Pakkausseloste

PERTRIPTYL filmdragerad tablett 2/25 mg, 4/25 mg

Tilläggsinformation

Pertriptyl 2 mg/25 mg och 4 mg/25 mg tabletter

perfenazin, amitriptylinhydroklorid

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Pertriptyl är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Pertriptyl
  3. Hur du tar Pertriptyl
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Pertriptyl ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Perfenazin är ett antipsykotiskt läkemedel, dvs. en psykosmedicin, medan amitriptylin är ett tricykliskt antidepressivt läkemedel, som används mot depression. Både perfenazin och amitriptylin verkar på vissa transmittorsystem i hjärnan. Tillsammans minskar de känslan av ångest och depression och höjer stämningsläget. Pertriptyl minskar också psykossymtomen och förorsakar inte beroende.

Pertriptyl-tabletter används för behandling av ångest och depression. Preparaten kan också användas för behandling av schizofreni med depression.

Läkaren kan också ordinera Pertriptyl-tabletter för behandling av andra sjukdomar.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Pertriptyl:

  • om du är allergisk mot perfenazin, amitriptylin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du har feokromocytom (en tumör i binjuremärgen), funktionsstörningar i benmärgen, förhöjt tryck i ögat (grön starr eller glaukom) eller förstorat prostata
  • om du nyligen har haft en hjärtinfarkt och har rytmstörningar som förorsakas av infarkten.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pertriptyl.

Speciell försiktighet bör iakttas

  • om du eller någon släkting till dig har tidigare haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning
  • om du har en svårartad sjukdom i centrala nervsystemet (t. ex. epilepsi, hjärnslag, hjärnskada, demens)
  • om du lider av nedsatt funktion i levern, hjärtat eller lungorna, diabetes (sockersjuka) eller Parkinsons sjukdom
  • om du har någon hjärtsjukdom
  • om du använder samtidigt andra psykosmediciner
  • om du har häftig eller långvarig diarré, magsjuka eller om du är på en långvarig fasta.

Ett hjärtproblem som kallas ”förlängt QT‑intervall” (som visas på ditt elektrokardiogram, EKG) och hjärtrytmrubbningar (snabb eller oregelbunden hjärtrytm) har rapporterats med Pertriptyl. Tala om för din läkare om du:

  • har långsam hjärtrytm,
  • har eller har haft problem med att ditt hjärta inte kan pumpa runt blodet i kroppen så bra som det borde (ett tillstånd som kallas hjärtsvikt),
  • har eller någon släkting till dig lider av förlängd QT‑tid som förorsakar rytmrubbningar i hjärtat,
  • tar något annat läkemedel som kan orsaka hjärtproblem, eller
  • har problem som medför låga nivåer av kalium eller magnesium, eller höga nivåer av kalium i blodet.

Tala med läkaren innan du tar Pertriptyl, om du använder något av följande läkemedel: andra antidepressiva läkemedel eller vissa opioider (t.ex. tramadol, buprenorfin). Om dessa läkemedel används tillsammans med Pertriptyl kan detta leda till serotonergt syndrom, ett tillstånd som kan vara livshotande (se ”Andra läkemedel och Pertriptyl”).

Barn och ungdomar

Pertriptyl ska inte användas av barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Pertriptyl

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller såväl receptmediciner som receptfria mediciner.

Pertriptyl-tabletterna samverkar med flera andra läkemedelssubstanser. Påbörja ingen ny medicinering utan att först kontrollera med läkare eller apotek, om du kan använda den tillsammans med Pertriptyl.

