Pakkausseloste

ESTROGEL gel 0,6 mg/g

Tilläggsinformation

Estrogel 0,6 mg/g -gel, tub
östradiol

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Estrogel är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Estrogel
  3. Hur du använder Estrogel
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Estrogel ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Estrogel innehåller östradiol som är ett naturligt östrogenhormon. Estrogel används som hormonsubstitutionsbehandling efter menopausen för att avlägsna symtom som beror på östrogenbrist och för att förebygga osteoporos efter menopausen.

Symtom beroende på östrogenbrist är t.ex. blodvallningar, sömnstörningar, humörsvängningar och uttorkning av slemhinnor i genitalområdet.
Om du på grund av osteoporos har en förhöjd risk för benbrott och inte kan använda andra behandlingar, kan hormonsubstitutionsbehandling användas också för detta ändamål. Läkaren diskuterar eventuella behandlingsalternativ med dig.

Vad du behöver veta innan produkten används

Tidigare sjukdomar och regelbundna läkarkontroller
Hormonersättningsbehandling förknippas med risker som ska beaktas innan behandlingen påbörjas eller förlängs.

Än så länge finns det lite erfarenhet om hormonersättningsbehandling för kvinnor som kommit in i klimakteriet för tidigt (på grund av nedsatt äggstocksfunktion eller operation). Riskerna beträffande hormonersättningsbehandling kan vara annorlunda för kvinnor som kommit in i klimakteriet för tidigt. Diskutera saken med läkaren.

Innan hormonersättningsbehandlingen påbörjas (eller påbörjas på nytt) ställer läkaren frågor om din och din familjs sjukdomshistoria. Läkaren kan göra en läkarundersökning som vid behov inkluderar undersökning av brösten och/eller en gynekologisk undersökning.

Under Estrogel-behandlingen ska du gå regelbundet på läkarundersökningar (minst en gång per år). Diskutera med läkaren om fördelarna och riskerna med att fortsätta Estrogel-behandlingen.

Brösten ska röntgas regelbundet (mammografi) enligt läkarens anvisningar.

Använd inte Estrogel
om något av följande passar in på dig. Om du är osäker diskutera med läkaren innan du börjar använda Estrogel.

Använd inte Estrogel

  • om du är allergisk mot östradiol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du har eller tidigare har haft bröstcancer eller om du misstänks ha bröstcancer
  • om du har östrogenberoende cancer, såsom cancer i livmoderslemhinnan eller om du misstänks ha en sådan cancer
  • om du har eller har haft leversjukdom och fortfarande har onormala levervärden
  • om du har blödning från slidan och orsaken är okänd
  • om du har tillväxt av livmoderslemhinnan och detta inte ännu har behandlats
  • om du har eller har haft ventrombos, t.ex. i benet (djup ventrombos) eller i lungorna (lungemboli)
  • om du har tillstånd som utsätter dig för trombos (såsom brist på C-protein, S-protein eller
  • antitrombin)
  • om du har eller nyligen har haft någon sjukdom som förorsakats av propp i en artär (t.ex. hjärtinfarkt, slaganfall eller kärlkramp)
  • om du har en sällsynt ärftlig blodsjukdom som kallas porfyri
  • om du är gravid eller ammar.

Om någon av ovannämnda tillstånden framträder för första gången under användningen av Estrogel, sluta genast använda Estrogel och kontakta omedelbart läkare.

Varningar och försiktighet
Tala om för läkaren innan du påbörjar behandlingen om du har haft något av följande tillstånd, eftersom dessa tillstånd kan återkomma eller förvärras under behandlingen med Estrogel. Ditt hälsotillstånd måste följas upp mer noggrant:

  • vävnadsknutor i livmodern
  • livmoderslemhinnevävnad utanför livmodern (endometrios) eller tidigare onormal tillväxt av livmoderslemhinnan
  • ökad risk för blodproppar (se avsnittet ”Ventrombos”)
  • ökad risk för östrogenberoende cancer (t.ex. bröstcancer hos mor, syster, mormor eller farmor)
  • högt blodtryck
  • leversjukdom, t.ex. godartad levertumör
  • diabetes
  • gallstenssjukdom
  • migrän eller svår huvudvärk
  • immunsjukdom, som inverkar på många organ (systemisk lupus erythematosus, SLE)
  • epilepsi
  • astma
  • sjukdom som inverkar på trumhinnan och hörseln (otoskleros)
  • kraftigt förhöjd nivå av blodfetter (triglycerider)
  • ansamling av vätska i kroppen p.g.a. hjärt- eller njuråkomma
  • ärftligt angioödem (lokala, smärtsamma svullnader i huden och slemhinnorna).

