Tecentriq 1875 mg injektionsvätska, lösning

atezolizumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Det är viktigt att du har med dig patientkortet under behandlingen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Tecentriq är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Tecentriq
3. Hur Tecentriq ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Tecentriq ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Tecentriq är

Tecentriq är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen atezolizumab.

• Atezolizumab tillhör en grupp av läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
• En monoklonal antikropp är en typ av protein som är utformad för att känna igen och binda till specifika mål i kroppen.
• Denna antikropp kan hjälpa ditt immunsystem att bekämpa din cancer.

Vad Tecentriq används för

Tecentriq används för att behandla vuxna med:

• En typ av cancer i urinblåsan, så kallat urotelialt karcinom
• En typ av lungcancer, så kallad icke-småcellig lungcancer
• En typ av lungcancer, så kallad småcellig lungcancer
• En typ av bröstcancer, så kallad trippelnegativ bröstcancer
• En typ av levercancer, så kallat hepatocellulärt karcinom

Patienter kan få Tecentriq när cancern har spridit sig till andra delar av kroppen eller har kommit tillbaka efter tidigare behandling.

Patienter kan få Tecentriq när lungcancern inte har spridit sig till andra delar av kroppen och behandling ges då efter kirurgi och cytostatikabehandling. Behandling efter kirurgi kallas adjuvant behandling.

Tecentriq kan ges i kombination med andra cancerläkemedel. Det är viktigt att du även läser bipacksedeln för de andra cancerläkemedlen som du eventuellt får. Om du har några frågor om dessa läkemedel, fråga din läkare.

Hur Tecentriq fungerar

Tecentriq verkar genom att binda till ett specifikt protein i din kropp som kallas programmerad-död-ligand 1 (PD-L1). Detta protein trycker ner kroppens immunsystem, och skyddar därmed cancerceller från att attackeras av immunceller. Genom att binda till proteinet hjälper Tecentriq ditt immunsystem att bekämpa din cancer.

Du kan inte få Tecentriq:

• om du är allergisk mot atezolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Tecentriq.

Varningar och försiktighet 

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Tecentriq om du:

• har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen angriper sina egna celler)
• har fått veta att cancern har spridit sig till din hjärna
• tidigare har haft lunginflammation (pneumonit)
• har eller har haft kronisk virusinfektion i levern, inklusive hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV)
• har humant immunbristvirusinfektion (HIV) eller har fått immunbristsyndrom (AIDS)
• har en kardiovaskulär (hjärt) sjukdom eller blodsjukdom eller skador på organ på grund av otillräckligt blodflöde
• har haft allvarliga biverkningar på grund av andra behandlingar med antikroppar som hjälper ditt immunsystem att bekämpa cancer
• har fått läkemedel för att stimulera ditt immunsystem
• har fått läkemedel för att hämma ditt immunsystem
• har fått ett levande försvagat vaccin
• har fått läkemedel för att behandla infektioner (antibiotika) under de senaste två veckorna

Tecentriq verkar på ditt immunsystem. Det kan orsaka inflammation i delar av din kropp. Risken för dessa biverkningar kan vara högre om du redan har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen attackerar sina egna celler). Du kan också uppleva att din autoimmuna sjukdom blossar upp mer frekvent, i de flesta fall är detta lindrigt.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Tecentriq.

Tecentriq kan orsaka vissa biverkningar som du måste berätta för din läkare om omedelbart. De kan uppkomma veckor eller månader efter din sista dos. Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av symtomen nedan:

• lunginflammation (pneumonit): symtomen kan inkludera ny eller förvärrad hosta, andnöd och bröstsmärtor
• leverinflammation (hepatit): symtomen kan inkludera gulfärgning av huden eller ögonen, illamående, kräkningar, blödningar eller att du lätt får blåmärken, mörkfärgad urin och magsmärtor
• inflammation i tarmarna (kolit): symtomen kan inkludera diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring), blod i avföringen och magsmärtor
• inflammation i sköldkörteln (tyreoidea), binjurarna eller hypofysen (hypotyreos, hypertyreos, binjurebarksvikt eller hypofysit): symtom kan inkludera trötthet, viktminskning, viktökning, humörsvängningar, håravfall, förstoppning, yrsel, huvudvärk, ökad törst, behöva urinera oftare och påverkad syn
• typ 1-diabetes, inklusive ett allvarligt, ibland livshotande problem beroende på surt blod orsakat av diabetes (diabetesketoacidos): symtomen kan inkludera att du känner dig hungrigare och törstigare än vanligt, behöver urinera oftare, viktminskning, trötthet eller svårigheter att tänka klart, andedräkt som luktar sött eller fruktigt, en söt eller metallisk smak i munnen eller en annorlunda lukt från urin eller svett, illamående eller kräkning, magsmärtor och djup eller snabb andning
• inflammation i hjärnan (encefalit) eller inflammation i membranen runt ryggraden och hjärnan (meningit): symtomen kan inkludera stelhet i nacken, huvudvärk, feber, frossa, kräkningar, att ögonen blir ljuskänsliga, förvirring och sömnighet
• inflammation i eller problem med nerverna (neuropati): symtomen kan inkludera svaghet i arm- och benmusklerna eller ansiktsmusklerna, dubbelseende, svårigheter med att tala och tugga, domningar och stickningar i händerna och fötterna
• inflammation i ryggmärgen (myelit): symtomen kan inkludera smärta, onormala känslor som domningar, stickningar, kyla eller brännande känsla, svaghet i armar eller ben och besvär från urinblåsa och tarm
• inflammation i bukspottkörteln (pankreatit): symtomen kan inkludera magsmärtor, illamående och kräkningar
• inflammation i hjärtmuskeln (myokardit): symtomen kan inkludera andnöd, minskad ork vid ansträngning, trötthet, bröstsmärtor, svullnad i anklar eller ben, oregelbundna hjärtslag och svimning
• inflammation i njurarna (nefrit): symtomen kan inkludera förändringar av urinproduktionen och urinens färg, smärta i bäckenet, svullnad i kroppen och kan leda till njursvikt
• inflammation i muskler (myosit): symtomen kan inkludera muskelsvaghet, trötthet efter att ha gått eller stått, snubbla eller falla och svårigheter att svälja eller andas
• svåra reaktioner kopplade till injektionen (händelser som inträffar under injektionen eller inom en dag efter injektionen) kan inkludera feber, frossa, andnöd och ansiktsrodnad.
• svåra hudreaktioner (SCARs): som kan inkludera utslag, klåda, blåsor i huden, flagning eller sår och/eller sår i munnen, eller i slemhinnan i näsan, halsen eller könsorganen
• inflammation i hjärtsäcken, i vissa fall med ansamling av vätska i hjärtsäcken (sjukdomar i perikardiet): symtomen är liknande de för myokardit och kan inkludera bröstsmärtor (vanligtvis över bröstets framsida, en skarp smärta som förvärras vid djup andning och som förbättras om du sitter upp och lutar dig framåt i händelse av inflammation i hjärtsäcken), hosta, oregelbundna hjärtslag, svullnad i anklar, ben eller buken, andnöd, trötthet och svimning
• ett tillstånd då immunsystemet bildar för många infektionsbekämpande celler som kallas histiocyter och lymfocyter som kan orsaka olika symtom (hemofagocyterande lymfohistiocytos): symtomen kan inkludera förstorad lever och/eller mjälte, hudutslag, förstorade lymfkörtlar, andningsproblem, lätt att få blåmärken, njuravvikelser och hjärtproblem

Om du upplever något av symtomen ovan, tala omedelbart om det för din läkare.

Försök inte att behandla dig själv med andra läkemedel. Din läkare kan:

• ge dig andra läkemedel för att förhindra komplikationer och minska symtomen
• fördröja tiden till nästa dos Tecentriq
• avbryta din behandling med Tecentriq.

Provtagning och kontroller

Före behandlingen kommer din läkare att kontrollera ditt allmänna hälsotillstånd. Du kommer också få lämna blodprov under behandlingen.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år. Detta beror på att säkerheten och effekten av Tecentriq inte har fastställts i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Tecentriq

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även läkemedel som du kan köpa utan recept, inklusive naturläkemedel.

Graviditet och preventivmedel

• Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
• Du kommer inte behandlas med Tecentriq om du är gravid, om inte din läkare bedömer att det är nödvändigt. Detta på grund av att effekterna av Tecentriq hos gravida kvinnor inte är känd – det är möjligt att det kan skada ditt ofödda barn.
• Om det är möjligt för dig att bli gravid måste du använda ett effektivt preventivmedel:
  • medan du behandlas med Tecentriq och
  • i 5 månader efter den sista dosen.
• Om du blir gravid medan du behandlas med Tecentriq, berätta det för din läkare.

Amning

Det är inte känt om Tecentriq passerar över i bröstmjölk. Fråga din läkare om du bör sluta amma eller om du bör avbryta behandlingen med Tecentriq.

Körförmåga och användning av maskiner

Tecentriq har en liten påverkan på din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Om du känner dig trött, kör inte bil eller använd maskiner förrän du känner dig bättre.

Tecentriq innehåller polysorbat

Detta läkemedel innehåller 9 mg polysorbat 20 i varje 15 ml dos, vilket motsvarar 0,6 mg/ml. Polysorbat kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.

Patientkort

Viktig information från denna bipacksedel återfinns i patientkortet som du fått av din läkare. Det är viktigt att du behåller patientkortet och visar det för din partner eller vårdare.

Du kommer att få Tecentriq av en läkare som har erfarenhet av cancerbehandling.

Hur mycket Tecentriq kommer att ges

Rekommenderad dos av Tecentriq injektionsvätska, lösning är 1875 mg var tredje vecka.

Hur Tecentriq ges

Tecentriq ges som en injektion under huden (subkutan injektion).

• Injektionerna ges i låret under cirka 7 minuter
• Injektionsstället alterneras mellan vänster och höger lår
• Din läkare eller sjuksköterska kommer att se till att injektionen ges på ett nytt ställe (minst 2,5 cm från varje tidigare injektionsställe) och där huden inte är röd, har blåmärken, är öm eller hård
• Olika injektionsställen ska användas för andra läkemedel

Hur länge behandlingen varar

Din läkare kommer fortsätta att ge dig Tecentriq tills du inte längre har någon nytta av det. Behandlingen kan dock avbrytas om biverkningarna blir för svåra.

Om du missar en dos av Tecentriq

Om du missar en planerad behandling, boka omedelbart in en ny. För att behandlingen ska ge full effekt är det mycket viktigt att du fortsätter att få injektionerna.

Om du slutar att få Tecentriq

Sluta inte med behandlingen med Tecentriq utan att ha diskuterat detta med din läkare. Om du avbryter behandlingen kan effekten av läkemedlet upphöra.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala omedelbart om för din läkare om du upplever någon av biverkningarna nedan eller om de blir värre. De kan uppkomma veckor eller månader efter din sista dos. Försök inte att behandla dig själv med andra läkemedel.

Tecentriq använt ensamt

Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier med Tecentriq då det används ensamt:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• feber
• illamående
• kräkningar
• känsla av extrem trötthet eller att inte ha någon energi
• brist på energi
• kliande hud
• diarré
• ledvärk
• hudutslag
• aptitförlust
• andnöd
• urinvägsinfektion
• ryggsmärta
• hosta
• huvudvärk

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• lunginflammation (pneumonit)
• låga syrenivåer, som kan orsaka andnöd som en konsekvens av lunginflammation (hypoxi)
• magsmärtor
• smärta i muskler och ben
• leverinflammation
• förhöjda leverenzymer (visas vid provtagning), vilket kan vara ett tecken på leverinflammation
• svårigheter att svälja
• blodprov som visar låga nivåer av kalium (hypokalemi) eller natrium (hyponatremi)
• lågt blodtryck (hypotoni)
• underaktiv sköldkörtel (hypotyreos)
• allergisk reaktion (infusionsrelaterad reaktion, hypersensitivitet eller anafylaktisk chock)
• influensaliknande sjukdom
• frossa
• inflammation i tarmarna
• låga nivåer av blodplättar som kan göra att du lättare får blåmärken eller blöder
• högt blodsocker
• förkylning (nasofaryngit)
• smärta i munnen och svalget eller muntorrhet
• torr hud
• onormalt njurprov (möjlig skada på njurarna)
• överaktiv sköldkörtel (hypertyreos)
• inflammation i hjärtsäcken, i vissa fall med ansamling av vätska i hjärtsäcken (sjukdomar i perikardiet)
• lokal reaktion vid injektionsstället

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• inflammation i bukspottkörteln
• domningar eller förlamning, vilket kan vara tecken på Guillain-Barré syndrom
• inflammation i membranen runt ryggmärgen och hjärnan
• låga nivåer av binjurehormoner
• typ 1-diabetes (inklusive diabetesketoacidos)
• inflammation i muskler (myosit)
• röda, torra, fjällande fläckar av förtjockad hud (psoriasis)
• njurinflammation
• klåda, blåsor i huden, flagning eller sår och/eller sår i munnen, eller i slemhinnan i näsan, halsen eller könsorganen som kan bli svåra (svåra hudreaktioner)
• inflammation i hypofysen som sitter i den nedre delen av hjärnan
• förhöjt kreatininfosfokinas i blodet (visas i blodprov), vilket kan vara ett tecken på inflammation i muskler eller hjärtat

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• inflammation i hjärtmuskeln
• myastenia gravis, en sjukdom som kan orsaka muskelsvaghet
• inflammation i ögat (uveit)
• hemofagocyterande lymfohistiocytos, ett tillstånd då immunsystemet bildar för många infektionsbekämpande celler som kallas histiocyter och lymfocyter som kan orsaka olika symtom
• inflammation i ryggmärgen (myelit)
• svaghet i ansiktsnerver och ansiktsmuskler (ansiktsförlamning)
• glutenintolerans (celiaki, vars typiska symtom är magsmärta, diarré och uppsvälldhet efter intag av mat som innehåller gluten)

Andra biverkningar som har rapporterats med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• inflammation i urinblåsan. Tecken och symtom kan innefatta frekvent och/eller smärtsam urinering, trängande behov av att urinera, blod i urinen, smärta eller tryck i nedre delen av buken.
• brist på eller minskning av matsmältningsenzymer som produceras av bukspottkörteln (exokrin pankreasinsufficiens)

Tecentriq använt i kombination med cancerläkemedel

Följande biverkningar har rapporteras i kliniska studier där Tecentriq givits i kombination med cancerläkemedel:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• lågt antal röda blodkroppar, vilket kan orsaka trötthet och andfåddhet
• lågt antal vita blodkroppar med eller utan feber, vilket kan öka risken för infektion (neutropeni, leukopeni)
• lågt antal trombocyter, vilket kan göra att du lättare får blåmärken eller blödningar (trombocytopeni)
• förstoppning
• nervskador som resulterar i eventuella domningar, smärta och/eller förlust av motoriskfunktion (perifer neuropati)
• underaktiv sköldkörtel (hypotyreos)
• aptitförlust
• andnöd
• diarré
• illamående
• klåda på huden
• hudutslag
• ledvärk
• känsla av extrem trötthet
• feber
• huvudvärk
• hosta
• smärta i muskler och ben
• kräkning
• ryggvärk
• brist på energi
• lunginfektion
• förkylning (nasofaryngit)
• håravfall
• högt blodtryck (hypertoni)
• svullnad på armar eller ben

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• blodprov som visar låga nivåer av kalium (hypokalemi) eller natrium (hyponatremi)
• inflammation i munnen eller läpparna
• heshet (dysfoni)
• låga halter av magnesium (hypomagnesemi), vilket kan orsaka svaghet och muskelkramper, domningar och smärta i armarna och benen
• protein i urinen (proteinuri)
• svimning
• ökade nivåer av leverenzymer (syns i tester) vilket kan vara ett tecken på inflammerad lever
• förändringar av smak (smakrubbning)
• minskade nivåer av lymfocyter (en typ av vita blodkroppar) vilket är associerat med en ökad risk för infektion
• onormala njurfunktionsvärden (möjlig njurskada)
• överaktiv sköldkörtel (hypertyreos)
• yrsel
• infusionsrelaterade reaktioner
• allvarlig infektion i blodet (sepsis)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• röda, torra, fjällande fläckar av förtjockad hud (psoriasis)
• klåda, blåsor i huden, flagning eller sår och/eller sår i munnen, eller i slemhinnan i näsan, halsen eller könsorganen som kan bli svåra (svåra hudreaktioner)
• inflammation i hjärtsäcken, i vissa fall med ansamling av vätska i hjärtsäcken (sjukdomar i perikardiet)
• inflammation i hypofysen som sitter i den nedre delen av hjärnan

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• hemofagocyterande lymfohistiocytos, ett tillstånd då immunsystemet bildar för många infektionsbekämpande celler som kallas histiocyter och lymfocyter som kan orsaka olika symtom
• svaghet i ansiktsnerver och ansiktsmuskler (ansiktsförlamning)
• glutenintolerans (celiaki, vars typiska symtom är magsmärta, diarré och uppsvälldhet efter intag av mat som innehåller gluten)

Andra biverkningar som har rapporterats med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• brist på eller minskning av matsmältningsenzymer som produceras av bukspottkörteln (exokrin pankreasinsufficiens)

Om du upplever någon av biverkningarna ovan eller om de förvärras, tala omedelbart om det för din läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Finland

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Sverige

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Tecentriq kommer att förvaras av sjukvårdspersonalen på sjukhuset eller kliniken. Förvaringsbetingelserna är följande:

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskans etikett efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C). Får ej frysas.
• Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
• Använd inte detta läkemedel om det är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Sjukvårdspersonalen kommer att kassera läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration 

• Den aktiva substansen är atezolizumab. Varje ml innehåller 125 mg atezolizumab. En injektionsflaska med 15 ml lösning innehåller 1875 mg atezolizumab.
• Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-metionin, ättiksyra, sackaros, polysorbat 20 (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Tecentriq innehåller polysorbat), rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tecentriq är en injektionsvätska, lösning. Det är en klar, färglös till svagt gulaktig vätska.

