Doptelet 20 mg filmdragerade tabletter

avatrombopag

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Doptelet är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Doptelet

3. Hur du tar Doptelet

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Doptelet ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Doptelet innehåller en aktiv substans som kallas avatrombopag. Det tillhör en läkemedelsgrupp som kallas trombopoietinreceptor‑agonister.

Doptelet används till vuxna med kronisk leversjukdom för att behandla lågt antal blodplättar (trombocytopeni) före ett medicinskt ingrepp som medför blödningsrisk.

Doptelet används för att behandla vuxna med lågt antal blodplättar på grund av primär kronisk immunologisk trombocytopeni (ITP) när tidigare behandling av ITP (såsom kortikosteroider eller immunglobuliner) inte har fungerat tillräckligt bra.

Doptelet verkar genom att bidra till att antalet blodplättar i blodet ökar. Blodplättarna är blodkroppar som hjälper blodet att koagulera och därmed minskar eller förhindrar blödning.

Ta inte Doptelet

•  om du är allergisk mot avatrombopag eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar). Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Doptelet om du är osäker.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Doptelet om:

• du har risk att få blodproppar i vener eller artärer, eller om någon familjemedlem har haft blodproppar.
• du har en annan blodsjukdom som kallas myelodysplastiskt syndrom (MDS); behandling med Doptelet kan förvärra MDS.

Risken att få blodproppar kan vara högre när du blir äldre om:

• du blir sängliggande under längre tid
• du har cancer
• du tar p‑piller eller får hormonersättningsbehandling
• du nyligen har opererats eller skadats
• du är kraftigt överviktig
• du röker
• du har framskriden kronisk leversjukdom.

Om något av det ovanstående gäller dig, eller om du är osäker, ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Doptelet.

Blodprover för kontroll av antalet blodplättar

Om du slutar att ta Doptelet kommer antalet blodplättar troligen att bli lika lågt som före behandlingen eller till och med ännu lägre, vilket medför risk för blödning. Detta kan inträffa inom några dagar. Antalet blodplättar kommer att kontrolleras och läkaren kommer att diskutera lämpliga försiktighetsåtgärder med dig.

Tester för att kontrollera benmärgen

Hos personer som har problem med benmärgen kan läkemedel som Doptelet förvärra problemen. Tecken på förändringar i benmärgen kan visa sig som onormala resultat i blodprover. Läkaren kan också ta prover för att direkt kontrollera din benmärg under behandling med Doptelet.

Barn och ungdomar

Ge inte Doptelet till någon som är under 18 år. Läkemedlets säkerhet och effekt i denna åldersgrupp är inte känd.

Andra läkemedel och Doptelet

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Om du tar andra läkemedel för ITP kan du behöva sänka dosen eller sluta ta dem medan du tar Doptelet.

Graviditet och amning 

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel Doptelet rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.

Om du ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Doptelet. Detta läkemedel kan passera över i bröstmjölken. Läkaren hjälper dig att avgöra om nyttan med amningen överväger de eventuella riskerna för ditt barn när du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Doptelet förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon, cykla eller använda verktyg eller maskiner.

Doptelet innehåller laktos

Doptelet innehåller laktos (en sockerart). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du har kronisk leversjukdom och lågt antal blodplättar ska ditt planerade medicinska ingrepp utföras inom 5 till 8 dagar efter den sista dosen Doptelet.

Om du har kronisk ITP talar läkaren om hur mycket Doptelet du ska ta och när du ska ta det.

Hur stor dos ska jag ta

Om du har kronisk leversjukdom och ska genomgå ett invasivt ingrepp

• Doptelet finns som 20 mg‑tabletter. Vanlig dos är antingen 40 mg (2 tabletter) eller 60 mg (3 tabletter) om dagen, 5 dagar i rad.
• Dosen beror på ditt trombocytvärde (antal blodplättar).
• Läkaren eller apotekspersonalen talar om hur många tabletter du ska ta och när du ska ta dem.

Om du har kronisk ITP

• Vanlig startdos är 20 mg (1 tablett) om dagen. Om du tar vissa andra läkemedel kan du behöva en annan startdos.
• Läkaren eller apotekspersonalen talar om hur många tabletter du ska ta och när du ska ta dem.
• Läkaren kommer att kontrollera antalet blodplättar med jämna mellanrum och kommer att justera dosen efter behov.

Ta läkemedlet så här

• Tabletterna ska sväljas hela och Doptelet ska tas tillsammans med mat, vid samma tidpunkt varje dag.

Om du har kronisk leversjukdom och lågt antal blodplättar

• Börja ta Doptelet 10 till 13 dagar före det planerade medicinska ingreppet.
• Läkaren eller apotekspersonalen talar om hur många tabletter du ska ta och när du ska ta dem.

Om du har kronisk ITP

• Läkaren eller apotekspersonalen talar om hur många tabletter du ska ta och när du ska ta dem.

Om du har tagit för stor mängd av Doptelet

• Tala med läkare eller apotekspersonal omedelbart.

Om du har glömt att ta Doptelet

• Ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg det och ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Doptelet

Ta Doptelet så länge läkaren säger att du ska göra det. Sluta inte ta Doptelet såvida inte din läkare säger att du ska göra det.

