Monopex 1 mg/ml silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
deksametasonifosfaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Monopex on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Monopex-silmätippoja
3. Miten Monopex-silmätippoja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Monopex-silmätippojen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Monopex on silmätippavalmiste kerta-annospakkauksessa. Se sisältää vaikuttavana aineena deksametasonia, joka on tulehdusoireita lievittävä kortikosteroidi.

Monopex-silmätippoja käytetään silmätulehduksen hoitoon.

Silmässä ei saa olla infektiota (silmä punoittaa, siitä tulee eritettä tai se vuotaa). Jos on tarvetta hoitaa infektoitunutta silmää, on käytettävä yhdistelmähoitoa (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Deksametasonia, jota Monopex sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Monopex-silmätippoja

• jos sinulla on bakteerin (akuutti märkivä tulehdus), sienen, viruksen (herpesvirus, rokotevirus, varicella zona -virus) tai ameban aiheuttama silmätulehdus
• jos sinulla on sarveiskalvon vaurioita (reikä, haavauma tai huonoon paranemiseen liittyvä vaurio)
• jos silmänpaineesi on kohonnut glukosteroidien käytön vuoksi (eräs kortikosteroidien ryhmä)
• jos olet allerginen deksametasoninatriumfosfaatille tai Monopex-silmätippojen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Monopex-silmätippoja.

EI SAA ANTAA INJEKTIONA EIKÄ NIELLÄ

Vältä koskettamasta tippakärjellä silmää tai silmäluomea.

• Monopex-silmätippojen käytön aikana silmät on tutkittava tiheästi ja erityisesti:
  • lapsilla ja iäkkäillä. Tiheämpiä silmäkontrolleja suositellaan.
  • jos sinulla on silmäinfektio. Käytä Monopex-silmätippoja vain antibiootin kanssa.
  • jos sinulla on sarveiskalvon haavauma. Älä käytä paikallista deksametasonihoitoa eli Monopex-silmätippoja, ellei haavauman viivästyneen paranemisen pääasiallisena syynä ole tulehdus.
  • jos silmänpaineesi on kohonnut. Jos sinulla on esiintynyt haittavaikutuksia paikallisten steroidien käytön yhteydessä ja niiden seurauksena silmänpaineen kohoamista, sinulla on suurentunut riski silmänpaineen kohoamiseen Monopex-hoidon aikana.
  • jos sinulla on glaukooma (silmänpainetauti).
• Lapset: Jatkuvaa pitkäkestoista hoitoa pitää välttää.
• Vaikea allerginen sidekalvotulehdus: jos sinulla on vaikea allerginen sidekalvotulehdus, johon tavanomainen hoito ei tehoa, käytä Monopex-silmätippoja vain lyhytkestoisesti.
• Diabetes: jos sinulla on diabetes, kerro siitä silmälääkärille.
• Punainen silmä: jos sinulla on diagnosoimaton punainen silmä, älä käytä Monopex-silmätippoja.
• Piilolinssit: vältä piilolinssien käyttöä Monopex-hoidon aikana.

Keskustele lääkärin kanssa, jos vartalolla ja kasvoilla esiintyy turvotusta ja pyöristymistä, sillä nämä ovat yleensä Cushingin oireyhtymän ensioireita. Lisämunuaistoiminta voi lamaantua, kun pitkäaikais- tai intensiivihoito Monopex-silmätipoilla lopetetaan. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat hoidon. Nämä riskit koskevat etenkin lapsia ja potilaita, joita hoidetaan ritonaviiri- tai kobisistaattilääkkeillä.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Muut lääkevalmisteet ja Monopex

Jos käytät jotakin muuta silmään annosteltavaa lääkettä, pidä 15 minuutin tauko niiden annostelun välillä.

Kerro lääkärille, jos käytät ritonaviiria tai kobisistaattia, sillä se voi suurentaa veren deksametasonipitoisuutta.

Kalsiumfosfaatin saostumista sarveiskalvon pintaan on todettu paikallisten steroidien ja beetasalpaajien samanaikaisessa käytössä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

• Monopex-silmätippojen käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin arvioida mahdolliset haittavaikutukset.
  Tämän vuoksi Monopex-silmätippojen käyttöä raskauden aikana ei suositella.
• Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke rintamaitoon.
  Deksametasonin kokonaisannos on kuitenkin pieni. Tästä syystä Monopex-silmätippoja voi käyttää imetyksen aikana.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kuten kaikkien silmätippojen käytön yhteydessä, ohimenevä näön hämärtyminen tai muut näköhäiriöt voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin näkösi on kirkastunut.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Monopex sisältää fosfaatteja
Jokainen tippa tätä valmistetta sisältää 80 mikrogrammaa fosfaatteja.

Annostus

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi tippa hoidettavaan silmään 4-6 kertaa vuorokaudessa. Vaikeissa tapauksissa hoito voidaan aloittaa tiputtamalla yksi tippa tunnin välein. Toivotun vaikutuksen saamisen jälkeen annosta pienennetään yhteen tippaan neljän tunnin välein. Hoito tulisi lopettaa annosta asteittain pienentäen taudin uusiutumisen ehkäisemiseksi.

