Package information leaflet

ESTRING vaginalinlägg 7,5 mikrog/24 h

Tilläggsinformation

Estring 7,5 mikrog / 24 timmar vaginalinlägg

estradiol

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Estring är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Estring
  3. Hur du använder Estring
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Estring ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Estring vaginalinlägg är ett läkemedel för hormonersättningsterapi (HRT) som införs i slidan.

Estring används av postmenopausala kvinnor för att lindra klimakteriesymptom i slidan, som torrhet och irritation. Med medicinska termer kallas detta för vaginal atrofi som orsakas av att östrogennivån i kroppen sjunker. Detta sker naturligt efter klimakteriet.

Estring innehåller östrogen, dvs. det kvinnliga hormonet estradiol (som estradiolhemihydrat). Kroppen producerar östrogener främst i äggstockarna. Östrogener är nödvändiga för kvinnans normala sexuella utveckling och för menstruationscykeln. När kvinnan blir äldre avtar äggstockarnas produktion av östrogener gradvis. Denna period (vanligtvis före och efter 50 år) kallas klimakteriet.

Estring vaginalinlägg förs in i slidan, så hormonet avges där det behövs. Estring avger en liten mängd estradiol (7,5 mikrog / 24 timmar) inne i slidan under tre månader och lindrar underlivsbesvär som torra och sköra slemhinnor i slidan vid östrogenbrist. Besvären kan orsaka smärta vid samlag, klåda, ofrivillig urinavgång och sveda vid urinering. Dessa besvär är vanliga efter klimakteriet.

Vad du behöver veta innan produkten används

Medicinsk historik och regelbundna kontroller

Att använda HRT innebär vissa risker som måste övervägas när man beslutar om att påbörja eller fortsätta att använda läkemedlet.

Det finns begränsad erfarenhet av att behandla kvinnor som gått igenom klimakteriet för tidigt (på grund av sviktande äggstockar eller kirurgi). Om du har gått in i klimakteriet i förtid kan riskerna med HRT skilja sig från de normala. Rådgör med din läkare.

Innan du börjar (eller börjar om) med HRT kommer din läkare att ställa frågor om din egen och din familjs medicinska historik. Läkaren kan besluta sig för att göra en läkarkontroll, som vid behov kan omfatta en undersökning av brösten och/eller en gynekologisk undersökning.

När du har börjat med Estring bör du regelbundet på gå kontroll hos läkare (minst en gång om året). Diskutera fördelarna och riskerna med att fortsätta använda Estring med läkaren vid dessa besök.

Gå regelbundet på undersökning av brösten enligt din läkares rekommendationer.

Estring behandling passar inte för alla kvinnor. De passar till exempel inte för kvinnor vars slida är kort och smal t.ex. på grund av en tidigare operation eller för kvinnor med svår vaginella framfall som förhindrar vaginalinlägget från att hållas på plats.

Använd inte Estring,

om något av följande gäller dig. Om du är osäker på någon av punkterna nedan ska du tala med din läkare innan du använder Estring.

Använd inte Estring:

  • om du har eller någonsin har haft bröstcancer, eller om det finns misstanke om att du har det
  • om du har cancer som är känslig för östrogen, t.ex. cancer i livmoderslemhinnan (endometriet) eller om det finns misstanke om att du har det
  • om du har blödningar utan förklaring från slidan
  • om du har en förtjockad livmoderslemhinna som inte behandlas
  • om du har eller någonsin har haft blodpropp i en ven (trombos), såsom i benen (djup ventrombos) eller i lungorna (lungemboli)
  • om du har en blodkoagulationsstörning (såsom brist på protein C, protein S eller antitrombin)
  • om du har eller nyligen har haft en sjukdom orsakad av blodpropp i artärerna såsom hjärtinfarkt, stroke eller kärlkramp
  • om du har eller någonsin har haft leversjukdom och dina leverfunktionsvärden inte har återgått till normala nivåer
  • om du har ett sällsynt ärftligt problem med blodet som kallas porfyri
  • om du är allergisk (överkänslig) mot estradiolhemihydrat eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)

Om något av ovanstående tillstånd uppstår för första gången medan du använder Estring ska du omedelbart sluta använda läkemedlet (om möjligt ta vaginalinlägget ut) och kontakta läkare.

