Mesalazin Orion 1 g peräpuikot

mesalatsiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Mesalazin Orion on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mesalazin Orion -valmistetta
3. Miten Mesalazin Orion -valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Mesalazin Orion -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mesalazin Orion sisältää vaikuttavana aineenaan mesalatsiinia. Se on tulehdusta hillitsevä lääke, jota käytetään haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon.

Mesalazin Orion on tarkoitettu seuraaviin tarkoituksiin distaalisen haavaisen paksusuolitulehduksen (paksusuolen loppuosan ja peräsuolen tulehdussairaus) hoidossa:

• lievien tai keskivaikeiden akuuttien pahenemisvaiheiden hoitoon
• remission ylläpitoon.

Mesalatsiinia, jota Mesalazin Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Mesalazin Orion -valmistetta

• jos olet allerginen mesalatsiinille, salisylaateille (esimerkiksi asetyylisalisyylihapolle) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on vaikea munuais- tai maksasairaus
• jos sinulla on sairaus, joka voi aiheuttaa verenvuototaipumusta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Mesalazin Orion -valmistetta:

• jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja
• jos sinulla on aiemmin ollut keuhkovaivoja, etenkin, jos sinulla on astma
• jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion sulfasalatsiinista, joka on mesalatsiinin kaltainen aine (käytetään reumatautien tai tulehdussairauksien hoitoon). Jos sinulla on hoidon aikana oireita kuten lihaskouristuksia, vatsakipua, kuumetta, päänsärkyä, ihottumaa tai kutinaa, älä ota enempää peräpuikkoja vaan käänny heti lääkärin puoleen, ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• jos sinulla on haavauma mahalaukussa tai suolistossa
• jos olet aiemmin saanut vaikean ihottuman tai jos sinulla on esiintynyt ihon kesimistä, rakkuloita ja/tai suun haavaumia mesalatsiinin käytön jälkeen.

Mesalatsiinin käytön yhteydessä voi kehittyä munuaiskiviä. Oireena voi olla kipu kyljissä ja verivirtsaisuus. Varmista, että juot riittävästi mesalatsiinihoidon aikana.

Hoidon aikana lääkäri saattaa seurata vointiasi tiheämmin ja määrätä säännöllisiä veri- ja virtsakokeita.

Mesalatsiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä. Lopeta mesalatsiinin käyttö ja hakeudu lääkäriin välittömästi, jos huomaat mitä tahansa oireita, jotka liittyvät kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset kuvattuihin vakaviin ihoreaktioihin.

Muut lääkevalmisteet ja Mesalazin Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille ennen Mesalazin Orion -hoidon aloittamista, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä (lääkärin on mahdollisesti muutettava annostasi):

• veren hyytymistä heikentävät ns. verenohennuslääkkeet (varfariini), sillä mesalatsiini voi heikentää lääkkeen tehoa
• immuunijärjestelmän häiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (atsatiopriini, 6-merkaptopuriini tai tioguaniini), sillä mesalatsiini saattaa voimistaa niiden tehoa
• tulehduskipulääkkeiden ja atsatiopriinin kaltaiset lääkkeet, sillä ne voivat olla haitallisia munuaisille.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Mesalazin Orion -valmistetta saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana vain, jos lääkäri nimenomaan kehottaa sinua tekemään niin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Valmiste ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö kuljettamaan moottoriajoneuvoa tai tekemään tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. Näistä tehtävistä suoriutumiseen voivat vaikuttaa mm. lääkehoidon vaikutukset ja/tai haittavaikutukset, joita on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Antotapa:

Lääke asetetaan aina peräaukon kautta peräsuoleen. EI saa ottaa suun kautta.

On suositeltavaa käydä WC:ssä ja tyhjentää suoli ennen peräpuikon asettamista paikoilleen.

On suositeltavaa asettaa peräpuikko suoleen vasemmalla kyljellä maaten ja pysyä tässä asennossa noin 1 tunnin ajan.

Peräpuikot asetetaan syvälle peräsuoleen ja niiden annetaan olla peräsuolessa 1–3 tunnin ajan. Tämä parantaa niiden tehoa.

Lääkäri saattaa muuttaa annosta tilanteesi ja tautisi piirteiden mukaisesti. Suositusannos aikuisille on:

• Akuutin vaiheen hoidossa: yksi peräpuikko kerran vuorokaudessa (1 g).
• Remission ylläpidossa (kun sairaus ei ole aktiivinen): yksi peräpuikko kerran vuorokaudessa (1 g). Pienempää tehokasta annosta voidaan harkita (tällöin on käytettävä 500 mg:n peräpuikkoja).

