Pakkausseloste

LAMICTAL tuggtablett/dispergerbar tablett 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg

Tilläggsinformation

Lamictal 2 mg tuggtabletter / dispergerbara tabletter

Lamictal 5 mg tuggtabletter / dispergerbara tabletter

Lamictal 25 mg tuggtabletter / dispergerbara tabletter

Lamictal 50 mg tuggtabletter / dispergerbara tabletter

Lamictal 100 mg tuggtabletter / dispergerbara tabletter

Lamictal 200 mg tuggtabletter / dispergerbara tabletter

lamotrigin

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjuksdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Lamictal är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Lamictal
  3. Hur du tar Lamictal
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Lamictal ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Lamictal hör till en läkemedelsgrupp som kallas antiepileptika. Det används för att behandla två tillstånd – epilepsi och bipolär sjukdom.

Lamictal behandlar epilepsi genom att blockera de signaler i hjärnan som utlöser epileptiska anfall (attacker).

  • För vuxna och barn från 13 år och uppåt kan Lamictal användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel för att behandla epilepsi. Lamictal kan också användas med andra läkemedel för att behandla de anfall som förekommer vid ett tillstånd som kallas för Lennox-Gastaut syndrom.
  • För barn i åldrarna mellan 2 och 12 år kan Lamictal användas tillsammans med andra mediciner för att behandla dessa tillstånd. Det kan användas som enda behandling för att behandla en typ av epilepsi som kallas för typiska absenser.

Lamictal behandlar också bipolär sjukdom

Personer med bipolär sjukdom (kallas ibland för manisk depression) får mycket kraftiga humörsvängningar med perioder av mani (upphetsning eller lyckorus) omväxlande med depressionsperioder (djup sorgsenhet eller förtvivlan). För vuxna från 18 år och uppåt kan Lamictal användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel för att förhindra de depressionsperioder som förekommer vid bipolär sjukdom. Det är ännu inte känt hur Lamictal fungerar i hjärnan för att ha denna effekt.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Lamictal:

Om detta gäller dig:

⇒ Tala om det för läkaren och ta inte Lamictal.

Varningar och försiktighet

Var särskilt försiktig med Lamictal

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lamictal:

  • om du har problem med njurarna
  • om du någon gång har utvecklat hudutslag efter att du har tagit lamotrigin eller andra läkemedel mot bipolär sjukdom eller epilepsi
  • om du får hudutslag eller blir bränd när du tagit lamotrigin och har vistats i solen eller konstgjort ljus (t.ex. solarium). Läkaren kommer att kontrollera din behandling och rekommenderar dig kanske att undvika solljus eller att skydda huden mot solstrålarna (t.ex. med solskyddsmedel och/eller skyddande klädsel).
  • om du någon gång har utvecklat hjärnhinneinflammation (meningitis) när du har tagit lamotrigin (läs om symtomen under punktt 4 av denna bipacksedel: Sällsynta biverkningar)
  • om du redan tar medicin som innehåller lamotrigin.
  • om du har ett tillstånd som kallas Brugadas syndrom. Brugadas syndrom är en genetisk sjukdom som leder till onormal elektrisk aktivitet i hjärtat. EKG-avvikelser som kan leda till arytmier (onormal hjärtrytm) kan utlösas av lamotrigin.

Om något av detta gäller dig:

⇒ Tala om det för läkaren som kan bestämma att din dos behöver sänkas eller att Lamictal inte är lämpligt för dig.

Viktig information om eventuellt livshotande reaktioner

Ett litet antal personer som tar Lamictal får en allergisk reaktion eller hudreaktion, som kan vara livshotande och utväcklas till allvarligare problem, om de inte behandlas. Detta kan inkludera Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys samt läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom. Du behöver känna till de symtom som du skall vara uppmärksam på under tiden du tar Lamictal.

⇒ Läs beskrivningen av dessa symtom under avsnitt Eventuella biverkningar i denna bipacksedel under "Eventuellt livshotande reaktioner: kontakta omedelbart läkare".

Hemofagocyterande syndrom (HLH)

Rapporter har inkommit om en sällsynt men mycket allvarlig reaktion i immunsystemet hos patienter som tar lamotrigin.

⇒ Kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal om du får något av följande symptom: feber, utslag, neurologiska symptom (t.ex. skakningar eller tremor, förvirrat tillstånd, störningar i hjärnans funktion).

Tankar på att skada dig själv eller på självmord

Läkemedel mot epilepsi används för att behandla olika tillstånd, inklusive epilepsi och bipolär sjukdom. Personer med bipolär sjukdom kan ibland ha tankar på att skada sig själva eller att begå självmord. Om du har bipolär sjukdom är det mer troligt att du har sådana tankar:

  • när du påbörjar behandlingen
  • om du tidigare haft tankar på att skada dig själv eller på självmord
  • om du är under 25 år.

Om du har oroande tankar eller erfarenheter eller om du märker att du mår sämre eller utvecklar nya symtom medan du tar Lamictal:

⇒ Kontakta läkare snarast eller uppsök närmaste sjukhus för hjälp.

Det kan vara av hjälp att berätta för en familjemedlem, vårdgivare eller nära vän att du kan bli deprimerad eller få märkbara förändringar i ditt humör, och be dem att läsa denna bipacksedel. Du kan be dem att tala om för dig om de är oroade kring din depression eller andra förändringar i ditt beteende.

Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t. ex Lamictal har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.

Om du tar Lamictal mot epilepsi

Anfall vid vissa typer av epilepsier kan ibland bli värre eller inträffa oftare medan du tar Lamictal. En del patienter kan uppleva svåra anfall som kan orsaka allvarliga hälsoproblem. Om dina anfall inträffar oftare eller om du upplever ett svårt anfall när du tar Lamictal:

⇒ Kontakta läkare snarast.

Lamictal ska inte ges till personer under 18 års ålder för behandling av bipolär sjukdom. Läkemedel för behandling av depression och andra mentala hälsoproblem ökar risken för självmordstankar och självmordsbeteende hos barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Lamictal

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även naturläkemedel eller receptfria läkemedel.

Läkaren behöver veta om du tar några andra läkemedel för att behandla epilepsi eller mentala hälsoproblem. Detta är för att säkerställa att du tar rätt dos Lamictal. Dessa läkemedel omfattar:

  • oxkarbazepin, felbamat, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramat eller zonisamid som används för att behandla epilepsi
  • litium, olanzapin eller aripiprazol som används för att behandla mentala hälsoproblem
  • bupropion som används för att behandla mentala hälsoproblem eller för att sluta röka
  • paracetamol, används för att behandla smärta och feber.

⇒ Berätta för din läkare om du tar något av dessa.

Vissa läkemedel påverkar Lamictal eller gör det mer sannolikt att man får biverkningar. Dessa omfattar:

  • valproat som används för att behandla epilepsi och mentala hälsoproblem
  • karbamazepin som används för att behandla epilepsi och mentala hälsoproblem
  • fenytoin, primidon eller fenobarbital som används för att behandla epilepsi
  • risperidon som används för att behandla mentala hälsoproblem
  • rifampicin som är ett antibiotikum
  • läkemedel som används för att behandla HIV (en kombination av lopinavir och ritonavir eller atazanavir och ritonavir)
  • hormonella preventivmedel som till exempel p-piller (se nedan).

⇒ Berätta för din läkare om du tar eller om du börjar eller slutar ta något av dessa.

Hormonella preventivmedel (till exempel p-piller) kan påverka det sätt på vilket Lamictal fungerar

Läkaren kan rekommendera att du använder en speciell typ av hormonellt preventivmedel eller en annan preventivmetod som till exempel kondom, pessar eller spiral. Om du använder ett hormonellt preventivmedel som p-piller kan läkaren eventuellt ta blodprov för att kontrollera lamotriginnivån. Om du använder eller planerar att börja använda hormonellt preventivmedel:

⇒ Berätta det för din läkare som diskuterar lämpliga preventivmetoder med dig.

