Tenox 10 mg ja 20 mg tabletit

tematsepaami

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Tenox on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Tenox-valmistetta
3. Miten Tenox-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Tenox-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Tenox-valmisteen vaikuttava aine on tematsepaami, joka on bentsodiatsepiini. Tämä lääke vähentää ahdistusta (anksiolyytti) ja rauhoittaa (helpottaa uneen vaipumista).

Tenox-valmisteella hoidetaan aikuisten lyhytkestoisesti vaikeaa, invalidisoivaa ahdistuneisuutta ja unettomuutta.

Tematsepaamia, jota Tenox sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Tenox-valmistetta

• jos olet allerginen tematsepaamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on hengitysvaikeuksia (vaikea hengitysvajaus) tai sinulle on kerrottu olevan unenaikaisia hengityskatkoksia (uniapnea)
• jos sinulla on maksavaivoja (vaikea maksan vajaatoiminta)
• jos jokin muu bentsodiatsepiineihin kuuluva lääke ei ole sopinut sinulle
• jos sinulla on pitkäaikainen lihasheikkous (myasthenia gravis).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tenox-valmistetta.

Saatat kokea:

• Toleranssi – muutaman viikon kuluttua saatat huomata että lääke ei ole yhtä tehokas lievittämään oireitasi. Toleranssin kehittymisen välttämiseksi hoidon keston on oltava lyhyt, yleensä sen ei tulisi olla pidempi kuin yksi kuukausi.
• Riippuvuus – tämän tyyppinen lääke voi aiheuttaa riippuvuuden. Riski kasvaa annoksen ja hoidon keston mukaan. Riski on suurempi potilailla, joilla on aiemmin ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
• Muistinmenetys – muutaman tunnin tematsepaamin oton jälkeen sinulle saattaa esiintyä muistinmenetystä. Riskin vähentämiseksi pyri nukkumaan häiriöttömissä olosuhteissa 7–8 tunnin ajan lääkkeen oton jälkeen.
• Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot – tematsepaami voi aiheuttaa käyttäytymiseen liittyviä haittavaikutuksia kuten rauhattomuutta, kiihtyneisyyttä, ärtyisyyttä, aggressiivisuutta, harhaluuloja, raivokohtauksia, painajaisunia, hallusinaatioita, psykooseja, epäasianmukaista käyttäytymistä ja muita käyttäytymishäiriöitä.

Ole erityisen varovainen Tenox-valmisteen suhteen

Tenox voi aiheuttaa fyysistä ja psyykkistä riippuvuutta. Jos sinulla on tai on aiemmin ollut päihdeongelma (alkoholi‑, lääke‑ tai huumausaineriippuvuus), tarkkaile hoidon aikana riippuvuuden mahdollisia oireita (mm. päänsärky, lihaskivut, rauhattomuus, sekavuus, ärtyisyys). Ota tarvittaessa yhteyttä lääkäriin.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää alle 18‑vuotiaille lapsille tai nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Tenox

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita.

Joidenkin lääkkeiden tai Tenoxin teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat esim.:

• psykoosilääkkeet
• rauhoittavat lääkkeet
• unilääkkeet
• masennuslääkkeet
• epilepsialääkkeet
• antihistamiinit (allergialääkkeet)
• huumaavat kipulääkkeet (opioidit)
• levodopa (Parkinsonin taudin lääke)
• disulfiraami (alkoholismin hoitoon käytetty lääke)
• sisapridi (lääke ruuansulatuskanavan häiriöihin)
• ehkäisypillerit.

Tenox-valmisteen ja opioidien (voimakkaita kipulääkkeitä, korvaushoidossa käytettäviä lääkkeitä ja tiettyjä yskänlääkkeitä) samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä, ja se voi olla henkeä uhkaavaa. Sen vuoksi samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.

Jos lääkäri määrää sinulle Tenox-valmistetta samanaikaisesti opioidien kanssa, annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava.

Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi opioideista, ja noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostussuosituksia. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisille ylläkuvatuista opioidien kanssa samanaikaiseen käyttöön liittyvistä oireista ja merkeistä. On otettava yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.

Jos olet menossa nukutusta vaativaan leikkaukseen, kerro nukutuslääkärille Tenox‑hoidostasi.

Muista mainita Tenoxin käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä.

Tenox ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Juo lasillinen vettä tai muuta juomaa, kun otat tabletin. Tabletit voidaan ottaa joko ruoan yhteydessä tai tyhjään vatsaan.

Älä juo alkoholia hoidon aikana, koska tematsepaami ja alkoholi lisäävät toistensa keskushermostoa lamaavaa vaikutusta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Tenoxia ei pidä käyttää raskaus- eikä imetysaikana.