Varningar och försiktighet

Tala om för din läkare om du någonsin har haft något av följande tillstånd innan du påbörjar behandlingen, eftersom det kan komma tillbaka eller bli värre under behandling med Estring. Om det händer bör du gå oftare på kontroll hos din läkare:

  • myom i livmodern
  • förekomst av livmoderslemhinneliknande vävnad utanför livmodern (endometrios) eller kraftig tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi)
  • ökad risk för att utveckla proppar (se ”Blodproppar i en ven (trombos)”)
  • ökad risk för att få östrogenberoende cancer (såsom att ha en mamma, syster eller mormor/farmor som har haft bröstcancer)
  • högt blodtryck
  • en leversjukdom, såsom godartad levertumör
  • diabetes
  • gallstenar
  • migrän eller kraftig huvudvärk
  • en sjukdom i immunsystemet som påverkar många organ i kroppen (systemisk lupus erythematosus, SLE)
  • epilepsi
  • astma
  • ärftlig eller förvärvad angioödem
  • en sjukdom som påverkar trumhinnan och hörseln (otoskleros)
  • mycket höga halter av blodfetter (triglycerider)
  • vätskeansamling på grund av hjärt- eller njurproblem.

Du bör övervakas noggrant vid användning av Estring, om du har nedsatt hjärt- eller njurfunktion. Eftersom estrogenenerna kan orsaka ansamling av vätska i kroppen.

Om något av ovanstående tillstånd förvärrar eller återkommer medan du använder Estring ska du omedelbart sluta använda läkemedlet (om möjligt ta vaginalinlägget ut) och kontakta läkare.

Avsluta behandlingen med Estring (om möjligt ta vaginalinlägget ut) och gå genast till läkaren,

om du märker något av följande medan du använder HRT:

  • någon av tillstånden nämnda i avsnittet ”Använd inte Estring”
  • gulfärgning av huden eller ögonvitorna (gulsot). Detta kan vara tecken på leversjukdom.
  • överkänslighetsymptom såsom utslag, nässelutslag eller klåda på huden och/eller lokalt på slemhinnorna i slidan
  • kraftigt förhöjt blodtryck (symtomen kan vara huvudvärk, trötthet, yrsel)
  • migränliknande huvudvärk som uppträder för första gången
  • om du blir gravid
  • om du upplever tecken på blodpropp, såsom:
    • smärtsam svullnad och rodnad i benen
    • plötslig bröstsmärta
    • andnöd
      För mer information, se ”Blodproppar i en ven (trombos)”.
  • om du får symptom för angioödem, så som svullnad i området kring ansiktet, tungan och/eller strupen och/eller svårighet att svälja eller nässelutslag med svårighet att andas.

Obs! Estring är inte ett preventivmedel. Om det har gått mindre än 12 månader sedan du sist hade mens eller om du är under 50 år kan du fortfarande behöva preventivmedel för att förhindra graviditet. Rådgör med din läkare.

Operation eller långvarigt sängläge

Om du ska opereras eller blir tvungen att ligga till sängs en längre tid ska du förvissa dig om att din läkare vet att du behandlas med Estring. Behandlingen med Estring måste då kanske avbrytas eftersom hormonersättande behandling ökar risken för ventromboser som ytterligare ökas av orörlighet.

Mammografi

Om du ska genomgå en mammografiundersökning ska du tala om för läkaren att du använder Estring eftersom hormonersättande behandling gör bröstkörtlarna tätare och detta kan försvåra tolkningen av mammografibilderna.

Om vaginalinlägget rör sig

Tala om för din läkare om inlägget rör sig för mycket i slidan eller rentav glider ur ibland (t.ex. i samband med avföring). Inlägget kan tas ut innan avföring eller samlag (se avsnitt Hur produkten används Hur du använder Estring, Bruksanvisning).

Om vaginalinlägget fastnar

I sällsynta fall kan vaginalinlägget bli fastnat vid slidväggen och vara svårt att ta ut. Det kan leda till att man måste ta bort inlägget kirurgiskt.

