Primolut® N 5 mg tabletter
noretisteron
1. Vad Primolut N är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Primolut N
3. Hur du använder Primolut N
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Primolut N ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Primolut N är ett s.k. progestinpreparat (gulkroppshormonpreparat), d.v.s. ett syntetiskt hormonpreparat vars verkan liknar progesteronets, ett naturligt kvinnligt hormon.
Primolut N -tabletter används för behandling av olika typer av blödningsstörningar, för behandling av utebliven menstruation (amenorré), för lindring av premenstruella besvär, för behandling av mastopati, för att skjuta upp menstruationen samt för behandling av endometrios.
Noretisteron som finns i Primolut N kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
Använd inte Primolut N om du har hepatit C och tar läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kombination och dasabuvir (se även avsnittet ”Andra läkemedel och Primolut N”).
Om du drabbas av ovanstående sjukdomar eller tillstånd för första gången under behandlingen med Primolut N, avbryt behandlingen och kontakta läkare.
Varningar och försiktighetTala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Primolut N.
Det könshormon (gulkroppshormon) som detta preparat innehåller omvandlas delvis till östrogen. Utöver de varningar som gäller Primolut N måste därför också beaktas de allmänna varningar som gäller kombinations-p-piller.
Under användningen av Primolut N måste man i vissa situationer vara särskilt försiktig. Regelbundna läkarundersökningar kan behövas. Rådgör med läkaren innan du börjar använda Primolut N om något av följande tillstånd gäller dig eller om dessa tillstånd uppträder eller förvärras medan du använder preparatet:
▼ Kontakta läkare om något av det ovannämnda visar sig för första gången, upprepas eller förvärras när du använder Primolut N.
Primolut N och trombos
En trombos är ett blodkoagel inne i ett blodkärl, vilket kan leda till att blodkärlet täpps till.
Forskningsresultat tyder på att risken för blodpropp ökar hos kvinnor som använder perorala (tas via munnen) p-piller som innehåller östrogen och progestin jämfört med kvinnor som inte alls använder p-piller.
En trombos kan förekomma i benens djupa vener (djup ventrombos). En ventrombos kan utvecklas även om du inte använder p-piller och kan också utvecklas under graviditet. Om trombosen flyttar sig från den venen där den bildades kan den transporteras till lungärtar, täppa till dem och orsaka en blodpropp i lungan (lungemboli). Tromboser kan också i sällsynta fall förekomma i hjärtats blodkärl och orsaka en hjärtattack. Om hjärnan drabbas av en trombos eller om ett blodkärl i hjärnan brister kan detta leda till stroke.
Den totala risken för ventromboemboli hos personer som använder kombinations-p-piller (låg östrogendos, under 50 mikrogram etinylestradiol) är 2–3-dubbel i jämförelse med icke-användare som inte är gravida. Den förhöjda risken är mindre än den risk som är förknippad med graviditet eller förlossning.
Ventromboemboli som uppträder som djup ventrombos och/eller lungemboli kan förekomma vid användning av alla kombinations-p-piller.
I mycket sällsynta fall kan en trombos förekomma i andra organ såsom levern, tarmen, njurarna, hjärnan eller ögonen.
Risken för trombos är förhöjd även genast efter en förlossning (under barnsängstiden).
NÄR SKA LÄKARE KONTAKTAS?Regelbundna läkarkontroller
Läkaren informerar dig om när du behöver infinna dig för regelbundna läkarkontroller när du använder Primolut N.
Kontakta läkare snarast möjligt om
Avbryt användningen av Primolut N och kontakta läkare omedelbart om du upptäcker tecken på blodpropp, exempelvis
Avbryt användningen av Primolut N och kontakta läkare omedelbart även om
Ovannämnda situationer och symtom beskrivs i närmare detalj på annat ställe i denna bipacksedel.
Risken för ven- eller artärtrombos (t.ex. djup ventrombos, lungemboli, hjärtattack) eller stroke ökar:
I mycket sällsynta fall kan blodpropp orsaka allvarliga bestående skador eller till och med leda till döden.
▼ Om du upptäcker eventuella symptom på blodpropp ska du sluta använda Primolut N och genast kontakt läkare. (Se även avsnittet ”När ska läkare kontaktas?”)
