Pakkausseloste

TRILEPTAL filmdragerad tablett 150 mg, 300 mg, 600 mg

Tilläggsinformation

Trileptal 150 mg tablett, filmdragerad
Trileptal 300 mg tablett, filmdragerad
Trileptal 600 mg tablett, filmdragerad

oxkarbazepin

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Trileptal är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Trileptal
  3. Hur du använder Trileptal
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Trileptal ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Vad är Trileptal?

Trileptal innehåller den aktiva substansen oxkarbazepin.

Trileptal tillhör en grupp läkemedel som kallas antiepileptika (epilepsimediciner).

Till vad används Trileptal?

Trileptal och andra liknande läkemedel används för behandling av epilepsi.

Epilepsi är en störning i hjärnans funktion som orsakar återkommande anfall och kramper. Krampanfallen beror på en tillfällig störning i hjärnans elektriska signalöverföringssystem. Normalt samordnar hjärncellerna kroppens rörelser genom att sända ut signaler via nerverna till muskelvävnaden. Vid epilepsi störs hjärncellernas normala, organiserade elektriska aktivitet, vilket leder till ett epileptiskt anfall.

Trileptal är avsett för behandling av partiella anfall med eller utan sekundärt generaliserade medvetslöshets- och krampanfall. De partiella anfallen börjar i en viss begränsad del av hjärnan, men kan sedan spridas till hela hjärnan och orsaka ett s.k. generaliserat toniskt-kloniskt anfall. De partiella anfallen kan uppdelas i enkla och komplexa anfall. Under ett enkelt partiellt anfall är patienten vid medvetande, men vid ett komplext partiellt anfall påverkas även medvetandegraden.

Trileptal normaliserar överföringen av information mellan nervcellerna, och förhindrar helt, eller minskar på detta sätt antalet anfall.

Trileptal kan användas ensamt eller i kombination med andra antiepileptiska medel.

Vanligen försöker läkaren hitta den medicin som fungerar bäst för dig eller ditt barn, men vid svårare fall av epilepsi kan en kombination av två eller flera mediciner vara nödvändig för att kontrollera anfallen. Trileptal är avsett för behandling av vuxna och barn från 6 år och uppåt.

Om du har frågor om hur Trileptal verkar eller varför du har ordinerats detta läkemedel, kontakta läkare.

Vad du behöver veta innan produkten används

Följ noga alla de anvisningar läkare gett även om de avviker från den allmänna information som anges i denna bipacksedel.

Uppföljning av behandlingen med Trileptal

Läkaren kan önska utföra vissa blodprov för att bestämma rätt dos för dig både före behandlingen med Trileptal inleds och medan den pågår. Läkaren talar i så fall om för dig när dessa blodprov ska tas.

Använd inte Trileptal

Om det ovannämnda gäller för dig ska du tala om det för läkaren innan du börjar ta Trileptal. Om du tror att du kanske kan vara allergisk ska du också vända dig till läkare för närmare råd och anvisningar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Trileptal:

  • om du tidigare visat symtom på överkänslighet (hudutslag eller andra allergisymtom) mot karbamazepin eller andra läkemedel. Ungefär var fjärde person (25 %) med känd allergi mot karbamazepin kan också uppvisa allergiska reaktioner i samband med bruk av oxkarbazepin (Trileptal).
  • om du har någon njursjukdom
  • om du har någon svår leversjukdom
  • om du använder diuretika (läkemedel som ökar urinmängden och på detta sätt hjälper kroppen att bli av med salt och vätska)
  • om du lider av någon hjärtsjukdom, har andnöd och/eller svullnad i ben eller fötter (ansamling av vätska i kroppen)
  • om blodprov visat att natriumhalten i ditt blod är för låg (se avsnitt Eventuella biverkningar. ”Eventuella biverkningar”)
  • om du är kvinna och tar hormonella preventivmedel (t.ex. p-piller). Trileptal kan minska p-pillrens effekt, och du bör därför använda någon annan eller någon kompletterande icke-hormonell preventivmetod när du tar Trileptal för att förhindra eventuell oönskad graviditet. Kontakta omedelbart läkare, om du får oregelbundna blödningar eller genombrottsblödningar. Fråga läkaren eller apotekspersonalen om du har några frågor angående detta.

Risken för allvarliga hudutslag hos patienter med hankinesiskt eller thailändskt ursprung vid användning av karbamazepin eller kemiskt relaterade föreningar kan bestämmas genom ett blodprov. Läkare ska kunna tala om för dig om ett blodprov är nödvändigt innan du börjar ta oxkarbazepin.

