Eylea 114,3 mg/ml injektionsvätska, lösning
aflibercept
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
1. Vad Eylea är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Eylea
3. Hur du får Eylea
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Eylea ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Vad Eylea är
Eylea innehåller den aktiva substansen aflibercept. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas antineovaskulära medel.
Läkaren injicerar Eylea i ögat för att behandla ögonsjukdomar hos vuxna som kallas:
Dessa sjukdomar påverkar makula (den gula fläcken). Makula är den centrala delen av det ljuskänsliga membranet i ögats bakre del och ansvarar för synskärpan.
Våt AMD uppstår när onormala blodkärl bildas och växer under makula. De onormala blodkärlen kan läcka vätska eller blod till ögat. Läckande blodkärl som orsakar svullnad i makula orsakar DME. Båda sjukdomarna kan påverka synen.
Hur Eylea fungerar
Eylea stoppar tillväxt av nya onormala blodkärl i ögat. Eylea kan stabilisera och ofta förbättra synen.
Du får inte Eylea
Varningar och försiktighet
Tala med din läkare innan du får Eylea om du:
Tala omedelbart om för läkare om du utvecklar:
Dessa kan vara symtom på en inflammation eller infektion och läkaren kan sluta ge dig Eylea.
Dessutom är det viktigt att du vet att:
Användning av substanser som liknar de som finns i Eylea är eventuellt förknippad med en ökad risk för blodproppar som blockerar blodkärl och det kan leda till hjärtinfarkt eller stroke. Teoretiskt sett kan detta hända efter en injektion i ögat med Eylea. Om du har haft en stroke eller en ministroke eller en hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna kommer Eylea att ges med försiktighet.
Barn och ungdomar
Användning av Eylea till barn och ungdomar under 18 år har inte studerats eftersom sjukdomarna som läkemedlet är avsett för främst drabbar vuxna. Därför är användning hos denna åldersgrupp inte relevant.
Andra läkemedel och Eylea
Tala om för läkaren om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Graviditet och amning
- Fertila kvinnor måste använda effektiv preventivmetod under behandling och under minst 4 månader efter den sista injektionen av Eylea.
-Det finns begränsad erfarenhet av att använda Eylea till gravida kvinnor. Kvinnor ska inte få Eylea under graviditet om inte de eventuella fördelarna för kvinnan överväger de eventuella riskerna för det ofödda barnet.
- Små mängder av Eylea kan gå över i bröstmjölk. Effekterna på ammade nyfödda barn/spädbarn är okända. Eylea rekommenderas inte under amning.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, ska du därför rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Efter att du har fått Eylea kan du uppleva tillfälliga synproblem. Kör inte bil och använd inte maskiner så länge dessa kvarstår.
Rekommenderad dos är 8 mg aflibercept per injektion.
- Du kommer att få 1 injektion varje månad de första 3 månaderna.
- Efter detta kan du få injektioner upp till var 5:e månad. Din läkare kommer att bestämma doseringsfrekvnsen utifrån ögats tillstånd.
Administreringssätt
Läkaren ger Eylea som en injektion i ögat (intravitreal injektion).
Före injektionen kommer läkaren att använda en desinficerande ögontvätt för att noggrant rengöra ögat för att förhindra infektion. Läkaren ger dig också ögondroppar (lokalbedövning) för att bedöva ögat för att minska eller förhindra smärta i samband med injektionen.
Om man har missat att ge dig en dos av Eylea
Boka snarast möjligt ett nytt besök hos läkaren.
Innan behandlingen med Eylea stoppas
Tala med läkare innan du slutar med behandlingen. Om du slutar med behandlingen kan risken för synnedsättning öka och din syn kan försämras.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningarna av en Eylea-injektion kan antingen bero på själva läkemedlet eller på injektionsproceduren och påverkar vanligen ögat.
Vissa biverkningar kan vara allvarliga
Kontakta omedelbart läkare om du märker något av följande:
- vanliga biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
- mindre vanliga biverkningar som kan förekomma hos 1 av 100 användare
Övriga eventuella biverkningar
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Utöver de ovanstående kan följande biverkningar förekomma även om de inte har rapporterats i kliniska studier:
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Eylea är en injektionsvätska, lösning (injektion). Lösningen är färglös till blekt gul.
Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska + 1 filternål.
Innehavare av godkännande för försäljning
Bayer AG
51368 Leverkusen
Tyskland
Tillverkare
Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Tyskland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Bayer Oy
Tel: +358- 20 785 21
Denna bipacksedel ändrades senast 05/2024
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu .
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Injektionsflaskan är endast avsedd för användning till ett öga. Extraktion av flera doser från en injektionsflaska kan öka risken för kontamination och efterföljande infektion.
Använd inte om förpackningen eller dess komponenter har passerat utgångsdatum, är skadade eller har manipulerats.
Kontrollera etiketten på injektionsflaskan för att säkerställa att styrkan på Eylea är den som du avser att använda. För 8 mg-dosen måste Eylea 114,3 mg/ml injektionsflaska användas.
Den intravitreala injektionen ska utföras med en 30 G × ½ inch injektionsnål (medföljer inte). Användning av en nål med en mindre storlek (högre gauge) än den rekommenderade 30 G × ½ inch injektionsnålen kan leda till högre injektionstryck.
1. | Inspektera lösningen visuellt före administrering. Använd inte injektionsflaskan om lösningen innehåller partiklar, är grumlig eller missfärgad. | |
2. | Ta bort plastlocket och desinficera den yttre delen av injektionsflaskans gummipropp. | ![]() |
3. | Använd aseptisk teknik till att utföra steg 3‑10. Anslut filternålen som medföljer kartongen till en 1 ml steril Luer-lock-spruta. | ![]() |
4. | Tryck in filternålen i mitten på injektionsflaskans propp tills nålen når botten på injektionsflaskan eller kanten av injektionsflaskans botten. | |
5. | Dra upp allt innehåll ur injektionsflaskan i sprutan samtidigt som du håller injektionsflaskan upprätt och lutar den något för att underlätta uppdragandet. Se till att avfasningen på filternålen är nedsänkt i lösningen för att förhindra luft från att komma in. Fortsätt med att luta injektionsflaskan under uppdragandet för att hålla avfasningen på filternålen nedsänkt i lösningen. | |
![]() | ![]() | |
6. | Kontrollera att kolvstången är tillräckligt uppdragen när du tömmer injektionsflaskan för att helt tömma filternålen. Efter injektionen måste eventuellt överblivet läkemedel kasseras. | |
7. | Ta bort filternålen och kassera den enligt gällande riktlinjer. Obs! Filternålen får inte användas för den intravitreala injektionen. | |
8. | Vrid fast 30 G × ½ inch injektionsnålen ordentligt på Luer-lock-sprutans spets. | ![]() |
9. | Håll sprutan med nålen uppåt och kontrollera om det finns bubblor i sprutan. Om det finns bubblor, knacka försiktigt på sprutan med fingret tills bubblorna stiger uppåt. | ![]() |
10. | Ta bort alla luftbubblor och allt överskott av läkemedel genom att långsamt trycka ned kolven så att den platta kolvkanten ligger i linje med markeringen 0,07 ml på sprutan. | |
![]() |
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.