Bosulif 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Bosulif 400 mg kalvopäällysteiset tabletit

Bosulif 500 mg kalvopäällysteiset tabletit

bosutinibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle ja sinua hoitavalle henkilölle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Bosulif on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bosulif-tabletteja

3. Miten Bosulif-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Bosulif-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Bosulif sisältää vaikuttavana aineena bosutinibia. Bosulif-valmistetta käytetään Philadelphia-kromosomipositiivisen (Ph‑positiivisen) kroonisen myelooisen leukemian (KML) krooniseksi vaiheeksi kutsutun leukemiatyypin hoitoon aikuisille ja vähintään 6-vuotiaille lapsipotilaille, joilla sairaus on todettu äskettäin tai joille aikaisemmat KML:n hoidossa käytetyt lääkkeet eivät ole tehonneet tai ne eivät ole sopivia. Sitä käytetään myös Ph-positiivisen kroonisen myelooisen leukemian akseleraatiovaiheen ja blastikriisivaiheen hoitoon aikuisille potilaille, joille aikaisemmat KML:n hoidossa käytetyt lääkkeet eivät ole tehonneet tai ne eivät ole sopivia.

Ph‑positiivista KML:aa sairastavilla potilailla DNA:ssa (perintöaineksessa) tapahtunut muutos laukaisee signaalin, joka käskee elimistöä tuottamaan liikaa tietyntyyppisiä, granulosyyteiksi kutsuttuja veren valkosoluja. Bosulif estää tämän signaalin ja pysäyttää siten näiden solujen tuotannon.

Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten Bosulif vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin puoleen.

Älä ota Bosulif-tabletteja

• jos olet allerginen bosutinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on maksavaurio eikä maksasi toimi normaalisti.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Bosulif-valmistetta,

• jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksan toimintahäiriöitä. Kerro lääkärille, jos sinulla on aiemmin ollut maksasairaus, kuten jonkin tyyppinen hepatiitti (maksan infektio tai tulehdus), tai jos sinulla on aiemmin ollut maksasairauden oireita ja löydöksiä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset Mahdolliset haittavaikutukset), sillä Bosulif-valmiste voi vaikuttaa maksan toimintaan. Lääkärin on otettava sinulta verikoe maksan toiminnan tutkimiseksi ennen Bosulif-hoidon aloittamista ja 3 ensimmäisen Bosulif-hoitokuukauden aikana sekä kliinisen tarpeen mukaan.
• jos sinulla on ripulia ja oksentelua. Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy maha- tai suolistohäiriöitä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset Mahdolliset haittavaikutukset). Lääkäri voi määrätä sinulle oireiden lievittämiseksi ripulia tai oksentelua hillitsevää lääkettä ja/tai nesteitä. Lääkäri voi myös keskeyttää Bosulif-hoitosi tilapäisesti, pienentää annosta tai lopettaa hoidon (ks. kohta Miten valmistetta käytetään Miten Bosulif-valmistetta otetaan). Kysy lääkäriltä, voiko käyttämäsi oksentelua tai pahoinvointia hillitsevä lääkitys yhdessä Bosulif-valmisteen kanssa käytettynä suurentaa sydämen rytmihäiriöiden riskiä.
• jos sinulla on verenvuotohäiriöitä. Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy veren häiriöiden oireita ja löydöksiä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset Mahdolliset haittavaikutukset), sillä Bosulif-valmiste heikentää elimistösi kykyä tyrehdyttää verenvuotoja. Lääkäri tutkii sinulta täydellisen verenkuvan ensimmäisen kuukauden aikana viikoittain ja sen jälkeen kuukausittain. Lääkäri voi myös keskeyttää Bosulif-hoidon tilapäisesti, pienentää annosta tai lopettaa hoidon (ks. kohta Miten valmistetta käytetään Miten Bosulif-valmistetta otetaan).
• jos sinulla on infektio. Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista ja löydöksistä, esim. kuume, virtsaamisvaivat, kuten kirvelyä virtsatessa, yskä tai kurkkukipu, sillä Bosulif-valmiste heikentää elimistösi kykyä torjua infektioita.
• jos nestettä kertyy elimistöön. Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy Bosulif-hoidon aikana jokin nesteen kertymiseen viittaavista oireista ja löydöksistä, kuten nilkkojen, jalkaterien tai jalkojen turpoaminen, hengitysvaikeudet, rintakipu tai yskä (voivat olla merkkejä nesteen kertymisestä keuhkoihin tai rintakehään). Lääkäri seuraa sinua nesteen kertymisen havaitsemiseksi ja hoitaa oireesi.
• jos sinulla on sydämen toimintahäiriöitä. Kerro lääkärille, jos sinulla on sydämen toimintahäiriö, kuten sydämen vajaatoimintaa tai heikentynyt veren virtaus sydämeen, mikä voi johtaa sydänkohtaukseen. Hakeudu heti lääkärinhoitoon, jos sinulla on hengenahdistusta, painonnousua, rintakipua tai turvotusta käsissä, nilkoissa tai jalkaterissä.
• jos sinulle on kerrottu, että sydämesi rytmi on poikkeava. Kerro lääkärille, jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä tai pidentyneeksi QT-ajaksi kutsuttu sähköisen toiminnan poikkeavuus. Tämä on aina tärkeää, mutta erityisesti jos sinulla on usein ripulia tai ripuli kestää pitkään, kuten edellä on kuvattu. Jos pyörryt (menetät tajuntasi) tai sinulla on sydämen rytmihäiriöitä Bosulif-hoidon aikana, ota heti yhteys lääkäriin, koska tämä saattaa olla vakavan sydänsairauden oire (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bosulif-valmistetta). Lääkäri rekisteröi sinulta ennen hoidon aloittamista sydänsähkökäyrän (EKG). Lääkäri ottaa verikokeita ennen hoitoa ja hoidon aikana, ja jos kalium- tai magnesiumpitoisuus on pieni, lääkäri antaa hoitoa matalien veriarvojen korjaamiseksi.
• jos tiedät, että sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä. Kerro lääkärille, jos virtsaamisessasi tapahtuu muutoksia (virtsaat tavanomaista useammin ja vaalean väristä virtsaa muodostuu paljon, tai tavanomaista harvemmin ja väriltään tummaa virtsaa muodostuu vähän). Kerro lääkärille myös, jos laihdut tai sinulla on jalkaterien, nilkkojen, jalkojen, käsien tai kasvojen turvotusta. Lääkäri tutkii munuaistesi toiminnan ennen hoitoa ja seuraa munuaisten toimintaa tarkoin bosutinibihoidon aikana.
• jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio. Bosulif voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan. Lääkäri tutkii ennen hoidon aloittamista, onko sinulla tällainen infektio. Jos sinulla on tällainen infektio, lääkäri seuraa infektion oireita ja löydöksiä tarkoin koko hoidon ajan ja usean kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
• jos sinulla on tai on ollut haiman toimintahäiriöitä. Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu vatsakipua tai epämukavia tuntemuksia vatsassa. Jos sinulla on vatsakipua ja verikokeissa todetaan suuri lipaasipitoisuus (lipaasi on ruoka-aineiden rasvoja elimistössä hajottava entsyymi), lääkäri voi keskeyttää hoitosi ja tehdä kokeita haimasairauksien sulkemiseksi pois.
• jos sinulla on jokin vakavaan ihottumaan viittaava oire. Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista merkeistä ja oireista: kivulias punainen tai sinertävän punainen ihottuma, joka leviää, ja rakkuloita ja/tai muita ihovaurioita alkaa ilmaantua limakalvoille (esim. suuhun ja huuliin). Jos sinulle kehittyy hoidon aikana jokin vaikea-asteinen ihoreaktio, lääkäri lopettaa hoitosi pysyvästi.
• jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista: kipua kyljessä, verta virtsassa tai virtsan määrän vähenemistä. Jos tautisi on hyvin vaikea, elimistösi kyky poistaa tuhoutuvista syöpäsoluista peräisin olevia hajoamistuotteita saattaa ylittyä. Tätä kutsutaan tuumorilyysioireyhtymäksi. Se voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan ja sydänvaivoihin 48 tunnin kuluessa ensimmäisen Bosulif-annoksen ottamisesta. Lääkärisi on tästä tietoinen ja saattaa varmistaa, että saat riittävästi nestettä, ja määrätä sinulle lääkityksen, joka ehkäisee oireyhtymän kehittymistä. Lääkäri ottaa verikokeen tarkistaakseen, onko sinulla suuri virtsahappopitoisuus, ja antaa ennen hoidon aloittamista hoitoa suurten pitoisuuksien korjaamiseksi.

