Pakkausseloste

OXIKLORIN filmdragerad tablett 100 mg, 300 mg

Tilläggsinformation

Oxiklorin 100 mg och 300 mg filmdragerade tabletter

hydroxiklorokinsulfat

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Oxiklorin är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Oxiklorin

3. Hur du tar Oxiklorin

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Oxiklorin ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Oxiklorin är ett preparat avsett till vuxna för behandling av ledgångsreumatism, systemisk lupus erythematosus (SLE) och ljuseksem och till barn för behandling av juvenil reumatoid artrit, kutan lupus erythematosus (DLE) och systemisk lupus erythematosus (SLE).

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Oxiklorin

  • om du är allergisk mot hydroxiklorokinsulfat, 4-aminokinoliner eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du har konstaterats ha porfyri
  • om du har konstaterats ha psoriasis
  • om du har konstaterats ha sjukdom i näthinnan
  • om du har konstaterats ha gravt nedsatt njurfunktion.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Oxiklorin,

  • om du har konstaterats ha nedsatt njurfunktion
  • om du har eller har haft någon leversjukdom
  • om du har synstörningar och/eller förändringar i näthinnan
  • om du har konstaterats ha brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas
  • om du har konstaterats ha mani
  • om du har epilepsi
  • om du har någon sjukdom i matsmältningskanalen, neurologisk sjukdom, blod- eller hudsjukdom
  • om du har diabetes.

Vissa patienter som behandlas med Oxiklorin kan uppleva problem med sin psykiska hälsa, såsom irrationella tankar, ångest, hallucinationer, förvirring eller nedstämdhet, inklusive tankar på att skada sig själv eller begå självmord. Det gäller även personer som aldrig har haft liknande problem tidigare. Om du eller din omgivning lägger märke till några av dessa biverkningar (se avsnitt Eventuella biverkningar) ska du genast uppsöka läkare.

Allvarliga hudutslag har rapporterats i samband med användning av hydroxiklorokin (se avsnitt Eventuella biverkningar Eventuella biverkningar). Hudutslagen innefattar ofta sår i mun, hals, näsa, könsorgan och röda och svullna ögon (konjunktivit). Dessa allvarliga hudutslag föregås ofta av influensaliknande symtom som feber, huvudvärk och ont i kroppen. Utslagen kan utvecklas till utbredda blåsor och flagnande hud. Sluta ta hydroxiklorokin och kontakta omedelbart läkare om du får dessa hudsymtom.

Andra läkemedel och Oxiklorin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel mot magsyra (antacida och cimetidin) kan påverka absorptionen eller omsättningen av hydroxiklorokin. Det rekommenderas att läkemedel mot magsyra som innehåller antacidum tas tidigast 4 timmar före eller efter Oxiklorin-tabletter.

Koncentrationen av metotrexat (ett läkemedel mot reumatism), digoxin, metoprolol (hjärtmediciner) och ciklosporin (läkemedel mot bl.a. avstötning) i kroppen kan förhöjas om de används samtidigt med hydroxiklorokin.

Försiktighet krävs om hydroxiklorokin används samtidigt med andra läkemedel som förlänger QT-tiden. Samtidig användning av hydroxiklorokin och vissa mediciner mot rytmrubbningar (amiodaron, flekainid, kinidin, sotalol) samt allergimediciner (astemizol, terfenadin) och malarialäkemedel (kinin, halofantrin) kan förorsaka negativa effekter på hjärtat.

Vid samtidig användning av hydroxiklorokin och penicillamin (läkemedel mot reumatism) kan båda läkemedlens effekt försvagas. Hydroxiklorokin kan försvaga effekten av epilepsimediciner, såsom karbamazepin och valproat samt neostigmin (muskelrelaxant), pyridostigmin (läkemedel mot tarmsjukdomar) och rabiesvaccin.

Solljus under hydroxiklorokinbehandling ökar risken för sjukdom i näthinnan, och samtidig guldbehandling kan öka biverkningarna i huden.

Hydroxiklorokin kan sänka blodsockret och på så sätt förstärka effekten av insulin och blodsockersänkande läkemedel som tas via munnen.

Om du använder samtidigt något annat läkemedel som medför en risk för retinopati dvs. skador på ögats näthinna (t.ex. tamoksifen), bör den additiva effekten av hydroxiklorokin och andra läkemedel beaktas.

Oxiklorin med mat och dryck

Det rekommenderas att Oxiklorin tas i samband med måltid.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det rekommenderas i allmänhet att Oxiklorin inte ska användas under graviditet.

Hydroxiklorokin utsöndras i bröstmjölk. Oxiklorin bör inte användas under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Oxiklorin har vanligtvis inte skadliga effekter på körförmågan eller förmågan att använda maskiner men kan ibland förorsaka svindel. Långvarig användning kan emellanåt leda till att synförmågan (eller hörseln) försämras. Detta bör beaktas vid bilkörning eller användning av maskiner.

Oxiklorin innehåller laktos

Oxiklorin 100 mg tablett innehåller 28,5 mg laktos (i form av monohydrat) och Oxiklorin 300 mg tablett innehåller 85,5 mg laktos (i form av monohydrat).

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Den rekommenderade dosen för vuxna är vanligtvis 200–400 mg/dygn.

Läkemedlet ska helst tas i samband med en måltid.

Användning för barn och ungdomar

Doseringen för barn bestäms på basen av barnets kroppsvikt.

Om du har tagit för stor mängd av Oxiklorin

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom på överdosering är snabbt framträdande huvudvärk, svindel, rubbningar av medvetande, kramper, öronringningar, trötthet, synstörningar, illamående och diarré, lamslagning av blodcirkulationen och andningen samt allvarliga rytmstörningar.

Om du har glömt att ta Oxiklorin

Ta den bortglömda dosen så snart som möjligt. Om det snart är dags för följande dos, ska du inte ta den som du glömde. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Oxiklorin och kontakta omedelbart läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar – du kan behöva akut medicinsk behandling:

  • Allvarliga hudbiverkningar (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används Varningar och försiktighet) så som:
    • utslag med feber och influensaliknande symtom och förstorade lymfkörtlar. Detta kan vara ett tillstånd som kallas läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS).
    • blåsbildning, utbredd fjällande hud, varfyllda prickar tillsammans med feber. Detta kan vara ett tillstånd som kallas akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP).
    • blåsbildning eller flagnande hud runt läppar, ögon, mun, näsa och könsorgan, influensaliknande symtom och feber. Detta kan vara ett tillstånd som kallas Steven-Johnsons syndrom (SJS)
    • utbredd hudskada, klåda, ledvärk, feber och en allmän sjukdomskänsla. Detta kan vara ett tillstånd som kallas toxisk epidermal nekrolys (TEN).
    • hudreaktion med lilafärgade, upphöjda, smärtsamma sår, särskilt på dina armar, händer, fingrar, ansikte och nacke som också kan åtföljas av feber. Detta kan vara ett tillstånd som kallas Sweets syndrom.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • aptitlöshet
  • irritabilitet, humörsvängningar
  • huvudvärk
  • svindel
  • trötthet
  • störningar i ögats ackommodation, grumlig/suddig syn, synfältsbortfall, hornhinneupptag
  • illamående
  • buksmärta.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • näthinnesjukdom med eventuella pigmentförändringar och synfältsbortfall
  • diarré
  • eksem
  • psoriasis
  • klåda
  • förmörkning av huden eller slemhinnorna
  • blekning av håret
  • skallighet
  • muskelsjukdom, störningar i känsel- och rörelsesinnet.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

  • förändringar i blodbilden
  • porfyri (sällsynt ämnesomsättningssjukdom)
  • neuromyopati, kramper
  • onormal färgsyn
  • att det ringer i öronen, nedsatt hörsel, nervrelaterade hörselskador
  • hjärtmuskelsjukdom
  • kräkningar
  • rubbningar i leverfunktionen, leverinflammation
  • bortfall av pigmentering i huden (vitiligo).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

  • lågt blodsocker
  • nedstämdhet eller tankar på att skada sig själv eller begå självmord, hallucinationer, nervositet eller ångest, förvirring, oro, sömnsvårigheter, upprymdhet eller överdriven upphetsning
  • okontrollerade rörelser, såsom darrning (extrapyramidala symtom)
  • näthinnedegeneration
  • retledningsstörningar och arytmi (förlängd QT-tid) i hjärtat
  • bronkialspasm
  • akut nedsatt njurfunktion
  • allergisk svullnad (angioödem), nässelutslag, ljusöverkänslighet
  • muskelsvaghet.

Vid långvarigt (över 10 år) bruk är skador på ögats näthinna (retinopati) också möjliga. Det är därför viktigt att låta en ögonläkare undersöka ögonen med regelbundna mellanrum minst en gång om året. Om du under behandlingen får synrubbningar, kontakta läkaren.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvaras vid högst 25 °C i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är hydroxiklorokinsulfat, varav finns 100 mg eller 300 mg i en tablett.
  • Tablettkärnans innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, talk, magnesiumstearat och gelatin.
  • Filmdrageringens innehållsämnen är hypromellos, propylenglykol, talk och titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende

Vit eller nästan vit, rund, dubbelkonvex, filmdragerad tablett, diameter 100 mg ca 7 mm och 300 mg ca 11 mm.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 4.2.2022.

Texten ändrad

04.02.2022