Effekten av vissa läkemedel eller av Pertriptyl kan förändras eller du kan få biverkningar, om de används samtidigt. Till dessa läkemedel hör t.ex.:

  • psykosmediciner (tioridazin, zuklopentixol, haloperidol, risperidon)
  • insomningsmedel
  • mediciner mot ångest och vånda
  • adrenalin
  • allergimediciner (antihistaminer)
  • hostmedicin (dextrometorfan)
  • vissa blodtryckmediciner (t.ex. klonidin)
  • vissa betablockerare (t.ex. alprenolol, metoprolol, propranolol, timolol)
  • epilepsimediciner (fenytoin, valproat, karbamazepin, fenobarbital)
  • läkemedel mot rytmstörningar (enkainid, flekainid, propafenon, mexiletin, kinidin)
  • starka smärtstillande mediciner (t.ex. tramadol och kodein)
  • läkemedel som minskar utsöndringen av magsyra (cimetidin, omeprazol)
  • antabus (disulfiram)
  • läkemedel mot svampinfektioner (flukonazol)
  • blodförtunnande medel (warfarin)
  • läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom (levodopa)
  • malariamedicin (klorokin)
  • läkemedel som används vid bristfällig sköldkörtelfunktion (tyroxin).

Vissa läkemedel kan förstärka biverkningarna av Pertriptyl och kan i vissa fall orsaka mycket allvarliga reaktioner. Detta gäller särskilt andra antidepressiva läkemedel som moklobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, bupropion, venlafaxin, doxepin eller trimipramin och vissa opioider (t.ex. tramadol, buprenorfin). Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av Pertriptyl och du kan få symtom som ofrivilliga rytmiska muskelryckningar, även i de muskler som styr ögonens rörelser, upprördhet, hallucinationer, koma, kraftig svettning, darrningar, förstärkta reflexer, spända muskler och kroppstemperatur över 38 oC. Kontakta läkaren om du får sådana symtom.

Även rökning kan förändra effekten av Pertriptyl-behandlingen.

Pertriptyl med alkohol

Pertriptyl förstärker alkoholens förlamande effekt på det centrala nervsystemet. Undvik användning av alkohol under Pertriptyl-behandlingen.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Pertriptyl-tabletter bör inte användas under graviditet och amning. Om behandlingen anses nödvändig bör den minsta effektiva dosen användas och därtill bör man sträva till en läkemedelsfri period just före den beräknade tiden för födseln. Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt Pertriptyl under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom kontakta läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Pertriptyl kan förorsaka trötthet och försämra prestationsförmåga. Särskilt under de första behandlingsveckorna är förmågan att klara sig i trafiken och att klara av uppgifter som kräver uppmärksamhet nedsatt hos patienter som får Pertriptyl-tabletter. Försiktighet bör iakttas tills läkemedlets individuella effekt framgått.

Pertriptyl innehåller laktos

Pertriptyl 2 mg/25 mg tabletter innehåller laktos (i form av monohydrat) 49,4 mg och Pertriptyl 4 mg/25 mg tabletter innehåller laktos (i form av monohydrat) 47,5 mg. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Läkaren har ordinerat dig en lämplig dosering och behandlingslängd med tanke på din sjukdom.

Eftersom läkemedlet minskar salivutsöndringen, ökar risken för karies (tandröta). Därför är det speciellt viktigt att sköta tandhygienen väl.

Viktigt

Det är skäl att undvika användning av alkohol under Pertriptyl-behandlingen.

Följ doseringsföreskriften så noggrant som möjligt.

Om du har tagit för stor mängd av Pertriptyl

Då den ordinerade doseringen följs kan Pertriptyl-tabletterna tryggt användas.

Symtom på överdoseringen omfattar:

  • lamslagning av centrala nervsystemet
  • muskelkramper
  • stora pupiller
  • snabba eller oregelbundna hjärtslag
  • svårigheter att kissa
  • muntorrhet och torr tunga
  • stopp i tarmen (förstoppning)
  • krampanfall
  • feber
  • oro eller fysisk rastlöshet
  • förvirring
  • hallucinationer
  • okontrollerade rörelser
  • lågt blodtryck, svag puls, blekhet
  • andningssvårigheter
  • blåaktig missfärgning av huden
  • minskad hjärtfrekvens
  • sömnighet
  • medvetslöshet
  • koma
  • olika hjärtsymtom som t.ex. hjärtrytmrubbning (AV-block), hjärtsvikt, lågt blodtryck, kardiogen chock (hjärtat pumpar inte runt tillräckligt med blod), metabol acidos (för lågt pH‑värde i blodet), för låga nivåer av kalium i blodet.