Sluta använda Estrogel och uppsök genast läkare
om du noterar något av nedanstående under hormonersättningsbehandlingen:

  • något inträffar som anges under ”Använd inte Estrogel”
  • hud eller ögonvitor blir gulfärgade (gulsot). Det kan tyda på leversjukdom.
  • blodtrycket ökar avsevärt (symtom kan vara t.ex. huvudvärk, trötthet, yrsel)
  • migränliknande huvudvärk för första gången
  • du blir gravid
  • du märker symtom på trombos:
    • smärtsam svullnad och rodnad i ben
    • plötslig bröstsmärta
    • andningssvårigheter.

Mera information under ”Ventrombos”.

Observera: Estrogel är inte ett preventivmedel. Om det är under 12 månader sedan din sista mens eller om du är under 50 år, måste du eventuellt använda preventivmedel. Rådfråga läkaren.

Hormonersättningsbehandling och cancer

Onormal tillväxt av livmoderslemhinnan och cancer i livmoderslemhinnan

Hormonersättningsbehandling med enbart östrogen ökar risken för tillväxt av livmoderslemhinnan och cancer i livmoderslemhinnan.

Man kan skydda sig mot denna överrisk om man med östrogenbehandlingen tar ett gulkroppshormon (progestin) under minst 12 dagar under varje 28 dagars behandlingsperiod. Därför ordinerar läkaren dessutom ett gulkroppshormonpreparat om din livmoder är kvar. Om du inte har kvar livmodern diskutera med läkaren om behandlingen med detta läkemedel utan gulkroppshormon är tryggt.

Bland kvinnorna i åldrarna 50–65 år med livmodern kvar som inte använder hormonersättningsbehandling förväntas i genomsnitt 5 av 1 000 kvinnor få diagnosen cancer i livmoderslemhinnan.

Bland kvinnorna i åldrarna 50–65 år med livmodern kvar som använder hormonersättningsbehandling med endast östrogen diagnostiseras i genomsnitt 10–60 av 1 000 kvinnor med cancer i livmoderslemhinnan (5–55 extra fall) beroende på dos och behandlingslängd.

Oväntad blödning (vid samtidig behandling med Estrogel och gulkroppshormonpreparat)
Under Estrogel-behandlingen får du en gång per månad en så kallad bortfallsblödning. Om du får utöver den månatliga bortfallsblödningen oväntad blödning eller stänkblödning som

  • fortsätter efter de 6 första behandlingsmånaderna
  • börjar efter att du använt Estrogel över 6 månader
  • fortsätter efter att du slutat använda Estrogel

uppsök läkare så fort s om möjligt.

Bröstcancer

Uppgifter visar att hormonersättningsbehandling (HRT) med en kombination av östrogen-gulkroppshormon eller med enbart östrogen ökar risken för bröstcancer. Den ökade risken beror på hur länge du använder HRT. Den ökade risken ses inom 3 år. När behandlingen avslutats minskar den ökade risken med tiden, men den kan kvarstå i 10 år eller mer om du har använt HRT i mer än 5 år.

Jämförelse
Av 1 000 kvinnor i åldern 50 till 54 år som inte tar HRT kommer i genomsnitt 13 till 17 att få diagnosen bröstcancer under en 5-årsperiod.
Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med enbart östrogen i 5 år kommer 16-17 fall på 1 000 användare (dvs. 0-3 extra fall) att inträffa.
Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med östrogen-gulkroppshormon i 5 år, kommer det att inträffa 21 fall på 1 000 användare (dvs. 4-8 extra fall).
Bland kvinnor i åldern 50–59 år som inte använder HRT kommer i genomsnitt 27 av 1 000 att få diagnosen bröstcancer under en 10-årsperiod.
Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med enbart östrogen i 10 år kommer 34 fall på 1 000 användare (dvs. 7 extra fall) att inträffa.
Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med östrogen-gulkroppshormon i 10 år, kommer 48 fall på 1 000 användare (dvs. 21 extra fall) att inträffa.

Undersök dina bröst regelbundet. Kontakta läkare om du upptäcker förändringar i brösten, till exempel

  • indragningar i huden
  • förändringar i bröstvårtan
  • knölar som du kan se eller känna.

Det rekommenderas också att du deltar i mammografiundersökning när du kallas till det. Vid mammografin är det viktigt att du talar om för sjuksköterskan/sjukvårdspersonalen som gör undersökningen att du använder hormonersättningsbehandling, eftersom detta läkemedel kan öka tätheten i brösten, vilket kan påverka resultatet av mammografin. En ökad täthet i brösten kan göra det svårare att upptäcka knölar på mammografibilderna.

Äggstockscancer
Äggstockscancer är sällsynt – mycket mer sällsynt än bröstcancer. Användning av HRT med enbart östrogen eller kombinerat östrogen-progestogen har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.
Risken för äggstockscancer varierar med åldern. Diagnosen äggstockscancer kommer exempelvis att ställas på omkring 2 kvinnor av 2000 i åldern 50 till 54 som inte tar HRT under en 5-årsperiod. Vad gäller kvinnor som har tagit HRT i 5 år kommer det att finnas omkring 3 fall per 2000 användare (dvs. omkring 1 extra fall).

Hormonersättningsbehandlingens effekter på hjärtat och blodcirkulationen

Ventrombos

Risken för ventrombos är omkring 1,3–3-faldigt högre hos kvinnor som använder hormonersättningsbehandling jämfört med icke-användare, särskilt under det första behandlingsåret.

Trombos kan vara ett allvarligt tillstånd. Om en propp förs vidare till lungorna kan den orsaka smärta i bröstet, andnöd, förlorandet av medvetande eller till och med död.

Risken för ventrombos ökar med stigande ålder och tillstånden rapporterade nedan. Tala om för läkaren om något av tillstånden gäller dig:

  • du är immobiliserad under en längre period på grund av en krävande operation, skada eller sjukdom (se även avsnitt Hur produkten används, ”Om du behöver operativ behandling”)
  • du är allvarligt överviktig (body mass index > 30 kg/m2)
  • du har eller har haft problem med blodets koagulation vilket kräver långvarig behandling med medel som hämmar blodets koaguleringsförmåga
  • någon inom din närmaste familj har haft trombos i benet, i lungorna eller i något annat organ
  • du har systemisk lupus erythematosus (SLE)
  • du har cancer.

Se tecken på trombos under avsnittet ”Sluta använda Estrogel och uppsök genast läkare”.

Jämför
För omkring 50-åriga kvinnor som inte använder hormonersättningsbehandling uppskattas att det under en 5-årsperiod inträffar i genomsnitt 4–7 fall av ventrombos per 1 000 kvinnor.
Av de omkring 50-åriga kvinnorna som använt östrogen/gulkroppshormon-kombinationsbehandling över en 5-årsperiod uppskattas antalet fall av ventrombos till 9–12 av 1 000 kvinnor (antalet extra fall 5).
Av de omkring 50-åriga kvinnorna som inte har sin livmoder kvar och som använt hormonersättningsbehandling med enbart östrogen över 5 år uppskattas antalet fall av ventrombos till 5–8 per 1 000 kvinnor (antalet extra fall 1).

Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt)

Man har inte kunnat påvisa att hormonersättningsbehandling skulle förebygga hjärtinfarkt.

Kvinnor över 60 år som använder östrogen/gulkroppshormon-kombinationsbehandling har en något ökad risk för att utveckla hjärtsjukdom jämfört med kvinnor som inte använder hormonersättningsbehandling.

Ökad risk för hjärtsjukdomar hos kvinnor utan livmoder som använder hormonersättningsbehandling med enbart östrogen har inte påvisats.

Slaganfall

Risken för slaganfall är 1,5-faldigt högre hos de som använt hormonersättningsbehandling jämfört med icke-användare. Åldrandet ökar hormonersättningsbehandlingens risk för slaganfall.

Jämför
För omkring 50-åriga kvinnor som inte använder hormonersättningsbehandling uppskattas att det under en 5-årsperiod inträffar i genomsnitt 8 fall av slaganfall per 1 000 kvinnor. Av de omkring 50-åriga kvinnor som använder hormonersättningsbehandling uppskattas att det under en 5-årsperiod inträffar 11 fall av slaganfall per 1 000 kvinnor (antalet extra fall 3).

Andra sjukdomar

  • Hormonersättningsbehandling förhindrar inte försämring av minnet. Det finns vissa bevis för en ökad risk för försämring av minnet hos kvinnor som börjat använda hormonersättningsbehandling efter 65-års ålder. Rådfråga läkaren.
  • Om du har eller har haft leverfläckar, försök minimera din utsättning för solljus ultraviolettstrålning.

Andra läkemedel och Estrogel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan minska effekten av Estrogel. Detta kan ge upphov till oregelbundna blödningar. Dessa läkemedel är t.ex.

  • läkemedel mot epilepsi (t.ex. fenobarbital, fenytoin och karbamazepin)
  • läkemedel mot tuberkulos (t.ex. rifampicin, rifabutin)
  • läkemedel mot HIV (t.ex. nevirapin, efavirenz, ritonavir och nelfinavir)
  • växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).

Laboratorieundersökningar
Om du ska på blodprov tala om för läkaren eller för laboratoriets vårdpersonal att du använder Estrogel eftersom detta läkemedel kan påverka resultatet av vissa mätningar.

Graviditet, amning och fertilitet
Estrogel är avsett endast för kvinnor som kommit in i klimakteriet. Avsluta användningen av Estrogel och kontakta läkaren om du blir gravid.

Estrogel skall inte användas under graviditet och amning.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner
Man känner inte till effekter av Estrogel på förmågan att köra eller att använda maskiner.

Detta läkemedel innehåller etanol
Detta läkemedel innehåller 1 g alkohol (etanol) per 2,5 g dos gel motsvarande 400 mg / g (40% w/w). Det kan orsaka brännande känsla på skadad hud.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den rekommenderade Estrogel-dosen är 2,5 g gel, som motsvarar 1,5 mg östradiol, en gång per dygn. Estrogel är avsedd för antingen cyklisk eller oavbruten användning. Läkaren försöker ordinera dig den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga tid för att behandla dina symtom. Diskutera med läkaren om du upplever att effekten av dosen är för stark eller svag.

För kvinnor med livmodern kvar kopplas gulkroppshormon till östrogenbehandlingen. Använd gulkroppshormonet enligt läkarens instruktioner. Efter varje behandlingsperiod förekommer vanligen en s.k. tömningsblödning som liknar en menstruation.

Förpackningen innehåller en tub och en vit plastspatel med en måttfåra i mitten. Tryck spetsen i mitten av korken djupt in i tuben och vrid korken för att öppna tuben helt. Använd plastspateln för att mäta upp den dagliga dosen.

Gel i hela måttfårans längd motsvarar en geldos på 2,5 g. Denna dos innehåller 1,5 mg östradiol. Måttfåran är delad i två lika stora delar. Vardera delen motsvarar en geldos på 1,25 g som i sin tur motsvarar 0,75 mg östradiol.

Placera tubens top i mittfåran av spateln. Tryck på tuben och fyll mittfåran upp till markeringen för 1,25 g eller 2,5 g beroende på vilken dos som läkaren ordinerat dig. Skölj spateln med kallt vatten efter användning.

image1.png

Bred ut gelen med handen på ett så stort hudområde som möjligt, t.ex. på axlarna, armarna, låren eller magen, antingen på morgonen eller på kvällen efter att du har tvättat dig. Undvik direkt kontakt med bröst- och genitalområden. Gelen skall inte heller appliceras direkt på slemhinnor eller på irriterad eller skadad hud.

Gelen behöver inte masseras eller gnidas in i huden. Låt gelen torka ca 3 minuter innan du klär på dig. Om huden känns kladdig efter 2–3 minuter har gelen applicerats på ett för litet område. Bred nästa gång ut gelet på ett större område av olika kroppsdelar, t.ex. på insidan av låren eller magen. Estrogel är luktfritt och lämnar inga fläckar.

Om du har tagit för stor mängd av Estrogel
Överdosering av Estrogel kan förorsaka bröstömhet, mellanblödningar, illamående, viktökning, svullnad och irritation. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Estrogel
Ta inte dubbel dos för att kompensera en glömd dos.