Aurinko-/UV-suoja

Saatat herkistyä auringolle tai UV-säteilylle bosutinibin käytön aikana. On tärkeää peittää auringonvalolle altistuvat ihoalueet ja käyttää aurinkovoidetta, jossa on korkea auringonsuojakerroin (SPF, Sun Protection Factor).

Aasialaista alkuperää olevat potilaat

Jos olet aasialaista alkuperää, sinulla voi olla tavanomaista suurempi Bosulif-valmisteen haittavaikutusten riski. Lääkäri seuraa sinua tarkoin vakavien haittavaikutusten varalta, etenkin annosta suurennettaessa.

Lapset ja nuoret

Bosulif-tabletteja ei suositella alle 6‑vuotiaille. Tätä lääkettä ei ole tutkittu alle 1-vuotiailla lapsilla.

Muut lääkevalmisteet ja Bosulif

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, vitamiineja ja rohdosvalmisteita, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jotkut lääkkeet saattavat vaikuttaa Bosulif-valmisteen pitoisuuksiin elimistössäsi. Kerro lääkärille, jos käytät mm. seuraavassa mainittuja vaikuttavia aineita:

Seuraavat vaikuttavat aineet saattavat lisätä Bosulif-tablettien haittavaikutusriskiä:

• ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli ja flukonatsoli, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon
• klaritromysiini, telitromysiini, erytromysiini ja siprofloksasiini, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
• nefatsodoni, jota käytetään masennuksen hoitoon
• mibefradiili, diltiatseemi ja verapamiili, joita käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta
• ritonaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, sakinaviiri, atatsanaviiri, amprenaviiri, fosamprenaviiri ja darunaviiri, joita käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV/AIDS) hoitoon
• bosepreviiri ja telapreviiri, joita käytetään C‑hepatiitin hoitoon
• aprepitantti, jota käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun estoon ja hoitoon
• imatinibi, jota käytetään tietyntyyppisen leukemian hoitoon
• kritsotinibi, jota käytetään tietyntyyppisen keuhkosyövän (ei-pienisoluisen keuhkosyövän) hoitoon.

Seuraavat vaikuttavat aineet saattavat heikentää Bosulif-tablettien tehoa:

• rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin hoitoon
• fenytoiini ja karbamatsepiini, joita käytetään epilepsian hoitoon
• bosentaani, jota käytetään alentamaan korkeaa keuhkoverenpainetta (keuhkoverenpainetauti)
• nafsilliini, joka on bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti
• mäkikuisma (ilman lääkemääräystä saatavissa oleva rohdosvalmiste), jota käytetään masennuksen hoitoon
• efavirentsi ja etraviriini, joita käytetään HIV-infektion/AIDS:n hoitoon
• modafiniili, jota käytetään tietyntyyppisten unihäiriöiden hoitoon.

Näiden lääkkeiden käyttöä on vältettävä Bosulif-hoidon aikana. Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, kerro siitä lääkärille. Lääkäri saattaa muuttaa näiden lääkkeiden annostusta, muuttaa Bosulif-tablettien annostusta tai vaihtaa käyttöösi toisen lääkkeen.

Seuraavat vaikuttavat aineet saattavat vaikuttaa sydämen rytmiin:

• amiodaroni, disopyramidi, prokaiiniamidi, kinidiini ja sotaloli, joita käytetään sydänsairauksien hoitoon
• klorokiini, halofantriini, joita käytetään malarian hoitoon
• klaritromysiini ja moksifloksasiini, jotka ovat antibiootteja bakteeri-infektioiden hoitoon
• haloperidoli, jota käytetään psykoosisairauksien, kuten skitsofrenian, hoitoon
• domperidoni, jota käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon tai stimuloimaan rintamaidon muodostumista
• metadoni, jota käytetään kivun hoitoon.

Näitä lääkkeitä on käytettävä varoen Bosulif-hoidon aikana. Kerro lääkärille, jos käytät jotakin niistä.

