Eylea 114,3 mg/ml injektioneste, liuos

aflibersepti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Eylea on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Eylea-valmistetta

3. Miten Eylea-valmistetta annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Eylea-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Eylea on

Eylea-valmisteen vaikuttava aine on aflibersepti. Se kuuluu uudissuonittumisen estoon käytettävien lääkkeiden ryhmään.

Lääkäri antaa Eylea-valmisteen injektiona silmään seuraavien aikuisten silmäsairauksien hoitoon:

- kostea silmänpohjan ikärappeuma

- näkökyvyn heikkeneminen, joka johtuu diabeettisesta makulaturvotuksesta.

Nämä sairaudet vaikuttavat makulaan. Makula on silmän takaosassa sijaitsevan valolle herkän kalvon keskeinen osa, joka vastaa tarkasta näkemisestä.

Kosteassa silmänpohjan ikärappeumassa makulan alle muodostuu ja kasvaa epänormaaleja verisuonia. Nämä epänormaalit verisuonet voivat aiheuttaa nesteen tai veren vuotamista silmään. Diabeettinen makulaturvotus johtuu vuotavista verisuonista, jotka aiheuttavat makulan turvotusta. Molemmat sairaudet voivat heikentää näkökykyä.

Miten Eylea toimii

Eylea pysäyttää uusien epänormaalien verisuonten kasvun silmässä. Eylea voi auttaa vakauttamaan ja monissa tapauksissa parantamaan näkökykyä.

Sinulle ei anneta Eylea-valmistetta, jos

- olet allerginen afliberseptille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)

- sinulla on infektio silmässä tai sen ympärillä

- sinulla on silmäkipua tai silmän punoitusta (vakava tulehdusreaktio).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Eylea-valmistetta, jos:

- sinulla on glaukooma eli korkeasta silmänpaineesta johtuva silmäsairaus

- olet aiemmin nähnyt valonvälähdyksiä tai näkökentässä leijuvia vaaleita tai tummia pisteitä ja jos niiden koko tai määrä äkillisesti lisääntyy

- sinulle on suoritettu silmäleikkaus edeltävien neljän viikon aikana tai olet menossa silmäleikkaukseen seuraavien neljän viikon aikana.

Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee:

• silmän punoitusta
• silmäkipua
• lisääntynyttä epämukavuuden tunnetta
• näön sumenemista tai heikkenemistä
• valoherkkyyden lisääntymistä.

Ne voivat olla tulehduksen tai infektion oireita, ja lääkäri saattaa lopettaa Eylea-hoitosi.

Lisäksi on tärkeää tietää, että:

• molempiin silmiin samanaikaisesti annetun Eylea-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu ja tällainen käyttö voi johtaa haittavaikutusten esiintymisen riskin kasvuun.
• Eylea-injektio voi joillakin potilailla aiheuttaa silmänpaineen kohoamisen 60 minuutin sisällä ruiskutuksesta. Lääkäri seuraa tätä kunkin ruiskutuksen jälkeen.
• lääkäri tarkistaa, onko sinulla muita riskitekijöitä, jotka voivat lisätä todennäköisyyttä silmän takaosan kerroksien repeämään tai irtoamiseen. Tällöin lääkäri antaa Eylea-valmistetta varoen.
• Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään neljä kuukautta viimeisen Eylea-injektion jälkeen.

Eylea-valmisteen kaltaisten aineiden käyttöön voi liittyä verisuonia tukkivien verihyytymien riski, mikä puolestaan voi johtaa sydänkohtaukseen tai aivohalvaukseen. Teoriassa tämä on mahdollista myös silmänsisäisen Eylea-injektion jälkeen. Jos sinulla on ollut aivohalvaus, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö tai sydänkohtaus edellisten 6 kuukauden aikana, lääkäri antaa sinulle Eylea-valmistetta varoen.

Lapset ja nuoret

Eylea-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille ei ole tutkittu, koska käyttöaiheen mukaisia sairauksia esiintyy pääasiassa aikuisilla. Siksi sen käyttö tälle ikäryhmälle ei ole asianmukaista.

Muut lääkevalmisteet ja Eylea

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

- Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään neljä kuukautta viimeisen Eylea-injektion jälkeen.

- Eylea-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän kokemusta. Eylea-valmistetta ei pidä antaa raskauden aikana, ellei mahdollinen hyöty naiselle ole syntymättömälle lapselle aiheutuvaa mahdollista riskiä suurempi.

