en tablett.
• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, gelatin, talk och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

10 mg tablett: Gulskiftande vit eller vit, jämn, rund, odragerad tablett med brytskåra och fasad kant, diametern 7 mm, kod ORN73.

20 mg tablett: Gulskiftande vit eller vit, jämn, rund, odragerad tablett med brytskåra och fasad kant, diametern 9 mm, kod ORN74.

Förpackningsstorlekar: 10, 30 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation, Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 22.4.2020