Jos tulet raskaaksi Tenox-hoidon aikana, ilmoita välittömästi hoitavalle lääkärille, jotta hän voi päättää hoidon muuttamisesta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tenox heikentää väsyttävän vaikutuksensa vuoksi suorituskykyä liikenteessä ja muissa tarkkaavaisuutta vaativissa tehtävissä, erityisesti hoidon alussa. Tästä syystä autolla ajoa ja muita erityistä tarkkaavaisuutta vaativia tehtäviä on syytä välttää, kunnes lääkkeen yksilöllinen vaikutus on selvinnyt. Illalla otettu annos (10 tai 20 mg) ei yleensä vaikuta suorituskykyyn seuraavana aamuna.

Tenox sisältää laktoosia

Valmiste sisältää laktoosia 68,7 mg (10 mg:n tabletti) tai 137,4 mg (20 mg:n tabletti).

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tabletissa on jakouurre osiin jakamisen helpottamiseksi, jos sinulla on vaikeuksia niellä se kokonaisena.

Tenox‑hoidon on oltava mahdollisimman lyhyt, koska lääkkeen pitkäaikainen käyttö altistaa tottumiselle ja riippuvuudelle (Tenox tulee vähemmän tehokkaaksi).

Unettomuus

Suositeltu annos on 10–20 mg/vrk juuri ennen nukkumaanmenoa. Iäkkäälle potilaalle suositeltu annos on 10 mg/vrk. Ota annos juuri ennen nukkumaanmenoa ja varmista, että voit nukkua häiriöttä 7–8 tuntia. Hoidon tulisi kestää vain muutamasta päivästä kahteen viikkoon, kuitenkin enintään neljä viikkoa (sisältää lääkityksen asteittaisen lopettamisen).

Tilapäinen ahdistuneisuus

Suositeltu annos on 10–30 mg enintään kolme kertaa vuorokaudessa. Hoidon tulisi kestää pääsääntöisesti korkeintaan 8–12 viikkoa (sisältää lääkityksen asteittaisen lopettamisen).

Jos otat enemmän Tenox-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannoksena tematsepaami aiheuttaa keskushermoston lamaa, jonka oireita ovat uneliaisuus, sekavuus, voimattomuus, koordinaation tai lihasjännityksen puute, ruumiinlämmön ja verenpaineen lasku, hengityksen vaikeutuminen, kooma ja harvoissa tapauksissa kuolema.

Ota tämä lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Tenox-valmistetta

Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta.

Älä ota kaksinkertaista annosta tai kahta annosta peräkkäin korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Tenox-valmisteen oton

Älä lopeta Tenox-hoitoa yhdellä kertaa. Hoidon äkillinen keskeyttäminen voi aiheuttaa vieroitusoireita, kuten levottomuutta, pelkoa tai hermostuneisuutta (ahdistuneisuutta), unettomuutta ja kouristuksia. Annostusta on pienennettävä vähitellen.

Tenox‑hoidon äkillinen lopettaminen voi myös ohimenevästi pahentaa unettomuutta ja ahdistuneisuutta (ns. rebound‑ilmiö). Lisäksi voi esiintyä mielialan vaihteluja ja levottomuutta. Tämän välttämiseksi annosta pienennetään asteittain lääkärin ohjeen mukaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriin välittömästi jos sinulle tulee seuraavia vakavia allergisia oireita (hyvin harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10 000:sta):

• kutiseva iho, ihottuma, kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoamista, hengitys- tai nielemisvaikeuksia.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):

• tunne‑elämän latistuminen, sekavuus
• uneliaisuus, tarkkavaisuuden heikkeneminen, väsymys ja energian puute.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta):

• unihäiriöt, painajaiset
• päänsärky, huimaus, lihasten yhteistoimintahäiriö (ataksia)
• vatsavaivat, suun kuivuminen
• lihasheikkous
• ihoreaktiot, yliherkkyysreaktiot.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta):

• muistamattomuus, psyykkiset häiriöt, kuten rauhattomuus, ärtyisyys, aggressiivisuus, harhaluulot, psykoosit ja käyttäytymishäiriöt
• vieroitusoireet (ks. kohta Jos lopetat Tenox-valmisteen oton)
• masennus.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10 000:sta):

• kaksoiskuvat
• seksuaalivietin muutokset.

Tematsepaami aiheuttaa etenkin pitkäaikaiskäytössä tottumista ja riippuvuutta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Pidä lasitölkki/läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Tenox sisältää

• Vaikuttava aine on tematsepaami, jota on 10 tai 20 mg yhdessä tabletissa.
• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, liivate, talkki ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

10 mg tabletti: Kellertävänvalkoinen tai valkoinen, tasainen, pyöreä, viistoreunainen, päällystämätön, jakouurteellinen tabletti, halkaisija 7 mm, koodi ORN73.

20 mg tabletti: Kellertävänvalkoinen tai valkoinen, tasainen, pyöreä, viistoreunainen, päällystämätön, jakouurteellinen tabletti, halkaisija 9 mm, koodi ORN74.

Pakkauskoot: 10, 30 ja 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.4.2020