- Pieniä määriä Eylea-valmistetta voi erittyä ihmisen äidinmaitoon. Vaikutuksia imetettäviin vauvoihin ei tunneta. Eylea-valmistetta ei suosilella käytettäväksi imetyksen aikana.

Jos siis olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen saamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Eylea-valmisteen saamisen jälkeen sinulla voi ilmetä joitakin väliaikaisia näköhäiriöitä. Älä aja tai käytä koneita, kun näkösi ei ole normaali.

Suositeltu annos on 8 mg afliberseptiä injektiota kohti.

• Saat yhden injektion kuukaudessa ensimmäisten kolmen kuukauden ajan.
• Sen jälkeen saatat saada injektion enintään viiden kuukauden välein. Lääkäri päättää annosteluvälin pituuden silmäsairautesi perusteella.

Antotapa

Lääkäri antaa Eylea-valmisteen injektiona silmään (lasiaiseen).

Ennen injisoimista lääkäri puhdistaa silmäsi huolellisesti desinfioivalla silmähuuhtelulla estääkseen tulehduksia. Lääkäri antaa sinulle silmätippoja (paikallispuudutteen) silmän puuduttamiseksi ja vähentämään tai estämään injektion aiheuttamaa kipua.

Jos Eylea-annos jää välistä

Sovi uusi aika lääkärin vastaanotolle mahdollisimman pian.

Eylea-hoidon lopettaminen

Keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon lopettamista. Hoidon lopettaminen voi suurentaa näönmenetyksen riskiä, ja näkösi voi heikentyä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Eylea-injektioon liittyvät haittavaikutukset ovat useimmiten silmiin kohdistuvia ja johtuvat joko lääkkeestä tai injektiotoimenpiteestä.

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee mitä tahansa seuraavista:

• yleiset haittavaikutukset, joita voi ilmetä enintään yhdellä potilaalla 10:stä
  • linssin samentuminen (kaihi)
  • silmän takaosan verenvuoto (verkkokalvon verenvuoto)
  • silmänpaineen kohoaminen
  • verenvuoto silmässä (lasiaisen verenvuoto)
• melko harvinaiset haittavaikutukset, joita voi ilmetä enintään yhdellä potilaalla sadasta
  • tietyt linssin samentumisen muodot (subkapsulaarinen kaihi/tumakaihi)
  • silmän takaosan valoherkän kerroksen irtoaminen, repeämä tai verenvuoto, josta aiheutuu valonvälähdyksiä ja lasiaiskellujia ja joka voi joskus johtaa näön menetykseen (verkkokalvon irtauma tai repeämä).

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Yleiset (voi ilmetä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

• allergiset reaktiot
• liikkuvat pisteet näkökentässä (lasiaiskellujat)
• silmän hyytelömäisen osan irtoaminen (lasiaisirtauma)
• näöntarkkuuden heikkeneminen
• silmäkipu
• verenvuoto silmässä (sidekalvon verenvuoto)
• värikalvon edessä sijaitsevan silmämunan kirkkaan kerroksen vaurioituminen (pisteinen sarveiskalvotulehdus/sarveiskalvon naarmu).

Melko harvinaiset (voi ilmetä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

• silmän takaosan jonkin kerroksen irtoaminen tai repeämä, josta aiheutuu valonvälähdyksiä ja lasiaiskellujia ja joka voi joskus johtaa näön menetykseen (verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä tai irtoaminen)
• tulehdus silmän värikalvossa, silmän muissa osissa tai silmän hyytelömäisessä osassa (uveiitti, iriitti, iridosykliitti, lasiaisen tulehdus)
• tietyt linssin samentumisen muodot (kortikaalinen kaihi)
• silmämunan etupinnan vaurioituminen (sarveiskalvon eroosio)
• näön sumentuminen
• silmäkipu pistoskohdassa
• tunne, että silmässä on jotakin
• lisääntynyt kyynelnesteen eritys
• verenvuoto pistoskohdassa
• silmän punoitus
• silmäluomen turvotus
• silmän punoitus (silmän verekkyys)
• pistokohdan ärsytys.

Harvinaiset (voi ilmetä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)

• silmämunan etuosan turvotus (sarveiskalvon turvotus).
• mykiön samentuma
• silmän takaosan valoherkän kalvon rappeutuminen (verkkokalvon rappeutuminen)
• silmäluomen ärsytys.