Lamictal kan också påverka det sätt som hormonella preventivmedel fungerar på, även om det är osannolikt att de blir mindre effektiva. Om du använder ett hormonellt preventivmedel och märker någon förändring i din menscykel som till exempel en mensliknande blödning eller småblödningar mellan menstruationerna:

⇒ Berätta det för din läkare. Det kan vara tecken på att Lamictal påverkar det sätt som ditt preventivmedel fungerar på.

Graviditet och amning

⇒ Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

  • Sluta inte behandlingen utan att tala om det med läkaren. Det är speciellt viktigt om du har epilepsi.
  • Graviditeten kan ändra effektiviteten av Lamictal, du kan därför behöva ta blodprover och din dos av Lamictal kan behöva ändras.
  • Det kan finnas en liten ökad risk för missbildning hos foster, inklusive läpp- eller gomspalt, om Lamictal tas under de första tre månaderna av graviditeten.
  • Läkaren kan ge dig rådet att ta extra folsyra om du planerar att bli gravid och under tiden du är gravid.

⇒ Om du ammar eller planerar att amma, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Den aktiva substansen i Lamictal utsöndras i bröstmjölk och kan påverka barnet. Din läkare kommer att diskutera risker och fördelar med amning under behandling med Lamictal. Om du väljer att amma kommer läkaren att kontrollera barnet då och då för att se om barnet uppvisar dåsighet, utslag eller dålig viktuppgång. Informera läkaren om du upptäcker något av dessa symptom hos ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Lamictal kan orsaka yrsel och dubbelseende.

⇒ Kör inte bil och använd inte maskiner såvida du inte är säker på om läkemedlet orsakar dessa symtom.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du har epilepsi ska du tala med din läkare om att köra fordon och använda maskiner.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket Lamictal du ska ta

Det kan ta ett tag att finna den Lamictal-dos som är bäst för dig. Dosen du tar beror på:

  • din ålder
  • om du tar Lamictal tillsammans med andra läkemedel eller inte
  • om du har problem med njurarna eller levern.

Din läkare börjar med att ge dig en låg dos och ökar dosen gradvis under några veckor tills du når en dos som fungerar för dig (kallas den effektiva dosen). Ta aldrig mer Lamictal än din läkare har sagt.

Den vanliga effektiva dosen Lamictal för vuxna och barn från 13 års ålder är mellan 100 mg och 400 mg dagligen.

För barn mellan 2 och 12 års ålder beror den effektiva dosen på kroppsvikten – vanligtvis är den mellan 1 mg och 15 mg för varje kilo av barnets vikt upp till högst 200 mg dagligen som underhållsdos.

Lamictal rekommenderas inte åt barn under två år.

Hur du tar din dos Lamictal

Ta din dos Lamictal en eller två gånger dagligen enligt läkarens anvisningar. Du kan ta den med eller utan mat.

  • Ta alltid hela den dos som läkaren har ordinerat. Ta aldrig bara en del av en tablett.

Din läkare kan också tala om för dig att du ska börja eller sluta ta andra läkemedel, beroende på vilket tillstånd du behandlas för och hur du reagerar på behandlingen.

Lamictal tuggtabletter/dispergerbara tabletter kan antingen sväljas hela med vatten, tuggas eller blandas med vatten till en flytande medicin. Ta aldrig bara en del av lösningen.

Hur du tar ut tabletten

De här tabletterna tillhandahålls i en speciell förpackning som hindrar barn från att ta ur dem.

Varje blisterenhet har ett nummer. Ta tabletterna i ordning och starta med tablett nummer 1.

1. Ta loss en tablett: riv längs den perforerade linjen för att ta loss en ”ficka” från blistret.

image1.png

2. Vik tillbaka det yttre lagret: börja vid hörnet, lyft och vik tillbaka över fickan. 

3. Tryck ut tabletten: tryck försiktigt den ena änden av tabletten genom folielagret.

image10.png

Om du tuggar tabletten:

Du behöver kanske dricka lite vatten samtidigt så att tabletten löses upp i munnen. Drick sedan lite mer vatten så att du säkert sväljer all medicin.