Om du behöver operativ behandling
Om du ska genomgå en operation, tala om för den vårdande läkaren att du använder Estrogel.
Användningen av Estrogel måste eventuell avbrytas 4–6 veckor innan operationen, för att minska risken för trombos (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, ”Ventrombos”). Fråga läkaren när du kan återuppta användningen av Estrogel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande sjukdomar har rapporterats oftare hos kvinnor som använder hormonersättningsbehandling jämfört med kvinnor som inte använder hormonersättningsbehandling:

  • bröstcancer
  • onormal tillväxt av livmoderslemhinnan eller cancer i livmoderslemhinnan
  • äggstockscancer
  • ventrombos i benen eller i lungorna (venös tromboembolism)
  • hjärtsjukdomar
  • slaganfall
  • möjlig försämring av minnet om patienten varit över 65 år då behandlingen påbörjats.
    Mera information om dessa biverkningar finns i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används.

Genomslagsblödning, stänkblödning och bröstömhet kan förekomma under de första behandlingsmånaderna. Dessa symtom är vanligen övergående och försvinner när behandlingen fortsätter.

Frekvenser av möjliga biverkningar nedan är definierade enligt följande:
Vanliga: ≥ 1/100 och < 1/10
Mindre vanliga: ≥ 1/1000 och < 1/100
Sällsynta: ≥ 1/10 000 och < 1/1000

Vanliga
Viktförändringar, huvudvärk, nervositet, dvala, ökad svettning, blodvallningar, magont, illamående, gasbesvär, hudutslag, klåda, blödning från livmodern/slidan, menstruationsstörningar, symptom i de yttre könsorganen/slidan, smärta, depression, yrsel.

Mindre vanliga
Överkänslighetsreaktioner, hög kolesterolhalt i blodet, sömnlöshet, apati, stämningsändringar, ångest, förändringar i den sexuella lusten, försämrad koncentration, parestesier, känsla av välbefinnande, darrning, upprördhet, synrubbningar, ögontorrhet, hjärtklappning, ytlig veninflammation, förhöjt blodtryck, röda fläckar på huden, besvär i övre delen av buken, ökad aptit, förstoppning, diarré, symptom i ändtarmen, knölros, nässelutslag, håravfall, uttorkning av huden, symptom i naglarna, hudknölar, akne, riklig hårighet, ledsymptom, muskelkramper, smärta i brösten, bröstömhet, godartad neoplasm i brösten, godartad neoplasm i livmoderslemmhinnan, tillväxt av livmoderslemhinnan, svullnad, trötthet, onormala resultat i laboratorieprov, andnöd, kraftlöshet, feber, förkylningssymptom, snuva, illamående, symptom i livmodern, ökat urineringsbehov, urininkontinens, blåskatarr, urinmissfärgning, blod i urin.

Sällsynta
Migrän, oförmåga att använda kontaktlinser, magsvullnad, kräkningar, menstruationssmärtor, vaginalflytning, symptom som liknar premenstruella besvär, bröstväxt, utmattning.

Dessutom kan det förekomma förvärring av ärftlig angioedem, hjärncirculationsstörningar, gulsot, kontaktdermatit, eksem och godartade växter i livmodern.

En långvarig hormonsubstitutionsbehandling kan öka risken för bröstcancer och cancer i livmoderslemhinnan (se punkt 2).

Följande biverkningar har rapporterats vid användning av andra hormonersättningspreparat:

  • gallsjukdom
  • olika hudsjukdomar:
    • pigmenterade hudfläckar i ansikte och på hals (så kallade leverfläckar)
    • smärtsamma röda knölar på huden (knölros eller erythema nodosum)
    • eksem med runda röda ringar eller sår (erythema multiforme).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvaras vid högst 25ºC. Korken bör alltid tillslutas väl efter användning. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd inte detta läkemedel om det synbart har förändrats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. Kartongasken och bipacksedeln kan återvinnas.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är östradiol 0,6 mg/g (som hemihydrat).
  • Övriga innehållsämnen är karbomer, trolamin, etanol 96 % och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Genomskinligt, färglöst eller nästan färglöst gel med alkohollukt.
Aluminiumtub
80 g + en vit flat spatel med markeringar för att erhålla dos om 2,5 g eller halv dos om 1,25 g.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Besins Healthcare Ireland Limited,
16 Pembroke Street Upper, Dublin 2,
D02HE63
Irland

Tillverkare
Delpharm Drogenbos SA, Groot Bijgaardenstraat 128, 1620 Drogenbos, Belgien

eller

Laboratoires Besins International
13 Rue Perrier,
92120 Montrouge
Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast
19.11.2021

Texten ändrad

19.11.2021