Package information leaflet

ADEROLIO tablett 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg, 1 mg

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Aderolio är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Aderolio
  3. Hur du använder Aderolio
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Aderolio ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Det aktiva innehållsämnet i Aderolio heter everolimus.

Everolimus tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva läkemedel. Det används hos vuxna för att förhindra att kroppens immunsystem stöter bort en transplanterad njure, lever eller ett transplanterat hjärta. Aderolio används tillsammans med läkemedel som innehåller ciklosporin vid njur- eller hjärttransplantation, takrolimus vid levertransplantation samt kortikosteroider.

Everolimus som finns i Aderolio kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Aderolio:

Om något av ovanstående stämmer på dig, tala om detta för läkaren och ta inte Aderolio.

 

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Aderolio:

  • Läkemedel som hämmar immunsystemet, som Aderolio, kan minska kroppens förmåga att bekämpa infektioner. Du bör därför rådgöra med din läkare eller transplantationscentrum om du får feber, allmän sjukdomskänsla, hosta eller svår sveda när du kissar, som håller i sig under flera dagar. Tala omgående med din läkare eller ditt transplantationcenter om du känner dig förvirrad, får försämrat tal, minnesförlust, huvudvärk, synstörningar eller kramper, eftersom detta kan vara tecken på ett sällsynt men mycket allvarligt tillstånd som kallas progressiv mulifokal leukoencefalopati (PML).
  • Om du nyligen har genomgått en större operation eller om du fortfarande har oläkta operationssår, eftersom Aderolio kan öka risken för sårläkningsproblem.
  • Läkemedel som hämmar immunsystemet, som Aderolio, kan öka risken för att utveckla cancer, särskilt i huden och i det lymfoida systemet. Därför ska du begränsa din exponering för solljus och UV (ultraviolett)-ljus genom att bära skyddande kläder och ofta använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor.
  • Din läkare kommer att noga kontrollera njurfunktionen, fett- och blodsockernivåerna i blodet liksom mängden protein i urinen.
  • Om du har leverproblem eller tidigare haft någon sjukdom som kan ha påverkat levern ska du tala om detta för läkaren, eftersom det kan vara nödvändigt att anpassa Aderoliodosen efter detta.
  • Om du upplever andningssymptom (t ex hosta, andningssvårigheter och väsande ljud), var vänlig tala om detta för din läkare. Läkaren kan besluta om och hur du behöver fortsätta med Aderolio, och/eller om du behöver behandlas med andra läkemedel för att detta tillstånd ska förbättras.
  • Aderolio kan minska spermieproduktionen och därmed påverka förmågan hos män att få barn. Denna påverkan försvinner i allmänhet efter avslutad behandling. Manliga patienter som vill få barn bör diskutera behandlingen med sin läkare.

 

Äldre (65 år och äldre)

Erfarenheten av Aderolio hos äldre är begränsad.

 

Barn och ungdomar (under 18 år)

Aderolio ska inte användas hos barn och ungdomar vid transplantation av njure, hjärta eller lever.

 

Andra läkemedel och Aderolio

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

 

Vissa läkemedel kan påverka effekten av Aderolio. Det är mycket viktigt att du informerar din läkare om du tar något av följande läkemedel:

  • andra immunsuppressiva läkemedel utöver ciklosporin, takrolimus och kortikosteroider
  • antibiotika, t ex rifampicin, rifabutin, klaritromycin, erytromycin eller telitromycin
  • läkemedel mot HIV, t ex ritonavir, efavirenz, nevirapin, nelfinavir, indinavir eller amprenavir
  • läkemedel som används mot svampinfektioner, t ex vorikonazol, flukonazol, ketokonazol eller itrakonazol
  • läkemedel som används för att behandla epilepsi, t ex fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin
  • läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller problem med hjärtat, t ex verapamil, nicardipin eller diltiazem
  • dronedaron, ett läkemedel som reglerar hjärtrytmen
  • läkemedel som används för att sänka kolesterolhalten i blodet, t ex atorvastatin, pravastatin eller fibrater
  • läkemedel som används för att behandla akuta kramper eller som lugnande medel före eller under operation eller andra medicinska ingrepp, t ex midazolam
  • oktreotid, ett läkemedel för behandling av akromegali, en ovanlig hormonell sjukdom som oftast förekommer hos medelålders vuxna
  • imatinib, ett läkemedel som hämmar tillväxten av tumörceller
  • Johannesört (Hypericum perforatum), ett naturläkemedel för behandling av nedstämdhet
  • cannabidiol (används bland annat för behandling av epileptiska krampanfall)
  • om du behöver vaccineras, rådfråga först din läkare.

 

Aderolio med mat och dryck

Matintag kan påverka hur mycket av Aderolio som tas upp från tarmen. För att hålla samma nivåer av Aderolio i din kropp, ska du alltid ta Aderolio på samma sätt. Ta därför Aderolio antingen alltid tillsammans med mat eller alltid på fastande mage.