Så här gör du en flytande medicin:

  • Lägg tabletten i ett glas med minst så mycket vatten att hela tabletten täcks.
  • Rör om så att tabletten löses upp eller vänta tills tabletten är helt upplöst.
  • Drick all vätska.
  • Tillsätt lite mer vatten i glaset och drick det för att säkerställa att inget läkemedel är kvar i glaset.

Om du har tagit för stor mängd av Lamictal

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111 ) för bedömning av risken samt rådgivning. Visa dem Lamictal-förpackningen om möjligt.

Om du tar för mycket Lamictal är risken större att du får allvarliga biverkningar vilka kan vara livshotande.

En person som tagit för mycket Lamictal kan få något av dessa symtom:

  • snabba, okontrollerade ögonrörelser (nystagmus)
  • klumpighet och bristande koordinationsförmåga som påverkar balansen (ataxi)
  • förändringar i hjärtrytmen (upptäcks vanligen på EKG)
  • förlust av medvetandet, krampanfall (konvulsioner) eller koma.

Om du har glömt att ta en dos Lamictal

Ta inte extra tabletter för att kompensera för en glömd dos. Ta helt enkelt din nästa dos på den vanliga tiden.

Om du har glömt att ta flera doser Lamictal

Fråga din läkare hur du ska börja ta medicinen igen. Det är viktigt att du frågar om detta.

Sluta inte ta Lamictal utan att ha rådgjort med läkare

Lamictal måste tas så länge läkaren rekommenderar det. Sluta inte utan att läkaren talar om för dig att du ska göra det.

Om du tar Lamictal för epilepsi

För att sluta ta Lamictal är det viktigt att dosen minskas gradvis under omkring 2 veckor. Om du plötsligt slutar att ta Lamictal kan din epilepsi komma tillbaka eller förvärras.

Om du tar Lamictal mot bipolär sjukdom

Det kan ta tid innan Lamictal verkar och därför kommer du troligtvis inte att må bättre på en gång. Om du slutar ta Lamictal behöver dosen inte minskas gradvis. Men du bör ändå prata med din läkare först, om du vill sluta ta Lamictal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Eventuellt livshotande reaktioner: kontakta omedelbart läkare

Ett litet antal personer som tar Lamictal får en allergisk reaktion eller hudreaktion som kan vara livshotande och utvecklas till allvarligare problem om de inte behandlas.

Det är troligast att du får dessa symtom under de första månadernas behandling med Lamictal, speciellt om du börjar på en för hög dos eller om dosen ökas för snabbt eller om du tar Lamictal tillsammans med en annan medicin som innehåller valproat. Vissa symtom är vanligare hos barn så föräldrar ska vara extra uppmärksamma.

Symtom på sådana reaktioner är bland annat:

  • hudutslag eller rodnad, vilket kan utvecklas till en livshotande hudreaktion som inkluderar utbrett hudutslag med blåsor och flagnande hud, framför allt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom), omfattande flagning av huden (mer än 30 % av kroppsytan – toxisk epidermal nekrolys), eller omfattande hudutslag med påverkan på lever, blodet och andra kroppsorgan (läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom, som också kallas för DRESS-överkänslighetssyndrom.
  • sår i munnen, halsen, näsan eller genitalier
  • ont i munnen eller röda eller svullna ögonen (konjunktivitis)
  • feber, influensaliknande symtom eller sömnighet
  • svullnad runt ansiktet eller svullna körtlar i hals, armhåla eller ljumske
  • oväntad blödning eller blåmärke eller att fingrarna blir blå
  • ont i halsen eller fler infektioner (till exempel förkylningar) än vanligt
  • förhöjda leverenzymvärden i blodtester
  • en ökning av en sorts vita blodkroppar (eosinofiler)
  • förstorade lymfkörtlar
  • påverkan på kroppsorgan, omfattande lever och njurar.

I många fall är dessa symtom tecken på mindre allvarliga biverkningar. Men du måste vara medveten om att de kan vara livshotande och leda till allvarligare problem, såsom organsvikt, om de inte behandlas. Om du upptäcker något av dessa symtom:

Kontakta omedelbart läkare. Din läkare kan bestämma att prover ska tas på din lever, dina njurar eller ditt blod och kan säga att du ska sluta ta Lamictal. Om du har fått Svevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys, kommer din läkare att berätta dig att du inte någonsin skall använda lamotrigin igen.

Hemofagocyterande syndrom (HLH) (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används Vad du behöver veta innan du tar Lamictal).

Mycket vanliga biverkningar

Dessa kan drabba mer än 1 av 10 personer:

  • huvudvärk
  • hudutslag.

Vanliga biverkningar

Dessa kan drabba upp till 1 av 10 personer:

  • aggressivitet eller irritabilitet
  • sömnighet eller dåsighet
  • yrsel
  • skakningar eller tremor
  • sömnsvårigheter
  • att känna sig agiterad
  • diarré
  • torr mun
  • illamående eller kräkningar
  • trötthet
  • värk i rygg eller leder eller någon annanstans.

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan drabba upp till 1 av 100 personer:

  • klumpighet och bristande koordinationsförmåga
  • dubbelseende eller dimsyn.
  • onormalt håravfall eller förtunning
  • hudutslag eller solskador efter exponering för sol eller konstgjort ljus (fotosensitivitet).

Sällsynta biverkningar

Dessa kan drabba upp till 1 av 1 000 personer:

  • en livshotande hudreaktion (Stevens-Johnsons syndrom); se även informationen i början av avsnitt Eventuella biverkningar.
  • en grupp av symtom som inkluderar:
    feber, illamående, kräkning, huvudvärk, nackstelhet och extrem känslighet för starkt ljus. Detta kan bero på en inflammation i membranen som skyddar hjärnan och ryggraden (meningit). Dessa symtom försvinner vanligtvis när man slutar behandlingen. Om symtomen skulle fortsätta eller bli värre, kontakta läkare.
  • snabba, okontrollerade ögonrörelser (nystagmus)
  • klåda i ögonen med utsöndringar och skorpor på ögonlocken (konjunktivit).

Mycket sällsynta biverkningar

Dessa kan drabba upp till 1 av 10 000 personer:

  • en livshotande hudreaktion (toxisk epidermal nekrolys), se även informationen i början av avsnitt Eventuella biverkningar.
  • läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom, se även informationen i början av avsnitt Eventuella biverkningar.
  • feber, se även informationen i början av avsnitt Eventuella biverkningar.
  • svullnad runt ansiktet (ödem) eller svullna körtlar i hals, armhåla eller ljumske (lymfadenopati), se även informationen i början av avsnitt Eventuella biverkningar.
  • förändringar i leverfunktionen, vilket visar sig i blodprover, eller leversvikt, se även informationen i början av avsnitt Eventuella biverkningar.
  • en allvarlig störning i blodkoaguleringen som kan orsaka oväntad blödning eller blåmärke (disseminerad intravaskulär koagulation), se även informationen i början av avsnitt Eventuella biverkningar.
  • Hemofagocyterande syndrom (HLH) (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används Vad du behöver veta innan du tar Lamictal).
  • förändringar som kan visa sig i blodprover – bland annat minskat antal röda blodkroppar (anemi), minskat antal vita blodkroppar (leukopeni, neutropeni, agranulocytos), minskat antal blodplättar (trombocytopeni), minskat antal av alla dessa blodkroppstyper (pancytopeni) och en sjukdom i benmärgen som kallas aplastisk anemi
  • hallucinationer (att ”se” eller ”höra” saker som egentligen inte finns)
  • förvirring
  • känsla av att ”vingla” eller vara ostadig när du rör dig
  • okontrollerbara kroppsrörelser (tics), okontrollerbara muskelspasmer som påverkar ögonen, huvudet och bålen (koreoatetos) eller andra ovanliga kroppsrörelser som ryckningar, skakningar eller stelhet
  • oftare förekommande anfall hos dem som redan har epilepsi
  • förvärrade symtom hos dem som redan har Parkinsons sjukdom
  • ”lupus-liknande” reaktion (symtom kan inkludera: ryggvärk eller ledvärk vilket ibland medföljs av feber och/eller allmän sjukdomskänsla).

