Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
ganireliksi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Ganirelix Gedeon Richter ‑valmisteen vaikuttava aine on ganireliksi, ja se kuuluu gonadotropiinia vapauttavien hormonien estäjien lääkeaineryhmään ja vaikuttaa estämällä luonnollisen gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) toimintaa. GnRH säätelee gonadotropiinien (luteinisoiva hormoni [LH] ja follikkelia stimuloiva hormoni [FSH]) vapautumista. Gonadotropiineilla on tärkeä merkitys ihmisen hedelmällisyydelle ja lisääntymiskyvylle. Naiset tarvitsevat FSH:ta munasarjoissa sijaitsevien munarakkuloiden kasvuun ja kehitykseen. Munarakkulat ovat pieniä, pyöreitä pusseja, joiden sisällä munasolut sijaitsevat. LH:ta tarvitaan kypsien munasolujen vapauttamiseen munarakkuloista ja munasarjoista (ovulaatio). Ganirelix Gedeon Richter estää GnRH:n vaikutuksen, jolloin etenkin LH:n vapautuminen estyy.
Ganirelix Gedeon Richter ‑valmisteen käyttöaiheet
Naisilla, jotka saavat hedelmöityshoitoa, koeputkihedelmöitys (IVF) ja muut menetelmät mukaan lukien, saattaa ovulaatio joskus tapahtua ennenaikaisesti heikentäen raskaaksi tulon mahdollisuutta. Ganirelix Gedeon Richter ‑valmistetta käytetään ehkäisemään ennenaikaista LH-piikkiä, joka voi aiheuttaa ennenaikaisen munasolun irtoamisen.
Kliinisissä tutkimuksissa ganireliksia käytettiin yhdessä rekombinantin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tai pitkävaikutteisen follikkelia stimuloivan aineen, korifollitropiini alfan, kanssa.
Älä käytä Ganirelix Gedeon Richter ‑valmistetta
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Ganirelix Gedeon Richter ‑valmistetta.
Allergiset reaktiot
Jos sinulla on oireileva allerginen sairaus, kerro siitä lääkärille. Lääkäri päättää vaikeuden mukaan, tarvitaanko hoidon aikana lisäseurantaa. Allergisia reaktioita on raportoitu jo ensimmäisen annoksen yhteydessä.
Allergisia reaktioita, sekä yleistyneitä että paikallisia, mukaan lukien nokkosihottumaa (urtikaria), kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turpoamista, mikä voi aiheuttaa hengitys- ja/tai nielemisvaikeuksia (angioedeema ja/tai anafylaksia), on raportoitu (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Jos saat allergisen reaktion, lopeta Ganirelix Gedeon Richter ‑valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin.
Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)
Munasarjojen hormonaalisen stimulaatiomenetelmän aikana tai sen jälkeen voi ilmaantua munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä. Tämä oireyhtymä liittyy gonadotropiineilla suoritettavaan stimulaatiomenetelmään. Ks. tarkemmin siitä sinulle määrätystä gonadotropiinivalmisteen pakkausselosteesta.
Monisikiöraskaudet tai synnynnäiset epämuodostumat
Synnynnäisten epämuodostumien ilmaantuvuus käytettäessä hedelmöityshoitomenetelmiä saattaa olla hieman korkeampi kuin luonnollisen hedelmöittymisen jälkeen. Tämän ajatellaan liittyvän hedelmöityshoitoja saavien potilaiden ominaisuuksiin (esim. naisen ikä, siemennesteen ominaisuudet) ja hedelmöityshoitoihin liittyvään monisikiöraskauksien suurempaan ilmaantuvuuteen. Synnynnäisten epämuodostumien ilmaantuvuus ganireliksia käytettäessä ei poikkea niiden ilmaantuvuudesta käytettäessä muita GnRH-analogeja hedelmöityshoitojen yhteydessä.
Raskauskomplikaatiot
Kohdunulkoisen raskauden mahdollisuus on hieman lisääntynyt, jos munanjohtimet ovat vaurioituneet.
Alle 50 kg tai yli 90 kg painavat naiset
Ganireliksin tehokkuutta ja turvallisuutta alle 50 kg tai yli 90 kg painaville naisille ei ole osoitettu. Kysy lääkäriltä lisätietoja.
Lapset ja nuoret
Ei ole asianmukaista käyttää Ganirelix Gedeon Richter ‑valmistetta lapsille tai nuorille.
