FOTIL^®- och FOTIL^® forte-ögondroppar, lösning

Timolol och pilokarpinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
• Om du märker några biverkningar, kontakta läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Fotil- och Fotil forte-ögondroppar är och vad de används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Fotil- eller Fotil forte-ögondroppar
3. Hur du använder Fotil- och Fotil forte-ögondroppar
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Fotil- och Fotil forte-ögondroppar ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

De verksamma ämnena i Fotil- och Fotil forte-ögondroppar är timolol och pilokarpin, två ämnen med olika verkningsmekanismer för att sänka ögontrycket.

Timolol är en s.k. betablockerare som minskar bildningen av kammarvatten inne i ögat. Pilokarpin är ett s.k. parasympatomimetikum. Det underlättar utflödet av kammarvatten och verkar sammandragande på pupillen.

Den trycksänkande effekten av Fotil- och Fotil forte-ögondropparna märks tydligt redan inom en timme efter användning. Effekten är vanligen som kraftigast under de påföljande tre timmarna. Fotil- och Fotil forte-ögondroppar används vid behandling av glaukom och/eller förhöjt ögontryck i de fall kombinationsbehandling rekommenderas.

Använd inte Fotil- eller Fotil forte-ögondroppar, lösning

• om du är allergisk mot timolol, pilokarpin, betablockerare eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har rytmrubbningar i hjärtat (oregelbunden hjärtrytm)
• om du har långsam hjärtrytm
• om du har hjärtsvikt
• om du har eller tidigare har haft problem med luftvägarna, såsom astma, allvarlig kronisk obstruktiv bronkit (en allvarlig lungsjukdom som kan orsaka väsande andning, andningssvårigheter och/eller långvarig hosta)
• om du har akut irit (regnbågshinneinflammation)
• om du har en ögonsjukdom vid vilken pupillsammandragning bör undvikas.

Varningar och försiktighet

Rådgör med din läkare innan du börjar använda Fotil- eller Fotil forte-ögondroppar om du har eller tidigare har haft:

• kranskärlssjukdom (symtomen kan inkludera bröstsmärtor, tryck över bröstet, andnöd eller kvävningskänslor), hjärtsvikt, lågt blodtryck
• rytmrubbningar i hjärtat, såsom långsam hjärtrytm
• problem med andningen, astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
• perifer kärlsjukdom (såsom Raynauds sjukdom eller Raynauds fenomen)
• diabetes, eftersom timolol, som detta läkemedel innehåller, kan dölja symtomen på lågt blodsocker
• hypertyreos (överaktiv sköldkörtel), eftersom timolol kan dölja symtomen

Tala om för din läkare att du använder Fotil- eller Fotil forte-ögondroppar innan du får anestesi eller bedövning, eftersom timolol kan förändra effekterna av läkemedel som används vid narkos.

Tala också om för din läkare om du har eller har haft:

• atopi eller allvarliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner, eftersom timolol kan orsaka förändringar i effekten av adrenalin som används för behandling av anafylaktiska reaktioner
• någon störning i blodcirkulationen i hjärnan
• myastenia gravis (en sällsynt muskelsjukdom)
• sjukdom i hornhinnan, eftersom timolol kan orsaka torrhet i ögonen
• någon ögonsjukdom som har krävt en ögonoperation

Barn

Vid behandling av unga patienter ska ögondroppar (lösning) som innehåller timolol generellt sett användas med försiktighet. Vid behandling av nyfödda, spädbarn och småbarn ska timolol användas med ytterst stor försiktighet. Om barnet har hosta, väsande andning, andningsstörningar eller avvikande andningsuppehåll, sluta genast använda läkemedlet. Kontakta en läkare så fort som

möjligt. Ett bärbart andningslarm kan också vara till nytta. Man har undersökt timololpreparat på barn som är minst 12 dagar gamla och på barn under 5 år som hade förhöjt tryck i ögat eller glaukom. Be om mer detaljerad information av din läkare.

Andra läkemedel och Fotil/Fotil forte

Fotil och Fotil forte kan påverka eller påverkas av andra läkemedel du använder, även andra ögondroppar mot glaukom. Tala om för din läkare om du använder eller tänker använda blodtrycksmedicin, hjärtmedicin, diabetesmedicin, kinidin (som används vid hjärtsjukdom och malaria), läkemedel mot depression som innehåller fluoxetin eller paroxetin, barbiturater (sömnmedel), smärtstillande medel eller ergotalkaloider (läkemedel mot migrän). Använd inte andra betablockerande ögondroppar tillsammans med Fotil- eller Fotil forte-ögondroppar. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt, eller om du kan bli tvungen

att använda andra läkemedel.