Tecentriq finns i en förpackningsstorlek om 1 injektionsflaska av glas.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning 

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Tillverkare

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast 09/2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

För att förhindra medicineringsfel är det viktigt att kontrollera injektionsflaskans märkning för att säkerställa att korrekt beredningsform (intravenös eller subkutan) ges till patienten och överensstämmer med förskrivet läkemedel.

Tecentriq injektionsvätska, lösning ska inspekteras visuellt för att säkerställa att det inte finns några partiklar eller missfärgning före administrering.

Tecentriq injektionsvätska, lösning är en lösning som är färdig att användas och som INTE ska spädas eller blandas med andra läkemedel.

Tecentriq injektionsvätska, lösning är avsedd för engångsanvändning och ska beredas av sjukvårdspersonal.

Inga inkompatibiliteter har observerats mellan Tecentriq injektionsvätska, lösning och polypropylen (PP), polykarbonat (PC), rostfritt stål (SS), polyvinylklorid (PVC) och polyuretan (PU).

Förberedelse av sprutan

Ur ett mikrobiologiskt perspektiv bör Tecentriq injektionsvätska, lösning användas omedelbart efter att den överförts från injektionsflaskan till sprutan eftersom läkemedlet inte innehåller några antimikrobiella konserveringsmedel eller bakteriostatiska medel.

• Ta ut injektionsflaskan från kylskåpet där den förvarats och låt lösningen bli rumstempererad.
• Dra upp hela innehållet av Tecentriq injektionsvätska, lösning från injektionsflaskan med en steril spruta och överföringsnål (18 G rekommenderas).
• Ta bort överföringsnålen och anslut ett infusionsset för subkutan injection (t.ex. vingförsett/fjäril) som innehåller en 23-25G injektionsnål av rostfritt stål. Använd ett infusionsset för subkutan injektion med kvarvarande volym som INTE överskrider 0,5 ml för administrering.
• Fyll den subkutana infusionsslangen med läkemedelslösningen för att eliminera luft i infusionsslangen och avbryt innan vätskan når nålen.
• Säkerställ att sprutan innehåller exakt 15 ml av lösningen efter att den fyllts och avlägsna eventuell överflödig volym från sprutan.
• Administrera omedelbart för att undvika att nålen täpps till. Spara INTE den beredda sprutan som har anslutits till det redan fyllda infusionssetet för subkutan injektion.

Om läkemedlet inte administreras omedelbart, se under ”Förvaring av sprutan” nedan.

Förvaring av sprutan

• Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden som normalt inte bör vara längre än 24 timmar vid 2 °C - 8 °C, om inte spädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
• Om dosen inte ska administreras omedelbart, säkerställ aseptiska förhållanden för att dra upp hela innehållet av Tecentriq injektionsvätska, lösning från injektionsflaskan till sprutan för att säkerställa dosvolymen (15 ml) och fyllningsvolymen för infusionssetet för subkutan injektion. Ersätt överföringsnålen med ett skyddslock för sprutan. Vid förvaring, anslut INTE ett infusionsset för subkutan injektion.
• Den beredda sprutan kan förvaras i upp till 30 dagar vid 2 °C till 8 °C och i upp till 8 timmar vid ≤ 30 °C i dämpat dagsljus och från tiden för beredning.
• Om sprutan förvaras i kylskåp, låt sprutan bli rumstempererad före administrering.

Administreringssätt

Tecentriq injektionsvätska, lösning är inte avsedd för intravenös administrering och ska enbart ges som en subkutan injektion.

Innan administrering, ta ut Tecentriq injektionsvätska, lösning från förvaringen i kylskåpet och låt lösningen nå rumstemperatur. För användar- och hanteringsinstruktioner för Tecentriq injektionsvätska, lösning innan administrering, se avsnitt 6.6 i produktresumén.

Administrera 15 ml av Tecentriq injektionslösning subkutant i låret under ungefär 7 minuter. Det rekommenderas att ett subkutant infusionsset (t.ex. vingförsett/fjäril) används. Administrera INTE lösningen som finns kvar i slangen till patienten.

Injektionsstället ska endast alterneras mellan vänster och höger lår. Nya injektioner ska ges minst 2,5 cm från det tidigare injektionsstället och aldrig i områden där huden är röd, har blåmärken, är öm eller hård. Under behandlingstiden med Tecentriq subkutan formulering ska andra läkemedel för subkutan administrering helst injiceras på andra injektionsställen.

Destruktion

Utsläpp av Tecentriq i miljön ska minimeras. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.