Käyttö lapsille ja nuorille

Mesalazin Orion -valmisteen käytöstä alle 18-vuotiailla lapsilla on niukasti tietoa.

Jos otat enemmän Mesalazin Orion -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota peräpuikkopakkaus mukaan.

Jos unohdat ottaa Mesalazin Orion -valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

On tärkeää käyttää Mesalazin Orion -peräpuikkoja päivittäin, vaikka sinulla ei olisikaan haavaisen paksusuolitulehduksen oireita. Jatka hoitoa lääkärin määräämään tapaan.

Jos lopetat Mesalazin Orion -valmisteen käytön

Älä lopeta hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kaikki lääkkeet voivat aiheuttaa allergisia reaktioita, mutta vakavat allergiset reaktiot ovat hyvin harvinaisia. Jos sinulle kehittyy tämän lääkkeen käytön jälkeen jokin seuraavista oireista, lopeta peräpuikkojen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin:

• allerginen ihottuma
• kuume
• hengitysvaikeudet.

Jos sinulla on kuumetta tai nielun tai suun ärsytystä, lopeta peräpuikkojen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin. Nämä oireet voivat hyvin harvoin johtua veren valkosolujen vähyydestä (jyvässolukadosta eli agranulosytoosista).

Lopeta mesalatsiinin käyttäminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista:

• punoittavat läiskät keholla (maalitaulun näköiset tai rengasmaiset läiskät, joiden keskellä saattaa olla rakkuloita); ihon kesiminen, haavaumat suussa, nielussa, nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä. Näitä vakavia ihottumia edeltää usein kuume ja/tai flunssan kaltaiset oireet.

Mesalatsiinia käyttäneillä potilailla on ilmoitettu myös seuraavia haittavaikutuksia:

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• vatsakipu, ripuli, ilmavaivat, pahoinvointi ja oksentelu
• päänsärky, huimaus
• rintakipu, hengenahdistus tai raajojen turvotus sydäntoiminnan muutoksen vuoksi
• ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle ja ultraviolettisäteilylle (valoherkkyys).

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• munuaistoiminnan ongelmat, joihin liittyy joskus raajojen turvotusta tai kipua kyljessä
• vaikea vatsakipu äkillisen haimatulehduksen vuoksi
• paksusuolitulehduksen oireiden paheneminen
• kuume, nielun kipu tai pahoinvointi veriarvojen muutosten vuoksi
• hengenahdistus, yskä, hengityksen vinkuminen, keuhkoröntgenissä näkyvät muutokset keuhkojen allergiaoireiden ja/tai tulehdustilojen vuoksi
• ripuli ja vaikea vatsakipu, joka johtuu lääkkeen aiheuttamasta allergisesta reaktiosta suolessa
• ihottuma tai ihotulehdus
• lihas- ja nivelkipu
• keltaisuus tai vatsakipu maksavaivojen tai sappitievaivojen vuoksi
• hiustenlähtö ja kaljuuntuminen
• monimuotoinen punavihoittuma (erythema multiforme -ihottuma)
• sormien ja varpaiden tunnottomuus tai kihelmöinti (ääreishermovaurio)
• korjautuva siittiötuotannon väheneminen
• verenkuvan häiriöt.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• munuaiskivet ja niihin liittyvä kipu munuaisissa (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä)
• vakavat ihoon kohdistuvat haittavaikutukset: Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Säilytä alle 30 °C.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Mesalazin Orion sisältää

• Vaikuttava aine on mesalatsiini. Yksi peräpuikko sisältää 1 g mesalatsiinia.
• Muut aineet ovat: Kovarasva.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Sukkulamaiset, harmaanvalkeat tai hieman violetinpunertavat peräpuikot PVC/PE-kalvokuorissa.

Lääke on pakattu 12, 24, 30 tai 100 peräpuikon pakkauksiin.

Myyntiluvan haltija

FAES FARMA, S.A.

Máximo Aguirre, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanja

Valmistaja

Laboratorios Vitoria, S.A.

Rua Elias Garcia, 28

2700-327 Amadora

Portugali

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta: Orion Pharma, +358 10 4261

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.1.2021