Graviditet och amning

Använd inte Fotil- eller Fotil forte-ögondroppar om du är gravid, såvida inte din läkare anser att det är nödvändigt. Använd inte Fotil eller Fotil forte-ögondroppar om du ammar. Timolol kan överföras till bröstmjölken. Om du är gravid eller ammar, du misstänker att du är gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Fotil- och Fotil forte-ögondroppar kan förorsaka nedsatt syn, i synnerhet i mörker, vilket kan påverka förmågan att köra bil och att utföra precisionskrävande uppgifter. Fotil- och Fotil forte-ögondroppar kan sänka blodtrycket och därigenom framkalla trötthet och yrsel.

Fotil- och Fotil forte-ögondroppar innehåller bensalkoniumklorid

Fotil- och Fotil forte-ögondroppar i flaska innehåller konserveringsmedlet bensalkoniumklorid som kan färga kontaktlinserna och orsaka ögonirritation.

Kontaktlinser

Om det är nödvändigt att använda kontaktlinser under behandlingen ska linserna avlägsnas innan läkemedlet appliceras och sättas tillbaka först 15 minuter senare.

Läkemedlet är endast avsett för behandling av ögonen. Använd alltid Fotil och Fotil forte enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den rekommenderade dosen är en droppe 2 gånger per dygn i det sjuka ögat.

När du använt Fotil- eller Fotil forte-ögondroppar, håll ett finger vid ögonvrån, vid näsan (som visas i bilden nedan (punkt 4) i två minuter. Det förhindrar att timololet når övriga delar av kroppen.

Du bör låta kontrollera ditt ögontryck efter 2-4 veckor räknat från behandlingens början och därefter med regelbundna intervaller.

Användning för barn:

Dosering: Före användningen av timolol måste barnet genomgå en noggrann läkarundersökning. Läkaren bedömer noggrant riskerna och fördelarna med en timololbehandling. Om fördelarna överväger riskerna används företrädesvis den minsta tillgängliga styrkan (den minsta halten av det verksamma ämnet) en gång per dygn. För ett barn kan en styrka på 0,1 % timolol räcka till för att hålla ögontrycket under kontroll. Om denna dosering inte är tillräcklig för att hålla ögontrycket under kontroll kan det vara skäl att applicera läkemedlet två gånger per dygn, det vill säga med 12 timmars mellanrum. Man måste noga följa upp patienternas tillstånd, speciellt hos nyfödda, under

1–2 timmar efter den första dosen. Noggrann uppföljning ända tills ögat opererats är viktigt med tanke på eventuella skadehändelser.

Administreringssätt: Droppa i endast en ögondroppe i ögat varje gång du använder läkemedlet. Håll ögat slutet så länge som möjligt efter att du satt i droppen (t.ex. 3–5 minuter) och tryck med fingret mot näsbenet i den inre ögonvrån, så att det verksamma ämnet inte sprider sig i kroppen.

Behandlingens längd: För kortvarig behandling av barnpatienter.

Före användning:

• tvätta händerna
• välj den position som känns naturligast för dig (du kan t.ex. sitta ner, lägga dig på rygg, stå framför spegeln)

Applicering:

1. Öppna flaskan. Undvik att röra vid något med flaskans spets så att innehållet inte blir förorenat.

2. Luta huvudet bakåt och håll flaskan ovanför ögat.

3. Dra det nedre ögonlocket nedåt, rikta blicken uppåt och pressa ut en droppe i ögat.

4. Slut ögat och tryck med fingret i den inre ögonvrån under ca en minut. På så sätt undviker du att ögondroppen rinner ner i tårkanalen. Tillslut flaskan.

Vänta minst 5 minuter mellan varje applicering om du använder flera läkemedel i samma öga.

Om du använt för stor mängd av Fotil eller Fotil forte-ögondroppar

Vanliga symptom på överdosering av betablockerare och parasympatomimetika är rytmstörningar, långsam puls och blodtrycksfall, hjärtsvikt och bronkobstruktion.

Om du har glömt att använda Fotil eller Fotil forte-ögondroppar

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan även detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Fotil- och Fotil forte-ögondroppar tolereras i allmänhet väl.

Du kan fortsätta att använda ögondropparna om inte biverkningarna är allvarliga. Om du är orolig, tala med läkare eller apotekspersonal. Sluta inte att använda Fotil- eller Fotil forte-ögondropparna utan att tala med din läkare.

