Pakkausseloste

LAMICTAL purutabletti/dispergoituva tabletti 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg

Lamictal 2 mg purutabletti / dispergoituva tabletti

Lamictal 5 mg purutabletti / dispergoituva tabletti

Lamictal 25 mg purutabletti / dispergoituva tabletti

Lamictal 50 mg purutabletti / dispergoituva tabletti

Lamictal 100 mg purutabletti / dispergoituva tabletti

Lamictal 200 mg purutabletti / dispergoituva tabletti

lamotrigiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Lamictal on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Lamictalia

3. Miten Lamictalia otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Lamictalin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Lamictal on epilepsialääke. Sitä käytetään kahden eri taudin – epilepsian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön – hoitoon.

Lamictal tehoaa epilepsiaan estämällä aivoissa signaaleja, jotka laukaisevat kouristuksia (kohtauksia).

  • Aikuisille ja vähintään 13-vuotiaille lapsille Lamictalia voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa epilepsian hoitoon. Lamictalia voidaan myös käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa estämään kouristuksia, joita on Lennox-Gastautin oireyhtymäksi kutsutussa sairaudessa.
  • 2–12-vuotiaille lapsille Lamictalia voidaan käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa yllämainittujen tilojen hoitoon. Sitä voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tyypillisiksi poissaolokohtauksiksi kutsutussa epilepsian muodossa.

Lamictal tehoaa myös kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön

Henkilöillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (jota kutsutaan myös maanisdepressiivisyydeksi), on jyrkkiä mielialanvaihteluita: maniajaksoja (innostuneisuutta tai hyvänolontunnetta) ja depressiojaksoja (syvää surullisuutta tai epätoivoa). Lamictalia voidaan käyttää aikuisille ja yli 18-vuotiaille ainoana lääkkeenä tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa estämään kaksisuuntaisen mielialahäiriön depressiovaiheita. Vielä ei tiedetä, miten Lamictal vaikuttaa aivoissa saadessaan aikaan tämän vaikutuksen.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Lamictalia

Jos tämä koskee sinua:

⇒ Kerro asiasta lääkärille äläkä ota Lamictalia.

Varoitukset ja varotoimet

Ole erityisen varovainen Lamictalin suhteen

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Lamictalia,

  • jos sinulla on munuaisvaivoja
  • jos sinulle on joskus tullut ihottuma lamotrigiinin tai muiden kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai epilepsian hoitoon käytettävien lääkkeiden ottamisen jälkeen
  • jos sinulla ilmenee ihottuma tai auringonpolttama, kun olet ottanut lamotrigiinia ja altistunut auringonvalolle tai keinovalolle (esim. solariumissa). Lääkäri tarkistaa lääkityksesi, ja hän voi kehottaa sinua välttämään auringonvaloa tai suojautumaan auringolta (esimerkiksi käyttämällä aurinkosuojavoiteita ja/tai pukeutumaan suojavaatteisiin).
  • jos sinulle on aikaisemmin kehittynyt aivokalvontulehdus lamotrigiinin ottamisen jälkeen (lue tämän oireista pakkausselosteen kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset: Harvinaiset haittavaikutukset)
  • jos otat jo jotain lamotrigiinia sisältävää lääkettä
  • jos sinulla on Brugandan oireyhtymäksi kutsuttu tila. Brugadan oireyhtymä on geneettinen sairaus, jonka yhteydessä sydämen sähköinen toiminta on poikkeavaa. Lamotrigiini voi laukaista EKG:n poikkeavuuksia, jotka voivat johtaa sydämen rytmihäiriöihin.

Jos jokin näistä koskee sinua:

⇒ Kerro asiasta lääkärille, joka saattaa alentaa annosta tai todeta, että Lamictal ei sovi

sinulle.

Tärkeää tietoa mahdollisesti hengenvaarallisista reaktioista

Pieni osa Lamictalia saavista potilaista saa allergisen reaktion tai ihoreaktion, joka voi olla hengenvaarallinen ja joka voi kehittyä vakavammaksi, jos sitä ei hoideta. Sinun on tiedettävä Lamictal-hoidon aikana seurattavat oireet. Näitä ovat Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä.

⇒ Lue oireiden kuvaus tämän pakkausselosteen kohdasta Mahdolliset haittavaikutuksetReaktiot, jotka voivat olla hengenvaarallisia: ota heti yhteys lääkäriin’.

Hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi (HLH)

Lamotrigiinia käyttäneillä potilailla on ilmoitettu harvinaisia mutta hyvin vakavia immuunijärjestelmän reaktioita.

⇒ Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai apteekkiin, jos sinulla on lamotrigiinihoidon aikana mitä tahansa seuraavista oireista: kuume, ihottuma, hermosto-oireet (esim. tärinä tai vapina, sekavuustila, aivotoiminnan häiriöt).

Itsetuhoiset ajatukset tai itsemurha-ajatukset

Epilepsialääkkeitä käytetään eri tautien hoitoon, mm. epilepsian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon. Kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavat henkilöt voivat joskus saada itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia. Jos sinulla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, näin voi käydä todennäköisemmin:

  • kun aloitat hoidon
  • jos sinulla on aikaisemmin ollut itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia
  • jos olet alle 25-vuotias.

Jos koet masentavia ajatuksia tai kokemuksia tai jos huomaat, että vointisi huononee tai saat uusia oireita Lamictal-hoidon aikana:

⇒ Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian tai mene lähimpään sairaalaan saadaksesi apua.

Voi olla avuksi kertoa perheenjäsenelle, hoitajalle tai läheiselle ystävälle, että saatat kokea masennusta tai muita merkittäviä muutoksia mielialassa. Pyydä heitä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit myös pyytää heitä kertomaan sinulle, jos masennuksesi tai muut muutokset käytöksessäsi huolestuttavat heitä.

Pienellä määrällä henkilöitä, jotka saavat epilepsialääkkeitä, kuten Lamictalia, on myös ollut itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia. Jos jossain vaiheessa koet tällaisia ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriin.

Jos saat Lamictalia epilepsian hoitoon

Joidenkin epilepsiatyyppien kohtaukset voivat pahentua tai niitä voi tulla useammin Lamictal-hoidon aikana. Jotkut potilaat voivat saada vakavia kohtauksia, jotka voivat aiheuttaa vakavia terveysriskejä. Jos saat kohtauksia useammin kuin ennen tai jos saat vakavia kouristuksia Lamictal-hoidon aikana:

⇒ Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian.

Lamictalia ei pidä antaa alle 18-vuotiaille kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon. Masennuksen ja muiden psyykkisten sairauksien hoitoon käytetyt lääkkeet lisäävät lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten itsemurha-ajatusten ja itsemurhakäyttäytymisen vaaraa.

Muut lääkevalmisteet ja Lamictal

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös kasvisrohdosvalmisteita ja ilman reseptiä myytäviä lääkkeitä.

Lääkärin pitää tietää, jos otat muita epilepsia- tai mielialalääkkeitä. Tieto on tärkeä, jotta Lamictal-annoksesi määrätään oikein. Näitä lääkkeitä ovat:

  • okskarbatsepiini, felbamaatti, gabapentiini, levetirasetaami, pregabaliini, topiramaatti tai tsonisamidi, joita käytetään epilepsian hoitoon
  • litium, olantsapiini tai aripipratsoli, joita käytetään mielialahäiriöiden hoitoon
  • bupropioni, jota käytetään mielialahäiriöiden hoitoon tai avuksi tupakoinnin lopettamisessa
  • parasetamoli, käytetään kivun ja kuumeen hoitoon.

⇒ Kerro lääkärille, jos saat jotain näistä lääkkeistä.

Joillakin lääkkeillä on yhteisvaikutuksia Lamictalin kanssa tai ne voivat lisätä haittavaikutusten mahdollisuutta. Näitä lääkkeitä ovat:

  • valproaatti, jota käytetään epilepsian ja mielialahäiriöiden hoitoon
  • karbamatsepiini, jota käytetään epilepsian ja mielialahäiriöiden hoitoon
  • fenytoiini, primidoni tai fenobarbitaali, joita käytetään epilepsian hoitoon
  • risperidoni, jota käytetään mielialahäiriöiden hoitoon
  • rifampisiini, joka on antibiootti
  • HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet (lopinaviirin ja ritonaviirin tai atatsanaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä)
  • hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kuten ehkäisytabletit (ks. alla)

⇒ Kerro lääkärille, jos saat jotain näistä lääkkeistä tai jos lopetat tai aloitat jonkin näistä käytön.

Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (kuten ehkäisytabletit) voivat vaikuttaa siihen, miten Lamictal vaikuttaa

Lääkäri voi suositella, että käytät jotain tietynlaista hormonaalista ehkäisyvalmistetta tai jotain muuta ehkäisymenetelmää, esim. kondomia, pessaaria tai kierukkaa. Jos käytät hormonaalista ehkäisyä, kuten ehkäisytabletteja, lääkäri voi ottaa verikokeita tarkistaakseen veresi lamotrigiinipitoisuuden. Jos käytät hormonaalista ehkäisyä tai jos suunnittelet alkavasi käyttää sitä:

⇒ Keskustele lääkärin kanssa sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.

Lamictal voi myös vaikuttaa siihen, miten hormonaaliset ehkäisyvalmisteet toimivat, vaikkakin on epätodennäköistä, että se heikentäisi niiden tehoa. Jos käytät hormonaalista ehkäisyvalmistetta ja huomaat muutoksia kuukautiskierrossasi, kuten välivuotoja:

⇒ Kerro asiasta lääkärille. Nämä voivat olla merkki siitä, että Lamictal vaikuttaa ehkäisyvalmisteesi tehoon.

Raskaus ja imetys

⇒ Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  • Älä lopeta hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Tämä on erityisen tärkeää, jos sinulla on epilepsia.
  • Raskaus saattaa muuttaa Lamictalin tehoa, joten voit tarvita verikokeita ja tarvittaessa Lamictal-annostasi voidaan muuttaa.
  • Synnynnäisten epämuodostumien riski, mukaan lukien huulihalkio tai kitalakihalkio, voi olla hieman lisääntynyt, jos Lamictalia otetaan raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
  • Lääkäri voi neuvoa sinua ottamaan foolihappolisää, jos suunnittelet raskautta ja kun olet raskaana.

⇒ Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lamictalin vaikuttava aine erittyy rintamaitoon ja voi vaikuttaa vauvaan. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, mitä riskejä ja hyötyjä Lamictalin käytön aikaiseen imettämiseen liittyy. Jos päätät imettää, lääkäri seuraa ajoittain vauvasi vointia uneliaisuuden, ihottuman ja heikon painonkehityksen varalta. Kerro lääkärille jos huomaat vauvalla jonkin näistä oireista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lamictal voi aiheuttaa huimausta ja kahtena näkemistä.

⇒ Älä aja äläkä käytä koneita, ellet ole varma, aiheuttaako lääke sinulle näitä oireita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Jos sinulla on epilepsia, keskustele lääkärin kanssa auton ajamisesta ja koneiden käytöstä.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Lamictalia tulee ottaa

Voi viedä jonkin aikaa ennen kuin löydetään paras Lamictal-annos juuri sinulle. Annos riippuu:

  • iästäsi
  • siitä, saatko muita lääkkeitä samanaikaisesti Lamictalin kanssa
  • siitä, onko sinulla munuais- tai maksavaivoja.

Lääkäri määrää sinulle ensin pienen annoksen. Annosta nostetaan vähitellen muutaman viikon aikana, kunnes saavutat annoksen, joka tehoaa sinuun. Älä koskaan ota enempää Lamictalia kuin lääkäri on määränyt.

Tavallinen tehokas Lamictal-annos aikuisille ja yli 13-vuotiaille lapsille on 100 mg:n ja 400 mg:n välillä vuorokaudessa.

2–12 –vuotiaiden lasten tehokas annos riippuu painosta, tavallisesti se on 1 mg – 15 mg painokiloa kohden, ylläpitoannoksena enintään 200 mg vuorokaudessa.

Lamictalia ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.

Miten Lamictal-annos otetaan

Ota Lamictal-annoksesi kerran tai kaksi kertaa päivässä sen mukaan kuin lääkäri on määrännyt. Voit ottaa sen ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

  • Ota aina koko lääkärin määräämä annos. Älä koskaan ota vain osaa tabletista.

Lääkäri voi myös kehottaa sinua aloittamaan tai lopettamaan joidenkin muiden lääkkeiden käytön, riippuen siitä, mihin tautiin saat Lamictalia tai miten hoito vaikuttaa sinuun.

Lamictal purutabletit / dispergoituvat tabletit voidaan ottaa nielemällä ne kokonaisena pienen vesimäärän kanssa, pureskelemalla ne tai liuottamalla ne veteen. Älä koskaan juo vain osaa nesteestä.

Tabletin irrottaminen läpipainolevystä

Tabletit on pakattu erityiseen pakkaukseen, jotta lapset eivät saisi irrotettua niitä läpipainolevystä.

Jokaisessa läpipainolevyssa on numero. Tabletit otetaan numeroiden osoittamassa järjestyksessä aloittaen tabletista numero 1.

1. Irrota yksi tabletti: revi katkoviivaa pitkin irottaaksesi yhden ”taskun” levystä.

image1.png

2. Revi pois uloin kerros: aloita kulmasta, nosta ja revi pois uloin kerros taskun päältä.

3. Työnnä tabletti ulos taskusta: työnnä varovasti tabletin toinen pää folion läpi.

image10.png

Jos pureskelet tabletin:

Sinun voi olla tarpeen juoda vähän vettä samalla, jotta tabletti liukenee suussasi. Juo tämän jälkeen vielä vähän vettä varmistaaksesi, että olet niellyt koko lääkemäärän.

Näin teet lääkkeestä nestemäisen:

  • Laita tabletti lasiin, jossa on vähintään niin paljon vettä, että koko tabletti peittyy.
  • Sekoita liuottaaksesi tabletin tai odota, kunnes tabletti on kokonaan liuennut.
  • Juo koko nestemäärä.
  • Lisää lasiin vielä vähän vettä ja juo sekin varmistaaksesi, että lasiin ei jää lääkettä.

Jos otat enemmän Lamictalia kuin sinun pitäisi

⇒ Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos mahdollista, näytä heille Lamictal-pakettia.

Jos otat liikaa Lamictalia, voit saada todennäköisemmin vakavia haittavaikutuksia, jotka voivat olla kuolemaan johtavia.

Henkilö, joka on ottanut liikaa Lamictalia, voi saada seuraavia oireita:

  • nopeita hallitsemattomia silmän liikkeitä (nystagmus)
  • kömpelyyttä tai koordinaatiokyvyn puutetta, joka vaikuttaa tasapainoaistiin (ataksia)
  • sydänrytmin muutoksia (havaitaan tavallisesti EKG-tutkimuksessa)
  • tajuttomuus, kouristuskohtaukset tai syvä tajuttomuus.

Jos unohdat ottaa Lamictal-kerta-annoksen

Älä ota ylimääräisiä tabletteja korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota vain seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Jos unohdat ottaa useita Lamictal-annoksia

⇒ Kysy lääkäriltä ohjeita, miten aloittaa hoito uudestaan. On tärkeää, että teet näin.

Älä lopeta Lamictalin käyttöä ilman lääkärin ohjetta

Lamictalia on otettava niin kauan kuin lääkäri määrää. Älä lopeta sen käyttöä, ellei lääkäri neuvo sinua tekemään niin.

Jos otat Lamictalia epilepsian hoitoon

Kun Lamictal-hoito lopetetaan, on tärkeää, että annosta pienennetään vähitellen, noin kahden viikon aikana. Jos lopetat Lamictalin ottamisen äkillisesti, voit saada epilepsiakohtauksia tai kohtaukset voivat pahentua.

Jos otat Lamictalia kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon

Voi viedä jonkin aikaa ennen kuin Lamictal tehoaa, joten et todennäköisesti voi heti hoidon aloituksen jälkeen paremmin. Jos lopetat Lamictalin käytön, annostasi ei tarvitse pienentää vähitellen. Keskustele kuitenkin ensin lääkärin kanssa, jos haluat lopettaa Lamictalin käytön.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Reaktiot, jotka voivat olla hengenvaarallisia: ota heti yhteys lääkäriin.

Pieni osa Lamictalia saavista potilaista saa allergisen reaktion tai ihoreaktion, joka voi olla hengenvaarallinen. Nämä voivat kehittyä vakavammiksi, jos niitä ei hoideta.

Näitä oireita tulee todennäköisemmin ensimmäisten Lamictal-hoitokuukausien aikana, erityisesti, jos aloitusannos on liian suuri tai annosta nostetaan liian nopeasti tai jos Lamictalia otetaan toisen, valproaatti-nimisen lääkkeen kanssa. Jotkut oireista ovat tavallisempia lapsilla, joten vanhempien on syytä seurata näitä erityisen huolella.

Tällaisten reaktioiden oireita ovat:

  • ihottumat tai ihon punaisuus, jotka voivat kehittyä hengenvaarallisiksi ihoreaktioiksi, esim. laaja-alaiseksi ihottumaksi, jossa on rakkoja ja ihon kuoriutumista, erityisesti suun ympärillä, nenässä, silmissä ja sukupuolielimissä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), ihon kuoriutumiseksi laajoilta alueilta (yli 30 % kehon pinta-alasta; toksinen epidermaalinen nekrolyysi) tai laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy muutoksia maksassa, muissa sisäelimissä ja veressä (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä eli ns. DRESS-hypersensitiviteettisyndrooma).
  • haavaumat suussa, kurkussa, nenässä tai sukupuolielimissä
  • suun kirvely tai punaiset tai turvonneet silmät (sidekalvotulehdus)
  • korkea kuume, nuhakuumetta muistuttavat oireet tai väsymys
  • kasvojen turpoaminen tai rauhasten turpoaminen niskassa, kainaloissa tai nivusissa
  • odottamaton verenvuoto tai odottamattomat mustelmat tai sormien sinertyminen
  • kurkkukipu tai tavallista enemmän tulehduksia (kuten nuhakuumeita)
  • maksa-arvojen suureneminen verikokeissa
  • erään valkosolutyypin (eosinofiilit) määrän lisääntyminen
  • imusolmukkeiden suureneminen
  • sisäelinten, kuten maksan ja munuaisten toiminnan muutokset.

Monissa tapauksissa nämä oireet ovat merkki vähemmän vakavista haittavaikutuksista. Mutta sinun tulee tiedostaa, että ne voivat olla hengenvaarallisia ja voivat kehittyä vakavammiksi ongelmiksi, kuten elinten toiminnan pettäminen, jos niitä ei hoideta. Jos huomaat tällaisia oireita:

⇒ Ota välittömästi yhteys lääkäriin. Lääkäri voi päättää otattaa maksan, munuaisten tai veresi tilaa selvittäviä tutkimuksia ja voi neuvoa sinua lopettamaan Lamictalin käytön. Jos sinulle on kehittynyt Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi, lääkäri kertoo sinulle, että et saa enää koskaan käyttää lamotrigiinia.

Hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi (HLH) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lamictalia”).

Hyvin yleiset haittavaikutukset

Näitä voi olla useammalla kuin yhdellä kymmenestä:

  • päänsärky
  • ihottuma.

Yleiset haittavaikutukset

Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestä:

  • vihamielisyys tai ärtyvyys
  • väsymys tai uneliaisuus
  • pyörrytys
  • tärinä tai vapina
  • univaikeudet (unettomuus)
  • kiihtyneisyys
  • ripuli
  • suun kuivuminen
  • pahoinvointi tai oksentelu
  • väsymyksen tunne
  • selän, nivelten tai muu kipu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi olla enintään yhdellä sadasta:

  • kömpelyys ja koordinaation puute
  • kahtena näkeminen tai näön hämärtyminen.
  • epätavallinen hiustenlähtö
  • ihottuma tai auringonpolttama auringonvalolle tai keinovalolle altistumisen jälkeen (valoherkkyys)

Harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi olla enintään yhdellä tuhannesta:

  • hengenvaarallinen ihoreaktio (Stevens-Johnsonin oireyhtymä; ks. myös kohdan Mahdolliset haittavaikutukset alussa oleva tieto).
  • oireryhmä, johon kuuluu kuume, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, niskajäykkyys ja voimakas herkkyys kirkkaalle valolle. Tämä voi johtua aivoja ja selkäydintä suojaavien kalvojen tulehduksesta (meningiitti). Nämä oireet menevät yleensä ohi, kun hoito lopetetaan. Jos oireet kuitenkin jatkuvat tai pahenevat, ota yhteys lääkäriin.
  • silmän nopeat hallitsemattomat liikkeet (nystagmus)
  • kutisevat, vuotavat silmät ja karheat silmäluomet (konjunktiviitti eli sidekalvontulehdus).

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi olla enintään yhdellä 10000:sta

  • hengenvaarallinen ihoreaktio (toksinen epidermaalinen nekrolyysi; ks. myös kohdan Mahdolliset haittavaikutukset alussa oleva tieto)
  • yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (ks. myös kohdan Mahdolliset haittavaikutukset alussa oleva tieto)
  • korkea kuume (ks. myös kohdan Mahdolliset haittavaikutukset alussa oleva tieto)
  • kasvojen turpoaminen (edeema) tai niskan, kainaloiden tai nivusten rauhasten turpoaminen (lymfadenopatia; ks. myös kohdan Mahdolliset haittavaikutukset alussa oleva tieto)
  • maksan toiminnan muutokset, jotka näkyvät verikokeissa, tai maksan toiminnan pettäminen (ks. myös kohdan Mahdolliset haittavaikutukset alussa oleva tieto)
  • vakava veren hyytymisen häiriö, joka voi aiheuttaa odottamattomia verenvuotoja tai mustelmia (DIC ; ks. myös kohdan Mahdolliset haittavaikutukset alussa oleva tieto)
  • hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi (HLH) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Lamictalia)
  • muutokset, joita voidaan nähdä verikokeissa, mm. punaisten verisolujen määrän pieneneminen (anemia), veren valkosolujen määrän pieneneminen (leukopenia, neutropenia, agranulosytoosi), verihiutaleiden määrän pieneneminen (trombosytopenia), kaikkien näiden solulajien määrän pieneneminen (pansytopenia) ja luuytimen häiriö, jota kutsutaan aplastiseksi anemiaksi
  • hallusinaatiot (näkö- tai kuuloharhat)
  • sekavuus
  • epävakaa olo liikkuessa
  • hallitsemattomat kehon liikkeet, hallitsemattomat lihassupistukset silmissä, päässä ja kehossa tai muut poikkeavat kehon liikkeet, kuten nykimiset, tärinä tai jäykkyys
  • henkilöillä, joilla on epilepsia, voi olla kouristuksia useammin
  • henkilöillä, joilla on Parkinsonin tauti, oireet voivat pahentua
  • ”lupuksen kaltaiset” reaktiot (oireita ovat mm. selkä- tai nivelkipu, johon joskus liittyy kuume ja/tai yleinen sairaudentunne)

Muita haittavaikutuksia

Pienellä osalla on ollut muitakin haittavaikutuksia, mutta niiden tarkkaa yleisyyttä ei tiedetä:

  • Luustomuutoksia, kuten osteopeniaa ja -poroosia (luun heikentymistä) sekä murtumia, on raportoitu tämän lääkkeen käytön yhteydessä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät pitkäaikaista epilepsialääkitystä tai steroideja tai sinulla on todettu osteoporoosi.
  • munuaistulehdus (tubulointerstitiaalinen nefriitti), mikä voi esiintyä silmätulehduksen yhteydessä (uveiitti)
  • Painajaiset
  • Immuunipuolustuksen heikkeneminen, koska infektioilta suojaavia immunoglobuliinivasta-aineita on veressä tavallista vähemmän.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lamictal ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Lamictal purutabletit / dispergoituvat tabletit sisältävät

Vaikuttava aine on lamotrigiini. Yksi purutabletti / dispergoituva tabletti sisältää 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg tai 200 mg lamotrigiinia.

Muut aineet ovat: kalsiumkarbonaatti, matalasubstituoitu hydroksipropyyliselluloosa, alumiinimagnesiumsilikaatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), povidoni K30, sakariininatrium, magnesiumstearaatti, mustaherukanmakuinen aromiaine.

Miltä Lamictal purutabletit / dispergoituvat tabletit näyttävät ja pakkauskoot

Lamictal dispergoituvat tabletit / purutabletit (kaikki vahvuudet) ovat valkoisia tai melkein valkoisia ja ne voivat olla hieman kirjavia. Ne tuoksuvat mustaherukalta. Kaikkia lueteltuja pakkauksia ei välttämättä ole myynnissä maassasi.

Lamictal 2 mg purutabletti / dispergoituva tabletti on pyöreä tabletti. Toisella puolella on merkintä ”LTG” numeron ”2” yläpuolella. Toisella puolella on kaksi suorakulmaisesti päällekkäistä ellipsiä. Purkissa on 30 tablettia.

Lamictal 5 mg purutabletti / dispergoituva tabletti on pitkänomainen ja siinä on pyöristetyt reunat. Toisella puolella on merkintä ”GSCL2” ja toisella ”5”. Läpipainopakkauksissa on 10, 14, 28, 30, 42, 50 tai 56 tablettia läpipainolevyssä. Purkeissa on 14, 28, 30, 42, 56 tai 60 tablettia.

Lamictal 25 mg purutabletti / dispergoituva tabletti on nelikulmainen ja sen kulmat on pyöristetty. Sen toisella puolella on painatus ”GSCL5” ja toisella ”25”. Läpipainopakkauksessa on 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 tai 60 tablettia.

Lamictal 50 mg purutabletti / dispergoituva tabletti on nelikulmainen ja sen kulmat on pyöristetty. Siinä on painatus ”GSCX7” toisella puolella ja ”50” toisella. Läpipainopakkauksissa on 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 tai 200 purutablettia / dispergoituvaa tablettia.

Lamictal 100 mg purutabletti / dispergoituva tabletti on nelikulmainen ja sen kulmat on pyöristetty. Siinä on painatus ”GSCL7" toisella puolella ja ”100” toisella. Läpipainopakkauksissa on 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 tai 200 purutablettia / dispergoituvaa tablettia läpipainolevyssä.

Lamictal 200 mg purutabletti / dispergoituva tabletti on nelikulmainen ja sen kulmat on pyöristetty. Siinä on painatus ”GSEC5” toisella puolella ja ”200” toisella. Läpipainopakkauksissa on 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 tai 200 purutablettia / dispergoituvaa tablettia läpipainolevyssä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

GlaxoSmithKline Oy, PL 24, 02231 Espoo

Valmistaja: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul. Grunwaldzka 189, 60‑322 Poznan, Puola

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Lamictal: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Iso-Britannia, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Ranska Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tsekin tasavalta, Unkari, Viro

Lamitrin ja Lamitrin S: Puola

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 5.8.2021

Tekstin muuttamispäivämäärä

05.08.2021