Om något av följande symtom uppkommer efter det att du börjat med Trileptal, ska du omedelbart kontakta läkare eller uppsöka akutmottagningen vid närmaste sjukhus:

  • om du får en allergisk reaktion efter det att du börjar med Trileptal. Symtom på en sådan reaktion kan vara t.ex. svullnad i läppar, ögonlock, ansikte, svalg eller mun, plötsliga andningssvårigheter, feber med svullna lymfkörtlar, hudutslag eller utslag med blåsor
  • om du får symtom som påminner om hepatit, d.v.s. leverinflammation, såsom gulskiftande hud eller ögonvitor
  • om antalet krampanfall ökar. Denna risk gäller speciellt barnpatienter, men fenomenet kan också observeras hos vuxna.
  • om du utvecklar symtom som tyder på störningar i blodet (t.ex. trötthet, andnöd i samband med ansträngning, blekhet, huvudvärk, frossbrytningar, svindel, ofta återkommande infektioner med feber, halsont, sår i munnen, onormal tendens till blåmärken eller blödningar, näsblod, röda eller blåskiftande fläckar på huden eller oförklarliga hudförändringar).
  • en liten del av de patienter som har behandlats med epilepsimediciner såsom Trileptal har haft tankar på att skada sig själv eller göra självmord. Om du upplever sådana tankar ska du kontakta läkare omedelbart.
  • om din hjärtrytm är ovanligt snabb eller långsam.

Barn och ungdomar

I samband med behandling av barn kan läkaren rekommendera att sköldkörtelvärdena kontrolleras och följs upp både före behandlingen inleds och medan den pågår.

Andra läkemedel och Trileptal

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Detta gäller speciellt följande:

  • Hormonella preventivmedel, t.ex. p-piller (se avsnitt ”Varningar och försiktighet”)
  • Andra epilepsimediciner och enzyminducerande mediciner, som t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin eller lamotrigin och rifampicin
  • Läkemedel som sänker natriumhalten i ditt blod, t.ex. diuretika (läkemedel som ökar urinmängden och därigenom förbättrar utsöndringen av vätska och salt från kroppen), desmopressin eller antiinflammatoriska läkemedel, som t.ex. indometacin
  • Litium och MAO-hämmare (läkemedel som används för att stabilisera humöret och för behandling av depression)
  • Läkemedel som påverkar immunsystemet, som t.ex. ciklosporin och takrolimus.

Trileptal med mat och dryck

Trileptal kan tas med eller utan mat.

Alkohol kan förstärka Trileptals lugnande effekt. Undvik därför alkohol i så stor utsträckning som möjligt och rådfråga läkare vid behov.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det är viktigt att epilepsianfallen hålls under kontroll under graviditeten. Å andra sidan kan användningen av epilepsimediciner i samband med graviditet orsaka skador på barnet. Läkaren kommer att tala med dig om behandlingens för- och nackdelar. Konsultera läkare för att få reda på om du bör fortsätta använda Trileptal eller inte. Avbryt inte behandlingen med Trileptal under pågående graviditet utan att först diskutera med läkaren.

Amning

Det är inte tillåtet att amma då man använder Trileptal. Den aktiva substansen i Trileptal utsöndras i modersmjölken och kan ge upphov till biverkningar hos det ammande barnet. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du är gravid eller då du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Trileptal kan förorsaka dåsighet, yrsel, dimsyn, dubbelseende, brist på koordinationsförmåga eller sänkt medvetandegrad. Dessa biverkningar förekommer främst i början av behandlingen och i situationer då doseringen ökas.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar, även om de skulle avvika från de anvisningar som anges i denna information. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosstorlek

Dosering för vuxna

  • En vanlig startdos för vuxna (även äldre personer) är 600 mg oxkarbazepin per dygn.
  • Ta en tablett à 300 mg två gånger i dygnet eller två tabletter à 150 mg två gånger i dygnet.
  • Läkaren kan vid behov öka din dos tills optimalt behandlingsresultat uppnås. De bästa resultaten uppnås i allmänhet med doser på 600–2 400 mg oxkarbazepin per dygn.
  • Doseringen är densamma även då du använder annan antiepileptika i kombination med Trileptal.
  • Startdosen för patienter med njursjukdom (och njursvikt) är hälften av den normala startdosen.
  • Om du har någon svår leversjukdom kan det hända att läkaren ändrar på doseringen.

Dosering till barn

Trileptal kan ges till barn från 6 år och uppåt.

Doseringen för barn beräknas enligt kroppsvikt.

  • Startdosen är 8–10 mg/kg kroppsvikt per dygn uppdelat på två doser. För ett barn som väger exempelvis 30 kg innebär detta att behandlingen inleds med en dos på 150 mg två gånger per dygn.
  • Läkaren kan vid behov öka dosen tills optimalt behandlingsresultat uppnås. De bästa resultaten uppnås i allmänhet med doser på 30 mg oxkarbazepin/kg per dygn. Den maximala dosen för barn är 46 mg/kg kroppsvikt per dygn.

Hur ska Trileptal användas?

  • Svälj tabletterna med en liten mängd vätska.
  • Tabletterna kan vid behov halveras för att göra det lättare att svälja dem. Dela inte tabletterna för att ta endast halv dos. Skåran är endast till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel.
  • För små barn som inte kan svälja tabletter, eller för de som inte kan ta nödvändig dos i tablettform, finns Trileptal också som oral suspension.

När och hur länge ska Trileptal användas?

Trileptal ska tas varje dag. Ta läkemedlet två gånger i dygnet och alltid vid ungefär samma tidpunkt på dagen, om inte läkaren gett dig andra anvisningar. På detta sätt uppnås bästa möjliga behandlingsbalans och det är också lättare för dig att komma ihåg när du ska ta din medicin.

Läkaren talar om för dig hur länge behandlingen med Trileptal ska fortsätta. Behandlingstidens längd beror på vilken typ av anfall du lider av. Det kan hända att du bör fortsätta med läkemedlet i flera års tid för att förhindra uppkomsten av anfall. Ändra inte på doseringen och sluta inte använda läkemedlet utan att först ha konsulterat läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Trileptal

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111 för bedömning av risken samt rådgivning. Symtom på överdosering med Trileptal är:

  • dåsighet, svindel, koordinationsstörningar och/eller ofrivilliga ögonrörelser, muskelryckningar eller märkbart förvärrade kramper, huvudvärk, förlorande av medvetandet, koma
  • illamående, kräkningar, ökad mängd ofrivilliga rörelser
  • patologisk trötthet, dubbelseende, pupillsammandragning, dimsyn
  • trötthet
  • långsam och ytlig andning (andningsförlamning)
  • rytmrubbning i hjärtat (förlängning av QTc-intervallet)
  • skakningar, huvudvärk, koma, nedsatt medvetande, okontrollerbara rörelser i munnen, tungan, armarna och benen
  • aggressivitet, upphetsning, förvirring
  • lågt blodtryck
  • andnöd.

Om du har glömt att ta Trileptal

Om du glömmer att ta en dos, ta den så fort du kommer ihåg. Om det då redan är dags för dig att ta din nästa dos, ska du dock låta bli att ta den bortglömda dosen. Fortsätt att följa den normala doseringstidtabellen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du är osäker eller har glömt bort flera doser, kontakta läkare.

Om du slutar att använda Trileptal

Du ska inte sluta använda Trileptal om inte din läkare uttryckligen talar om för dig att göra så.

Du ska aldrig avbryta behandlingen helt plötsligt, eftersom detta kan leda till en snabb försämring av dina anfall. Om behandlingen avslutas, ska det ske småningom och i enlighet med läkarens anvisningar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta omedelbart läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus om du skulle råka ut för någon av följande biverkningar:

Följande tecken kan röra sig om allvarliga biverkningar, som kan kräva omedelbar medicinsk behandling. Läkaren kommer då också att ta beslut om behandlingen med Trileptal måste avbrytas omedelbart och hur den fortsatta medicinska behandlingen ska se ut.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • Viktuppgång, trötthet, håravfall, muskelsvaghet, frusenhet (tecken på sänkt sköldkörtelfunktion).
  • Fall.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

  • Svullnad i läppar, ögonlock, ansikte, svalg eller mun i kombination med svårigheter att andas, tala eller svälja (tecken på anafylaktisk reaktion och angioödem).
  • Utslag och/eller feber som kan vara tecken på DRESS (läkemedelsrelaterade utslag med eosinofili och systemiska symtom); AEGP (akut generaliserad exantematös pustulos).
  • Trötthet, andfåddhet vid lätt ansträngning, blekhet, huvudvärk, frossbrytningar, yrsel, upprepade infektioner med feber, halsont, munsår, blödningar eller blåmärken som uppträder lättare än normalt, näsblödningar, rödaktiga eller rödvioletta märken på huden eller oförklarliga fläckvis uppträdande hudutslag (tecken på en minskning av antalet blodplättar eller minskning av antalet blodkroppar).
  • Slöhet, förvirring, muskelryckningar eller betydande försämring av kramperna (dessa symtom kan vara tecken på en låg natriummängd i blodet på grund av SIADH-liknande tillstånd, dvs. ökning av vätska i kroppen) (se avsnitt ”Varningar och försiktighet”).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