• Iäkkäät: Ei erityisiä annostusohjeita.
• Lapset: Jatkuvaa pitkäkestoista hoitoa pitää välttää.

Antotapa

Silmään: Tämä lääke on tarkoitettu käytettäväksi silmiin.

1. Pese kädet huolellisesti ennen lääkkeen käyttöä.
2. Tiputa yksi tippa hoidettavaan silmään katse ylös suunnattuna ja samalla vetäen alaluomea kevyesti alaspäin.
3. Paina heti tiputtamisen jälkeen hoidettavan silmän sisänurkkaa kevyesti sormella muutaman minuutin ajan. Näin voit vähentää aineen joutumista muualle elimistöön ja lisätä paikallista vaikutusta.
4. Hävitä kerta-annospakkaus käytön jälkeen. Älä säilytä sitä myöhempää käyttöä varten.

Toistuva hoito

4-6 kertaa vuorokaudessa.

Hoidon kesto

Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä 14 vuorokauteen, joka on hoidon enimmäiskesto.

Jos käytät enemmän Monopex-silmätippoja kuin sinun pitäisi

Huuhtele silmä steriilillä vedellä, jos olet tiputtanut liikaa tippoja silmään ja sinulle ilmaantuu pitkäkestoista silmän ärsytystä. Ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Monopex-silmätippoja

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Monopex-silmätippojen käytön

Älä lopeta hoitoa äkillisesti. Kysy aina neuvoa lääkäriltä, jos harkitset hoidon lopettamista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hormonaaliset ongelmat:
Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• karvoituksen lisääntyminen (etenkin naisilla), lihasheikkous ja lihasten surkastuminen, violetit raskausarvet vartalolla, verenpaineen kohoaminen, kuukautisten epäsäännöllisyys tai poisjäänti, elimistön proteiini- ja kalsiumpitoisuuksien muutokset, kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla, sekä vartalon ja kasvojen turvotus ja pyöristyminen (Cushingin oireyhtymä) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä "Varoitukset ja varotoimet").

Silmään kohdistuvat haittavaikutukset:
Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):

• kohonnut silmänpaine kaksi viikkoa kestävän hoidon jälkeen.

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

• epämukava tunne, ärsytys, polttelu, pistely, kutina ja näön hämärtyminen tiputtamisen jälkeen. Nämä haittavaikutukset ovat yleensä lyhytkestoisia ja lieviä.

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

• allergiset yliherkkyysreaktiot jollekin silmätippojen sisältämälle aineelle
• viivästynyt paraneminen
• mykiön samentuma (harmaakaihi)
• infektiot
• glaukooma (silmänpainetauti).

Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

• sidekalvotulehdus
• mustuaisten laajentuminen (mydriaasi)
• kasvojen turpoaminen (kasvoedeema)
• riippuluomi (ptoosi)
• värikalvon tulehdus (uveiitti)
• sarveiskalvon kalkkeutuminen
• sarveiskalvon tulehdus (kiteinen keratopatia)
• muutokset sarveiskalvon paksuudessa
• sarveiskalvon turvotus
• sarveiskalvon haavauma
• reikä sarveiskalvossa.

Jos sinulla on vakava vaurio silmän etuosan läpinäkyvässä kerroksessa (sarveiskalvossa), fosfaatit voivat hyvin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa sameita laikkuja sarveiskalvoon johtuen kalsiumin kertymisestä hoidon aikana.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kerta-annospakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Kerta-annospakkaukset sisältävän suojapussin  avaamisen jälkeen käytä kerta-annospakkaukset 15 päivän kuluessa.

Avattuasi kerta-annospakkauksen käytä välittömästi ja hävitä kerta-annospakkaus heti käytön jälkeen.

Säilytä kerta-annospakkaukset suojapussissa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Monopex sisältää

• Vaikuttava aine on deksametasoninatriumfosfaatti. Yksi millilitra liuosta sisältää 1 mg deksametasonifosfaattia (deksametasoninatriumfosfaattina).
• Muut aineet ovat dinatriumedetaatti, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Monopex-silmätippaliuos on kirkas, väritön tai vaaleanruskea liuos kerta-annospakkauksessa.

Yksi kerta-annospakkaus sisältää 0,4 ml liuosta. Pakkauksessa on 10, 20, 30, 50 tai 100 suojapusseihin pakattua kerta-annospakkausta.

Kaikkia pakkauskokoja ei vältämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Ranska

Valmistaja:

Excelvision
Rue de la Lombardière
07100 Annonay
Ranska

tai

Laboratoire UNITHER
1 rue de l’Arquerie
50200 COUTANCES
Ranska

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Bulgaria, Kypros, Ranska, Kreikka, Irlanti, Puola, Portugali, Espanja, Iso-Britannia ja Ruotsi: Dexafree

Belgia, Luxemburg ja Alankomaat: Monofree dexamethason

Itävalta ja Saksa: Monodex

Italia ja Slovenia: Dexamono

Tanska, Suomi ja Norja: Monopex

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 27.10.2021

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean kotisivuilta http://www.fimea.fi/.