Happoisuutta vähentävät lääkeaineet

Protonipumpun estäjien käytössä Bosulif-hoidon aikana on oltava varovainen, sillä ne saattavat heikentää Bosulif-valmisteen tehoa. Lääkäri voi harkita lyhytvaikutteisia haponestolääkkeitä vaihtoehtona protonipumpun estäjille. Lisäksi Bosulif-valmiste ja haponestolääke pitää ottaa eri ajankohtina (eli Bosulif-valmiste otettaisiin aamuisin ja haponestolääkkeet iltaisin), jos mahdollista.

Tässä ei ole välttämättä mainittu kaikkia lääkkeitä, joilla saattaa olla yhteisvaikutuksia Bosulif-tablettien kanssa. Jos olet epävarma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua tai lastasi, käänny lääkärin puoleen.

Bosulif ruuan ja juoman kanssa

Älä ota Bosulif-tabletteja greippihedelmän tai greippimehun kanssa, sillä haittavaikutusten riski saattaa lisääntyä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Bosulif-tabletteja ei saa käyttää raskauden aikana, ellei hoitoa katsota välttämättömäksi, koska valmiste saattaa vahingoittaa sikiötä. Jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Bosulif-tablettien ottamista.

Bosulif-valmistetta käyttäviä naisia neuvotaan käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Oksentelu tai ripuli saattavat heikentää ehkäisytablettien tehoa.

On olemassa riski, että Bosulif-hoito johtaa hedelmällisyyden heikkenemiseen; sinun voi olla tarpeen pyytää siemennesteen talteenottoa koskevaa neuvontaa ennen kuin hoito aloitetaan.

Kerro lääkärille, jos imetät. Älä imetä Bosulif-hoidon aikana, koska se saattaa vahingoittaa lastasi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos sinulla esiintyy huimausta, näön sumenemista tai epätavallista väsymystä, älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin nämä haittavaikutukset ovat hävinneet.

Bosulif sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 100 mg:n, 400 mg:n tai 500 mg:n kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Bosulif-valmistetta määrää vain lääkäri, jolla on kokemusta leukemian hoitoon käytettävistä lääkkeistä.

Annostus ja antotapa

Aikuiset

Suositusannos on 400 mg kerran vuorokaudessa potilaille, joilla on äskettäin todettu KML. Suositusannos on 500 mg kerran vuorokaudessa potilaille, joille aikaisemmat KML:n hoidossa käytetyt lääkkeet eivät ole joko tehonneet tai ne eivät ole sopivia. Jos et siedä suositeltua annosta tai et saa Bosulif-hoitoon asianmukaista vastetta, lääkäri saattaa tehdä annokseesi lisämuutoksia.

Lapset ja nuoret (vähintään 6-vuotiaat)

Suositusannos pediatrisille potilaille, joiden sairaus on äskettäin todettu, on 300 mg/m² kehon pinta-alasta laskettuna kerran vuorokaudessa. Suositusannos pediatrisille potilaille, jotka ovat resistenttejä tai intolerantteja aiemmille hoidoille, on 400 mg/m² kehon pinta-alasta laskettuna kerran vuorokaudessa. Annossuositukset esitetään seuraavassa taulukossa. Haluttu annos voidaan tarvittaessa toteuttaa yhdistämällä eri vahvuisia bosutinibia sisältäviä kalvopäällysteisiä tabletteja ja/tai kovia kapseleita (ks. kovien kapselien pakkausseloste).

Bosutinibin annostus pediatrisille potilaille, joilla on äskettäin todettu sairaus tai jotka ovat resistenttejä tai intolerantteja aiemmalle hoidolle

^* suurin aloitusannos (vastaa suurinta aloitusannosta aikuisten käyttöaiheessa)

Jos et siedä suositeltua annosta tai et saa Bosulif-hoitoon asianmukaista vastetta, lääkäri saattaa tehdä annokseesi lisämuutoksia.

Ota tabletti/tabletit kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä. Niele tabletit kokonaisina veden kanssa. Potilaille, jotka eivät pysty nielemään tablettia, on saatavana kova kapselimuotoinen lääke.

Jos otat enemmän Bosulif-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa liian monta Bosulif-valmistetta tai suuremman annoksen kuin tarvitset, ota heti yhteyttä lääkäriin saadaksesi neuvoja. Näytä lääkärille tablettipakkausta tai tätä pakkausselostetta, jos mahdollista. Saatat tarvita lääkärinhoitoa.

Jos unohdat ottaa Bosulif-valmisteen

Jos unohdat ottaa annoksen, mutta muistat sen alle 12 tunnin sisällä tavanomaisesta ottoajankohdasta, ota sinulle määrätty annos. Jos unohtamisesta on yli 12 tuntia, ota seuraava annos seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin/tabletit.

Jos lopetat Bosulif-valmisteen oton

Älä lopeta Bosulif-tablettien ottamista, ellei lääkäri niin kehota. Jos et voi ottaa lääkettä siten kuin lääkäri on määrännyt tai jos et omasta mielestäsi enää tarvitse sitä, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin vakava haittavaikutus (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bosulif-tabletteja):

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):

• verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia), veren punasolujen (anemia) ja/tai neutrofiilien (tietyntyyppisiä veren valkosoluja) määrän väheneminen (neutropenia), mistä voi aiheutua poikkeavia verenvuotoja, kuumetta, mustelmien ilmaantumista herkästi ilman vammaa (sinulla saattaa olla veri- tai imukudossairaus) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bosulif-valmistetta)
• neste keuhkojen ympärillä (pleuraeffuusio).

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

• veren valkosolumäärän vähyys (leukopenia)
• mahan tai suoliston verenvuoto (maha-suolikanavan verenvuoto), johon saattaa liittyä verta oksennuksessa, ulosteissa tai virtsassa tai mustia ulosteita (tervamaisia mustia ulosteita) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bosulif-valmistetta)
• rintakipu
• toksinen maksavaurio (maksatoksisuus), maksan toiminnan poikkeavuus tai häiriö (poikkeava maksan toiminta), johon voi liittyä kutinaa, silmien tai ihon keltaisuutta, tummaa virtsaa ja kipua tai epämukavuuden tunnetta mahan alueen oikeassa yläosassa tai kuumetta (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bosulif-valmistetta)
• kun sydän ei pumppaa verta kuten sen pitäisi (sydämen vajaatoiminta)
• kun verenvirtaus sydämeen on alentunut (iskeeminen sydäntapahtuma)
• keuhkojen infektio (keuhkokuume)
• sydämen rytmihäiriöt (sydänsähkökäyrässä pidentynyt QT-aika), jotka altistavat pyörtymiselle, huimaukselle ja sydämentykytykselle
• kohonnut verenpaine (hypertensio)
• veren suuri kaliumpitoisuus (hyperkalemia)
• akuutti munuaisten vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, munuaistoiminnan huononeminen
• neste sydänlihaksen ympärillä (perikardiumeffuusio)
• allerginen reaktio (lääkeyliherkkyys)
• poikkeavan korkea keuhkovaltimopaine (keuhkoverenpainetauti)
• akuutti haimatulehdus (akuutti pankreatiitti).

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

• kuume, johon liittyy veren valkosolujen vähyyttä (kuumeinen neutropenia)
• maksavaurio
• hengenvaarallinen allerginen reaktio (anafylaktinen sokki)
• poikkeava nesteen kertyminen keuhkoihin (akuutti keuhkoödeema)
• ihottuma (lääkeihottuma)
• hilseilevä, kesivä ihottuma (eksfoliatiivinen ihottuma)
• sydänpussin tulehdus (perikardiitti)
• granulosyyttien (tietyntyyppisiä veren valkosoluja) määrän huomattava väheneminen (granulosytopenia)
• vaikea-asteinen ihosairaus (erythema multiforme)
• pahoinvointi, hengenahdistus, epäsäännöllinen sydämensyke, lihaskrampit, kouristuskohtaus, virtsan samentuminen ja väsymys, johon liittyy poikkeavia laboratoriokokeiden tuloksia (veren suuri kalium-, virtsahappo- ja fosforiarvo ja pieni kalsiumarvo), mikä voi johtaa muutoksiin munuaisten toiminnassa ja akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan (tuumorilyysioireyhtymä)
• hengityksen vajaatoiminta.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• vaikea-asteinen ihosairaus (Stevens–Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi), johon voi liittyä kivuliasta, leviävää ja rakkulaista punaista tai sinipunervaa ihottumaa ja/tai muunlaisia muutoksia, joita alkaa ilmetä limakalvoille (esim. suuhun ja huuliin) allergisen reaktion seurauksena
• interstitiaalinen keuhkosairaus (keuhkojen arpeutumista aiheuttava sairaus): merkkejä ovat yskä, hengitysvaikeudet ja kipu hengitettäessä
• hepatiitti B ‑infektion uusiutuminen (reaktivaatio), jos sinulla on aiemmin ollut B‑hepatiitti (maksainfektio).