Edellä mainittujen haittavaikutusten lisäksi voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia, vaikka niitä ei raportoitu kliinisissä tutkimuksissa:

• epänormaali tunne silmässä
• silmän kirkkaan etuosan pintavaurio (sarveiskalvon epiteelin vaurio)
• tulehdus silmän muissa osissa (etukammion punoitus)
• vakava tulehdus silmässä (endoftalmiitti)
• sokeutuminen
• vamman aiheuttama mykiön samentuma (traumaperäinen kaihi)
• märkää silmässä (silmän etukammion märkäsakka)
• vaikeat allergiset reaktiot.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.
• Avaamaton injektiopullo voidaan säilyttää poissa jääkaapista alle 25 °C:ssa enintään 24 tunnin ajan.
• Pidä injektiopullo alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Mitä Eylea sisältää

- Vaikuttava aine on aflibersepti. 1 ml injektionestettä sisältää 114,3 mg afliberseptiä. Yksi injektiopullo sisältää 0,263 ml. Tästä saadaan otettua yksi 0,07 ml:n kerta-annos, joka sisältää 8 mg afliberseptiä.

- Muut aineet ovat: sakkaroosi, arginiinihydrokloridi, histidiinihydrokloridimonohydraatti, histidiini, polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Eylea on injektioneste, liuos, (injektio). Liuos on väritön tai vaaleankeltainen.

Pakkauskoko on 1 injektiopullo + 1 suodatinneula.

Myyntiluvan haltija

Bayer AG

51368 Leverkusen

Saksa

Valmistaja

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Bayer Oy

Puh: +358- 20 785 21

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05/2024

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/ .

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Injektiopullo on kertakäyttöinen ja vain yhden silmän hoitoon. Useiden annosten ottaminen yhdestä injektiopullosta voi lisätä kontaminaation riskiä ja sen seurauksena infektion riskiä.

Älä käytä, jos pakkaus tai sen osat ovat vanhentuneet tai vahingoittuneet tai niihin on kajottu. Tarkista injektiopullon etiketistä, että käyttämäsi Eylea-valmisteen vahvuus on oikea. 8 mg:n annokseen vaadittava valmiste on Eylea 114,3 mg/ml injektioneste, liuos.

Lasiaiseen annettavaan injektioon on käytettävä 30 G:n × ½ tuuman kokoista injektioneulaa (ei sisälly pakkaukseen). Suositeltua 30 G:n × ½ tuuman injektioneulaa pienemmän neulakoon (suurempi gauge) käyttö voi aiheuttaa suuremman injektiovoiman.

1.	Tarkista injektioneste silmämääräisesti ennen antoa. Älä käytä injektiopulloa, jos siinä on näkyviä hiukkasia, sameutta tai värimuutoksia.
2.	Poista muovikorkki ja desinfioi injektiopullon kumitulpan ulkopuoli.
3.	Tee vaiheet 3–10 aseptista tekniikkaa käyttäen. Liitä pakkauksessa tuleva suodatinneula 1 ml:n steriiliin Luer-lock-ruiskuun.
4.	Työnnä suodatinneulaa injektiopullon tulpan keskiosaan, kunnes neula on kokonaan työntynyt injektiopulloon ja kärki koskee injektiopullon pohjaan tai pohjan reunaan.
5.	Vedä Eylea-injektiopullon koko sisältö ruiskuun samalla, kun pidät injektiopulloa pystysuorassa ja hieman kallistetussa asennossa. Tämä asento helpottaa koko sisällön vetämistä ruiskuun. Estääksesi ilman pääsyn ruiskuun varmista, että suodatinneulan kärki on nesteen pinnan alla. Pidä pullo kallellaan, kun vedät nestettä ruiskuun, niin että suodatinneulan kärki on nesteen pinnan alapuolella.
6.	Varmista, että männän tanko on vedetty tarpeeksi taakse, kun tyhjennät injektiopulloa. Näin suodatinneula tyhjenee varmasti kokonaan. Injektion jälkeen käyttämätön valmiste on hävitettävä.
7.	Poista suodatinneula ja hävitä se asianmukaisesti. Huomautus: suodatinneulaa ei saa käyttää lasiaisinjektioon.
8.	Kiinnitä 30 G:n × ½ tuuman injektioneula tiukasti Luer-lock-ruiskun kärkeen.
9.	Pidä ruiskua niin, että neula osoittaa ylöspäin, ja tarkista ruisku kuplien varalta. Jos ruiskussa näkyy kuplia, naputa ruiskua varovasti sormella, kunnes kuplat nousevat pinnalle.
10.	Poista kaikki kuplat ja ylimääräinen lääkevalmiste painamalla mäntää hitaasti niin, että männän litteä reuna kohdistuu ruiskussa olevaan 0,07 ml:n annosviivaan.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.