Ta inte Aderolio med grapefruktjuice eller grapefrukt. Grapefrukt och grapefruktjuice påverkar Aderolios effekter i kroppen.

 

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid ska du inte ta Aderolio, om inte din läkare tycker att det är helt nödvändigt. Om du är kvinna och du kan bli gravid, bör du använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Aderolio och 8 veckor efter att behandlingen avslutats.

Om du tror att du blivit gravid, rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar Aderolio.

Du ska inte amma när du tar Aderolio. Det är inte känt om Aderolio överförs till bröstmjölk.

Aderolio kan påverka manlig fertilitet.

 

Körförmåga och användning av maskiner

Det har inte utförts några studier avseende Aderolios effekter på förmågan att köra bil och hantera maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

 

Aderolio tabletter innehåller laktos

Aderolio tabletter innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Hur produkten används

Din läkare avgör exakt vilken dos av Aderolio du ska ta och när du ska ta den.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

 

Hur mycket du ska ta

  • Vanlig startdos är 1,5 mg per dag vid njur- och hjärttransplantation och 2,0 mg per dag vid levertransplantation.
  • Startdosen tas vanligen uppdelat på 2 dostillfällen, en på morgonen och en på kvällen.

 

Hur du tar Aderolio

Aderolio får endast tas genom munnen.

Krossa inte tabletterna.

Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.

Du ska ta den första dosen av detta läkemedel så tidigt som möjligt efter njur- och hjärttransplantation och ungefär fyra veckor efter levertransplantation.

 

Du ska ta tabletterna tillsammans med ciklosporin mikroemulsion vid njur- och hjärttransplantation och med takrolimus vid levertransplantation.

Byt inte från Aderolio tabletter till everolimus dispergerbara tabletter utan att först tala med din läkare.

 

Kontroller under behandling med Aderolio

Din läkare kan behöva anpassa dosen utifrån hur mycket Aderolio det finns i blodet och beroende på hur bra du svarar på behandlingen. Din läkare kommer att regelbundet ta blodprov för att mäta blodkoncentrationen av everolimus och ciklosporin. Läkaren kommer även noga kontrollera njurfunktionen, fett- och sockernivåerna i blodet liksom mängden protein i urinen.

 

Om du använt för stor mängd Aderolio

Om du har fått för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

 

Om du glömt att ta Aderolio

Om du glömt att ta Aderoliodosen, ta den så snart du kommer ihåg och fortsätt sedan att ta doserna vid de vanliga tidpunkterna. Fråga din läkare om råd. Ta inte dubbla doser för att kompensera för glömda tabletter.

 

Om du slutar att ta Aderolio

Sluta inte ta läkemedlet, såvida inte din läkare sagt detta. Du kommer att behöva ta detta läkemedel så länge som du behöver immunsuppression för att förhindra avstötning av den transplanterade njuren, hjärtat eller levern. Om du slutar att ta Aderolio, kommer du ha en ökad risk för att din kropp avstöter det transplanterade organet.

 

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

 

Eftersom Aderolio tas tillsammans med andra läkemedel är det inte alltid säkert att biverkningarna beror på Aderolio. De kan också orsakas av de andra läkemedlen.

 

Följande biverkningar behöver omedelbar medicinsk åtgärd:

  • infektioner
  • inflammation i lungorna
  • allergiska reaktioner
  • feber och blåmärken i form av röda prickar i huden, med eller utan oförklarad trötthet, förvirring, gulfärgad hud eller ögon, minskad urinproduktion (trombotisk mikroangiopati, hemolytiskt uremiskt syndrom).

 

Om du utvecklar något av följande symtom:

  • ihållande eller förvärrade lung- eller andningssymptom som hosta, andningssvårigheter eller väsande andning
  • feber, sjukdomskänsla, bröst- eller buksmärta, frossa, sveda när du kissar
  • svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg
  • svårigheter att svälja
  • blåmärken eller blödningar utan uppenbar orsak
  • nässelutslag
  • smärta, onormal värme, svullnad eller sipprande från operationssåret

ska du sluta att ta Aderolio och omedelbart kontakta läkare

 

Andra rapporterade biverkningar är följande:

 

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):

  • infektioner (virala, bakteriella och svampinfektioner)
  • nedre luftvägsinfektioner, t ex lunginfektioner som lunginflammation
  • övre luftvägsinfektioner, såsom inflammation i svalget och vanlig förkylning
  • urinvägsinfektioner
  • anemi (minskat antal röda blodkroppar)
  • låga nivåer av vita blodkroppar, vilket kan medföra högre infektionsrisk, minskade nivåer av blodplättar, vilket kan medföra blödningar och blåmärken i huden
  • hög fetthalt (lipider, kolesterol och triglycerider) i blodet
  • debut av diabetes (högt blodsocker)
  • minskade kaliumnivåer i blodet
  • ångest
  • sömnsvårigheter
  • huvudvärk
  • vätskeansamling i säcken runt hjärtat, vilket vid svåra symtom kan minska hjärtats förmåga att pumpa blod
  • högt blodtryck
  • ventrombos (blockad av stor ven pga blodpropp)
  • vätskeansamling i lungorna och brösthålan, vilket vid svåra symtom kan göra dig andfådd
  • hosta
  • andfåddhet
  • diarré
  • illamående
  • kräkning
  • buksmärta
  • generell smärta
  • feber
  • vätskeansamling i vävnaderna
  • onormal sårläkning.