Vanliga biverkningar (förekommer hos 1–10 patienter av 100)

• Huvudvärk
• Övergående stickande eller brännande känsla i ögat, rodnad i bindhinnan, ögonsmärta, klåda och irritation i ögat, dimsyn, ökad tårproduktion, närsynthet, försämrad synskärpa i dålig belysning, ackommodationsspasm och ackommodationsstörningar (ögats förmåga att anpassa sig till olika synavstånd försämras)

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1–10 patienter av 1000)

• Minskad känslighet i hornhinnan, ytlig punktartad inflammation i hornhinnan
• Långsam hjärtrytm, lågt blodtryck
• Andnöd
• Illamående
• Depression, utmattning

Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1–10 patienter av 10 000)

• Torra ögon, inflammation i ögonlocket och ögats bindhinna, synrubbningar, dubbelseende, hängande övre ögonlock (som gör att ögat är till hälften stängt), näthinneavlossing (hinna i bakre delen av ögat), glaskroppsblödning, förstelning av iris (regnbågshinnan), cystbildning och utvidgning av blodkärlen i regnbågshinnan, kontraktion av ögonlocken (muskelkontraktion), avsmalning av främre ögonkammaren, övergående grumling av linsen
• Bronkospasm (företrädesvis hos patienter som lider av bronkobstruktion, astma eller hjärtsvikt), nästäppa
• Hjärtsvikt (hjärtsjukdom som ger upphov till andfåddhet och svullnad i fötterna på grund av vätskeansamling), rytmrubbningar i hjärtat (oregelbunden hjärtrytm), försämrad blodcirkulation i de perifera delarna av kroppen (kalla händer och fötter), försämrad blodcirkulation i hjärnan
• Ångest, yrsel, förvirring, mardrömmar, kraftlöshet
• Kräkning, diarré
• Ökad salivproduktion, svettning
• Allergiska reaktioner såsom hudutslag, nässelutslag, håravfall

Pilokarpin medför sammandragning av ciliarmuskeln i linsen och detta kan göra att patienten, särskilt unga personer, ser sämre på långt håll under några timmar. Fotil- och Fotil forte-ögondroppar innehåller konserveringsmedlet bensalkoniumklorid som kan ge upphov till ögonirritation.

Liksom för andra ögonläkemedel som appliceras lokalt, tas timololet som finns i Fotil och Fotil forte upp i blodet. Detta kan orsaka biverkningar som liknar dem som kan ses för betablockerare som tas via munnen och/eller ges med injektion. Förekomsten av biverkningar för betablockerare som droppas i ögonen är lägre än för betablockerare som t.ex. tas via munnen eller ges med injektion. I de uppräknade biverkningarna nedan ingår reaktioner som uppmärksammats för betablockerare som droppas i ögonen:

• Generella allergiska reaktioner inklusive svullnad under huden som kan förekomma i ansikte, armar och ben och som kan täppa till andningsvägarna och göra det svårt att svälja och att andas, plötslig och allvarlig livshotande allergisk reaktion, klåda
• Lågt blodsocker
• Sömnsvårigheter, minnesförlust, hallucination
• Svimning, stroke, förvärrade symtom på myastenia gravis (muskelsjukdom), onormala känselförnimmelser såsom stickningar
• Hornhinneinflammation, avlossning av den blodkärlsinnehållande hinna som ligger under näthinnan efter filtrationskirurgi vilket kan ge synstörning, skada på hornhinnan (skada i ögonglobens främre del)
• Bröstsmärtor, hjärtklappning, ödem (vätskeansamling), hjärtattack
• Raynauds fenomen
• Hosta
• Smakförändringar, matsmältningsbesvär, muntorrhet, buksmärtor
• Utslag med vitt till silveraktigt utseende (psoriasisliknande utslag) eller förvärrad psoriasis
• Muskelvärk som inte beror på fysisk aktivitet
• Störning av den sexuella funktionen, minskad sexlust

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet webbplats www.fimea.fi, Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, FI-00034 Fimea.

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

• Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
• Förvaras i kylskåp (2 - 8 ºC)
• Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• En öppnad flaska kan förvaras i rumstemperatur (under 25 ºC).
• Tillslut flaskan väl.
• Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
• En öppnad flaska bör förbrukas inom 28 dagar.
• Använd inte detta läkemedel om du upptäcker synliga förändringar i dess utseende
• Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är
  Fotil: timolol 5 mg/ml (timololmaleat 6,84 mg/ml), pilokarpinhydroklorid 20 mg/ml.
  Fotil forte: timolol 5 mg/ml (timololmaleat 6,84 mg/ml), pilokarpinhydroklorid 40 mg/ml.
• Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid 0,1 mg/ml, citronsyramonohydrat, natriumcitrat, hypromellos, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ögondroppar, lösning

Genomskinlig plastflaska, blå skruvkork av plast.

Förpackningsstorlek: 5 ml.

Innehavare av försäljningstillstånd

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tammerfors

Tillverkare

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tammerfors

Denna bipacksedel granskades senast

16.3.2020

Andra informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgängligt på Fimeas, Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, webbplats.