Om du har ytterligare frågor om hur detta läkemedel ska användas, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du får någon av följande biverkningar.

Följande biverkningar har rapporterats i samband med Doptelet-behandling hos vuxna patienter med kronisk leversjukdom:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• trötthet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• lågt antal röda blodkroppar (anemi)
• blodpropp i portavenen (det blodkärl som leder blod från tarmarna till levern), vilket kan leda till smärta eller svullnad i övre delen av buken
• skelettsmärtor
• muskelvärk
• feber.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• allergiska reaktioner inklusive svullet ansikte, svullen tunga och hudförändringar såsom hudutslag och klåda.

Följande biverkningar har rapporterats i samband med Doptelet-behandling hos vuxna patienter med primär kronisk ITP:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• trötthet
• huvudvärk.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• ryggvärk, muskelvärk, ledvärk, smärta i armar eller ben
• obehag eller smärta i skelettet, muskler, ligament, senor och nerver
• illamående, diarré, kräkning, buksmärta, tarmgaser
• yrsel, obehag i huvudet, migrän
• minskad aptit
• svaghet
• näsblödningar
• hudutslag, klåda, akne, röda fläckar på huden
• stickningar eller domningar
• förstorad mjälte
• andfåddhet
• förhöjt blodtryck
• tendens att få blåmärken eller blöda (lågt antal blodplättar).

Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprover

• förhöjda fetter (kolesterol, triglycerider)
• förhöjt eller sänkt blodsocker (glukos)
• förhöjt leverenzym (alaninaminotransferas)
• förhöjt laktatdehydrogenas
• förhöjt gastrin
• minskat antal röda blodkroppar (anemi)
• ökat eller minskat antal blodplättar.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• rodnad, svullnad och smärta i en ven på grund av en blodpropp
• smärta, svullnad och ömhet i ett av benen (vanligen vaden) med varm hud på det berörda stället (tecken på blodpropp i en djup ven)
• blodproppar i venerna som transporterar blod från hjärnan
• förträngning i blodkärl (vasokonstriktion)
• plötslig andfåddhet, framförallt tillsammans med skarp smärta i bröstet och/eller snabb andhämtning, vilket kan vara tecken på en blodpropp i lungorna
• tilltäppning eller förträngning av den ven som transporterar blod till levern
• stroke eller ”mini-stroke”
• hjärtinfarkt
• oregelbunden puls
• hemorrojder
• vidgning av rektalvener
• inflammation (svullnad) och infektion i näsan, bihålorna, halsen, tonsillerna eller mellanörat (övre luftvägsinfektion)
• ärrbildning i benmärgen
• minskad mängd vatten eller kroppsvätskor (uttorkning)
• ökad aptit, hunger
• humörförändringar
• onormalt tänkande
• förändrat smaksinne, hörsel eller syn
• ögonproblem inklusive irritation, obehag, klåda, svullnad, tårbildning, ljuskänslighet, dimsyn, nedsatt syn, synförlust
• öronvärk
• ökad känslighet för vardagliga ljud
• blodiga upphostningar
• nästäppa
• smärta, obehag eller svullnad i buken
• förstoppning
• rapningar
• sura uppstötningar
• sveda eller brännande känsla i munnen
• domningar i munnen, svullen tunga, tungproblem
• domningar
• håravfall
• varbölder
• torr hud
• mörklila fläckar på huden (blodläckage från blodkärl, blåmärken)
• kraftig svettning
• förändrad hudfärg
• kliande utslag
• hudirritation
• abnormitet i en led
• muskelkramper, muskelsvaghet
• blod i urinen
• kraftiga menstruationer
• smärta i bröstvårtor
• bröstsmärta
• smärta
• svullnad i armar eller ben.

Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprover

• bakterier i blodet
• ökat antal vita blodkroppar
• minskad mängd järn i blodet
• förhöjt leverenzym (aspartataminotransferas), onormala levervärden.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• allergiska reaktioner inklusive svullet ansikte, svullen tunga och hudförändringar såsom hudutslag och klåda.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Suomi/Finland
[Finnish]
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

[Swedish]
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn‑ och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på varje blisterkarta efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration 

• Den aktiva substansen är avatrombopag. Varje filmdragerad tablett innehåller avatrombopagmaleat motsvarande 20 mg avatrombopag.
• Övriga innehållsämnen är:
  Tablettkärna: laktosmonohydrat (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Doptelet innehåller laktos”), mikrokristallin cellulosa [E460(i)], krospovidon typ B [E1202], kolloidal vattenfri kiseldioxid [E551], magnesiumstearat [E470b].
  Filmdragering: polyvinylalkohol [E1203], talk [E553b], makrogol 3350 [E1521], titandioxid [E171], gul järnoxid [E172].

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Doptelet 20 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är ljusgula, runda, med kupad över‑ och undersida, märkta med ”AVA” på den ena sidan och ”20” på den andra.

Tabletterna är förpackade i kartonger innehållande en eller två blisterkartor av aluminium. Varje blisterkarta innehåller 10 eller 15 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE‑112 76 Stockholm

Sverige

Tillverkare

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Strandbergsgatan 49

Stockholm

SE‑112 51

Sverige

Denna bipacksedel ändrades senast 02/2024.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu .