ACARIZAX 12 SQ-HDM kylmäkuivattu tabletti kielen alle

Aikuisille ja nuorille (12–65-vuotiaat)

Pölypunkeista standardisoitu allergeeniuute
(Dermatophagoides pteronyssinus ja Dermatophagoides farinae)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Acarizax on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Acarizax-valmistetta

3. Miten Acarizax-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Acarizax-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Acarizax sisältää pölypunkeista valmistettua allergeeniuutetta. Tämä lääke toimitetaan kylmäkuivattuina tabletteina, jotka ovat tablettien kaltaisia mutta paljon pehmeämpiä. Kylmäkuivatut tabletit asetetaan kielen alle, mistä ne imeytyvät elimistöön.

Acarizax-valmistetta käytetään pölypunkkien aiheuttaman allergisen nuhan (nenän limakalvon tulehduksen) hoitoon aikuisille ja nuorille (12–65-vuotiaat) ja astman hoitoon aikuisille (18–65-vuotiaat). Acarizax toimii lisäämällä immunologista sietokykyä pölypunkkeja kohtaan (elimistön kykyä selviytyä pölypunkkien aiheuttamasta ärsytyksestä). Saattaa kulua 8–14 viikkoa hoidon aloituksesta ennen kuin huomaat mitään paranemista.

Lääkäri tarkastaa allergiaoireesi ja tekee ihopistokokeen ja/tai ottaa verikokeen päättääkseen, onko Acarizax sinulle sopiva hoito.

Ensimmäinen Acarizax-annos otetaan lääkärin valvonnassa. Vointiasi tarkkaillaan lääkärin vastaanotolla vähintään puolen tunnin ajan ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen. Tämä on varotoimenpide, jonka tarkoituksena on selvittää herkkyytesi tälle lääkkeelle. Näin saat myös mahdollisuuden keskustella lääkärin kanssa mahdollisista sinulla ilmenevistä haittavaikutuksista.

Acarizax-valmistetta määrää allergiahoitoihin perehtynyt lääkäri.

Älä ota Acarizax-valmistetta, jos

• olet allerginen tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• keuhkosi toimivat heikosti (lääkärin arvion mukaan)
• sinulla on ollut vaikea astman paheneminen viimeksi kuluneiden kolmen kuukauden aikana (lääkärin arvion mukaan)
• sinulla on astma ja meneillään oleva hengitystieinfektio, esimerkiksi flunssa, kurkkukipu tai keuhkokuume, sinä päivänä, jolloin sinun pitäisi ottaa ensimmäinen Acarizax-annoksesi. Lääkäri siirtää hoidon aloittamista ajankohtaan, jolloin vointisi on parempi
• sinulla on immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus, käytät immuunijärjestelmään heikentävästi vaikuttavia lääkkeitä tai sinulla on syöpä
• sinulta on äskettäin poistettu hammas, tehty muita suun alueen leikkauksia, tai sinulla on haavaumia tai tulehduksia suussa. Lääkäri saattaa suositella hoidon siirtämistä myöhempään ajankohtaan tai hoidon lopettamista kunnes suusi on parantunut.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Acarizax-valmistetta, jos:

• saat masennuksen hoitoon trisyklisiä masennuslääkkeitä tai monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO:n estäjät) tai Parkinsonin taudin hoitoon COMT-entsyymin estäjiä
• olet aiemmin saanut vaikean allergisen reaktion pölypunkkien allergeeniuutepistoksen yhteydessä
• sinulla on kala-allergia. Acarizax saattaa sisältää erittäin pieniä määriä kalaproteiinia. Saatavissa olevan tiedon mukaan kala-allergisten potilaiden riski allergisiin reaktioihin ei ole lisääntynyt.
• sinulle ilmaantuu vaikeita allergisia oireita, esimerkiksi nielemis- tai hengitysvaikeuksia, muutoksia äänessä, matala verenpaine tai palan tunnetta kurkussa. Keskeytä hoito ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
• astmaoireesi pahenevat huomattavasti normaaliin verrattuna. Keskeytä hoito ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Jos sinulla on astma, käytä edelleen tavanomaisia astmalääkkeitäsi aloittaessasi Acarizax-hoidon. Lääkärisi kertoo sinulle, miten astmalääkitystä vähennetään asteittain.

Jos sinulla on vaikeaa tai jatkuvaa närästystä tai nielemisvaikeuksia, lopeta Acarizax-valmisteen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin, sillä nämä saattavat olla allergisen ruokatorven tulehduksen oireita.

Lievät tai kohtalaiset paikalliset allergiset reaktiot ovat hoidon aikana todennäköisiä. Jos allergiaoireet ovat kuitenkin vaikeita, keskustele lääkärin kanssa mahdollisesta allergialääkkeiden (esim. antihistamiinien) tarpeesta.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Lapset ja nuoret

Allerginen nuha (nenän limakalvon tulehdus):

Acarizax-valmistetta käytetään allergisen nuhan hoitoon nuorille (12–17-vuotiaat). Acarizax-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 12-vuotiaille lapsille.

Allerginen astma:

Acarizax-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 18-vuotiaiden lasten allergisen astman hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Acarizax 
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro lääkärille, jos käytät allergisiin oireisiisi muita lääkevalmisteita, kuten antihistamiineja, astmaa lievittäviä lääkkeitä tai steroideja, jotta lääkäri voi neuvoa sinua niiden käytön suhteen Acarizax-hoidon aikana. Jos lopetat näiden allergialääkkeiden käytön, Acarizax-valmisteen haittavaikutuksia voi esiintyä enemmän.

Acarizax ruuan ja juoman kanssa
Ruokaa tai juomia ei pidä nauttia 5 minuuttiin tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.

Raskaus ja imetys
Tällä hetkellä ei ole kokemusta Acarizax-valmisteen käytöstä raskauden aikana. Acarizax-hoitoa ei pidä aloittaa raskauden aikana. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, keskustele lääkärin kanssa hoidon jatkamisen tarkoituksenmukaisuudesta kohdallasi.

Tällä hetkellä ei ole kokemusta Acarizax-valmisteen käytöstä imetyksen aikana. Sen ei kuitenkaan odoteta vaikuttavan rintaruokittaviin lapsiin. Keskustele lääkärin kanssa siitä, voitko jatkaa Acarizax-hoitoa imettämisen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Acarizax-hoidolla ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn tai sen vaikutus on hyvin vähäinen. Koska kuitenkin vain sinä voit arvioida mahdollista vaikutusta, lue tämä pakkausseloste kokonaan, varsinkin kohta Mahdolliset haittavaikutukset "Mahdolliset haittavaikutukset", ja keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Ota tätä lääkettä aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavallinen annos on yksi kielen alle asetettava kylmäkuivattu tabletti päivässä. Lääkäri kertoo sinulle kuinka kauan sinun pitää ottaa Acarizax-valmistetta.

Käyttö aikuisille ja nuorille
Varmista, että kätesi ovat kuivat ennen lääkkeeseen koskemista. Ota lääke seuraavan ohjeen mukaan:
 

1. Revi irti pakkauksen yläosassa oleva kolmioilla merkitty liuska.

2. Revi irti nelikulmainen osa pakkauksesta pitkin lävistettyä viivaa.

3. Älä paina lääkevalmistetta foliopaperin läpi, sillä painaminen voi vahingoittaa helposti murenevaa kylmäkuivattua tablettia. Sen sijaan taita foliopaperin merkittyä kulmaa ja vedä sitten foliopaperi pois.

4. Ota lääkevalmiste varovasti pois liuskasta ja ota se välittömästi.

5. Laita lääkevalmiste kielen alle. Anna sen olla siellä, kunnes se on sulanut. Älä niele ensimmäisen minuutin aikana. Älä syö tai juo vähintään 5 minuuttiin.

Jos otat enemmän Acarizax-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian monta kylmäkuivattua tablettia, voit saada allergisia oireita, kuten paikallisoireita suussa ja nielussa. Jos saat vaikeita oireita, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Acarizax-valmistetta
Jos olet unohtanut ottaa annoksen, ota se myöhemmin päivän aikana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos et ole ottanut Acarizax-valmistetta yli 7 vuorokauteen, ota yhteys lääkäriin, ennen kuin jatkat Acarizax-valmisteen ottamista.

Jos lopetat Acarizax-valmisteen oton
Jos et ota tätä lääkettä niin kuin sinulle on määrätty, et ehkä saa hoidosta sen hyödyllisiä vaikutuksia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset voivat olla hoitoosi käytettyjen allergeenien aiheuttamia allergisia vaikutuksia. Useimmat allergiset haittavaikutukset kestävät minuuteista tunteihin lääkkeen ottamisen jälkeen ja yleensä lievittyvät, kun hoito on kestänyt 1–3 kuukautta.

Vakavimmat haittavaikutukset:

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):

• vakava allerginen reaktio.

Lopeta Acarizax-valmisteen ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, mikäli sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista:

• jo olemassa olevan astman paheneminen
• kasvojen, suun, nielun tai ihon nopea turpoaminen
• nielemisvaikeudet
• hengitysvaikeudet
• äänenmuutokset
• matala verenpaine
• täysinäisyyden tunne nielussa (turvotuksen kaltainen)
• nokkosihottuma ja ihon kutina.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä):

• ärsytyksen tunne nielussa
• suun ja huulten turvotus
• suun ja korvien kutina
• hengitysteiden tulehdukset.

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

• ihon kihelmöinti tai ihon, suun tai kielen tunnottomuus
• silmien kutina
• kielen ja huulten kutina
• kielen tai nielun turvotus
• tulehdus, epämiellyttävä tai polttava tunne suussa
• suun punoitus ja suun haavaumat
• suukipu
• makuhäiriö
• mahakipu tai epämiellyttävä tunne mahassa
• ripuli
• pahoinvointi ja oksentelu
• kipu nielemisen yhteydessä tai nielemisvaikeudet
• astmaoireet
• yskä
• hengenahdistus
• epämiellyttävä tunne rintakehässä
• ruuansulatushäiriöt ja närästys
• käheys
• väsymys
• nokkosihottuma ja ihon kutina.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):

• silmätulehdus
• tunne nopeasta, voimakkaasta tai epäsäännöllisestä sydämen sykkeestä
• epämiellyttävä tunne korvissa
• ahtauden tunne nielussa
• epämiellyttävä tunne nenässä, nenän tukkoisuus tai vuotaminen, aivastelu
• suun rakkulat
• ruokatorven ärsytys
• tunne siitä, että kurkussa on jotakin
• huimaus
• epämiellyttävä olo
• suun kuivuminen
• ihon kihelmöinti
• nielun punoitus
• nielurisojen suureneminen
• huulikipu
• huulten haavaumat
• sylkirauhasten suureneminen
• liiallinen syljeneritys
• ihon punoitus.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta):

• nopea kasvojen tai ihon turpoaminen
• allerginen ruokatorven tulehdus (eosinofiilinen esofagiitti).

Jos jotkin haittavaikutukset huolestuttavat sinua tai haittaavat elämääsi, ota yhteys lääkäriin. Tämä päättää, tarvitsetko oireiden lievittämiseksi lääkkeitä, esimerkiksi antihistamiineja.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Acarizax sisältää 
Vaikuttava aine on pölypunkeista Dermatophagoides pteronyssinus ja Dermatophagoides farinae standardisoitu allergeeniuute. Yhden kylmäkuivatun tabletin aktiivisuus ilmaistaan SQ-HDM-yksikköinä. Yhden kylmäkuivatun tabletin vahvuus on 12 SQ-HDM.

Muut aineet ovat liivate (kalaperäinen), mannitoli ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kylmäkuivattu tabletti kielen alle. Tabletin toisella puolella on painettu kuva.

Alumiiniläpipainolevyt, joissa on irrotettava alumiinifoliotausta. Läpipainolevyt on pakattu ulkopakkaukseen. Yhdessä läpipainolevyssä on 10 kielen alle asetettavaa kylmäkuivattua tablettia.

Saatavissa olevat pakkauskoot: 10, 30 tai 90 kielen alle asetettavaa kylmäkuivattua tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
2970 Hørsholm
Tanska

Valmistaja
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
28037 Madrid
Espanja

Edustaja
ALK-Abelló Nordic A/S, sivuliike Suomessa
puh. 09 5842 2120
s-posti: infofi@alk.net

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta, Tshekki, Tanska, Suomi, Ranska, Saksa, Norja, Puola, Ruotsi ja Slovakia: ACARIZAX

Italia: ACCARIZAX

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 27.2.2023.