Bosulif-hoidon muita haittavaikutuksia voivat olla:

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):

• ripuli, oksentelu, mahakipu (vatsakipu), pahoinvointi
• kuume, käsien, jalkaterien tai kasvojen turvotus (edeema), väsymys, heikotus
• hengitystieinfektio
• nenänielun tulehdus
• muutokset verikoetuloksissa, joiden avulla selvitetään, vaikuttaako Bosulif maksan (suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus [ALAT], suurentunut aspartaattiaminotransferaasipitoisuus [ASAT]) ja/tai haiman (suurentunut lipaasipitoisuus) tai munuaisten (suurentunut kreatiniinipitoisuus) toimintaan
• ruokahalun väheneminen
• nivelkipu (artralgia), selkäkipu
• päänsärky
• ihottuma, joka voi olla kutisevaa ja/tai yleistynyttä
• yskä
• hengenahdistus (dyspnea)
• tasapainohäiriö (huimaus).

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

• mahan ärsytys (gastriitti)
• kipu
• influenssa, keuhkoputkentulehdus
• muutokset verikokeissa, joilla määritetään, vaikuttaako Bosulif-valmiste sydämeen (veren suurentunut kreatiinikinaasipitoisuus), maksaan (veren suurentunut bilirubiinipitoisuus, suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus) ja/tai haimaan (suurentunut amylaasipitoisuus)
• veren pieni fosforipitoisuus (hypofosfatemia), voimakas nestehukka (elimistön kuivuminen)
• lihaskipu (myalgia)
• makuaistin muutos (dysgeusia)
• korvien soiminen (tinnitus)
• nokkosihottuma (urtikaria), akne
• herkkyys auringon ja muiden valolähteiden UV-säteilylle (valoherkkyysreaktio)
• kutina.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksen foliossa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
• Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai siinä on merkkejä kajoamisesta.
• Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Bosulif sisältää

• Vaikuttava aine on bosutinibi. Bosulif kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana eri vahvuuksina.
  Bosulif 100 mg: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää bosutinibimonohydraattia vastaten 100 mg bosutinibia.
  Bosulif 400 mg: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää bosutinibimonohydraattia vastaten 400 mg bosutinibia.
  Bosulif 500 mg: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää bosutinibimonohydraattia vastaten 500 mg bosutinibia.
• Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (E 460), kroskarmelloosinatrium (E 468), poloksameerit 188, povidoni (E 1201) ja magnesiumstearaatti (E 470b). Tabletin kalvopäällyste sisältää polyvinyylialkoholia, titaanidioksidia (E 171), makrogolia 3350, talkkia (E 553b) ja keltaista rautaoksidia (E 172, Bosulif 100 mg ja 400 mg) tai punaista rautaoksidia (E 172, Bosulif 400 mg ja 500 mg) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Bosulif sisältää natriumia).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Bosulif 100 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikeita, kaksoiskuperia ja niiden toisella puolella on merkintä ”Pfizer” ja vastakkaisella puolella ”100”.

Bosulif 100 mg tabletteja on saatavana 14 tai 15 kalvopäällysteisen tabletin läpipainolevyissä. Jokaisessa kotelossa on 28, 30 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia.

Bosulif 400 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, soikeita, kaksoiskuperia ja niiden toisella puolella on merkintä ”Pfizer” ja vastakkaisella puolella ”400”.

Bosulif 400 mg tabletteja on saatavana 14 tai 15 kalvopäällysteisen tabletin läpipainolevyissä. Jokaisessa kotelossa on 28 tai 30 kalvopäällysteistä tablettia.

Bosulif 500 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat punaisia, soikeita, kaksoiskuperia ja niiden toisella puolella on merkintä ”Pfizer” ja vastakkaisella puolella ”500”.

Bosulif 500 mg tabletteja on saatavana 14 tai 15 kalvopäällysteisen tabletin läpipainolevyissä. Jokaisessa kotelossa on 28 tai 30 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Valmistaja

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06/2025.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu.