Package information leaflet

TOPOGYNE tabletti 400 mikrog

Topogyne 400 mikrogrammaa, tabletit

misoprostoli

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. Kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Topogyne on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Topogyne-valmistetta

3. Miten Topogyne-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Topogyne-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Topogyne-tabletit sisältävät misoprostolia, joka muistuttaa ihmiselimistön tuottamaa prostaglandiinia. Misoprostoli käynnistää kohdun supistelun ja pehmentää kohdunkaulaa.

Raskauden lääkkeellisen keskeytyksen tapauksessa: Topogyne-valmistetta käytetään toisen valmisteen, mifepristonin kanssa raskauden keskeyttämiseen. Se on otettava viimeistään 49 päivän kuluessa kuukautisten poisjäämisestä.

Raskauden kirurgisen keskeytyksen tapauksessa: Topogyne otetaan yksinään ennen raskauden kirurgista keskeytystä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana (12 viikon kuluessa kuukautistesi ensimmäisestä päivästä).

Misoprostoli, jota Topogyne sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Topogyne-valmistetta

- jos olet allerginen misoprostolille, prostaglandiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)

- jos raskautta ei ole vahvistettu ultraäänellä tai biologisilla tutkimuksilla

- jos lääkäri epäilee kohdunulkoista raskautta (munasolu kiinnittyy kohdun ulkopuolelle)

- jos et voi käyttää mifepristonia (jota käytetään yhdessä Topogyne-valmisteen kanssa)

- raskauden lääkkeelliseen keskeytykseen, jos viimeisten kuukautistesi ensimmäinen päivä oli yli 49 päivää (7 viikkoa) sitten.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Topogyne-valmistetta

- jos sinulla on jokin maksa- tai munuaissairaus

- jos sinulla on anemia tai aliravitsemustila

- jos sinulla on jokin kardiovaskulaarinen (sydämen tai verisuonten) sairaus

- jos riskisi sairastua sydän- tai verisuonitautiin on kohonnut. Riskitekijöitä ovat mm. yli 35 vuoden ikä, tupakointi tai korkea verenpaine, korkeat veren kolesteroliarvot tai diabetes

- jos sinulla on jokin veren hyytymiseen vaikuttava sairaus

- jos sinulle on tehty keisarinleikkaus tai muu kohtuleikkaus

Ennen kuin voit ottaa mifepristonia ja Topogyne-valmistetta, sinulta otetaan verikoe reesustekijän (Rh) määrittämiseksi. Jos olet reesusnegatiivinen, lääkäri antaa ohjeet vaadittavasta rutiininomaisesta hoidosta.

Koska on olemassa menetelmän pettämisen riski ja jatkuneissa raskauksissa on esiintynyt synnynnäisiä epämuodostumia, terveydenhuollon ammattilaisten pitää varmistaa, että potilaille kerrotaan sikiövaurion riskistä ja siitä, että seurantakäynti täytyy järjestää sen tarkistamiseksi, että sikiö on kokonaan poistunut (ks. kohta Raskaus, imetys ja hedelmällisyys).

Raskauden lääkkeellisen keskeytyksen tapauksessa:

Jos käytät kierukkaa, se on poistettava ennen kuin otat ensimmäisen lääkkeen, mifepristonin.

Raskauden kirurgisen keskeytyksen tapauksessa:

  • ei ole tietoa kohdunkaulan valmistelusta misoprostolilla ennen raskauden kirurgista keskeytystä ensimmäisen raskauskolmanneksen jälkeen. Siksi Topogynea ei tule ottaa myöhemmin kuin 12 viikkoa viimeisten kuukautistesi ensimmäisestä päivästä.
  • tämän lääkkeen ottamisen jälkeen voi mahdollisesti esiintyä emättimen verenvuotoa. Tämän vuoksi Topogyne on otettava mieluiten hoitokeskuksessa ennen kirurgista toimenpidettä.

Muut lääkevalmisteet ja Topogyne

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.

Kerro lääkärille erityisesti, jos otat jotakin seuraavista

  • Tulehduskipulääkkeitä kuten asetyylisalisyylihappoa tai diklofenaakkia
  • Mahalaukun liikahappoisuutta vähentäviä lääkkeitä, mukaan lukien magnesiumia sisältävät lääkkeet (närästyksen ja refluksitaudin hoitoon)

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus

Raskauden keskeytyksen epäonnistumiseen (raskauden jatkumiseen) sen jälkeen, kun Topogyne-valmistetta on otettu, on liittynyt kolminkertainen synnynnäisten epämuodostumien riski, erityisesti kasvohalvauksen, pään ja raajojen epämuodostumien riski. Vastasyntyneillä on havaittu epämuodostumia myös silloin, kun on käytetty ainoastaan Topogyne-valmistetta. Raskauden lääkkeellisen keskeytyksen tapauksessa sinun on otettava toinen lääke, mifepristoni, 36–48 tuntia ennen kuin otat Topogyne-valmistetta.

Topogyne-valmisteen käyttöön liittyvä epäonnistumisen vaara kasvaa

  • Jos sitä ei oteta suun kautta
  • Raskauden jatkuessa pidemmälle
  • Aikaisempien raskauksiesi määrän perusteella
  • Raskauden lääkkeellisen keskeytyksen tapauksessa, jos se otetaan myöhemmin kuin 49 päivän kuluessa viimeisten kuukautisten ensimmäisestä päivästä.

Jos raskauden keskeytys tällä lääkevalmisteella epäonnistuu, sikiö altistuu riskeille joita ei tunneta.

Jos päätät jatkaa raskauttasi, sikiön tilaa ja erityisesti raajojen ja pään kehitystä on seurattava huolella ja toistuvin ultraäänitutkimuksin erikoisklinikalla. Lääkäri antaa lisäohjeita.

Jos haluat jatkaa raskauden keskeyttämistä, on käytettävä toista keskeytysmenetelmää. Lääkäri antaa lisätietoa vaihtoehdoista.

Tämän lääkevalmisteen ottamisen jälkeen sinun tulee välttää raskaaksi tulemista ennen seuraavien kuukautisten alkua. Sinun on aloitettava ehkäisyvalmisteiden käyttö heti, kun lääkäri on vahvistanut raskauden keskeytyneen.

Imetys

Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkevalmistetta. Älä imetä, sillä tämä lääke erittyy rintamaitoon.

Hedelmällisyys

Tämä lääkevalmiste ei vaikuta hedelmällisyyteen. Voit tulla raskaaksi uudelleen heti raskauden keskeyttämisen jälkeen. Sinun on aloitettava ehkäisyvalmisteiden käyttö heti, kun lääkäri on vahvistanut raskauden keskeytyneen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa huimausta. Noudata varovaisuutta ajaessasi tai käyttäessäsi koneita tätä lääkevalmistetta otettuasi, kunnes tiedät kuinka Topogyne vaikuttaa sinuun.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostus aikuisille

  • Yksi tabletti suun kautta.

Tabletin ottaminen

  • Kaikissa tapauksissa:
    • Niele tabletti kokonaisena vesilasillisen kanssa.
    • Jos oksennat 30 minuutin kuluessa tabletin ottamisesta, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Sinun on otettava toinen tabletti.

Ota yhteyttä hoitokeskukseen välittömästi raskauden keskeytystoimenpiteen (lääkkeellisen tai kirurgisen) jälkeen:

  • jos emättimen verenvuoto kestää yli 12 päivää ja/tai se on hyvin runsasta (esim. jos tarvitset kahden tunnin kuluessa yli 2 sidettä tunnissa)
  • jos sinulla on voimakasta vatsakipua
  • jos sinulla on kuumetta tai jos sinua paleltaa ja sinulla on vilunväristyksiä.

 

  • Raskauden lääkkeellisen keskeytyksen tapauksessa

Topogyne-hoidon kulku raskauden lääkkeellisen keskeytyksen tapauksessa:

1) Hoitokeskuksessa annetaan sinulle ensimmäinen lääke, mifepristoni, joka otetaan suun kautta.

2) 36-48 tuntia tämän jälkeen otat Topogyne-tabletin suun kautta. Sinun on levättävä vähintään kolme tuntia Topogyne-tabletin ottamisen jälkeen.

3) Sikiö saattaa poistua kohdusta Topogyne-tabletin ottamisen jälkeen muutaman tunnin kuluttua tai muutaman päivän kuluessa. Ensimmäisen lääkkeen, mifepristonin ottamisen jälkeen emättimestäsi vuotaa verta noin 12 päivän ajan. Ajan myötä verenvuoto vähenee.

4) Sinun on käytävä tarkastuskäynnillä 14–21 päivän kuluttua ensimmäisen lääkkeen, mifepristonin ottamisesta. Tällöin varmistetaan, että raskaus on keskeytynyt ja kohtu on täysin tyhjentynyt.

Tärkeää muistaa tätä lääkettä otettaessa:

Tabletti on otettava suun kautta.

Raskauden lääkkeellisen keskeytyksen tapauksessa Topogyne-tabletti on otettava 36–48 tuntia sen jälkeen, kun olet ottanut 600 mg mifepristonia.

Jos et noudata näitä ohjeita, lääkkeen käyttöön liittyvät riskit kasvavat.

 

  • Raskauden kirurgisen keskeytyksen tapauksessa

Tabletti otetaan 3–4 tuntia ennen kirurgista raskauden keskeytystoimenpidettä.

Topogyne-hoidon kulku raskauden kirurgisen keskeytyksen tapauksessa:

1) Ota Topogyne-valmiste suun kautta.

2) Kirurginen toimenpide toteutetaan 3–4 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen.

Sinulle tulee emättimen verenvuotoa, joka kestää keskimäärin 12 päivän ajan kirurgisen toimenpiteen jälkeen. Verenvuoto muuttuu kevyemmäksi ajan myötä.

3) Sinun on palattava hoitokeskukseen 14–21 päivää tämän kirurgisen toimenpiteen jälkeen jälkitarkastusta varten.

Muuta tärkeää muistettavaa:

  • kaikissa tapauksissa
    • Älä käytä tätä lääkettä, jos läpipainopakkaus on vahingoittunut tai jos olet säilyttänyt tablettia ilman pakkausta.

Hätätapauksessa, tai jos sinulla on kysyttävää, soita tai käy hoitokeskuksessa. Sinun ei tarvitse odottaa tarkastuskäyntiä.

  • Raskauden lääkkeellisen keskeytyksen tapauksessa
    • Emättimen verenvuoto ei tarkoita, että kohtu on täysin tyhjentynyt.
    • Haittavaikutusten riski kasvaa, jos otat tämän lääkkeen myöhemmin kuin 49 päivää viimeisten kuukautistesi ensimmäisestä päivästä tai jos et ota sitä suun kautta.

Jos raskaus jatkuu tai jos sikiö ei poistu kohdusta kokonaan, lääkäri kertoo sinulle raskaudenkeskeytyksen muista vaihtoehdoista.

Älä matkusta kauas hoitokeskuksesta, ennen kuin olet käynyt tarkastuskäynnillä.

  • Raskauden kirurgisen keskeytyksen tapauksessa
    • Topogyne-valmisteen ottamisen jälkeen on olemassa riski raskauden keskeytymiseen ennen kirurgisen toimenpiteen alkamista, vaikka tämä riski on vähäinen.
    • Haittavaikutusten riski kasvaa, jos otat tämän lääkkeen myöhemmin kuin 12 viikkoa viimeisten kuukautistesi ensimmäisestä päivästä (raskauden ensimmäinen kolmannes).

Käyttö lapsille ja nuorille

Misoprostolin käytöstä nuorille on vain rajallisesti tietoa.

Jos otat Topogyne-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Lääkäri antaa sinulle tarkan määrän Topogyne-valmistetta; siksi on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa. Yliannos saattaa aiheuttaa mm. uneliaisuutta, vapinaa, kouristuksia, hengitysvaikeuksia, vatsakipua, ripulia, kuumetta, rintakipua, alhaista verenpainetta ja sykkeen hidastumista, joka voi olla hengenvaarallista.

Jos unohdat ottaa Topogyne-valmistetta

Jos unohdat ottaa mifepristonia tai Topogyne-valmistetta, on todennäköistä, ettei raskaudenkeskeytys onnistu täysin. Käänny lääkärin puoleen tai ota yhteys hoitokeskukseen, jos unohdat ottaa Topogyne-valmisteen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:

Vakavat haittavaikutukset

Vakavien haittavaikutusten riski kasvaa, jos otat tätä lääkettä myöhemmin kuin

  • 49 päivää viimeisten kuukautistesi ensimmäisestä päivästä raskauden lääkkeelliseen keskeytykseen

Tai

  • 12 viikkoa viimeisten kuukautistesi ensimmäisestä päivästä raskauden kirurgiseen keskeytykseen.

Vakavia haittavaikutuksia ovat muun muassa:

  • allerginen reaktio. Vakavat ihottumat kuten kutiavat punaiset läiskät, rakkulat tai haavat.

Muita vakavia haittavaikutuksia ovat muun muassa:

  • sydän- ja verisuonihaitat: Rintakipu, hengitysvaikeudet, sekavuus tai epäsäännöllinen sydämen syke.
  • harvinainen vakava tai kuolemaan johtava toksinen tai septinen shokki: Kuume ja lihaskipu, nopea sydämen syke, huimaus, ripuli, oksentelu tai heikotus.

Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä, jos et ota tätä lääkettä suun kautta tai jos otat sen myöhemmin kuin 49 päivää viimeisten kuukautistesi ensimmäisestä päivästä raskauden lääkkeelliseen keskeytykseen.

Jos sinulla ilmenee näitä haittavaikutuksia, ota VÄLITTÖMÄSTI yhteys lääkäriin tai mene lähimpään ensiapuun.

Muita haittavaikutuksia

Hyvin yleiset (esiintyy useammalla kuin yhdellä kymmenestä):

  • kohdun supistelut tai kouristukset
  • ripuli
  • pahoinvointi tai oksentelu
  • verenvuoto kohdusta

Yleiset (esiintyy enintään yhdellä kymmenestä):

  • runsas verenvuoto emättimestä
  • vatsakipu
  • lievä tai kohtalainen mahasuolikanavan kouristelu
  • kohtutulehdus (endometriitti ja sisäsynnytintulehdus)
  • synnynnäiset epämuodostumat (sikiön epämuodostumat)

Harvinaiset (esiintyy enintään yhdellä tuhannesta):

  • kuume
  • sikiön kuolema
  • päänsärky, huimaus ja yleinen huonovointisuus tai väsymys
  • paukamat ja ihosairaudet, jotka voivat olla vakavia
  • kohdun repeämä: kohdun repeämä prostaglandiinien annon jälkeen toisella tai kolmannella raskauskolmanneksella, pääasiassa aiemmin synnyttäneillä naisilla tai naisilla, joilla on keisarileikkausarpi.

Hyvin harvinaiset (esiintyy enintään yhdellä kymmenestätuhannesta):

  • paikallinen kasvojen ja/tai kurkunpään turpoaminen, johon voi liittyä nokkosrokko

Muita haittavaikutuksia

  • kylmyyden tunne, palelu
  • selkäkipu

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Älä käytä lääkettä, jos pakkaus tai läpipainopakkaus on vahingoittunut.

Älä käytä tablettia, jos sitä ei ole säilytetty läpipainopakkauksessa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Topogyne sisältää

Vaikuttava aine on misoprostoli.

Yksi Topogyne-tabletti sisältää 400 mikrogrammaa misoprostolia.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), hydrogenoitu risiiniöljy.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoisia, pyöreitä ja litteitä tabletteja, joiden halkaisija on 11 mm ja paksuus 4,5 mm, joissa on jakouurre kummallakin puolella ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu kaksois-”M”. Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan.

Topogyne-valmistetta on saatavilla 1, 4, 16 tai 40 tabletin yksikköannoksen perforoiduissa läpipainopakkauksissa (PVC-PTFE/alu tai alu/alu).

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

EXELGYN
216 boulevard Saint-Germain
75007 Pariisi
Ranska

Valmistaja

Nordic Pharma B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Alankomaat

Delpharm Lille SAS
Z.I. de Roubaix Est
Rue de Toufflers
59452 Lys-Lez-Lannoy
Ranska

Laboratoires MACORS
Rue des Caillottes
Z.I. Plaine des Isles
89000 Auxerre
Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07.12.2021

Tekstin muuttamispäivämäärä

07.12.2021