Pakkausseloste

COSENTYX injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 150 mg

Cosentyx 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

sekukinumabi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1.  Mitä Cosentyx on ja mihin sitä käytetään
  2.  Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cosentyx-valmistetta
  3.  Miten Cosentyx-valmistetta käytetään
  4.  Mahdolliset haittavaikutukset
  5.  Cosentyx-valmisteen säilyttäminen
  6.  Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Cosentyx sisältää vaikuttavana aineena sekukinumabia. Sekukinumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka kuuluu interleukiinin (IL) estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Tämä lääke vaikuttaa neutraloimalla IL-17A-proteiinin vaikutusta esimerkiksi psoriaasin, nivelpsoriaasin ja aksiaalisen spondylartriitin kaltaisissa sairauksissa, joissa tämän proteiinin pitoisuudet ovat koholla.

Cosentyx-valmistetta käytetään seuraavien tulehdussairauksien hoitoon:

  • Läiskäpsoriaasi
  • Nivelpsoriaasi
  • Aksiaalinen spondylartriitti eli selkärankareuma (radiografinen aksiaalinen spondylartriitti) ja non-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti.

Läiskäpsoriaasi

Cosentyx-valmistetta käytetään hoitamaan läiskäpsoriaasiksi kutsuttua ihosairautta, joka aiheuttaa ihon tulehtumista. Cosentyx rauhoittaa tulehdusta ja muita sairauden oireita. Cosentyx-valmistetta käytetään aikuisille, nuorille ja lapsille (vähintään 6-vuotiaille), joilla on keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi.

Cosentyx-valmisteen käytöstä läiskäpsoriaasin hoidossa on sinulle hyötyä, koska se auttaa ihoa parantumaan ja vähentää oireita, kuten hilseilyä, kutinaa ja kipua.

Nivelpsoriaasi

Cosentyx-valmistetta käytetään hoitamaan nivelpsoriaasiksi kutsuttua sairautta, joka on nivelten tulehdussairaus ja ilmenee usein psoriaasin yhteydessä. Jos sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, saat aluksi muita lääkkeitä. Jos et reagoi riittävän hyvin näihin lääkkeisiin, sinulle annetaan Cosentyx-valmistetta aktiivisen nivelpsoriaasin oireiden ja merkkien lievittämiseen, fyysisen toimintakyvyn parantamiseen ja sairauteen liittyvän nivelten ruston ja luuston vaurioitumisen hidastamiseen.

Cosentyx-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi, ja sitä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä metotreksaatiksi kutsutun lääkkeen kanssa.

Cosentyx-valmisteen käytöstä nivelpsoriaasin hoidossa on sinulle hyötyä, koska se vähentää sairauden oireita ja merkkejä, hidastaa nivelten ruston ja luuston vaurioitumista ja parantaa kykyäsi suoriutua tavallisista päivittäisistä toimista.

Aksiaalinen spondylartriitti eli selkärankareuma (radiografinen aksiaalinen spondylartriitti) ja non-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti

Cosentyx-valmistetta käytetään hoitamaan selkärankareumaksi ja non-radiografiseksi aksiaaliseksi spondylartriitiksi kutsuttuja sairauksia, jotka ovat pääasiassa selkärankaan liittyviä tulehdussairauksia ja aiheuttavat selkärangan nivelten tulehtumista. Jos sinulla on selkärankareuma tai non-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti, saat aluksi muita lääkkeitä. Jos et reagoi riittävän hyvin näihin lääkkeisiin, sinulle annetaan Cosentyx-valmistetta sairauden oireiden ja merkkien lievittämiseen, tulehduksen vähentämiseen ja fyysisen toimintakyvyn parantamiseen.

Cosentyx-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on aktiivinen selkärankareuma tai aktiivinen non-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti.

Saat hyötyä Cosentyx-valmisteen käytöstä selkärankareuman ja non-radiografisen aksiaalisen spondylartriitin hoidossa, koska se vähentää sairauden oireita ja merkkejä ja parantaa fyysistä toimintakykyäsi.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Cosentyx-valmistetta

Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä ennen Cosentyx-valmisteen käyttöä.

  • jos sinulla on aktiivinen infektio, jota lääkäri pitää merkittävänä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Cosentyx-valmistetta:

  • jos sinulla on parhaillaan infektio
  • jos sinulla on pitkäkestoisia tai toistuvia infektioita
  • jos sinulla on tuberkuloosi
  • jos sinulla on ollut luonnonkumin (lateksin) aihettama allerginen reaktio.
  • jos sinulla on tulehduksellinen suolistosairaus, jota kutsutaan Crohnin taudiksi.
  • jos sinulla on tulehdus paksusuolessa eli haavainen paksusuolitulehdus.
  • jos sinut on äskettäin rokotettu tai sinulle suunnitellaan rokotusta Cosentyx-hoidon aikana
  • jos saat jotain muuta hoitoa psoriaasiin, kuten toista immuunireaktioita vähentävää lääkettä tai ultraviolettivalohoitoa

Tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)

Lopeta Cosentyx-valmisteen käyttö ja keskustele lääkärisi kanssa tai hakeudu välittömästi hoitoon, jos sinulla esiintyy vatsakramppeja tai –kipua, ripulia, painon menetystä, verta ulosteessa tai muita suolisto-oireita.

Kiinnitä huomiota infektioihin ja allergisiin reaktioihin

Cosentyx saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien infektioita ja allergisia reaktioita. Sinun tulee kiinnittää huomiota näiden haittavaikutusten oireisiin Cosentyx-hoidon aikana.

Lopeta Cosentyx-valmisteen käyttö ja käänny lääkärin puoleen tai hakeudu lääketieteelliseen hoitoon välittömästi, jos huomaat merkkejä, jotka viittaavat mahdolliseen vakavaan infektioon tai allergiseen reaktioon. Tällaiset merkit on lueteltu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset otsikon ”Vakavat haittavaikutukset” alla.

Lapset ja nuoret

Cosentyx-valmistetta ei suositella läiskäpsoriaasin hoitoon alle 6-vuotiaille lapsille, koska valmistetta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Cosentyx-valmistetta ei suositella muihin käyttöaiheisiin lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille), koska valmistetta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Cosentyx

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:

  • jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä
  • jos sinulle on äskettäin annettu tai suunnitellaan rokotusta. Sinulle ei saa antaa tietyn tyyppisiä rokotteita (eläviä rokotteita) Cosentyx-hoidon aikana.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  • Cosentyx-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana. Tämän lääkkeen vaikutuksia raskaana oleville naisille ei tunneta. Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun tulee välttää raskaaksi tulemista ja käyttää riittävän tehokasta ehkäisyä Cosentyx-hoidon aikana ja vähintään 20 viikkoa viimeisen Cosentyx-annoksen jälkeen.
    Keskustele lääkärisi kanssa, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
  • Keskustele lääkärisi kanssa, jos imetät tai suunnittelet imettäväsi. Päätät yhdessä lääkärisi kanssa, imetätkö vai käytätkö Cosentyx-valmistetta. Sinun ei tule tehdä molempia. Cosentyx-hoidon jälkeen sinun ei tule imettää vähintään 20 viikkoon viimeisestä annoksesta laskien.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Cosentyx-valmisteella ei todennäköisesti ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma.

Cosentyx annetaan pistoksena ihon alle. Päätät yhdessä lääkärin kanssa, voitko antaa Cosentyx-pistokset itse.

On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse ennen kuin lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle oikean pistämistavan. Huoltaja voi myös antaa sinulle Cosentyx-pistoksen sen jälkeen, kun hänelle on neuvottu oikea pistämistapa.

Yksityiskohtaiset ohjeet Cosentyx-pistoksen antamisesta on esitetty tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa Cosentyx 150 mg SensoReady -kynän käyttöohjeet.

Kuinka paljon Cosentyx-valmistetta annetaan ja kuinka pitkään

Lääkäri päättää, kuinka paljon Cosentyx-valmistetta tarvitset ja kuinka pitkään.

Läiskäpsoriaasi

Aikuiset

  • Suositeltu annos on 300 mg ihon alle.
  • Yksi 300 mg:n annos annetaan kahtena 150 mg:n pistoksena.

Ensimmäisen annoksen jälkeen saat viikoittaisen pistoksen viikoilla 1, 2, 3 ja 4. Tämän jälkeen saat pistoksen kerran kuukaudessa. Kunakin ajankohtana saat 300 mg:n annoksen, joka annetaan kahtena 150 mg:n pistoksena.

Lapset (vähintään 6-vuotiaat)

  • Suositeltu annos pistoksena ihon alle perustuu painoon seuraavasti:
    • Paino alle 25 kg: 75 mg, lääkemuotona injektiokuiva-aine, liuosta varten.
    • Paino vähintään 25 kg mutta alle 50 kg: 75 mg, lääkemuotona injektiokuiva-aine, liuosta varten.
    • Paino vähintään 50 kg: 150 mg, lääkemuotona injektiokuiva-aine, liuosta varten, esitäytetty ruisku tai esitäytetty kynä.
      Lääkäri saattaa suurentaa annoksen 300 mg:aan, ja lääkemuotona voi olla injektiokuiva-aine, liuosta varten, esitäytetty ruisku tai esitäytetty kynä.
  • Yksi 75 mg:n annos annetaan yhtenä 75 mg:n pistoksena. Yksi 150 mg:n annos annetaan yhtenä 150 mg:n pistoksena. Yksi 300 mg:n annos annetaan kahtena 150 mg:n pistoksena.

Ensimmäisen annoksen jälkeen saat viikoittaisen pistoksen viikoilla 1, 2, 3 ja 4. Tämän jälkeen saat pistoksen kerran kuukaudessa.

Nivelpsoriaasi

Nivelpsoriaasipotilaat, joilla on myös keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, tai potilaat, jotka eivät ole reagoineet hyvin tuumorinekroositekijän (TNF) salpaajiksi kutsuttuihin lääkkeisiin:

  • Suositeltu annos on 300 mg ihon alle.
  • Yksi 300 mg:n annos annetaan kahtena 150 mg:n pistoksena.

Ensimmäisen annoksen jälkeen saat viikoittaiset pistokset viikoilla 1, 2, 3 ja 4. Tämän jälkeen saat pistokset kerran kuukaudessa. Kunakin ajankohtana saat 300 mg:n annoksen, joka annetaan kahtena 150 mg:n pistoksena.

Muut nivelpsoriaasipotilaat:

  • Suositeltu annos on 150 mg ihon alle.

Ensimmäisen annoksen jälkeen saat viikoittaiset pistokset viikoilla 1, 2, 3 ja 4. Tämän jälkeen saat pistokset kerran kuukaudessa.

Vasteesta riippuen lääkäri saattaa suurentaa annoksen 300 mg:aan.

Selkärankareuma (radiografinen aksiaalinen spondylartriitti)

  • Suositeltu annos on 150 mg ihon alle.

Ensimmäisen annoksen jälkeen saat viikoittaiset pistokset viikoilla 1, 2, 3 ja 4. Tämän jälkeen saat pistokset kerran kuukaudessa.

Vasteesta riippuen lääkäri saattaa suurentaa annoksen 300 mg:aan. Jokainen 300 mg:n annos annetaan kahtena 150 mg:n pistoksena.

Non-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti

  • Suositeltu annos on 150 mg ihon alle.

Ensimmäisen annoksen jälkeen saat viikoittaiset pistokset viikoilla 1, 2, 3 ja 4. Tämän jälkeen saat pistokset kerran kuukaudessa.

Cosentyx on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon. Lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoidolla on toivottu vaikutus.

Jos käytät enemmän Cosentyx-valmistetta kuin sinun pitäisi

Kerro lääkärille, jos olet saanut enemmän Cosentyx-valmistetta kuin sinun pitäisi tai annos on annettu aiemmin kuin lääkäri on määrännyt.

Jos unohdat käyttää Cosentyx-valmistetta

Jos olet unohtanut pistää Cosentyx-annoksen, pistä seuraava annos heti, kun muistat. Keskustele sen jälkeen lääkärin kanssa siitä, milloin seuraava annos pitää pistää.

Jos lopetat Cosentyx-valmisteen käytön

Cosentyx-valmisteen käytön lopettamisesta ei aiheudu vaaraa. Jos lopetat käytön, psoriaasin, nivelpsoriaasin tai aksiaalisen spondylartropatian oireet saattavat kuitenkin palata.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Lopeta Cosentyx-valmisteen käyttö ja kerro lääkärillesi tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:

Mahdollinen vakava infektio, jonka oireita voivat olla:

  • kuume, flunssan kaltaiset oireet, yöhikoilu
  • väsymyksen tai hengästyneisyyden tunne, sitkeä yskä
  • lämmin, punoittava ja kivulias iho tai kivulias rakkulainen ihottuma
  • poltteleva tunne virtsatessa.

Vakava allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla:

  • hengitys- tai nielemisvaikeudet
  • matala verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta tai heikotuksen tunnetta
  • kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus
  • ihon voimakas kutina, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai koholla olevia paukamia.

Lääkäri päättää, voitko aloittaa hoidon uudelleen ja milloin.

Muut haittavaikutukset

Useimmat seuraavista haittavaikutuksista ovat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia. Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi.

Hyvin yleiset (voivat ilmetä vähintään 1 henkilöllä kymmenestä):

  • ylähengitystieinfektiot, joiden oireita voivat olla kurkkukipu ja nenän tukkoisuus (nenän ja nielun tulehdus, nuha).

Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

  • yskänrokko (huuliherpes)
  • ripuli
  • vuotava nenä (nuha)
  • jalkasilsa (tinea pedis)
  • päänsärky
  • pahoinvointi
  • väsymys

Melko harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta):

  • sammas (suun kandidiaasi)
  • valkosolujen vähenemisen merkit, kuten infektiosta johtuva kuume, kurkkukipu tai suun haavaumat (neutropenia)
  • korvakäytävätulehdus (otitis externa)
  • silmän erite, johon liittyy kutinaa, punoitusta ja turvotusta (sidekalvotulehdus)
  • kutiava ihottuma (urtikaria)
  • alahengitysteiden infektiot
  • vatsan kouristukset ja kivut, ripuli, laihtuminen tai veri ulosteissa (merkkejä suolistovaivoista)

Harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta):

  • vakava allerginen reaktio, johon liittyy sokki (anafylaktinen reaktio)
  • ihon laaja-alainen punoitus ja hilseily, joka voi olla kutiava tai kivulias (kesivä ihottuma)

Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

  • ihon ja limakalvojen sieni-infektiot (mukaan lukien ruokatorven kandidiaasi)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä:

  • kotelossa tai kynän etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen
  • jos neste sisältää selvästi näkyviä hiukkasia, on sameaa tai selvästi ruskeaa.

Säilytä kynä suljettuna pakkauksessaan. Herkkä valolle. Säilytä jääkaapissa (2 °C ‑ 8 °C). Ei saa jäätyä. Älä ravista.

Tarvittaessa Cosentyx-valmistetta voidaan säilyttää kertaluonteisesti jääkaapin ulkopuolella, huoneenlämmössä (alle 30 °C) korkeintaan 4 päivää.

Tämä lääke on tarkoitettu vain kertakäyttöön.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cosentyx sisältää

  • Vaikuttava aine on sekukinumabi. Yksi esitäytetty kynä sisältää 150 mg sekukinumabia.
  • Muut aineet ovat trehaloosidihydraatti, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, metioniini, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Cosentyx injektioneste, liuos on kirkas neste. Väri voi vaihdella värittömästä hieman kellertävään.

Cosentyx 150 mg injektioneste esitäytetyssä kynässä on saatavilla yksikköpakkauksissa, joissa on 1 tai 2 esitäytettyä kynää ja monipakkauksissa, joissa on 6 (3 kahden kynän pakkausta) esitäytettyä kynää.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg

Saksa

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Itävalta

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma ‑ Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.2020

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Ohjeet käyttäjälle

Cosentyx 150 mg SensoReady -kynän käyttöohjeet

image2.png

Cosentyx SensoReady -kynä 150 mg

Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Sekukinumabi

Käyttöohjeet potilaalle

image3.png

Lue nämä käyttöohjeet KOKONAAN ennen pistämistä.

Nämä ohjeet auttavat sinua käyttämään Cosentyx SensoReady -kynää oikein.

On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itsellesi tai henkilölle, jonka huoltaja olet, ennen kuin lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle oikean pistämistavan.

Cosentyx 150 mg SensoReady -kynä:

 

Säilytä kynää jääkaapissa (2 °C  ‑ 8 °C) ja poissa lasten ulottuvilta.

  • Kynä ei saa jäätyä.
  • Älä ravista kynää.
  • Älä käytä kynää, jos se on pudonnut korkin poistamisen jälkeen.

Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota kynä jääkaapista 15−30 minuuttia ennen pistämistä ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi.

Pistoksen antamiseen tarvitset:

Toimitetaan pakkauksen mukana:

Uusi ja käyttämätön Cosentyx 150 mg SensoReady -kynä (150 mg:n annoksen antamiseen tarvitaan 1 kynä ja 300 mg:n annoksen antamiseen tarvitaan 2 kynää).

image5.png

Ei toimiteta pakkauksen mukana:

  • antiseptinen pyyhe
  • pumpulia tai sideharsoa
  • neuloille ja ruiskuille tarkoitettu astia

image6.png

Ennen pistämistä:

image7.jpeg

1. Tärkeitä turvallisuustarkistuksia ennen pistämistä:

Nesteen pitää olla kirkasta. Väri voi vaihdella värittömästä hieman kellertävään.

Älä käytä nestettä, jos se sisältää selvästi näkyviä hiukkasia, neste on sameaa tai selvästi ruskeaa. Saatat havaita pienen ilmakuplan, mikä on normaalia.

Älä käytä kynää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Älä käytä, jos sinetti on rikkoutunut.

Ota yhteyttä apteekkiin, jos havaitset kynässä jonkin edellä mainituista vioista.

image8.png

2a. Pistoskohdan valitseminen:

  • Suositeltu pistoskohta on etureisi. Voit pistää myös alavatsan alueelle, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä.
  • Valitse uudelle pistokselle aina uusi pistoskohta.
  • Älä pistä kohtaan, joka aristaa, punoittaa, hilseilee, tuntuu kovalta tai jossa on mustelma. Vältä kohtia, joissa on arpikudosta tai iho on venynyt.

image9.png

2b. Vain huoltajat ja terveydenhuollon ammattilaiset:

  • Jos pistoksen antaa huoltaja tai terveydenhuollon ammattilainen, pistos voidaan antaa myös olkavarren ulkopinnalle.

image10.png

3. Pistoskohdan puhdistaminen:

  • Pese kädet saippualla ja kuumalla vedellä.
  • Puhdista pistoskohta antiseptisellä pyyhkeellä käyttäen pyörivää liikettä. Anna kohdan kuivua ennen pistämistä.
  • Älä enää koske puhdistettuun alueeseen ennen pistämistä.

Pistos:

image11.png

4. Korkin poistaminen:

  • Poista korkki vasta, kun olet valmis käyttämään kynän.
  • Kierrä korkki irti nuolen osoittamaan suuntaan.
  • Hävitä poistamasi korkki. Älä yritä kiinnittää korkkia uudelleen.
  • Käytä kynä 5 minuutin kuluessa korkin poistamisesta.

image12.png

5. Miten suuntaat kynän:

  • Suuntaa kynä 90 asteen kulmassa puhdistettuun pistoskohtaan.

image3.png

SINUN ON LUETTAVA TÄMÄ KOHTA ENNEN PISTÄMISTÄ.

Pistoksen aikana kuulet kaksi selvää naksahdusta.

Kun kuulet ensimmäisen naksahduksen, pistos on aloitettu. Useita sekunteja myöhemmin kuuluva toinen naksahdus kertoo, että pistos on lähes valmis.

Sinun täytyy jatkaa kynän painamista tiiviisti ihoa vasten, kunnes näet, että vihreä ilmaisin on täyttänyt ikkunan eikä enää liiku.

image14.png

6. Pistoksen aloittaminen:

  • Paina kynää tiiviisti ihoa vasten pistoksen aloittamiseksi.
  • Kun kuulet ensimmäisen naksahduksen, pistos on aloitettu.
  • Pidä edelleen kynää tiiviisti ihoa vasten painettuna.
  • Vihreä ilmaisin kertoo pistoksen etenemisestä.

image15.png

​​​​​​​7. Pistoksen antaminen kokonaan:

  • Kuuntele, kunnes kuulet toisen naksahduksen. Se merkitsee, että pistos on lähes valmis.
  • Tarkista, että vihreä ilmaisin täyttää ikkunan eikä enää liiku.
  • Voit nyt poistaa kynän.

Pistoksen jälkeen:

image16.png

8. Tarkista, että vihreä ilmaisin täyttää ikkunan:

  • Se tarkoittaa, että lääke on vapautunut. Ota yhteyttä lääkäriin, jos vihreää ilmaisinta ei näy.
  • Pistoskohdassa saattaa olla pieni määrä verta. Voit painaa pistoskohtaa pumpulilla tai sideharsolla 10 sekunnin ajan. Älä hankaa pistoskohtaa. Voit tarvittaessa peittää pistoskohdan pienellä laastarilla.

image17.png

9. Cosentyx SensoReady -kynän hävittäminen:

  • Hävitä käytetty kynä laittamalla se käytetyille neuloille ja ruiskuille tarkoitettuun astiaan (pistonkestävään suljettavaan astiaan tai vastaavaan).
  • Älä koskaan yritä käyttää kynääsi uudelleen.

Tekstin muuttamispäivämäärä

20.11.2020