Följande risker nedan gäller hormonersättningspreparat (HRT-läkemedel) som cirkulerar i blodet. Dock är Estring till för lokal behandling i slidan, och absorptionen i blodet är mycket låg. Det är mindre troligt att tillstånden som nämns nedan skulle förvärras eller komma tillbaka under behandling med Estring, men du bör kontakta läkare om du är orolig.

HRT och cancer

Kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)

Långvarig behandling med HRT-tabletter som endast innehåller östrogen kan öka risken för att utveckla cancer i livmoderslemhinnan (endometriet).

Det är inte känt om det finns en liknande risk när man använder Estring för lokal behandling i slidan upprepade gånger eller under lång tid (mer än ett år). Dock har det visats att absorptionen av Estring i blodet är mycket låg, och därför behövs inte tillägg av progestogen.

Om du får blödningar eller stänkblödningar är det vanligtvis inget att oroa sig för, men du bör kontakta läkare. Det kan vara ett tecken på att endometriet har blivit tjockare.

Bröstcancer

Det finns uppgifter som tyder på att användning av Estring inte ökar risken för bröstcancer hos kvinnor som inte har haft bröstcancer tidigare. Det är okänt om Estring kan användas säkert hos kvinnor som har haft bröstcancer tidigare.

Kontrollera dina bröst regelbundet. Kontakta läkare om du upptäcker förändringar såsom

  • indragningar (gropar) på huden
  • förändringar i bröstvårtan
  • knölar du kan känna eller se
  • smärta, stickningar eller tyngd i bröstet.

Du bör också gå på mammografiscreening när detta erbjuds.

Äggstockscancer (ovarialcancer)

Äggstockscancer är sällsynt – mycket mer sällsynt än bröstcancer. Användning av HRT med enbart östrogen har kopplats till en något högre risk för äggstockscancer.

Risken för äggstockscancer varierar med åldern. Bland till exempel kvinnor mellan 50 och 54 år som inte får HRT får ungefär två av 2 000 kvinnor äggstockscancer under en femårsperiod. Bland kvinnor som har fått HRT i fem år får ungefär tre av 2 000 användare äggstockscancer (dvs. ungefär ett extra fall).

Hur HRT påverkar hjärta och blodcirkulation

Blodproppar i en ven (trombos)

Risken för att få blodproppar i venerna är ungefär 1,3–3 gånger större hos de som använder HRT än de som inte gör det, speciellt under det första året man använder HRT.

Blodproppar kan vara allvarliga, och om en propp vandrar till lungorna kan det orsaka bröstsmärta, andnöd, svimning och t.o.m. dödsfall.

Risken för att få en blodpropp ökar när du blir äldre och om något av följande gäller dig.

Tala om för din läkare om något av detta gäller dig:

  • du kan inte gå under en längre tid på grund av en större operation, skada eller sjukdom (se även avsnitt Hur produkten används, ”Om du ska opereras”)
  • du är kraftigt överviktig (BMI > 30 kg/m2)
  • du har någon koagulationsstörning som kräver långtidsbehandling med läkemedel som förebygger blodproppar
  • någon av dina nära släktingar någonsin har haft en blodpropp i ben, lunga eller något annat organ
  • du har systemisk lupus erythematosus (SLE)
  • du har cancer.

Tecken på blodpropp beskrivs i avsnittet ”Avsluta behandlingen med Estring och gå genast till läkaren”.

Om man tittar på kvinnor i 50-årsåldern som inte använder HRT kan i genomsnitt fyra till sju av 1 000 väntas få en blodpropp i en ven under en femårsperiod.

Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt)

Kvinnor som har eller nyligen har haft en hjärtsjukdom bör inte använda Estring (se avsnitt ”Använd inte Estring”). Om du någon gång har haft en hjärtsjukdom, fråga läkare om du kan använda hormonersättningsterapi.

Det finns inga bevis för att hormonersättningsterapi skulle förhindra hjärtinfarkt.

Hos kvinnor med bortopererad livmoder som använder enbart östrogen finns det inte en ökad risk för utveckling av hjärtsjukdom enligt tillgängliga undersökningars resultat.

Stroke (slaganfall)

Risken för stroke är cirka 1,5 gånger större för dem som använder HRT jämfört med dem som inte gör det. Antalet extra fall av stroke på grund av användning av HRT ökar med stigande ålder.

Om man tittar på kvinnor i 50-årsåldern som inte använder HRT kan i genomsnitt åtta av 1 000 väntas få en stroke under en femårsperiod. Bland kvinnor i 50-årsåldern som använder HRT sker det 11 fall bland 1 000 användare under fem år (dvs. tre extra fall).

Andra tillstånd

HRT förhindrar inte minnesförlust. Det finns några bevis på ökad risk för minnesförlust hos kvinnor som börjar med HRT efter fyllda 65 år. Tala med din läkare för att få råd.

Tala om för läkare om du tidigare har diagnostiserats med förhöjda lipidvärden (fettvärden) i blodet. Hormonersättningsbehandling via munnen har nångång rapporterats orsaka avsevärd ökning av lipidvärden i blodet, vilket har lett till inflammation i bukspottskörteln.

Undersökningar

Hormonersättningsterapi som innehåller östrogen kan påverka resultaten av en del laboratorieundersökningar. Det är inte känt om Estring-behandling som ges lokalt i slidan har en liknande effekt på laboratorievärdena. Tala om för laboratoriepersonal att du använder Estring, ifall att du måste ge ett blodprov.

Andra läkemedel och Estring

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel, växtbaserade läkemedel eller andra naturläkemedel.

På grund av vaginal administrering och minimal systemisk absorption är det osannolikt att interaktioner mellan andra läkemedel och Estring uppträder. Interaktioner med andra lokalt applicerade vaginalbehandlingar bör dock övervägas

Rådgör alltid med läkare innan du använder följande läkemedel samtidigt med Estring:

  • något annat läkemedel i slidan
  • långvarig kortikosteroidbehandling
  • läkemedel mot kramper (fenobarbital, fenytoin, karbamazepin)
  • tuberkulosläkemedel (rifampicin, rifabutin)
  • läkemedel mot HIV (nevirapin, efavirenz, ritonavir, nelfinavir)
  • diabetesmedel som tas via munnen eller insulin
  • växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).

Graviditet och amning

Estring är endast till för kvinnor som gått igenom klimakteriet. Om du blir gravid ska du sluta använda Estring (om möjligt ta ut vaginalinlägget) och kontakta läkare.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Pressa ihop inlägget till en oval och för in det i slidan. Följ noggrant bruksanvisningen nedan.

Full effekt av Estring uppnås ett par veckor efter att behandlingen inleddes. Du kan ha ringen så länge som tre månader och därefter ska den bytas ut mot en ny. Du kan fortsätta att använda Estring så länge som du och din läkare anser att det behövs. Om du avbryter behandlingen kan dina symtom komma tillbaka om några veckor.

Bruksanvisning

Tvätta händerna noggrant före och efter du för in Estring vaginalinlägget.

För in vaginalinlägget så här:

  • Stå med en fot på en stol eller ligg på rygg i sängen med särade och böjda ben.
  • Pressa ihop inlägget till en oval.
  • För in inlägget så långt upp i slidan som möjligt – uppåt och bakåt mot korsryggen.

Om vaginalinlägget glider ur slidan

Vaginalinlägget kan glida nedåt i slidan och bli kännbart efter t.ex. ett toalettbesök. Om inlägget glider ur kan du skölja det med ljummet vatten (inte hett) och föra in det tillbaka i slidan så som tidigare har beskrivits.

Hur ska vaginalinlägget tas ut?

Byt ut inlägget efter tre månaders användning.

Ta ut vaginalinlägget på följande sätt:

  • Stå med ena foten på en stol.
  • För in ett finger i slidan och ta tag i inlägget.
  • Dra ut inlägget.

Vad ska jag göra med ett använt vaginalinlägg?

Släng inlägget i soporna! Spola inte ner det i toaletten.