 

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):

  • blodförgiftning
  • sårinfektioner
  • cancer och godartade tumörer
  • hudcancer
  • njurskada med låga nivåer av blodplättar och låga nivåer av röda blodkroppar med eller utan rodnad (trombocytopeni purpura/haemolytisk uremiskt syndrom)
  • nedbrytning av röda blodkroppar
  • låga nivåer av röda blodkroppar och blodplättar
  • snabb hjärtfrekvens
  • näsblod
  • minskat antal blodkroppar (symtom på detta kan innefatta svaghet, blåmärken och täta infektioner)
  • blodpropp i njurens blodkärl vilket kan leda till transplantatförlust, oftast inom 30 dagar efter njurtransplantationen
  • blödningstillstånd
  • cysta innehållande lymfvätska
  • smärta i munnen eller svalget
  • inflammation i bukspottkörteln
  • munsår
  • akne
  • nässelutslag (urtikaria) och andra allergiska symtom som svullnad av ansikte eller svalg (angioödem)
  • hudutslag
  • ledvärk
  • muskelvärk
  • protein i urinen
  • njurpåverkan
  • impotens
  • bråck vid operationsstället
  • onormala levervärden
  • menstruationsrubbningar (såsom avsaknad av eller riklig menstruation).

 

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):

  • cancer i lymfvävnad (lymfom/lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation)
  • låg nivå av testosteron
  • inflammation i lungorna
  • inflammation i levern
  • gulsot
  • ovariecystor.

 

Andra eventuella biverkningar

Andra biverkningar har förekommit hos ett litet antal människor, men exakt frekvens är okänd:

  • onormal ansamling av protein i lungorna (symtom på detta kan innefatta ihållande torrhosta, trötthet och andningssvårigheter)
  • inflammation i blodkärlen
  • allvarliga hudutslag med svullnad av huden,
  • svullnad, tyngd- eller spänningskänsla, smärta, begränsad rörlighet av kroppsdelar (detta kan inträffa var som helst i kroppen och är ett möjligt tecken på en onormal ansamling av vätska i mjuk vävnad på grund av en blockering i det lymfatiska systemet, så kallat lymfödem)
  • låg nivå av järn i blodet.

 

Om du har frågor angående någon av dessa biverkningar, tala med din läkare.

 

Dessutom kan det finnas biverkningar som du inte är medveten om, som t ex onormala laboratorievärden inklusive prover på njurfunktionen. Under din behandling med Aderolio kan därför din läkare ta blodprover för att följa upp förändringar.

 

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

 

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret PB55, 00034 FIMEA. Webbplats: www.fimea.fi.

Hur produkten ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

 

Används före utgångsdatumet på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven

månad.

 

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvara blisterkartorna i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Använd inte detta läkemedel om du observerar att-förpackning är skadad eller visar tecken på att havarit bruten.

 

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

 

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är everolimus.

Aderolio 0,25 mg tabletter

Varje tablett innehåller 0,25 mg everolimus.

 

Aderolio 0,5 mg tabletter

Varje tablett innehåller 0,5 mg everolimus.

 

Aderolio 0,75 mg tabletter

Varje tablett innehåller 0,75 mg everolimus.

 

Aderolio 1 mg tabletter

Varje tablett innehåller 1,0 mg everolimus.

 

  • Övriga hjälpämnen är butylhydroxitoluen (E321), magnesiumstearat, laktosmonohydrat, hypromellos, krospovidon typ A och vattenfri laktos.

 

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

  • Aderolio 0,25 mg tabletter är vita till gulaktiga, marmorerade, runda, plana med slipad kant och 6 mm i diameter, märkta ”C” på ena sidan och ”NVR” på den andra.
  • Aderolio 0,5 mg tabletter är vita till gulaktiga, marmorerade, runda, plana med slipad kant och 7 mm i diameter, märkta ”CH” på ena sidan och ”NVR” på den andra.
  • Aderolio 0,75 mg tabletter är vita till gulaktiga, marmorerade, runda, plana med slipad kant och 8,5 mm i diameter, märkta ”CL” på ena sidan och ”NVR” på den andra.
  • Aderolio 1 mg tabletter är vita till gulaktiga, marmorerade, runda, plana med slipad kant och 9 mm i diameter, märkta ”CU” på ena sidan och ”NVR” på den andra.

 

Aderolio tabletter tillhandahålls i förpackningar om 50, 60, 100 och 250 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

 

Innehavare av godkännande för försäljning och ansvarig tillverkare:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

 

Tillverkare

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

Nürnberg 90429, Tyskland

Texten ändrad

11.08.2022