Överdosering av amitriptylin hos barn kan få allvarliga konsekvenser. Barn är särskilt känsliga för koma, hjärtsymtom, andningssvårigheter, krampanfall, låga nivåer av natrium i blodet, slöhet, dåsighet, illamående, kräkningar och höga blodsockernivåer.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Pertriptyl

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Pertriptyl

Det är skäl att avsluta Pertriptyl-behandlingen med nedtrappning för att undvika abstinenssymtom.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Blodproppar, särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen), kan transporteras till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter. Om du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart söka vård.

Följande biverkningar kan förekomma:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • lindrig ökning eller sänkning av mängden vita blodkroppar (leukocytos eller leukopeni)
  • förändringar i aptiten, förändringar i kroppsvikten
  • för stark lungnande effekt (sedation), trötthet, nedsatt uppmärksamhet, minnesstörningar, motorisk rastlöshet, parkinsonismliknande symtom
  • försämrat närseende, förhöjd puls, svindel
  • muntorrhet, förstoppning, leverinflammation förorsakad av virus eller läkemedel med lindriga symtom
  • nässelutslag, klåda, hudutslag och andra hudsymtom
  • förändringar i sexualdrift, fördröjd orgasm, ejakulationssvårigheter, menstruationsstörningar, bröstförstoring och -ömhet
  • ett hjärtproblem som kallas ”förlängt QT‑intervall” (som visas på ditt elektrokardiogram, EKG).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • blodsockerförändringar, abnorm sekretion av antidiuretiskt hormon
  • akut trångvinkelglaukom
  • hjärtrytmstörningar (både perfenazin och amitriptylin ökar hjärtats benägenhet för rytmstörningar vid stora doser och tillsammans med andra läkemedel med effekt på hjärtats elektriska verksamhet)
  • ökad hårväxt, urineringssvårigheter, smärtsam och förlängd erektion.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) eller mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

  • allvarliga blodförändringar, såsom agranulocytos och aplastisk anemi
  • viktminskning
  • krampanfall; ett elakartat syndrom som yppar sig i form av kramper, feber, stelhet i musklerna och en nedsatt medvetenhetsnivå
  • långvarig medicinering kan förorsaka ofrivilliga rörelser och skälvningar i området kring munnen
  • hjärtstillestånd
  • ljuskänslighet, erektionstörningar
  • delirium, som är ett tillstånd med t.ex. sänkt medvetenhet, förvirring eller verklighetsförlust (hos äldre patienter), hallucinationer.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

  • abstinenssyndrom hos nyfödda
  • blodproppar i vener
  • torra ögon.

Hos äldre personer med demens som behandlas med antipsykotiska läkemedel har en liten ökning i antalet dödsfall rapporterats jämfört med dem som inte får sådan behandling.

En ökad risk för benfrakturer har setts hos patienter som tar denna typ av läkemedel.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • De aktiva substanserna är perfenazin och amitriptylinhydroklorid. En tablett innehåller perfenazin 2 mg respektive 4 mg och amitriptylinhydroklorid 25 mg.
  • Övriga hjälpämnen: Tablettkärnan. Majsstärkelse, laktosmonohydrat, povidon, mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat. Filmdrageringen av Pertripyl 2 mg/25 mg -tabletterna. Hypromellos, makrogol 300, titandioxid (E 171) och kinolingult (E 104). Filmdrageringen i Pertripyl 4 mg/25 mg -tabletterna. Hypromellos, makrogol 300, titandioxid (E 171) och röd järnoxid (E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

2 mg/25 mg tablett: gul, rund, konvex filmdragerad tablett.

4 mg/25 mg tablett: rödbrun, rund, konvex filmdragerad tablett.

Förpackningsstorlek: 100 tabletter i en plastburk.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 10.11.2021

Texten ändrad

10.11.2021