Primolut N och cancer
Bröstcancer har konstaterats något oftare hos kvinnor som använder kombinations-p-piller, men dess samband med användningen av kombinations-p-piller är inte känd.
Kvinnor som använder kombinations-p-piller undersöks oftare och det är möjligt att flera tumörer därför upptäcks. Förekomsten av upptäckta brösttumörer minskar efter avslutad användning av kombinations-p-piller. Det är viktigt att du undersöker dina bröst regelbundet och kontaktar läkare om du upptäcker en eventuell knöl.
I sällsynta fall har godartade och ännu mer sällan elakartade levertumörer konstaterats i samband med preparat som innehåller samma hormon som Primolut N. Dessa tumörer kan orsaka inre blödningar.
Den viktigaste riskfaktorn för cancer i livmoderhalsen är långvarig papillomvirusinfektion (HPV-infektion). I vissa undersökningar har en förhöjd risk för cancer i livmoderhalsen konstaterats i samband med långvarig användning av kombinations-p-piller men det är inte klarlagt i vilken utsträckning denna observation påverkas av det sexuella beteendet eller andra riskfaktorer i samband med papillomvirus.
Ovannämnda tumörer kan vara livshotande eller leda till döden.
▼ Kontakta läkare omedelbart om du får kraftig buksmärta.
Andra läkemedel och Primolut NSomliga läkemedel:
Sådana är bland annat:
Primolut N kan inverka på effekten av vissa läkemedel, bl.a.
Använd inte Primolut N om du har hepatit C och tar läkemedel som innehåller kombination av ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och läkemedel som innehåller dasabuvir eftersom det kan leda till förhöjda levervärden (stegring av leverenzymet transaminas). Primolut N kan påbörjas igen cirka två veckor efter att behandlingen avslutats. Se avsnitt ”Använd inte Primolut N”.
▼ Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Laboratorieprov
Om du lämnar blodprov ska du tala om för läkaren eller laboratoriepersonalen att du använder Primolut N eftersom preparatet kan påverka vissa testresultat.
Användning av Primolut N med mat och dryck
Tabletterna är avsedda att sväljas hela med vätska.
Graviditet och amning
Använd inte Primolut N om du är eller tror att du är gravid.
Använd inte Primolut N om du ammar.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Studier angående läkemedlets inverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner har inte utförts.
Primolut N innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin.
Ta tabletterna hela med vätska.
Vid samlag bör du använda icke-hormonella preventivmedel (exempelvis kondom) istället för p-piller. Om du tror att du blivit gravid trots preventivmedel måste du avbryta användningen av Primolut N tills läkaren utrett din situation.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos är:
Blödningsstörningar
Ta 1 tablett Primolut N 3 gånger om dagen under 10 dagar. Detta räcker i de flesta fall för att inom loppet av 1–3 dagar stoppa blödningar från livmodern när det inte finns några organskador. Lyckad behandling förutsätter regelbundet intag av Primolut N tabletter under hela behandlingsperioden på 10 dagar även om blödningen upphör innan perioden löpt ut.
En bortfallsblödning som till intensitet och längd liknar normal menstruationsblödning uppträder inom 2–4 dagar efter att behandlingen avslutats.
Mindre blödningar kan ibland förekomma även efter det att blödningen först upphört. Sluta inte ta tabletterna även om detta skulle inträffa.
Skulle blödningen inte upphöra trots att du tagit tabletterna enligt instruktion måste det utredas huruvida orsaken kan vara organisk eller fristående från könsorganen. En sådan orsak kräver vanligen andra behandlingsmetoder. Detta ska även göras om riklig blödning uppträder på nytt efter det att blödningen först upphört, trots att behandlingen med tabletter fortgår.
▼ Du måste ta kontakt med läkare om detta händer.
Läkaren kan bestämma att du bör ta Primolut N-tabletter av profylaktiska skäl (om du inte har någon ovulation under cykeln) för att förebygga att blödningsstörningen återkommer: 1 tablett 1–2 gånger om dagen under menstruationscykelns 16:e–25:e dygn (1:a dagen i menstruationscykeln = 1:a blödningsdagen). Bortfallsblödning uppträder några dagar efter avslutad behandling.
Saknad eller utebliven menstruation (primär eller sekundär amenorré)
Hormonbehandling kan användas vid utebliven menstruation endast om möjligheten till graviditet har uteslutits. Ibland beror saknad eller utebliven menstruation på prolaktinom (förändringar i hjärnbihanget som producerar förhöjda mängder ämnen av hormontyp). Denna möjlighet bör uteslutas före Primolut N-behandlingen.
Läkaren kommer att ordinera dig östrogen (exempelvis under 14 dagar) innan du inleder behandlingen med Primolut N. Du tar därefter en tablett Primolut N 1–2 gånger om dagen under 10 dagar. Bortfallsblödning uppträder några dagar efter avslutad tablettbehandling.
Om tillräcklig endogen östrogenproduktion uppnåtts kan behandlingen med östrogen avbrytas och man kan försöka få igång en blödning som följer menstruationscykeln med 1 tablett Primolut N 2 gånger om dagen under cykelns 16:e–25:e dygn.
Premenstruellt syndrom, mastopati
Premenstruella besvär såsom huvudvärk, nedstämdhet, svullnad och ömhet i brösten kan lindras med dosen 1 tablett 1–3 gånger om dagen under menstruationscykelns gulkroppsfas.
Uppskjutning av menstruation
Menstruationen kan uppskjutas med Primolut N tabletter, men endast under en cykel då graviditet inte är möjlig.
Ta 1 tablett Primolut N 2–3 gånger om dagen under högst 10–14 dagar. Tablettbehandlingen inleds ca 3 dagar före den beräknade första menstruationsdagen. Blödningen uppträder 2–3 dagar efter avslutad behandling.
Endometrios
Behandlingen inleds under menstruationscykelns 1:a–5:e dygn med dosen 1 tablett Primolut N 2 gånger om dagen. Om stänkblödningar förekommer höjs dosen till 2 tabletter 2 gånger om dagen. Om blödningen upphör kan den ursprungliga doseringen återupptas. Behandlingen bör pågå under minst 4–6 månader. Ovulation eller menstruationsblödningar förekommer vanligen inte under behandlingen. Bortfallsblödning uppträder efter det att hormonbehandlingen upphör.
Om du har tagit för stor mängd av Primolut NTa inte en större dos Primolut N än vad läkaren ordinerat.
Allvarliga biverkningar har inte rapporteras i samband med överdosering av Primolut N. Om du tagit ett stort antal tabletter samtidigt kan illamående, kräkningar eller blödningar ur slidan förekomma. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt råfgivning.
Om du har glömt att ta en Primolut N tablett:Effekten av Primolut N kan bli svagare om du glömmer att ta läkemedlet enligt instruktionerna. Du bör endast ta den senaste glömda tabletten så snart du kommer ihåg och sedan fortsätta behandlingen vanlig tid följande dag.
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för bortglömda tabletter.
Om du slutar att använda Primolut N:Avbruten behandling med Primolut N framkallar inga särskilda symtom, men de ursprungliga symtomen kan återkomma.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar är vanligast under de första behandlingsmånaderna och försvinner gradvis under behandlingens gång. Utöver de biverkningar som framgår av avsnittet ”Varningar och försiktighet” har följande biverkningar av Primolut N rapporterats. Alla gånger har man dock inte kunnat klarlägga orsakssambandet mellan biverkningarna och preparatet.
Nedan ges en förteckning över biverkningar, grupperade efter graden av förekomst:
Mycket vanliga: förekommer hos 1 patient av 10:
Vanliga: förekommer hos 1–10 av 100 patienter:
Mindre vanliga: förekommer hos 1–10 av 1 000 patienter:
Sällsynta: förekommer hos 1–10 av 10 000 patienter:
Mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter:
*Under behandling mot endometrios
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI-00034 Fimea
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före det utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Vita tabletter med krysskåra på ena sidan och märket AN inom en sexhörning på andra sidan.
30 tabletter i tryckförpackning (PCV/aluminium).
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:Innehavare av godkännande för försäljning
Bayer Oy, Pansiovägen 47, 20210 Åbo
Tillverkare
Bayer AG, Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Tyskland
eller
Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstr. 20, 99427 Weimar, Tyskland
Marknadsförs av
Bayer Oy, PB 73, 02151 Esbo
Telefon: 020 785 21
Denna bipacksedel ändrades senast 17.12.2018