Praktisk information

För flertalet kvinnor och deras partners medför vaginalinlägget inte några som helst besvär under samlag. Om du och din partner tycker att vaginalinlägget är obekvämt, kan du ta ut det före samlaget och sätta det på plats igen i slidan efter samlaget.

Du kan själv byta ut vaginalinlägget mot ett nytt. Om du tycker att det är besvärligt kan du be om hjälp av vårdpersonal eller läkare.

Din läkare har som mål att skriva ut lägsta möjliga dos för att behandla symtomen under så kort tid som möjligt. Tala med din läkare om du tycker att denna dos är för hög eller för låg.

Om du ska opereras

Om du ska opereras ska du tala om för kirurgen att du använder Estring. Du kan behöva sluta använda Estring fyra till sex veckor innan operationen för att minska risken för blodpropp (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, ”Blodproppar i en ven”). Fråga din läkare när du kan börja använda Estring igen.

Om du har använt för stor mängd av Estring

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Estring orsakar endast sällan biverkningar.

Följande sjukdomar rapporteras oftare hos kvinnor som använder hormonersättningsbehandling (HRT) som cirkulerar i blodet än hos icke-användare. Dessa risker gäller i mindre omfattning vaginalt använda östrogenbehandlingar som Estring:

  • äggstockscancer
  • blodproppar i venerna i benen eller lungorna (venös tromboembolism)
  • stroke
  • trolig minnesförlust om HRT påbörjas över 65 års ålder.

Mer information om dessa biverkningar finns i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): Vita flytningar.

Vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 10 användare): Urinvägsinfektion, infektion i de övre luftvägarna, bihåleinflammation, inflammation i slidan, svampinfektion i underlivet (kandidos), sömnlöshet, huvudvärk, värmevallningar, buksmärtor, smärtor i nedre delen av magen, obehaglig känsla i magen, ändtarmsöppningen eller ändtarmen, illamående, generaliserad klåda, kraftiga svettningar, ledsymtom (inklusive ledsmärta, ledinflammation, artros), ryggvärk, obehaglig känsla i urinblåsan, obehaglig känsla i yttre könsorganen, blödning från slidan, irritation eller obehagskänsla i slidan, klåda i urin- och könsorganen, symtom från brösten (svullna/förstorade bröst, ömma bröst), influensaliknande symtom.

Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare): Överkänslighetssymptom.

Sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av 1000 användare): Erosion i slidan / sår i slidan.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Inlägget blir fastnat vid slidväggen.

Följande biverkningar har rapporterats vid användning av andra HRT-behandlingar:

  • sjukdom i gallblåsan
  • olika hudproblem:
    • missfärgning av huden, särskilt i ansiktet eller på halsen (melasma)
    • smärtsamma, röda hudknutor (erythema nodosum)
    • utslag med måltavleliknande rodnad eller sår (erythema multiforme).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvaras vid högst 25 ºC.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter (Käyt. viim./Anv. senast). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använda inlägg kastas bland hushållsavfall. Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Detta hjälper dig att komma ihåg när vaginalinlägget Estring ska bytas ut:

Anteckna här datum när vaginalinlägget sattes in samt datum räknat tre månader framåt: då ska inlägget bytas ut mot ett nytt.

Estring insatt: ...................................................

Nästa inlägg sätts in: ........................................

Obs! Inlägget ska bytas ut var tredje månad.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är estradiolhemihydrat. Ett vaginalinlägg innehåller 2 mg estradiolhemihydrat. Vaginalinlägget avger 7,5 mikrogram estradiol per dygn.
  • Övriga innehållsämnen är silikonelastomer, flytande silikon (polydimetylsiloxandimetylvinylpolymer), bariumsulfat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek

Läkemedlets utseende:

Estring är ett mjukt, genomskinligt vaginalinlägg.

Förpackningsstorlek:

Ett vaginalinlägg i en kartong.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Oy

Datagränden 4

00330 Helsingfors

Tel. (09) 430 040

Tillverkare

Sever Pharma Solutions AB

Agneslundsvägen 27

21215 Malmö 

Sverige

Denna bipacksedel ändrades senast 24.10.2023

Texten ändrad

24.10.2023