  • Symtom på överkänslighetsreaktioner, såsom hudutslag, feber eller muskel- och ledsmärtor.
  • Kraftig blåsbildning på hud och/eller slemhinnor på och omkring läppar ögon, mun, näsöppningar och könsorgan (tecken på allvarlig allergisk reaktion inklusive Lyells syndrom, Stevens-Johnsons syndrom och erythema multiforme).
  • Röda, fläckvis uppträdande hudutslag, främst i ansiktet, vilka kan uppträda samtidigt som trötthet, feber, illamående eller aptitlöshet (tecken på systemisk lupus erythematosus).
  • Influensaliknande symtom med gulsot (gulfärgning av huden eller ögonvitorna) (tecken på leversjukdom).
  • Svår smärta i övre magområdet, kräkningar, aptitlöshet (tecken på bukspottkörtelinflammation).

Ta kontakt med läkare så snart som möjligt om du skulle råka ut för någon av följande biverkningar. Medicinsk behandling kan vara nödvändig:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • darrningar, försämrad muskelkoordination, ofrivilliga ögonrörelser, oro eller nervositet, nedstämdhet, humörsvängningar, utslag.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

  • oregelbundna hjärtslag eller en mycket snabb eller långsam hjärtrytm.

Andra biverkningar som kan förekomma:

Dessa är vanligen lätta till måttliga biverkningar av Trileptal. De flesta är övergående och avtar vanligtvis med tiden.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

  • trötthet, huvudvärk, yrsel, dåsighet, illamående, kräkningar, dubbelseende.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • kraftlöshet, minnesstörningar, koncentrationssvårigheter, likgiltighet, upprördhet, förvirring, dimsyn, synstörningar, förstoppning, diarré, buksmärtor, akne, håravfall, balansstörning, viktökning, talsvårigheter.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • högt blodtryck, nässelfeber.
  • du kan också få förhöjda nivåer av leverenzymer när du tar Trileptal.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

  • det har kommit rapporter om bensjukdomar, t.ex. minskad bentäthet i skelettet, benskörhet och benbrott. Kontakta läkare eller apotekspersonal om du behandlas med epilepsimedicin under en längre tid, om du vet att du har benskörhet eller om du tar steroider.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

  • Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
  • Används före utgångsdatum (EXP) som anges på förpackningen och blister. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
  • Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller om den ser öppnad ut.
  • Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen i Trileptal är oxkarbazepin.

Trileptal 150 mg filmdragerad tablett

En filmdragerad tablett innehåller 150 mg oxkarbazepin.

Trileptal 300 mg filmdragerad tablett

En filmdragerad tablett innehåller 300 mg oxkarbazepin.

Trileptal 600 mg filmdragerad tablett

En filmdragerad tablett innehåller 600 mg oxkarbazepin.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettens kärna: kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, krospovidon, magnesiumstearat.

Dragering:

  • 150 mg tablett: hypromellos, makrogol 4000, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), talk och titandioxid (E171).
  • 300 mg tablett: hypromellos, makrogol 8000, gul järnoxid (E172), talk och titandioxid (E171).
  • 600 mg tablett: hypromellos, makrogol 4000, röd järnoxid (E172), talk och titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Trileptal 150 mg filmdragerade tabletter är ljust grågröna, ovala och försedda med brytskåra på båda sidorna. Tabletterna har en reliefartad märkning med ”T/D” på den ena sidan och ”C/G” på den andra sidan.

Trileptal 300 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala och försedda med brytskåra på båda sidorna. Tabletterna har en reliefartad märkning med ”TE/TE” på den ena sidan och ”CG/CG” på den andra sidan.

Trileptal 600 mg filmdragerade tabletter är ljusröda, ovala och försedda med brytskåra på båda sidorna. Tabletterna har en reliefartad märkning med ”TF/TF” på den ena sidan och ”CG/CG” på den andra sidan.

Trileptal filmdragerade tabletter är förpackade i blisterförpackningar med 30, 50, 100, 200 eller 500 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Novartis Finland Oy

Skogsjungfrugränden 10

FI-02130 Esbo

Denna bipacksedel ändrades senast 30.3.2021

Texten ändrad

25.05.2021