Andra biverkningar

Andra biverkningar har förekommit hos ett litet antal personer men den exakta frekvensen är okänd:

  • Det har kommit rapporter om bensjukdomar t.ex. minskad bentäthet i skelettet, benskörhet och benbrott. Kontakta läkare eller apotekspersonal om du behandlas med epilepsimedicin under lång tid, om du vet att du har benskörhet eller om du medicinerar med steroider.
  • njurinflammation (tubulointerstitiell nefrit), vilket kan förekomma med inflammation i ögat (uveit)
  • mardrömmar
  • sämre immunförsvar till följd av lägre nivåer av immunoglobuliner, en sorts blodkroppar som hjälper till att skydda mot infektioner.

Rapportering av biverkningar

Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blister, kartong eller burk. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är lamotrigin. En Lamictal tuggtablett / dispergerbar tablett innehåller 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg lamotrigin.

Övriga innehållsämnen är: kalciumkarbonat, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, aluminiummagnesiumsilikat, natriumstärkelseglykolat (typ A), povidon K30, sackarinnatrium, magnesiumstearat, svartvinbärsarom.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Lamictal tuggtabletter / dispergerbara tabletter (alla styrkor) är vita till gulvita och kan vara lätt marmorerade. De luktar svartvinbär. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Lamictal 2 mg tuggtabletter / dispergerbara tabletter är runda. De är märkta ”LTG” ovan nummer ”2” på ena sidan. På den andra sidan finns två överlappande ellips rektangulärt. Burken innehåller 30 tuggtabletter / dispergerbara tabletter.

Lamictal 5 mg tuggtabletter / dispergerbara tabletter är avlånga med böjda sidor. De är märkta ”GS CL2” på ena sidan och ”5” på den andra. En förpackning innehåller blistrar om 10, 14, 28, 30, 42, 50 eller 56 tuggtabletter / dispergerbara tabletter eller burkar om 14, 28, 30, 42, 56 eller 60 tuggtabletter / dispergerbara tabletter.

Lamictal 25 mg tuggtabletter / dispergerbara tabletter är fyrkantiga med rundade hörn. De är märkta ”GSCL5” på ena sidan och ”25” på den andra. En förpackning innehåller blistrar om 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 eller 60 tuggtabletter / dispergerbara tabletter.

Lamictal 50 mg tuggtabletter / dispergerbara tabletter är fyrkantiga med rundade hörn. De är märkta ”GSCX7” på ena sidan och ”50” på den andra. En förpackning innehåller blistrar om 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 eller 200 tabletter.

Lamictal 100 mg tuggtabletter / dispergerbara tabletter är fyrkantiga med rundade hörn. De är märkta ”GSCL7” på ena sidan och ”100” på den andra. En förpackning innehåller blistrar om 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 eller 200 tuggtabletter / dispergerbara tabletter.

Lamictal 200 mg tuggtabletter / dispergerbara tabletter är fyrkantiga med rundade hörn. De är märkta ”GSEC5” på ena sidan och ”200” på den andra. En förpackning innehåller blistrar om 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 eller 200 tuggtabletter / dispergerbara tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

GlaxoSmithKline Oy, PL 24, 02231 Esbo

Tillverkare: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul. Grunwaldzka 189, 60‑322 Poznan, Polen.

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Lamictal: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Lichtenstein, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern, Österike.

Lamitrin och Lamitrin S: Polen

Lamictal och Lamicstart: Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast 5.8.2021

 

Texten ändrad

05.08.2021