Muut lääkevalmisteet ja Ganirelix Gedeon Richter
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Ganirelix Gedeon Richter ‑valmistetta käytetään kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiohoidossa hedelmöityshoidon yhteydessä.
Älä käytä Ganirelix Gedeon Richter ‑valmistetta raskauden tai imetyksen aikana.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tutkimuksia Ganirelix Gedeon Richter ‑valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.
Ganirelix Gedeon Richter sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per pistos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Ganirelix Gedeon Richter ‑valmistetta käytetään osana hedelmöityshoitomenetelmien, mukaan lukien koeputkihedelmöityksen (IVF), yhteydessä annettavaa hoitoa.
Munasarjojen stimulaatio follikkelia stimuloivalla hormonilla (FSH) tai korifollitropiinilla voidaan aloittaa kierron 2. tai 3. päivänä. Ganirelix Gedeon Richter (0,25 mg) annetaan ruiskeena ihonalaiseen rasvakerrokseen kerran päivässä alkaen 5. tai 6. stimulaatiopäivänä. Munasarjavasteeseesi perustuen lääkäri voi päättää hoidon aloittamisesta jonakin muuna päivänä.
Ganirelix Gedeon Richter ‑valmisteen ja FSH:n annon tulee tapahtua suunnilleen samanaikaisesti. Ganirelix Gedeon Richter -valmistetta ei pidä kuitenkaan sekoittaa FSH-valmisteeseen, ja ne pitää pistää eri paikkaan.
Päivittäistä Ganirelix Gedeon Richter ‑hoitoa jatketaan siihen saakka, kunnes sopivan kokoisia munarakkuloita on riittävästi. Munasolujen lopullinen kypsyminen munarakkuloissa voidaan aiheuttaa antamalla istukkagonadotropiinia (hCG).
Kahden Ganirelix Gedeon Richter ‑injektion antoväli ja viimeisen Ganirelix Gedeon Richter ‑injektion ja hCG-injektion antamisen välinen aika ei saa ylittää 30:a tuntia, sillä muuten ennenaikainen ovulaatio (munasolujen irtoaminen) on mahdollinen.
Tämän vuoksi pistettäessä Ganirelix Gedeon Richter aamuisin Ganirelix Gedeon Richter ‑hoitoa tulisi jatkaa koko gonadotropiinihoidon ajan, mukaan lukien ovulaation käynnistyspäivä.
Pistettäessä Ganirelix Gedeon Richter iltapäivisin viimeinen Ganirelix Gedeon Richter ‑injektio tulisi antaa ovulaation käynnistystä edeltävänä päivänä (iltapäivällä).
Käyttöohje
On erittäin tärkeää, että luet ennen tämän lääkkeen antamista huolellisesti myös tämän pakkausselosteen lopussa olevat yksityiskohtaiset käyttöohjeet ja noudatat niitä tarkasti.
Pistoskohta
Ganirelix Gedeon Richter on pakattu esitäytettyihin ruiskuihin, ja se tulee ruiskuttaa hitaasti ihonalaiseen rasvakerrokseen, mieluiten reiteen. Tarkasta liuos ennen käyttöä. Älä käytä liuosta, jossa on hiukkasia tai joka ei ole kirkasta. Saatat huomata ilmakuplia esitäytetyssä ruiskussa. Tämä on odotettavissa eikä ilmakuplia tarvitse poistaa. Jos annat Ganirelix Gedeon Richter ‑injektion itse tai kumppanisi antaa sen, noudata huolellisesti alla olevia ja pakkausselosteen lopussa esitettyjä ohjeita. Älä sekoita Ganirelix Gedeon Richter ‑valmistetta minkään muun lääkkeen kanssa.
Pistoskohdan valmistelu
Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla. Puhdista pistoskohta desinfektioaineella (esim. alkoholi) ihon pinnalla mahdollisesti olevien bakteerien poistamiseksi. Puhdista alue noin 5 cm:n säteellä neulan sisäänmenokohdasta ja anna desinfektioaineen kuivua vähintään minuutin ajan ennen kuin jatkat.
Pistäminen
Poista neulansuojus. Purista ihopoimu peukalon ja etusormen väliin. Neula tulee työntää ihoon ihopoimun tyvestä 45 asteen kulmassa ihoon nähden. Vaihda pistoskohtaa jokaisella pistoskerralla.
Neulan oikean asennon tarkistaminen
Vedä varovasti ruiskun mäntää tarkistaaksesi, että neula on oikeassa asennossa. Jos ruiskuun tulee verta, se on merkki siitä, että neula on lävistänyt verisuonen. Jos näin käy, älä pistä Ganirelix Gedeon Richter ‑valmistetta, vaan vedä ruisku pois, peitä pistoskohta desinfektioainetta sisältävällä lapulla ja paina sitä. Verenvuodon pitäisi lakata muutamassa minuutissa. Älä käytä samaa ruiskua uudelleen, vaan hävitä se asianmukaisesti. Aloita alusta uudella ruiskulla.
Liuoksen ruiskuttaminen
Kun neula on asetettu oikein, paina mäntää hitaasti ja tasaisesti, jotta liuos tulee pistetyksi oikein eikä ihonalaiskudos vaurioidu. Paina mäntää, kunnes ruisku on tyhjä, ja odota 5 sekunnin ajan.
Ruiskun poistaminen
Vedä ruisku pois nopeasti ja paina pistoskohtaa desinfektiolapulla. Käytä esitäytettyä ruiskua vain kerran.
Jos käytät enemmän Ganirelix Gedeon Richter ‑valmistetta kuin sinun pitäisi
Ota yhteys lääkäriin.
Jos unohdat käyttää Ganirelix Gedeon Richter ‑valmistetta
Jos huomaat unohtaneesi Ganirelix Gedeon Richter ‑annoksen, pistä se niin pian kuin mahdollista.
Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos olet yli 6 tuntia myöhässä (kahden injektion väli on yli 30 tuntia), pistä unohtunut annos niin pian kuin mahdollista ja kysy lääkäriltä lisäohjeita.
Jos lopetat Ganirelix Gedeon Richter ‑valmisteen käytön
Älä lopeta Ganirelix Gedeon Richter ‑valmisteen käyttöä ilman lääkärin ohjetta, koska se voi vaikuttaa hoitosi onnistumiseen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavalla luokittelulla kuvataan haittavaikutusten todennäköisyyttä:
Hyvin yleinen (voi esiintyä useammin kuin yhdellä naisella kymmenestä)
Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä naisella sadasta)
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä naisella kymmenestätuhannesta)
Näiden lisäksi on raportoitu haittavaikutuksia (esim. vatsakipu, munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä [OHSS], kohdunulkoinen raskaus [kun alkio kehittyy kohdun ulkopuolella] ja keskenmeno), joiden tiedetään liittyvän kontrolloituun munasarjojen hyperstimulaatiohoitoon (ks. FSH:ta sisältävän valmisteen pakkausseloste).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Tarkista ruisku ennen käyttöä. Käytä aina ruiskuja, joiden sisältämä liuos on kirkasta eikä sisällä hiukkasia ja joiden pakkaus on vahingoittumaton.
Kukin esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain yhtä pistoskertaa varten.
Tämän lääkkeen antoon tarvitaan desinfektiolappuja, harsotaitoksia ja terävän jätteen säiliö. Nämä eivät kuitenkaan sisälly pakkaukseen.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Ganirelix Gedeon Richter sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Ganirelix Gedeon Richter on kirkas ja väritön injektioneste, liuos (injektioneste). Lääkevalmiste toimitetaan lasiruiskussa. Ruiskussa on ruostumattomasta teräksestä valmistettu esikiinnitetty neula, männän pysäytin ja männän varsi. Injektioneulan päällä on jäykkä neulansuojus.
Ganirelix Gedeon Richter on saatavana 1, 5 tai 6 esitäytetyn ruiskun pakkauksina.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Unkari
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.10.2023
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .
GANIRELIX GEDEON RICHTER ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA: VALMISTELU JA ANTO
Lue nämä ohjeet ja koko pakkausseloste huolellisesti ennen tämän lääkkeen antoa.
Näissä ohjeissa kerrotaan, miten voit antaa itsellesi tai miten kumppanisi voi antaa sinulle Ganirelix Gedeon Richter ‑pistoksen. Jos olet epävarma siitä, miten pistos annetaan, tai jos sinulla on jotakin kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Älä sekoita Ganirelix Gedeon Richter -valmistetta minkään muun lääkkeen kanssa.
Pistä lääke samaan aikaan joka päivä.
Yhdessä esitäytetyssä ruiskussa on yksi vuorokausiannos ganireliksia.
KÄYTTÖOHJEIDEN SISÄLTÖ
1. Esivalmistelut
2. Pistoskohdan valmistelu
3. Lääkkeen pistäminen
4. Pistämisen jälkeen
1. Esivalmistelut
2. Pistoskohdan valmistelu
3. Lääkkeen pistäminen
4. Pistämisen jälkeen